Lék Paracetamol Basi 40MG/ML

Kód SÚKL
0172137  
Název LP
Paracetamol Basi (40mg/ml Por Sus 1x85ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální suspenze
Velikost balení
1X85ML
Síla
40MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 40 MG
  2. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  3. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  4. Saccharosum – PL GM
  5. Methylparabenum – PL MG
  6. Propylparabenum – PL MG
  7. Aroma Aurantii – PL MG
  8. Xanthani Gummi – PL MG
  9. Aqua Purificata – 1 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls142325/2016 
 
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
 
Paracetamol Basi 40 mg/ml perorální suspenze  
 
Paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo 
lékárníka. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékárníka. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je Paracetamol Basi a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Basi užívat 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Basi používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Paracetamol Basi uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Paracetamol Basi a k čemu se používá 
 
Paracetamol Basi patří do skupiny léků označovaných jako analgetika (léky proti bolesti) a antipyretika (léky 
proti horečce), které zmírňují mírnou až středně silnou bolest a snižují horečku. 
 
Paracetamol Basi je možné používat ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti (např. 
bolesti hlavy, bolesti zubů a bolesti při menstruaci) a/nebo horečky. 
Paracetamol Basi se používá k léčbě mírné až středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3 
měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších osob). 
 
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Basi užívat 
 
Neužívejte přípravek Paracetamol Basi  

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).  
  
Upozornění a opatření 
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Paracetamol Basi: 

pokud máte jaterní problémy (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět jater-žloutenku), 

pokud trpíte potížemi s ledvinami, 

pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),  

pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou,   

pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukózo-6-fosfát dehydrogenáza, 

pokud používáte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra, 

pokud používáte jiné léky obsahující paracetamol, protože může závažně poškodit játra, 

pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu. 

 
 
Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může zhoršit. 
Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.  
 
Varování: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale představuje 
riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto nesmí překročit. 
Zeptejte se lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého přípravku s obsahem paracetamolu.  
Příznaky poškození jater se normálně objevují poprvé po několika dnech.  Proto je důležité vyhledat 
lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, než je doporučeno. Viz také bod 3 “Jestliže jste 
užil(a) více přípravku Paracetamol Basi, než jste měl(a)".  
 
V případě vysoké horečky (> 39 ºC), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny 
byste měli kontaktovat svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Basi 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:  

jiné léky obsahující paracetamol, jako jsou například některé léky na chřipku,  

warfarin nebo acenokumarol (ústně užívaná antikoagulancia používaná pro ředění krve), 
glykopyrronium a propanthelin (anticholinergika, která mohou snižovat vstřebávání paracetamolu),  

perorální antikoncepce, 

fenytoin, fenobarbital, primidon a lamotrigin (léky používané při epilepsii),  

chloramfenikol (antibiotikum), 

isoniazid a rifampicin (léky používané k léčbě tuberkulózy), metoklopramid a domperidon (léky, které 
urychlují vyprazdňování potravy ze žaludku), 

probenecid (lék používaný k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krevním oběhu (dna)), 

propranolol (lék používaný k léčbě hypertenze),  

cholestyramin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu), 

zidovudin (lék používaný při léčbě AIDS). 
 
Účinky paracetamolu na laboratorní testy: 
Mohou být ovlivněny testy na kyselinu močovou a krevní cukr.  
 
Přípravek Paracetamol Basi s jídlem, pitím a alkoholem 
Paracetamol Basi je lék připravený k okamžitému použití a je možné ho užívat s jídlem a pitím (kromě 
alkoholických nápojů). Pokud obvykle pijete velké množství alkoholických nápojů, musíte užívat 
přípravek Paracetamol Basi s opatrností a během léčby přípravkem Paracetamol Basi nesmíte 
alkoholické nápoje pít. 
Podávání jídla neovlivnilo účinek léku, ale pokud tento lék užíváte po jídle, mohou 
být jeho účinky opožděné. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Paracetamol Basi by se měl používat v těhotenství pouze po důkladném zhodnocení poměru přínosu a rizika. 
V tomto případě je třeba doporučené dávkování a dobu léčby přesně dodržovat. 
Během těhotenství by se neměl paracetamol užívat po dlouhou dobu, ve vysokých dávkách a v kombinaci s 
jinými léčivými přípravky. 
 
Paracetamol Basi v doporučených dávkách může být použit během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Paracetamol Basi obvykle neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.  Pokud se však u vás vyskytne 
lehká ospalost a závratě jako vedlejší účinky, neměli byste řídit nebo používat stroje. 
 
Paracetamol Basi obsahuje sacharózu,  methylparaben (E218) a  propyparaben (E216).  
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  sacharózu.  Pokud  vám  váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  typy  cukrů, 
poraďte se s ním předtím, než budete tento lék užívat. Dávky vyšší než 10 ml perorální suspense obsahují 

 
více než 5 g sacharózy v jedné dávce, toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Sacharóza může být 
škodlivá pro zuby. 
Tento lék obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobovat alergické reakce 
(pravděpodobně zpožděné). 
 
 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Basi používá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo 
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Návod k použití: 

Paracetamol Basi se má užívat pouze perorálně (ústně). 

Před použitím protřepat. 

Uzávěr lahvičky obsahuje dětskou pojistku. Pro otevření musíte uzávěr zatlačit a současně otočit ve 
směru chodu hodinových ručiček. 

Perorální suspense by se neměla ředit ani smíchávat s jinými nápoji. 

Nepřekračujte uvedenou dávku. Dbejte prosím na to, že vyšší dávky než doporučené, mohou vést k 
riziku velmi závažného jaterního poškození. 

Doporučená denní dávka paracetamolu je asi 60 mg/kg/den, rozděluje se na 4 nebo 6 podání 
denně, tzn. 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny. 
 

Dávkování by se mělo určit primárně dle hmotnosti pacienta. Informace o věku dětí v každé 
hmotnostní skupině jsou pouze orientační. 
 
Například, pro podání 15 mg/kg každých 6 hodin jsou pokyny následující:
 
 
Dávka 
Objem přípravku 
Maximální dávka za 24 hodin  
paracetamolu v 
Paracetamol Basi v 
Tělesná hmotnost 
jedné dávce 
jedné dávce 
mg paracetamolu  
Objem přípravku 
(každých 6 hodin) 
(každých 6 hodin) 
Paracetamol Basi 
Do 7 kg 
Do 100 mg 
Do 2,5 ml 
400 mg 
10 ml 
8 až 10 kg 
120 až 150 mg 
3 až 3,75 ml 
600 mg 
15 ml 
11 až 15 kg 
165 až 225 mg 
4 až 5,5 ml 
900 mg 
22,5 ml 
16 až 22 kg 
240 až 330 mg 
6 až 8,25 ml 
1 320 mg 
33 ml 
23 až 30 kg 
345 až 450 mg 
8,5 až 11,25 ml 
1 800 mg 
45 ml 
31 až 40 kg 
465 až 600 mg 
11,5 až 15 ml 
2 400 mg 
60 ml 
3 000 mg 
(do 50 kg) 
75 ml  
Více než 41 kg 
615 až 1 000 mg 
15,25 až 25 ml 
4 000 mg  
(více než 51 kg) 
100 ml 
5 ml perorální suspenze = 200 mg paracetamolu 
 
Alternativně je možné tuto perorální suspenzi podat následujícím způsobem: 
Věk dítěte  
Kolik 
Jak často (za 24 hodin) 
3 – 6 měsíců 
1,5 ml 
4-krát 
6 – 24 měsíců 
3 ml 
4-krát 
2 – 3 roky  
4,5 ml 
4-krát 
4 – 6 let  
6 ml 
4-krát 
7 – 9 let  
9 ml 
4-krát 
10 – 12 let  
12,5 ml 
4-krát 
 
Paracetamol Basi se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil lékař. 

 
 
Přesné množství přípravku Paracetamol Basi je možné podat pomocí 5 ml perorální stříkačky (dělené po 
0,25 ml) dodané v kartonové krabičce. Dávkovací stříkačka by se měla několikrát vypláchnout po použití 
v ruce pod tekoucí vodou (naplněním vodou).  
 
V případě vysoké horečky (> 39 ºC), příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny byste 
měli kontaktovat svého lékaře. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s Gilbertovým syndromem (dědičný 
typ žloutenky) by neměla denní léčivá dávka překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den). 
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U 
pacientů s výrazně poškozenou funkcí ledvin musí být interval mezi jednotlivými dávkami přípravku 
Paracetamol Basi minimálně 8 hodin.  
 Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. 
 
U kojenců s tělesnou hmotností menší než 7 kg (6 měsíců) by mělo být zváženo použití čípků, pokud jsou 
k dispozici,  s výjimkou případů, kdy podání této lékové formy není možné z klinických důvodů (např. 
průjem). 
U dětí s hmotností větší než 41 kg (starší než 12 let), dospívajících a dospělých jsou k dispozici jiné lékové 
formy paracetamolu, které lze považovat za vhodnější. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Basi,  než jste měl(a) 
Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce i když se cítíte dobře nebo 
pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Vezměte s sebou 
lahvičku nebo prázdnou krabičku pro snazší identifikaci. Abyste se vyhnuli možnému poškození jater, je 
důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku).  Příznaky jaterního poškození se normálně 
objeví až za několik dnů.  Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, anorexii (ztrátu 
chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Basi 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a užijte přípravek Paracetamol 
Basi v obvyklý čas.  
 
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Ukončete léčbu a kontaktujte okamžitě svého lékaře v případě alergických reakcí (přecitlivělosti) na 
paracetamol, které se projevují jako:
 Quinckeho edém (otok tváře, krku a genitálu), dyspnea (dušnost), 
epizody pocení, nevolnost nebo nízký krevní tlak.  
 
Časté (mohou postihovat 1 osobu z 10): 
mírná ospalost, 
- nevolnost, 
- zvracení. 
 
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 
- závratě; 
- ospalost; 
- nervozita; 
- pocit pálení v hrdle; 
- průjem; 

 
- bolesti břicha (zahrnující křeče a pálení žáhy); 
- zácpa; 
- bolesti hlavy; 
- pocení; 
- hypotermie (třesavka). 
 
Vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 1 000): 
- zarudnutí kůže 
 
Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000): 
- poruchy tvorby krve (trombocytopenie, leukopenie, izolované případy agranulocytózy, 
pancytopenie); 
- u predisponovaných pacientů zúžení průdušek.  
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
 
 
5. 
Jak přípravek Paracetamol Basi uchovávat  
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartónu a štítku na lahvičce za 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Po prvním otevření lahvičky je třeba perorální suspenzi spotřebovat během následujících 6 měsíců. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení stavu. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paracetamol Basi obsahuje 
 

Léčivá látka je paracetamolum. 

Pomocné látky:  

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, methylparaben  (E218), 
propylparaben  (E216), pomerančové aroma (přírodní a syntetické aromatické látky, ethanol, 
butylhydroxyanisol (E320)), xanthanová klovatina a čištěná voda. 
 
Jak přípravek Paracetamol Basi vypadá a co obsahuje toto balení 
Paracetamol Basi je homogenní,  viskózní, bílá až téměř bílá tekutina s pomerančovým aroma a s hodnotou 
pH 5 - 6. 
Paracetamol Basi je dodáván v krabičce obsahující: 85 ml perorální suspenze ve skleněné lahvičce s dětským 
bezpečnostním uzávěrem a perorální stříkačku o objemu 5 ml (dělenou po 0,25 ml). 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
 
 
 
 

 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 
Radlická 3185/1c 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce
 
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. 
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16 
3450-232 Mortágua 
Portugalsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.6.2016