Lék Paracetamol Kabi 10MG/ML

Kód SÚKL
0157871  
Název LP
Paracetamol Kabi (10mg/ml Inf Sol 10x50ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X50ML
Síla
10MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 500 MG
  2. Cysteinum – PL MG
  3. Mannitolum – PL MG
  4. Aqua Pro Iniectione – 50 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls209706/2014 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml  
 
infuzní roztok 
 
paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
  
1. 
Co je přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používat  
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá 
 
Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). 
 
Přípravek je určen: 
-  ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po chirurgických zákrocích 
-  ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používat  
  
 
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml  
-    
jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
 
přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml (uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v 
těle vzniká paracetamol) 
-     
jestliže trpíte závažným onemocněním jater 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem. 
 
Zvláštní opatrností při použití přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml je zapotřebí  
-   jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadměrně konzumujete alkohol. 
-   jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater zvanou Meulengracht-Gilbertův syndrom.  
-    jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. 
1/8 
-   jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol 
-  jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dostáváte parenterální výživu 
 
Poraďte se se svým lékařem , než začnete užívat tento lék, pokud se na Vás vztahuje některý z výše 
uvedených  stavů.  
 
  
Přejděte na tablety nebo sirup, jakmile je to možné místo přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml 
Neužívejte  žádné  další  přípravky  s obsahem  paracetamolu,  pokud  užíváte  přípravek  Paracetamol 
Kabi,  aby  nedošlo  k překročení  doporučené  denní  dávky  (viz  následující  bod).  Informujte  svého 
lékaře, pokud užíváte nějaký jiný lék obsahující paracetamol. 
 
Pokud  užíváte  probenecid  (lék  používaný  při  léčbě  dny),  Váš  lékař  má  zvážit  snížení  dávky 
paracetamolu, kterou potřebujete, neboť probenecid zvyšuje hladinu paracetamolu ve Vaší krvi. 
 
Salicylamid (jiný přípravek proti bolesti) může zvyšovat hladinu paracetamolu ve Vaší krvi a proto se 
může zvýšit riziko jeho toxického účinku. 
 
Rifampicin (antibiotikum), barbituráty (sedativa), tricyklická antidepresiva a léky proti epilepsii 
(antiepileptika jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) mohou snižovat analgetický a 
antipyretický  účinek  paracetamolu  a  mohou  zvyšovat,  stejně  jako  alkohol,  jeho  toxický  účinek  na 
játra.  
 
Pokud  užíváte  paracetamol  současně s chloramfenikolem  (antibiotikum)  může  se  prodloužit  účinek 
chloramfenikolu. 
 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  užíváte  perorální  kontraceptiva,  neboť  ta 
mohou zkracovat dobu účinku paracetamolu. 
 
Při současném užívání zidovudinu (léku k lečbě HIV) může dojít ke zvýšenému riziku redukce počtu 
určitých bílých krvinek (neutropenie). To může zvýšit Vaše riziko infekčního onemocnění.   
 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  užíváte  perorální  antikoagulancia  (léky 
tlumící krevní srážlivost). Může být potřeba více prohlídek k posouzení účinku antikoagulancia. 
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné 
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
 
Těhotenství  
Přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml lze použít během těhotenství. Nicméně, Vám má být podána co 
nejnižší možná dávka nutná ke snížení bolesti a/nebo horečky a léčivý přípravek Vám má být podáván 
po co nejkratší možnou dobu. Informujte svého lékaře, pokud nedojde ke snížení bolesti a/nebo 
horečky nebo pokud potřebujete častější podání přípravku. 
 
 
2/8 
Kojení  
Paracetamol Kabi lze během kojení používat. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Paracetamol Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
 
 
3. Jak se přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používá
  
 
 
Přípravek je určen k intravenóznímu podání  
 
Paracetamol Kabi Vám bude podávat Váš lékař. Podává se po kapkách (infuzí).  
 
Injekční  lahvička  nebo  vak  o  obsahu  100  ml  je  určena  pro  dospělé,  dospívající  a  děti  s tělesnou 
hmotností přesahující 33 kg (přibližně 11 let věku). 
 
Injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml je určena pro nedonošené kojence, kojence, batolata a děti 
s tělesnou hmotností do 33 kg.  
 
Váš lékař musí pozorně sledovat konec infuze, aby se vzduch nedostal do žíly.  
 
Dávkování: 
 
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže): 
 
Tělesná hmotnost  Podávaná dávka  Objem podávané  Maximální objem  Maximální denní 
pacienta 

dávky  
podané dávky 
dávka ** 
 
přípravku 
Paracetamol 
Kabi (10 mg/ml) 
podle horní 
hranice 
hmotnosti*** 

≤ 10 kg* 
7,5 mg/kg 
0,75 ml/kg 
7,5 ml 
30 mg/kg 
> 10 kg až ≤ 33 
15 mg/kg 
1,5 ml/kg 
49,5 ml 
60 mg/kg 
kg 
nepřekročit 2 g 
> 33 kg až ≤ 50 
15 mg/kg 
1,5 ml/kg 
75 ml 
60 mg/kg 
kg 
nepřekročit 3 g 
> 50 kg a s dalším  1 g 
100 ml 
100 ml 
3 g 
rizikovým 
faktorem 
hepatotoxicity 

> 50 kg a bez 
1 g 
100 ml 
100 ml 
4 g 
rizikového 
faktoru 
hepatotoxicity 

 
3/8 
*Předčasně narození kojenci: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u 
předčasně narozených kojenců. 
**Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro 
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, 
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit. 
*** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem. 
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. 
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí 
musí být nejméně 6 hodin. 
- Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g u dospělých pacientů s hepatocelulární 
insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (menší rezervy glutathionu), 
dehydratací 
- Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin. 
 
Způsob podání:   
 
RIZIKO CHYB V MEDIKACI  
Dbejte  na  to,  aby  se  zabránilo  chybám  při  výpočtech  požadované  dávky  v  důsledku  záměny 
miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí. 
 
 
Paracetamol Kabi infuzní roztok se podává jako infuze (po kapkách) do Vaší žíly po dobu nejméně 
15 minut. Interval mezi podáními musí být nejméně 4 hodiny.  
 
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Kabi je příliš silný nebo naopak příliš slabý, 
sdělte to svému lékaři. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, než jste měl(a),  
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, než jste měl(a), sdělte to okamžitě 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, 
zvracení,  nechutenství,  pobledlost  a  bolest  břicha.  V případě  předávkování,  okamžitě  vyhledejte 
lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Kabi nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
 
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 
 Změny  výsledků  laboratorních  testů  (abnormálně  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů  v krevních 
testech).  Pokud  se  objeví,  informujte  svého  lékaře,  protože  může  být  nutná  pravidelná  kontrola 
krevních testů. 
 Nízký krevní tlak (hypotenze). 
 Necítíte se dobře (nevolnost) 
 
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 
  Snížený  počet  některých  krevních  buněk  (destiček,  určitých  bílých  krvinek),  což  může  vést  ke 
krvácení  z nosu  nebo  dásní  a  ke  zvýšenému  riziku  infekčních  onemocnění.  Pokud  se  toto  objeví, 
informujte svého lékaře, protože může být nutná pravidelná kontrola krevních testů. 
4/8 
  Alergické  reakce  od  prosté  kožní  vyrážky  nebo  kopřivky  k závažným  alergickým  reakcím 
(anafylaktický  šok).  Možné  příznaky  zahrnují  otok  tváře,  rtů,  jazyka  nebo  jiných  částí  těla  a 
dušnost, sípot a dýchací potíže, dočasné zúžení dýchacích cest v plících (bronchospasmus). 
Pokud  se  domníváte,  že  Paracetamol  Kabi  je  důvodem  alergické  reakce,  sdělte  to  okamžitě  svému 
lékaři. 
  Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. 
 
Izolované případy
 (Není známo, jak jsou časté) 
  Rychlá srdeční činnost (tachykardie) 
  Zrudnutí kůže, návaly horka, svědění 
 
Vliv na laboratorní testy  
Léčba  přípravkem  Paracetamol  Kabi  může  změnit  výsledky  některých  laboratorních  testů  jako  je 
stanovení kyseliny močové a stejně tak test na stanovení hladiny cukru v krvi. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml uchovávat  
 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
 
 
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce 
za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 
Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován. 
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny zabarvení 
roztoku, které je jiné než světle nažloutlé. 
 
Váš lékař nebo zdravotnický personál bude normálně uchovávat přípravek Paracetamol Kabi a kvalita 
přípravku je na jejich zodpovědnosti, pokud není spotřebován okamžitě po otevření. Avšak pokud není 
spotřebován  okamžitě  po  otevření,  nemá  být  uchováván  déle  než  24  hodin.  Po  naředění  nesmí  být 
přípravek  uchováván  déle  než  6  hodin  (včetně  doby  trvání  infuze).  Zdravotnický  personál  je  také 
odpovědný za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Paracetamol Kabi. 
 
5/8 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, zdravotní 
sestra  nebo  lékárník  náležitě  zlikviduje  léčivé  přípravky,  které  již  nejsou  potřebné.  Tato  opatření 
pomáhají chránit životní prostředí.    
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml obsahuje 
 
-    Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. 
-    Jedna 50ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 500 mg. 
-   Jedna 100 ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 1 000 mg. 
-    Pomocnými látkami jsou cystein, mannitol (E 421), voda na injekci. 
  
 
Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 
  
Paracetamol Kabi 10 mg/ml je čirý a nepatrně nažloutlý infuzní roztok. 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml se dodává v 50ml a 100ml skleněných injekčních lahvičkách uzavřených 
zátkou  a  hliníkovým  uzávěrem  s  krytem  z umělé  hmoty  (“flip-off“)  a  v 50ml  a  100ml  vacích 
uzavřených zátkami a plastovými bezpečnostními uzávěry. 
 
 
Velikosti balení: 
Injekční lahvičky: 
1 injekční lahvička 
10 injekčních lahviček 
12 injekčních lahviček 
20 injekčních lahviček 
 
Vaky: 
20 vaků 
50 vaků 
60 vaků 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.   
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
 
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce: 
Skleněné injekční lahvičky: 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
 
Vaky: 
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie 
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung 
6/8 
Belgie   
 
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie 
Bulharsko  
 
Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор 
Česká republika  
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok  
Dánsko 
 
Paracetamol “Fresenius Kabi” 
Estonsko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml 
Finsko  
 
Paracetamol Fresenius Kabi 
Německo  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung 
Řecko  
 
Paracetamol Kabi 
Maďarsko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml 
Irsko    
 
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion 
Itálie    
 
Paracetamolo Kabi 10 mg/ml 
Lotyšsko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām 
Litva    
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas 
Lucembursko  
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung 
Norsko  
 
Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske,oppløsning 
Polsko  
 
Paracetamol Kabi 
Portugalsko    
Paracetamol Kabi 
Rumunsko    
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă 
Slovenská republika   Paracetamol Kabi 10 mg/ml 
Slovinsko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje 
Španělsko  
 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión 
Švédsko  
 
Paracetamol Fresenius Kabi 
Nizozemsko   
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie 
Velká Británie  
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2015 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k použití 
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně zlikvidován.  
 
Před podáním je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice a/nebo zda 
nedošlo ke změně zbarvení. 
 
Jedna 100 ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou 
hmotností vyšší než 33 kg. 
 
Jedna 50 ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro novorozence, kojence, batolata a děti 
s tělesnou hmotností menší než 33 kg. 
 
Pamatujte, že u infuzních roztoků dodávaných ve skleněných injekčních lahvičkách nebo vacích je 
třeba pečlivě sledovat zejména konec infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci 
infuze se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii. 
 
Kompatibilita: 
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok se smí ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) 
nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) v poměru až 1:10 (jeden objemový díl přípravku Paracetamol 
Kabi 10 mg/ml v devíti objemových dílech ředícího roztoku). Po naředění má být přípravek použit do 
6 hodin (včetně doby trvání infuze).  
 
Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud je přítomna opalescence, 
obsahuje viditelné částice nebo sraženiny. 
7/8 
 
Likvidace 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.  
 
8/8