Lék Paracetamol Aurovitas 500MG

Kód SÚKL
0229479  
Název LP
Paracetamol Aurovitas (500mg Tbl Nob 16 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
16 II
Síla
500MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 500 MG
  2. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  3. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  4. Hyprolosum Hypoviscosum – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  6. Talcum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls111500/2018 
 
 Příbalová informace: informace pro pacienta 

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety 
 
 
 
 
 
paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka.  
• 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
• 
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.  
• 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4.  
• 
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Paracetamol Aurovitas a k čemu se používá  
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Aurovitas užívat  
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky  
5. 
Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Paracetamol Aurovitas a k čemu se používá 
 
Přípravek  Paracetamol  Aurovitas  obsahuje  léčivou  látku  paracetamol,  která  patří  do  skupiny  léčiv 
zvaných analgetika (léky tlumící bolest). 
 
Přípravek  Paracetamol  Aurovitas  se  používá  k  úlevě  od  bolesti  a  ke  snížení  horečky.  Tablety  se 
používají k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky (např. bolest hlavy a zubů). 
 
Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety mohou užívat dospělí a dospívající, ale není vhodný pro děti 
mladší 10 let. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Aurovitas užívat  
 
Neužívejte přípravek Paracetamol Aurovitas: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Paracetamol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
• 
jestliže  trpíte  onemocněním  ledvin  nebo  jater  (včetně  Gilbertova  syndromu  nebo  akutní 
hepatitidy) 
• 
jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza 
• 
jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek) 
• 
jestliže  pravidelně  požíváte  velké  množství  alkoholu.  Nikdy  neužívejte  více  než  2000  mg 
paracetamolu denně 
• 
jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou 
• 
jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou 
 

Pokud  užíváte  jakékoliv  léky  určené  k léčbě  epilepsie,  měl(a)  byste  nejdříve  užití  paracetamolu 
konzultovat se svým lékařem. Pokud jsou tyto léky užity současně, je snížena jejich účinnost a zvýší 
se  riziko  poškození  jater  způsobené  paracetamolem,  zejména  při  užívání  vysokých  dávek 
paracetamolu.  
 
V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo při přetrvávání Vašich příznaků déle než 
3 dny se poraďte s lékařem. 
 
Bolest  hlavy  způsobená  nadměrným  užíváním  analgetik  se  nemá  léčit  zvýšením  dávky.  V těchto 
případech má být užívání analgetik konzultováno s lékařem. 
 
Neužívejte více paracetamolu, než je doporučeno v bodě 3 „Jak se přípravek  Paracetamol Aurovitas 
užívá“. Z důvodu rizika poškození jater se vyhněte současnému užívání tohoto přípravku s léky, které 
obsahují  paracetamol, jako jsou  léky  k léčbě chřipky  a  nachlazení.  Bez  porady  s lékařem  neužívejte 
více než jeden přípravek obsahující paracetamol. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Aurovitas 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neužívejte  přípravek  Paracetamol  Aurovitas  v kombinaci  s  dalšími  léčivými  přípravky 
obsahujícími paracetamol. 
Poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  užívat  paracetamol,  pokud  užíváte  některý  z následujících 
léků: 
• 
metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení) 
• 
cholestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu) 
• 
warfarin  a  další  deriváty  kumarinu  (léky  na  ředění  krve),  zejména  v případě,  že  potřebujete 
paracetamol užívat denně po dlouhou dobu 
• 
salicylamid (lék proti bolesti) 
• 
probenecid (lék k léčbě dny) 
• 
isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy) 
• 
lamotrigin nebo fenytoin (lék k léčbě epilepsie) 
• 
barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost) 
• 
třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese) 
• 
chloramfenikol (antibiotikum) 
• 
zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS) 
 
Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy atd.) oznamte 
svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních 
testů. 
 
Přípravek Paracetamol Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem 
Během užívání přípravku Paracetamol Aurovitas nepožívejte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Těhotenství 
Studie  s  paracetamolem  neprokázaly  existenci  nežádoucích  účinků  na  průběh  těhotenství  nebo  na 
zdraví  nenarozeného  dítěte.  Paracetamol  lze  v  doporučených  dávkách  užívat  během  těhotenství. 
Během  těhotenství  by  neměl  být  paracetamol  užíván  dlouhodobě,  ve  vysokých  dávkách  nebo  v 
kombinaci s jinými léky. 
 
Kojení 
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v nevýznamném množství. Terapeutické dávky 
paracetamolu mohou být užívány během kojení. 
 

Plodnost 
Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Paracetamol Aurovitas neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá 
 
Dávkování  
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
Dospělí, starší lidé a dospívající od 16 let (nad 55 kg tělesné hmotnosti): 
Užívejte jednu nebo dvě tablety přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg, až 4x denně. 
Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 6 tablet (3 000 mg). 
 
Děti a dospívající od 10 do 15 let (40-55 kg tělesné hmotnosti): 
Užívejte jednu tabletu přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg až 4x denně. 
Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 4 tablety (2 000 mg). 
 
Nedoporučuje se podávat dětem mladším 10 let.  
 
Dávka  nemá  být  opakovaně  podávána  častěji  než  každé  4  hodiny  a  nemají  být  podány  více  než  4 
dávky během 24 hodin. 
 
Tabletu zapijte velkým množstvím vody.  
Přípravek Paracetamol Aurovitas není vhodný pro děti mladší 10 let. 
• 
Mezi dvěma dávkami má být rozestup alespoň 4 hodiny. 
• 
Neužívejte společně s dalšími léky obsahujícími paracetamol 
• 
Nepřekračujte stanovenou dávku. 
• 
Přípravek Paracetamol Aurovitas má rýhu pro snadné dělení tablety pro použití u dětí. 
• 
Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dní nebo jestliže horečka přetrvává déle než 3 dny nebo se 
zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a poradit se s lékařem. 
 
Maximální denní dávka nemá překročit 60 mg/kg/den (až 2 g/den) v následujících situacích: 
• 
dospělí s hmotností nižší než 50 kg 
• 
mírná  až  středně  závažná  porucha  funkce  jater,  Gilbertův  syndrom  (familiární  nehemolytická 
žloutenka) 
• 
dehydratace 
• 
chronická podvýživa. 
 
Dodržujte výše uvedené pokyny, pokud Vám Váš lékař nedoporučí jinak. 
Pokud  by  se  Vám  zdál  účinek  přípravku  Paracetamol  Aurovitas  velmi  silný  nebo  velmi  slabý 
informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Způsob podání: 
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Aurovitas, než jste měl(a) 
V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE 
CÍTÍTE  DOBŘE,  vzhledem  k  riziku  opožděného  závažného  poškození  jater.  K  příznakům 

předávkování  paracetamolem  patří  pocit  na  zvracení,  zvracení  a  ztráta  chuti  k  jídlu.  K  bezvědomí 
obvykle nedochází. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Aurovitas 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte s 
další dávkou v původním intervalu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky  může mít i přípravek Paracetamol Aurovitas nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako: 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
• 
Různé  krevní  poruchy,  včetně  agranulocytózy,  trombocytopenie,  trombocytopenické  purpury, 
hemolytické  anemie,  leukopenie,  poruchy  krevních  destiček  (porucha  srážení  krve),  poruchy 
kmenových buněk (porucha krvetvorných buněk v kostní dřeni) 
• 
Alergické reakce 
• 
Deprese, zmatenost, halucinace 
• 
Třes, bolest hlavy 
• 
Poruchy vidění 
• 
Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží) 
• 
Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení 
• 
Abnormální  funkce  jater,  selhání  jater,  žloutenka  (s  příznaky  jako  zežloutnutí  kůže  a  bělma), 
nekróza jater (odumření jaterních buněk) 
• 
Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky, jako je otok 
tváře, rtů, hrdla nebo jazyka 
• 
Závratě,  obecně  pocit  nevolnosti  (malátnost),  horečka,  ospalost,  vzájemné  působení  s jinými 
léky 
• 
Předávkování a otrava 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
• 
Pancytopenie (snížení počtu krvinek) 
• 
Alergické  reakce, pro které musí být léčba ukončena, včetně angioedému, obtížného dýchání, 
pocení, pocitu na zvracení, nízkého tlaku, šoku a anafylaxe. 
• 
Nízká hladina cukru v krvi 
• 
Hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami) 
• 
Zakalená moč a poruchy ledvin 
• 
Bronchospasmus (obtížné dýchání) u pacientů, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou a 
jiné protizánětlivé léky 
• 
Hematurie (přítomnost krve v moči) 
• 
Enuréza (neschopnost močení) 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
• 
Akutní  generalizovaný  pustulózní  exantém  (léky  vyvolaná  vyrážka  charakterizovaná  četnými 
malými, především nefolikulárními sterilními pustulami (neštovičkami)). 
• 
Závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže 
• 
Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné, život ohrožující kožní onemocnění) 
• 
Zčervenání kůže, puchýře nebo vyrážka v důsledku užívání paracetamolu 
 
Jakmile  přestanete  tento  lék  užívat,  tyto  nežádoucí  účinky  by  měly  vymizet.  Pokud  se  kterýkoliv 
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 

6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje 
 
­ 
Léčivou látkou je paracetamolum.  
Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.  
 

Pomocnými  látkami  jsou:  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 
nízkoviskózní hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, magnesium-stearát.  
 
Jak Paracetamol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tableta 
 
Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté tablety, na jedné straně s půlicí rýhou oddělující označení „A“ 
a „8“ a na druhé straně hladké. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
 
Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety je dostupný  v blistrech obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30, 
32, 40 a 50 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. 
Sokratesa 13D/27 
01-909 Varšava 
Polsko  
 

Výrobce 
 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
nebo 
 
Milpharm Limited  
Ares Block, Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Velká Británie 
 
nebo 
Generis Farmacêutica, S.A. 
Rua João de Deus, 19  
2700-487 Amadora 
Portugalsko 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy 
Belgie:  
 
Paracetamol AB 500 mg tabletten 
Česká republika: 
Paracetamol Aurovitas  
Itálie:     
 
Paracetamolo Aurobindo Italia 
Nizozemsko:   
Paracetamol Sanias 500 mg, tabletten 
Polsko: 
 
Paracetamol Aurovitas  
Portugalsko: 
 
Paracetamol Aurobindo 500 mg 
 
 
Španělsko: 
 
Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg comprimidos EFG 
Velká Británie:  
Paracetamol 500 mg tablets 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
7. 3. 2018