Lék Paracetamol Actavis 360MG

Kód SÚKL
0135080  
Název LP
Paracetamol Actavis (360mg Por Sol Scc 30 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální roztok v sáčku
Velikost balení
30 I
Síla
360MG
Typ balení
Sáček
Účinné látky
Paracetamolum
ATC skupina
PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

  1. Paracetamolum – 360 MG
  2. Glycerolum – PL MG
  3. Sorbitolum Liquidum Non Cristallisabile – PL MG
  4. Povidonum K30 – PL MG
  5. Aroma Fragariae – PL MG
  6. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  7. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  8. Natrii Disulfis – PL MG
  9. Saccharinum Natricum – PL MG
  10. Aqua Purificata – 15 ML

Příbalová informace

 
 
Sp.zn.sukls22431/2016,  sukls58120/2016,  sukls58126/2016,  sukls58135/2016, 
sukls58163/2016,sukls58185/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku 
Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku 
Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku 
Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku 
Paracetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku 
Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku 

 
paracetamolum 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat  
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá 
 
Přípravek  Paracetamol  Actavis  obsahuje  paracetamol,  který  patří  do  skupiny  léků  nazývaných 
analgetika.  Přípravek  Paracetamol  Actavis  se  užívá  k úlevě  od  mírné  až  středně  silné  bolesti  a  ke 
snížení horečky. 
Přípravek Paracetamol Actavis je možné používat k  úlevě od bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při 
menstruaci, bolesti svalů a snížení horečky provázející nachlazení. 
Přípravek  Paracetamol  Actavis  perorální  roztok  je  vhodný  pro  kojence  (starší  než  3  měsíce),  děti  a 
dospívající do 17 let. 
 
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat  
 
Neužívejte  přípravek  Paracetamol  Actavis  nebo  nepodávejte  přípravek  Paracetamol  Actavis 
dítěti:
 

jestliže  jste  alergický(á)  nebo  je  Vaše  dítě  alergické  na  paracetamol  nebo  na  kteroukoli  další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  

 
 
Upozornění a opatření  
 
Neužívejte  přípravek  Paracetamol  Actavis  pokud  máte  problémy  s  alkoholem  nebo  poškození jater, 
pokud  není  předepsán  lékařem.  Přípravek  Paracetamol  Actavis  se  nemá  používat  v  kombinaci  s 
alkoholem,  protože  může  vážně  poškodit  játra.  Přípravek  Paracetamol  Actavis  nezvyšuje  účinek 
alkoholu. 
 
Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Paracetamol Actavis, pokud Vy nebo Vaše dítě: 
  máte  potíže  s  ledvinami  nebo  problémy  s  játry  (zahrnující  Gilbertův  syndrom  nebo  zánět 
jater-žloutenku),  
  pokud  trpíte  dehydratací  nebo  chronickou  podvýživou  např.  způsobenou  anorexií  (ztrátou 
chuti k jídlu) nebo špatnou výživou,  
  pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),  
  pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,  
  pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,  
  pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože to může závažně poškodit játra,  
  pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu, 
  pokud  víte,  že  máte  sníženou  hladinu  glutathionu,  protože  to  může  zvyšovat  výskyt 
nežádoucích účinků. 
Časté  a  dlouhodobé  užívání  léků  k  úlevě  od  bolesti  může  způsobovat  bolesti  hlavy  nebo  je  může 
zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu. 
Upozornění:  Použití  vyšších  dávek,  než  je  doporučeno,  neposkytuje  větší  úlevu  od  bolesti,  ale 
představuje  riziko  závažného  jaterního  poškození.  Maximální  denní  dávka  paracetamolu  se  proto 
nesmí  překročit.  Požádejte  o  radu  lékaře  nebo  lékárníka  před  souběžným  užitím  jiného  léčivého 
přípravku  s  obsahem  paracetamolu.  Příznaky  poškození  jater  se  obvykle  objevují  poprvé  až  po 
několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku, 
než je doporučeno. Viz také bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol  Actavis, než jste 
měl(a)". 
V  případě  vysoké  horečky,  příznaků  infekce  nebo  přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny 
musíte kontaktovat svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Actavis
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků: 
  chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože přípravek Paracetamol Actavis může zpomalit jeho 
vylučování z těla, 
  metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení). Tyto léky mohou 
urychlit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis.  
  kolestyramin  (ke  snížení  hladin  cholesterolu)  a  léky,  které  zpomalují  vyprazdňování 
žaludku, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis,  
  probenecid (k léčbě dny). Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol 
Actavis. 
  antikoagulancia  (léky  snižující  srážlivost  krve,  např.  warfarin)  v  případě,  že  potřebujete 
užívat přípravek Paracetamol Actavis denně a po delší dobu.  
  salicylamid  (k  léčbě  horečky  nebo  mírné  bolesti),  protože  může  zpomalit  vylučování 
přípravku Paracetamol Actavis z těla,  
  lamotrigin  (k  léčbě  epilepsie),  protože  přípravek  Paracetamol  Actavis  může  snižovat  jeho 
účinky, 
  léky, které mohou poškozovat játra, jako jsou: 
  barbituráty nebo karbamazepin (k léčbě psychických poruch a epilepsie), 
  rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí), 
  isoniazid (k léčbě tuberkulózy), 

 
  fenytoin (k léčbě epilepsie), 
  třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese). 
 
Paracetamol Actavis může ovlivnit laboratorní testy, např. testy na kyselinu močovou a krevní cukr. 
 
Přípravek Paracetamol Actavis s alkoholem 
Při užívání přípravku Paracetamol Actavis nekonzumujte alkohol. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek  Paracetamol  Actavis  lze  užívat  během  těhotenství.  Užívejte  nejnižší  možnou  dávku  k 
utlumení bolesti a/nebo snížení horečky a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.  
Kontaktujte  svého  lékaře,  jestliže  nedojde  k  utlumení  bolesti  a/nebo  snížení  horečky  nebo  pokud 
potřebujete užívat přípravek častěji.  
Přípravek Paracetamol Actavis v doporučených dávkách se může užívat během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento  pododdíl  se  nevztahuje  na  přípravek  Paracetamol  Actavis,  protože  je  určen  k  použití  u  dětí. 
Nicméně pokud jde o léčivou látku paracetamol, určité nežádoucí účinky, které byly vzácně hlášeny 
(jako  jsou  závratě  a  abnormální  vidění),  mohou  u  některých  pacientů  ovlivnit  schopnost  řídit  a 
obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sorbitol 
Obsahuje sorbitol (140 mg na jeden ml perorálního roztoku). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Perorální roztok 
může způsobit zažívací potíže a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 
2,6 kcal/g.  
 
Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje disiřičitan sodný 
Obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a zúžení průdušek.  
 
Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sodík 
Tento přípravek obsahuje přibližně 0,08 mmol (nebo 1,7 mg) sodíku na jeden ml perorálního roztoku. 
Nutno  vzít  v  úvahu  u  pacientů  na  dietě  s  nízkým  obsahem  sodíku  a  s  hmotností  25  kg  nebo  více 
(dávka 12,5 ml nebo více).  
 
 
3. 
Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokyny k užití 
Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy). 
Každý sáček má v horním sváru odtrhovací značku, která usnadňuje otevírání. Otevřete sáček tak, že 
svár odtrhnete v místě označení. 
Jeden sáček obsahuje jednu dávku tohoto přípravku. 
Jakýkoli nepoužitý obsah otevřeného sáčku má být zlikvidován. 
Neužívejte  víc  přípravku,  než  je  uvedeno  na  krabičce  a  v příbalové  informaci.  Pokud  se  Vaše  dítě 
nebude cítit lépe, poraďte se s lékařem. 
Během podávání tohoto přípravku neužívejte žádný jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol. 
 
 


 
Dávkování 
Nepřekračujte  uvedené  dávkování.  Mějte  prosím  na  paměti,  že  užívání  vyšších  než  doporučených 
dávek může vést k riziku závažného poškození jater.  
 
Použití u dětí 
Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je: 

10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4x denně.  
 
Správná  dávka  se  určí  především  podle  tělesné  hmotnosti  dítěte.  Informace  o  věku  dítěte  v rámci 
každé váhové skupiny jsou pouze orientační. 
 
Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku: 
 
Tělesná  
Věk (přibližně) 
Doporučená dávka [celková denní dávka] 
hmotnost 
5-10 kg 
3 měsíce-1 rok 
Obsah  jednoho  60 mg  (2,5 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg] 
10-15 kg 
1-3 roky 
Obsah  jednoho  120 mg  (5 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg] 
15-20 kg 
3-5 let 
Obsah  jednoho  180 mg  (7,5 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg] 
20-25 kg 
5-7 let 
Obsah  jednoho  240 mg  (10 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg] 
25-30 kg 
7-9 let 
Obsah  jednoho  300 mg  (12,5 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg] 
30-40 kg 
9-12 let 
Obsah  jednoho  360 mg  (15 ml)  sáčku  každé  4  až 
6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg] 
≥ 40 kg 
≥ 12 let 
Obsah dvou 240 mg (10 ml) sáčků každé 4 až 6 hodin, 
maximálně 4x denně [1920 mg] 
 
Přípravek Paracetamol Actavis se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil 
lékař. 
 
V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny musíte 
kontaktovat svého lékaře. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem (dědičný typ 
žloutenky)  musí  být  dávka  snížena  nebo  dávkovací  interval  prodloužen.  U  pacientů  s  výrazně 
poškozenou  funkcí  ledvin  musí  být  interval  mezi  jednotlivými  dávkami  přípravku  Paracetamol 
Actavis minimálně 8 hodin. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste měl(a) 
Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce, i když se cítíte dobře 
nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Abyste se 
vyhnuli  možnému  poškození  jater,  je  důležité,  aby  lékař  podal  co  nejdříve  antidotum  (protilátku). 
Příznaky  jaterního  poškození  se  normálně  objeví  až  za  několik  dnů.  Příznaky  předávkování  mohou 
zahrnovat  pocit  na  zvracení,  zvracení,  anorexii  (ztrátu  chuti  k  jídlu),  bledost  a  bolesti  břicha  a tyto 
příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití. 
 
 

 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  se  u  Vás  objeví  potíže  s  dýcháním,  otok  obličeje,  rtů,  hrdla  nebo  jazyka  (závažné  alergické 
reakce), přestaňte tento lék užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
 
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): 
 poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk 
tvořících krev v kostní dřeni);  
 alergické reakce; 
 deprese, zmatenost, halucinace; 
 třes, bolest hlavy; 
 poruchy zraku; 
 otok (abnormální nahromadění tekutiny pod pokožkou); 
 bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení; 
 abnormální  funkce  jater,  jaterní  selhání,  žloutenka  (s  příznaky,  jako  žloutnutí  kůže  a  očí), 
jaterní nekróza (odumření jaterních buněk); 
 vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako je otok 
obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka; 
 závratě, obecný pocit nevolnosti (malátnost), horečka, utlumení, interakce s léky;  
 předávkování a otrava. 
 
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z10000): 
 poruchy  krvetvorby  (snížení  počtu  krevních  destiček,  bílých  krvinek  a  neutrofilů  v krvi), 
hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek); 
 nízká hladina glukózy v krvi; 
 hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami); 
 zakalená moč a poruchy ledvin. 
 
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. 
 
Není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných dat: 
Erythema  multiforme  (alergická  reakce  nebo  infekce  kůže),  otok  hrtanu,  anafylaktický  šok  (těžká 
alergická reakce), anemie (snížení počtu červených krvinek), jaterní změny a hepatitida (zánět jater), 
změny  ledvin  (těžká  porucha  funkce  ledvin,  krev  v  moči,  neschopnost  močení),  žaludeční  a  střevní 
potíže, závrať. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 

 
 
5. 
Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  “EXP”.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paracetamol Actavis obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje paracetamolum 24 mg. 
 
Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg. 
Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg. 
Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg. 
Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg. 
Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg. 
Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg. 
 
-  Dalšími  složkami  jsou:  glycerol,  nekrystalizující  sorbitol  70%  (E420),  povidonK30,  dihydrát 
natrium-citrátu,  monohydrát  kyseliny  citronové,  disiřičitan  sodný  (E223),  sodná  sůl  sacharinu, 
čištěná  voda,  jahodové  aroma:  přírodní  aromatické  látky,  syntetické  aromatické  látky, 
propylenglykol, benzylalkohol, dihydrát natrium-citrátu. 
 
Jak přípravek Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok v sáčku je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým 
aroma a je balen v jednodávkových sáčcích. 
 
Velikosti balení: 
60 mg (2,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků. 
120 mg (5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků. 
180 mg (7,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků. 
240 mg (10 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků. 
300 mg (12,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků. 
360 mg (15 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Island 
 

 
 
Výrobce 
Balkanpharma-Troyan AD 
1 Krayerchna str., Troyan, 5600 
Bulharsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Česká republika 
Paracetamol Actavis 
Estonsko 
Paracetamol Actavis 
Island 
Paracetamol Actavis 
Litva 
Paracetamol Actavis 60 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Paracetamol Actavis 120 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Paracetamol Actavis 180 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Paracetamol Actavis 240 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Paracetamol Actavis 300 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Paracetamol Actavis 360 mg geriamasis tirpalas paketėlyje 
Lotyšsko 
Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017