Seznam léků

Lék Paracetamol Kabi 10MG/ML

Kód SÚKL: 0157871
Název LP: Paracetamol Kabi (10mg/ml Inf Sol 10x50ml)
Cesta podání: Intravenózní podání (IVN)
Léková forma: Infuzní roztok
Velikost balení: 10X50ML
Síla: 10MG/ML
Typ balení: Injekční lahvička
Účinné látky: Paracetamolum
ATC skupina: PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

Paracetamolum – 500 MG
Cysteinum – PL MG
Mannitolum – PL MG
Aqua Pro Iniectione – 50 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls209706/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

PARACETAMOL KABI 10 mg/ml

infuzní roztok

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.
Co je přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používat
3.
Jak se přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).

Přípravek je určen:
-  ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zejména po chirurgických zákrocích
-  ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používat


Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml
-
jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další  složku

přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v
těle vzniká paracetamol)
-
jestliže trpíte závažným onemocněním jater

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrností při použití přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml je zapotřebí
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadměrně konzumujete alkohol.
- jestliže trpíte vrozenou poruchou funkce jater zvanou Meulengracht-Gilbertův syndrom.
-   jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
1/8
- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol
-  jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dostáváte parenterální výživu

Poraďte se se svým lékařem , než začnete užívat tento lék, pokud se na Vás vztahuje některý z výše
uvedených stavů.


Přejděte na tablety nebo sirup, jakmile je to možné místo přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Neužívejte  žádné  další  přípravky  s obsahem  paracetamolu,  pokud  užíváte  přípravek  Paracetamol
Kabi,  aby  nedošlo  k překročení  doporučené  denní  dávky  (viz  následující  bod).  Informujte  svého
lékaře, pokud užíváte nějaký jiný lék obsahující paracetamol.

Pokud  užíváte  probenecid  (lék  používaný  při  léčbě  dny),  Váš  lékař  má  zvážit  snížení  dávky
paracetamolu, kterou potřebujete, neboť probenecid zvyšuje hladinu paracetamolu ve Vaší krvi.

Salicylamid (jiný přípravek proti bolesti) může zvyšovat hladinu paracetamolu ve Vaší krvi a proto se
může zvýšit riziko jeho toxického účinku.

Rifampicin (antibiotikum), barbituráty (sedativa), tricyklická antidepresiva a léky proti epilepsii
(antiepileptika jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) mohou snižovat analgetický a
antipyretický  účinek  paracetamolu  a  mohou  zvyšovat,  stejně  jako  alkohol,  jeho  toxický  účinek  na
játra.

Pokud  užíváte  paracetamol  současně s chloramfenikolem  (antibiotikum)  může  se  prodloužit  účinek
chloramfenikolu.

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  užíváte  perorální  kontraceptiva,  neboť  ta
mohou zkracovat dobu účinku paracetamolu.

Při současném užívání zidovudinu (léku k lečbě HIV) může dojít ke zvýšenému riziku redukce počtu
určitých bílých krvinek (neutropenie). To může zvýšit Vaše riziko infekčního onemocnění.

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  užíváte  perorální  antikoagulancia  (léky
tlumící krevní srážlivost). Může být potřeba více prohlídek k posouzení účinku antikoagulancia.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství
Přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml lze použít během těhotenství. Nicméně, Vám má být podána co
nejnižší možná dávka nutná ke snížení bolesti a/nebo horečky a léčivý přípravek Vám má být podáván
po co nejkratší možnou dobu. Informujte svého lékaře, pokud nedojde ke snížení bolesti a/nebo
horečky nebo pokud potřebujete častější podání přípravku.

2/8
Kojení
Paracetamol Kabi lze během kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání

Paracetamol Kabi Vám bude podávat Váš lékař. Podává se po kapkách (infuzí).

Injekční  lahvička  nebo  vak  o  obsahu  100  ml  je  určena  pro  dospělé,  dospívající  a  děti  s tělesnou
hmotností přesahující 33 kg (přibližně 11 let věku).

Injekční lahvička nebo vak o obsahu 50 ml je určena pro nedonošené kojence, kojence, batolata a děti
s tělesnou hmotností do 33 kg.

Váš lékař musí pozorně sledovat konec infuze, aby se vzduch nedostal do žíly.

Dávkování:

Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):

Tělesná hmotnost  Podávaná dávka  Objem podávané  Maximální objem  Maximální denní
pacienta
dávky
podané dávky
dávka **

přípravku
Paracetamol
Kabi (10 mg/ml)
podle horní
hranice
hmotnosti***
≤ 10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg až ≤ 33
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg
kg
nepřekročit 2 g
> 33 kg až ≤ 50
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
kg
nepřekročit 3 g
> 50 kg a s dalším  1 g
100 ml
100 ml
3 g
rizikovým
faktorem
hepatotoxicity
> 50 kg a bez
1 g
100 ml
100 ml
4 g
rizikového
faktoru
hepatotoxicity

3/8
*Předčasně narození kojenci: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u
předčasně narozených kojenců.
**Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
*** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
- Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí
musí být nejméně 6 hodin.
- Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g u dospělých pacientů s hepatocelulární
insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (menší rezervy glutathionu),
dehydratací
- Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.

Způsob podání:

RIZIKO CHYB V MEDIKACI
Dbejte  na  to,  aby  se  zabránilo  chybám  při  výpočtech  požadované  dávky  v  důsledku  záměny
miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.

Paracetamol Kabi infuzní roztok se podává jako infuze (po kapkách) do Vaší žíly po dobu nejméně
15 minut. Interval mezi podáními musí být nejméně 4 hodiny.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Kabi je příliš silný nebo naopak příliš slabý,
sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, než jste měl(a),
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Kabi 10 mg/ml, než jste měl(a), sdělte to okamžitě
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost,
zvracení,  nechutenství,  pobledlost  a  bolest  břicha.  V případě  předávkování,  okamžitě  vyhledejte
lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Kabi nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 Změny  výsledků  laboratorních  testů  (abnormálně  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů  v krevních
testech).  Pokud  se  objeví,  informujte  svého  lékaře,  protože  může  být  nutná  pravidelná  kontrola
krevních testů.
 Nízký krevní tlak (hypotenze).
 Necítíte se dobře (nevolnost)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
  Snížený  počet  některých  krevních  buněk  (destiček,  určitých  bílých  krvinek),  což  může  vést  ke
krvácení  z nosu  nebo  dásní  a  ke  zvýšenému  riziku  infekčních  onemocnění.  Pokud  se  toto  objeví,
informujte svého lékaře, protože může být nutná pravidelná kontrola krevních testů.
4/8
  Alergické  reakce  od  prosté  kožní  vyrážky  nebo  kopřivky  k závažným  alergickým  reakcím
(anafylaktický  šok).  Možné  příznaky  zahrnují  otok  tváře,  rtů,  jazyka  nebo  jiných  částí  těla  a
dušnost, sípot a dýchací potíže, dočasné zúžení dýchacích cest v plících (bronchospasmus).
Pokud  se  domníváte,  že  Paracetamol  Kabi  je  důvodem  alergické  reakce,  sdělte  to  okamžitě  svému
lékaři.
  Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Izolované případy (Není známo, jak jsou časté)
  Rychlá srdeční činnost (tachykardie)
  Zrudnutí kůže, návaly horka, svědění

Vliv na laboratorní testy
Léčba  přípravkem  Paracetamol  Kabi  může  změnit  výsledky  některých  laboratorních  testů  jako  je
stanovení kyseliny močové a stejně tak test na stanovení hladiny cukru v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Před použitím musí být přípravek vizuálně zkontrolován.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Kabi, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny zabarvení
roztoku, které je jiné než světle nažloutlé.

Váš lékař nebo zdravotnický personál bude normálně uchovávat přípravek Paracetamol Kabi a kvalita
přípravku je na jejich zodpovědnosti, pokud není spotřebován okamžitě po otevření. Avšak pokud není
spotřebován  okamžitě  po  otevření,  nemá  být  uchováván  déle  než  24  hodin.  Po  naředění  nesmí  být
přípravek  uchováván  déle  než  6  hodin  (včetně  doby  trvání  infuze).  Zdravotnický  personál  je  také
odpovědný za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Paracetamol Kabi.

5/8
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš lékař, zdravotní
sestra  nebo  lékárník  náležitě  zlikviduje  léčivé  přípravky,  které  již  nejsou  potřebné.  Tato  opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml obsahuje

-   Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
-   Jedna 50ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 500 mg.
- Jedna 100 ml injekční lahvička nebo vak obsahuje paracetamolum 1 000 mg.
-   Pomocnými látkami jsou cystein, mannitol (E 421), voda na injekci.


Jak přípravek Paracetamol Kabi 10 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Kabi 10 mg/ml je čirý a nepatrně nažloutlý infuzní roztok.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml se dodává v 50ml a 100ml skleněných injekčních lahvičkách uzavřených
zátkou  a  hliníkovým  uzávěrem  s  krytem  z umělé  hmoty  (“flip-off“)  a  v 50ml  a  100ml  vacích
uzavřených zátkami a plastovými bezpečnostními uzávěry.

Velikosti balení:
Injekční lahvičky:
1 injekční lahvička
10 injekčních lahviček
12 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček

Vaky:
20 vaků
50 vaků
60 vaků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Skleněné injekční lahvičky:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Vaky:
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
6/8
Belgie

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulharsko

Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Česká republika
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok
Dánsko

Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estonsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finsko

Paracetamol Fresenius Kabi
Německo

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Řecko

Paracetamol Kabi
Maďarsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Irsko

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Itálie

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml
Lotyšsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Litva

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lucembursko
Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norsko

Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske,oppløsning
Polsko

Paracetamol Kabi
Portugalsko
Paracetamol Kabi
Rumunsko
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovenská republika   Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovinsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Španělsko

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Švédsko

Paracetamol Fresenius Kabi
Nizozemsko
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Velká Británie
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně zlikvidován.

Před podáním je nutné přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice a/nebo zda
nedošlo ke změně zbarvení.

Jedna 100 ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou
hmotností vyšší než 33 kg.

Jedna 50 ml injekční lahvička nebo vak jsou určeny pro novorozence, kojence, batolata a děti
s tělesnou hmotností menší než 33 kg.

Pamatujte, že u infuzních roztoků dodávaných ve skleněných injekčních lahvičkách nebo vacích je
třeba pečlivě sledovat zejména konec infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci
infuze se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii.

Kompatibilita:
Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infuzní roztok se smí ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) v poměru až 1:10 (jeden objemový díl přípravku Paracetamol
Kabi 10 mg/ml v devíti objemových dílech ředícího roztoku). Po naředění má být přípravek použit do
6 hodin (včetně doby trvání infuze).

Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud je přítomna opalescence,
obsahuje viditelné částice nebo sraženiny.
7/8

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

8/8