Lék Paracetamol B. Braun 10MG/ML

Kód SÚKL
0178635  
Název LP
Paracetamol B. Braun (10mg/ml Inf Sol 10x100ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X100ML
Síla
10MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 10 MG
  2. Mannitolum – PL MG
  3. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  4. Acidum Aceticum Glaciale – PL MG
  5. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls143439/2015 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml  
infuzní roztok 
paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
●  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
●  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
●  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:
 
1.  Co je přípravek Paracetamol B. Braun a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol B. Braun používat  
3.  Jak se přípravek Paracetamol B. Braun používá  
4.  Možné nežádoucí účinky  
5.  Jak přípravek Paracetamol B. Braun uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace  
 
 
1. 
Co je přípravek Paracetamol B. Braun a k čemu se používá 
 
Tento přípravek je analgetikum (tiší bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). 
 
Používá se ke  
  krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po operaci,  
  krátkodobé léčbě horečky.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol B. Braun používat 
   
Nepoužívejte přípravek Paracetamol B. Braun  
 
 
● 
jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 
● 
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (další analgetikum, které se ve Vašem 
organismu přemění na paracetamol); 
● 
jestliže trpíte závažným onemocněním jater. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Paracetamol B. Braun se poraďte se svým lékařem. 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol B. Braun je zapotřebí    
● 
jestliže trpíte onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin, nebo dlouhodobě 
nadměrně užíváte alkohol 
● 
jestliže užíváte další léčivé přípravky obsahujících paracetamol. V tomto případě Vám lékař 
upraví dávku 
● 
v případech problémů s výživou (stavy podvýživy, malnutrice) nebo dehydratace 
● 
pokud trpíte geneticky podmíněnou poruchou enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy 
(favizmus) 
 

 
 
Před léčbou informujte svého lékaře, jestliže se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů.  
 
Dlouhodobé nebo časté užívání paracetamolu se nedoporučuje. Tento přípravek by měl být používán 
pouze do doby, dokud nejste opět schopen(a) přijímat léky proti bolesti ústy.  
 
Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky. Může to vést k závažnému 
poškození jater. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol B. Braun  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Toto je zvláště důležité, pokud užíváte:  
●  přípravek zvaný probenecid (používá se k léčbě dny): může být nutné snížení dávky 
paracetamolu. 
●  léky proti bolesti obsahující salicylamid: může být nutné upravit dávku. 
●  přípravky, které aktivují jaterní enzymy: je vyžadována přísná kontrola dávky paracetamolu, aby 
se zabránilo poškození jater. 
●  veškeré přípravky na ředění krve (antikoagulancia)může být nezbytná pečlivější kontrola účinku 
těchto přípravku. 
 
Tento přípravek obsahuje paracetamol a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud se užívají jiné 
léky obsahující paracetamol nebo propacetamol
, aby se zabránilo předávkování (viz bod 3).  
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
●  Těhotenství 
Pokud jste těhotná nebo se domníváte se, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře. Přípravek 
Paracetamol B. Braun může být v těhotenství užíván. Lékař však musí vyhodnotit, zda je léčba 
vhodná.  
 
●  Kojení 
Přípravek Paracetamol B. Braun může být užíván během kojení.  
 
Přípravek Paracetamol B. Braun obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol B. Braun používá  
 
Doporučená dávka přípravku je:  
 
Dávka bude stanovena individuálně Vaším lékařem na základě Vaší tělesné hmotnosti a celkového 
stavu.
  
 
Způsob podání 
 
 
Tento přípravek Vám lékař podá infuzí do žíly (intravenózní podání).  Obvykle to trvá asi 15 minut.                
V průběhu a zejména na konci infuze budete pečlivě kontrolováni. 
 

 
 
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Paracetamol B. Braun, je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte 
to svému lékaři.  
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paracetamol B. Braun, než mělo být  
 
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám tento přípravek bude podávat zdravotnický 
pracovník. 
 
Váš lékař zajistí, aby Vám nebyly podány vyšší než doporučené dávky.  
 
V případech předávkování se příznaky obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: pocity 
na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), bledost kůže a bolest břicha. Tyto příznaky 
mohou vypovídat o poškození jater. Jestliže se domníváte, že u Vás došlo k předávkování, ihned to 
sdělte lékaři. V případě předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte 
dobře, aby se předešlo riziku závažného a nevratného poškození jater. V případě potřeby Vám bude 
podáno antidotum. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže k nim dojde, přestaňte používat 
přípravek Paracetamol B. Braun a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
 
 
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 
● 
alergické reakce různé závažnosti, od kožních reakcí, např. kopřivky, po alergický šok 
● 
velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí 
● 
může dojít k výskytu abnormálně nízkých hladin některých typů krevních buněk (krevních 
destiček, bílých krvinek). 
 
Mezi další nežádoucí účinky patří: 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů) 
● 
změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné 
při kontrole krve 
● 
pokles krevního tlaku 
● 
malátnost 
 
Neznámé (frekvenci z dostupných údajů nelze určit). 
● 
zarudnutí kůže, zčervenání nebo svědění 
● 
abnormálně rychlý tlukot srdce 
 
V průběhu klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí účinky v oblasti místa vpichu (bolest a pocit 
pálení). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 

 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Paracetamol B. Braun uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za 
„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Paracetamol B. Braun obsahuje:  
 
Léčivou látkou je paracetamol. 
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu. 
Jedna ampulka s 10 ml obsahuje 100 mg paracetamolu. 
Jedna lahvička s 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolu. 
Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolu.  
 
Pomocnými látkami jsou: 
Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, kyselina octová ledová (na úpravu pH), voda na injekci. 
 
Jak přípravek Paracetamol B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení 
 
 
Přípravek Paracetamol B. Braun je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový roztok. Vnímání 
zabarvení se může lišit. 
 
Přípravek Paracetamol B. Braun je dostupný v plastových lahvičkách (LDPE) obsahujících 50 ml nebo 
100 ml roztoku nebo plastových ampulkách obsahujících 10 ml. 
 
Velikosti balení: 20 x 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
B. Braun Melsungen AG, 
 
 
 
 
 
 
Carl-Braun-Straße 1,   
 
 
 
Poštovní adresa: 
34212 Melsungen, Německo   
 
 
34209 Melsungen, Německo 
 
Telefon: +49/5661/71-0 
Fax: +49/5661/71-4567 
 
Výrobce
 
 
Výrobce: 
B. Braun Medical S. A. 
Carretera de Terrassa 121 
08191 Rubi (Barcelona), Španělsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,   
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml 
Finsko, Francie, Itálie, Lotyšsko, 
Lucembursko, Portugalsko, Slovenská republika,  
Švédsko, Nizozemsko 
 
Belgie   
  
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for 
 
infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung 
 
Rakousko, Německo    
 
 
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung 
 
Litva    
 
 
 
 
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas 
 
Rumunsko  
 
 
 
 
 
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml  solutie 
 
perfuzabila 
 
Slovinsko  
 
 
 
  
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za 
 
infundiranje 
 
Irsko, Velká Británie 
Paracet
Par
amol acetam
 10 mg/ ol
ml 10 m
 solut g
i /m
on  lf sol
or i ut
nfion 
usi fo
on r infusion 
 
 
Norsko, Polsko 
Paracetamol B. Braun 
 
Španělsko 
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para 
perfusión EFG 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.12.2015 
 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování 
 
● 
100 ml polyethylenová lahvička je určena výhradně dospělým, dospívajícím a dětem o 
hmotnosti vyšší než 33 kg. 
● 
50 ml polyethylenová lahvička je určena výhradně batolatům a dětem o hmotnosti vyšší než 
10 kg a nižší než 33 kg. 
 

 
● 
10ml polyethylenová ampulka je určena výhradně donošeným novorozencům, kojencům a 
batolatům o hmotnosti do 10 kg. 
 
Podávaný objem nesmí překročit stanovenou dávku. V případě potřeby je před podáním roztok třeba 
na požadovaný objem naředit vhodným infuzním roztokem (viz níže bod "Způsob podání a ředění") 
nebo je třeba použít dávkovač s injekční stříkačkou. 
 
RIZIKO CHYB V MEDIKACI 
Dbejte na to, aby se předešlo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) 
a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.  
 
Dlouhodobé nebo časté užívání paracetamolu se nedoporučuje. Tento přípravek by měl být používán 
pouze do doby, dokud nejste opět schopen(a) přijímat léky proti bolesti ústy.  
 
Dávkování založeno na hmotnosti pacienta (viz následující tabulku dávkování) 
 
Ampulka 10 ml 
 
Objem 
Maximální objem  
Maximální 
Podávaná 
podávané 
podané dávky  
Hmotnost pacienta 
denní dávka 
dávka 
dávky  
Paracetamol B. 
** 
 
Braun (10mg/ml) 
podle horní hranice 
hmotnosti*** 
 
≤10 kg * 
7,5 mg/kg 
0,75 ml/kg 
7,5 ml 
30 mg/kg 
 
 
Lahvička 50 ml 
 
Objem 
Maximální objem  
Maximální 
Podávaná 
podávané 
podané dávky  
Hmotnost pacienta 
denní dávka 
dávka 
dávky  
Paracetamol B. 
** 
 
Braun (10mg/ml) 
podle horní hranice 
hmotnosti*** 
 
 
 
 
 
 
> 10 kg až  ≤33kg 
15 mg/kg 
1,5 ml/kg 
49,5 ml 
60 mg/kg  
 
nepřekročit 2g 
 
Lahvička 100 ml 
 
Objem 
Maximální objem  
Maximální 
Podávaná 
podávané 
podané dávky 
Hmotnost pacienta 
denní dávka 
dávka 
dávky  
Paracetamol B. 
** 
 
Braun (10mg/ml) 
podle horní hranice 
hmotnosti*** 
 
> 33 kg až  ≤50kg 
15 mg/kg 
1,5 ml/kg 
75 ml 
60 mg/kg 
 
nepřekročit 3 g 
>50kg  
1 g 
100 ml 
100 ml 
3 g 
s dalším rizikovým 
faktorem 
hepatotoxicity 
 
 

 
> 50 kg bez 
1 g 
100 ml 
100 ml 
4 g 
rizikového faktoru 
hepatotoxicity 
 
 
*Předčasně narození kojenci: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u předčasně 
narozených kojenců. 
 
** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro 
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, 
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit. 
 
*** U pacientů s menší hmotností bude potřeba menšího množství dávky. 
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. 
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin musí 
být nejméně 6 hodin. 
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin. 
 
Závažná renální insuficience:  
Při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 
ml/min) se doporučuje snížit dávku a prodloužit minimální interval mezi jednotlivými dávkami na 6 
hodin.  
 
Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízké 
rezervy jaterního glutationu), dehydratace:  
Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 3g (viz bod "Upozornění a opatření").  
 
Způsob podávání a ředění: 
Přípravek Paracetamol B. Braun je možno naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 
%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo kombinací obou těchto roztoků až do jedné 
desetiny (jeden objem přípravku Paracetamol B. Braun v devíti objemech rozpouštědla). 
 
Pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Všechen 
nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. 
 
Jako u všech infuzních roztoků v nádobách se vzduchovou kapsou uvnitř je třeba připomenout, že se 
musí průběh infuze pečlivě monitorovat, zejména na konci infuze, a to bez ohledu na způsob podání. 
Monitorace  na  konci  infuze  se  týká  zejména  infuzí  do  centrálních  žilních  katétrů,  aby  nedošlo  k 
vytvoření vzduchové embolie.  
 
Doba použitelnosti po prvním otevření  
Infuze musí být zahájena ihned po připojení lahvičky k infuznímu setu.  
 
Doba použitelnosti po naředění 
Chemická a fyzikální stabilita (včetně doby infuze) byla prokázána po dobu 48 hodin při 23°C. 
 
Z  mikrobiologického  hlediska  musí  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a 
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
 
Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.  
Podat se může pouze roztok, který je čirý, bezbarvý nebo slabě narůžověle-oranžový (vnímání 
zabarvení se může lišit), v nepoškozeném obalu s nepoškozeným uzávěrem.