Lék Paracetamol Apotex 500MG

Kód SÚKL
0225214  
Název LP
Paracetamol Apotex (500mg Cps Mol 250x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Měkká tobolka
Velikost balení
250X1
Síla
500MG
Typ balení
Jednodávkový blistr
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 500 MG
  2. Macrogolum 400 – PL MG
  3. Macrogolum 600 – PL MG
  4. Aqua Purificata – PL MG
  5. Propylenglycolum – PL MG
  6. Povidonum – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Gelatina – PL MG
  9. Sorbitolum Liquidum Partim Dehydricum – PL MG
  10. Aqua Purificata – PL MG
  11. Glycerolum – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Alcohol Isopropylicus
  14. Triglycerida Media
  15. Sojae Lecithinum

Příbalová informace

Sp.zn.sukls263253/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
 Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
 
Tento přípravek můžete získat i bez předpisu lékaře. Nicméně užívejte ho s opatrností. Tak 
dosáhnete jeho nejlepšího účinku. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
užívat 
3.  Jak se Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 20 užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky a k čemu se používá 
 
Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky obsahuje léčivou látku paracetamolum, která patří do 
skupiny léčiv nazývaných analgetika (léky tlumící bolest). 
Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky je určen k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo 
horečky,  jako  je  bolest  hlavy,  bolest  v  krku,  bolest  svalů,  menstruační  bolest,  horečka  a  bolesti 
provázející nachlazení a chřipku a horečka a bolest po očkování. 
Pouze na doporučení lékaře je Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky určen k léčbě neuralgie 
(silná bolest pociťovaná v průběhu nervu) a náhle vzniklé bolesti v bederní oblasti (lumbago). 
 
Paracetamol  Apotex  500  mg  měkké  tobolky  je  vhodný  pro  dospělé,  dospívající  a  děti,  ale  není 
vhodný pro děti mladší než 9 let.  
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paracetamol Apotex 500 mg měkké 
tobolky užívat 

 
Neužívejte Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky:
 

 Jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření 
1 
 
Před  užitím  přípravku  Paracetamol  Apotex  500  mg  měkké  tobolky  se  poraďte  se  svým  lékařem 
nebo lékárníkem pokud: 
-  máte poruchu funkce jater nebo ledvin,  
-  máte středně těžkou až těžkou nedostatečnost ledvin (nedostatečná funkce ledvin),  
-  máte mírnou až těžkou nedostatečnost jater (nedostatečná funkce jater),  
-  trpíte Gilbetovým syndromem, 
-  trpíte nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,  
-  trpíte hemolytickou anemií, 
-  jste dehydratovaný(á) (máte malý přijem tekutin), 
-  trpíte chronickou podvýživou, 
-  jste astamatik citlivý na kyselinu acetylsalicylovou, 
-  kažodenně požíváte velké množství alkoholu, v takovém případě je zvýšené riziko poškození    
jater. 
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo se vrátí, kontaktujte lékaře. 
Pokud již užíváte jiné léky k tišení bolesti obsahující paracetamol neužívejte Paracetamol Apotex 
500 mg měkké tobolky 
 
Nedoporučuje se užívat dlouhodobě nebo často. 
 
Poraďte se se svým lékařem, pokud se vás týká nebo se v minulosti týkal některý z výše uvedených 
bodů.  
 
Další léčivé přípravky a Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léčivých přípravků dostupných na předpis. 
 
Účinky přípravku Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky a účinky jiných současně užívaných 
léků se mohou navzájem ovlivňovat.  
Informujte lékaře nebo lékárníka předtím než začnete užívat Paracetamol Apotex 500 mg měkké 
tobolky, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků: 
-  barbituráty (skupina hypnotik a anestetik)  
-  určitá antidepresiva 
-  probenecid (k léčbě dny)  
-  chloramfenikol (antibiotikum)  
-  metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)  
-  cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu)  
-  warfarin nebo jiné léky ke snížení srážení krve (antikoagulancia)  
-  zidovudin (k léčbě infekce HIV)  
-  salicylamid (analgetikum)  
-  isoniazid (k léčbě tuberkulózy) 
-  lamotrigin (k léčbě epilepsie).  
 
Paracetamol může ovlivnit výsledky různých laboratorních testů. 
 
Přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky s jídlem, pitím a alkoholem 

Máte-li chronické problémy s požíváním alkoholu, nesmí být překročena denní dávka 
paracetamolu ve výši 2 gramů léčivé látky (4 tobolky). Dlouhodobé užívání paracetamolu 
v kombinaci s alkoholem může způsobit poškození jater při předávkování paracetamolem. 
Při užívání přípravku Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky nepijte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
2 
 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky můžete užívat během těhotenství. Měla byste užívat 
nejnižší možnou dávku pro úlevu od bolesti nebo ke snížení horečky po co nejkratší možnou dobu.  
Obraťte se  na lékaře nebo  porodní  asistentku,  pokud  nedojde  k úlevě  od  bolesti  nebo  ke  snížení 
horečky nebo pokud potřebujete užít přípravek častěji. 
 
Kojení 
Přestože paracetamol prostupuje v malém množství do mateřského mléka, nemá žádné nežádoucí 
účinky na kojené dítě. Kojící ženy mohou paracetamol užívat v doporučené dávce a krátkodobě. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebylo zjištěno, že by paracetamol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhu 
strojů. 
 
Upozornění na obsah lecitinu 
Paracetamol  Apotex  500 mg  měkké  tobolky  obsahuje lecitin  ze sóji.  Neužívejte  tento  přípravek, 
pokud jste alergický na arašídy nebo sóju. 
 
Přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky obsahuje sorbitol 
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před užitím 
tohoto přípravku. 
 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Způsob užívání  
Tobolky zapijte dostatečným množstvím vody (polovina sklenice). 
Doporučená dávka přípravku je: 
 
Dospělí a dospívající starší 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 55 kg):  
1 až 2 tobolky (500-1000 mg paracetamolu) v jedné dávce, maximálně 6 tobolek (3000 mg 
paracetamolu) během 24 hodin.  
 
Děti a dospívající do 15 let: 
Děti ve věku od 9 do 12 let (30-40 kg): 1 tobolka (500 mg), 3-4 krát denně.  
Děti ve věku od 12 do 15 let (40-55 kg): 1 tobolka (500 mg), 4-6 krát denně. 
  
U dětí na spodní hranici věkového rozmezí dodržujte nejnižší uvedené dávkování. U dětí mladších 
dvanácti let nesmí celková denní dávka překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti. 
•  Přípravek není vhodný pro děti mladší 9 let. 
•  Musí být dodržen minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami. 
•  Neužívejte v kombinaci s jinými léčivými přípravky s obsahem paracetamolu. 
•  Nepřekračujte uvedené dávkování 
•  V případě, že bolest a/nebo horečka přetrvávají, může být užívání zopakováno při dodržení 
uvedeného dávkování.  
•  Pokud nedojde do 5 dnů k ústupu bolesti nebo do 3 dnů ke snížení horečky nebo se obtíže 
zhorší nebo se objeví nové příznaky, ukončete léčbu a poraďte se o další léčbě s lékařem.  
3 
 
 
Účinná denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg/den (až 2 g/den) u: 
•  dospělých pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, 
•  pacientů s mírnou až středně těžkou nedostatečností jater, Gilbertovým syndromem,  
•  pacientů trpících dehydratací (nedostatkem tekutin), 
•  pacientů trpících chronickou podvýživou 
 
Pokud Váš lékař nedoporučí jinak, dodržujete uvedená doporučení. 
Sdělte  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi,  pokud  zaznamenáte,  že  tento  přípravek  má  na  Vás  příliš 
silný nebo příliš slabý účinek. 
 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky, než jste 
měl(a) 
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste užil(a) více tohoto přípravku než jste 
měl(a).  Po  požití  vyšší  než  doporučené  dávky  může  dojít  k nevolnosti,  zvracení  a  ztrátě  chuti 
k jídlu.  Několikanásobné  překročení  maximální  denní  dávky  může  způsobit  velmi  závažné 
poškození  jater.  Ke  ztrátě  vědomí  obvykle  nedochází,  nicméně  měli  byste  neprodleně  vyhledat 
lékařskou pomoc. Pokud nebudete jednat rychle, může být poškození jater nevratné. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
Přestanete-li užívat tento přípravek, nic zvláštního se nestane. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:  
Vzácné (u 1 - 10 pacientů z 10 000 pacientů)  
•  různé krevní abnormality, včetně agranulocytózy, trombocytopenie, trombocytopenické 
purpury, leukopenie a hemolytické anemie (snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček a 
rozpad červených krvinek) 
•  alergie (bez angioedému) 
•  abnormální funkce jater, jaterní selhání, jaterní nekróza a žloutenka 
•  svědění (pruritus), vyrážka, pocení, purpura a kopřivka/vyrážka (kopřivka) 
•  předávkování a intoxikace 
•  deprese, zmatenost a halucinace 
•  třes a bolest hlavy 
•  rozmazané vidění 
•  edém 
•  krvácení, bolest žaludku, průjem, pocit na zvracení, zvracení 
•  závrať, horečka a spavost 
 
Velmi vzácně (u méně než u 1 pacienta z 10 000 pacientů):  
•  pancytopenie (snížení počtu krevních buněk) 
4 
 
•  alergické reakce jako situace, pro kterou musí být léčba ukončena, včetně angioedému, 
obtížného dýchání, pocení, nevolnosti, hypotenze, šoku a anafylaxe 
•  pocit tlaku na hrudi v důsledku křeče dýchacích svalů (bronchospasmus) u lidí, kteří jsou 
citliví na kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky ze skupiny NSAID (skupina přípravků proti 
bolesti, zánětu a horečce). 
•  jaterní intoxikace 
•  vyrážka (exantém) 
•  hypoglykémie (příliš nízká hladina hladina cukru v krvi) 
•  tmavá moč (sterilní pyurie) a potíže s ledvinami 
•  závažné kožní reakce 
 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):  
•  závažné kožní nežádoucí reakce jako je akutní generalizovaný pustulózní exantém, toxická 
epidermální nekrolýza, léky indukovaná dermatóza a Stevens-Johnsonův syndrom.  
 
Po  dlouhodobém  užívání  3  až  4  gramů  paracetamolu  denně  může  dojít  k poškození  jater. 
K poškození jater může také dojít při jednorázovém užití 6 gramů paracetamolu. 
 
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou vyjmenovány v této příbalové informaci, nebo 
je považujete za závažné, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  Státní ústav pro 
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 C. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky obsahuje 
Léčivou  látkou  tohoto  přípravku  je  paracetamolum.  Jedna  tobolka  obsahuje  paracetamolum  500 
mg.  
Dalšími  složkami  jsou:  makrogol  400,  makrogol  600,  čištěná  voda,  propylenglykol,  povidon, 
koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
Obal  tobolky:  želatina,  tekutý  částečně  dehydratovaný  sorbitol,  čištěná  voda,  glycerol,  oxid 
titaničitý (E 171). 
Látky obsažené ve stopovém množství: isopropylalkohol, střední nasycené triacylglyceroly, sójový 
lecithin. 
 
5 
 
Jak přípravek Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé, oválné (velikost 11), měkké želatinové tobolky. 
Bílý PVC/PVdC-Al blistr v papírové krabičce. 
Velikost  balení  4,  6,  10,  20,  30,  50,  90,  100,  250  a  500  tobolek  v blistru  nebo  jednodávkovém 
blistru. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Apotex Europe B.V. 
Archimedesweg 2 
2333CN Leiden  
Nizozemsko 
 
Výrobce
 
Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2 
2333 CN Leiden 
Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie:  
 
Paracaps 500 mg zachte capsules 
Česká republika: 
Paracetamol Apotex 500 mg měkké tobolky 
Holandsko: 
 
Paracaps 500 mg, zachte capsules 
 
Lucembursko:   
Paracaps 500 mg capsules molles 
Polsko: 
 
Rapigard 
Slovensko: 
 
Paracetamol Apotex 500 mg mäkké kapsuly 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.10.2017. 
 
6