Lék Panadol Novum 500MG

Kód SÚKL

0130574  

Název LP

Panadol Novum (500mg Tbl Flm 20)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Léková forma

Potahovaná tableta

Velikost balení

20

Síla

500MG

Typ balení

Blistr

Účinné látky

Paracetamolum

ATC skupina

PARACETAMOL (N02BE01)

Složení

1. Paracetamolum – 500 MG
2. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
3. Calcii Carbonas – PL MG
4. Acidum Alginicum – PL MG
5. Crospovidonum – PL MG
6. Povidonum 25 – PL MG
7. Magnesii Stearas – PL MG
8. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
9. Parabena Natrica Mixta – PL MG
10. Album Opadry Ys-1-7003 – PL MG
11. Cera Carnauba – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls139463/2014   (OTC)  
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Panadol Novum 500 mg  
potahované tablety 
(paracetamolum) 
 
Přečtětě si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro vás důležité údaje.  
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle 
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst   
       znovu. 
  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  Pokud se do 3 dnů (v případě horečky) nebo do 5 dnů (v případě bolesti) 
nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů. Dětem nepodávejte 
přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny. 
 
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 
Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat  
3. 
Jak se Panadol Novum 500 mg užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5 
Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají  
Panadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolest a horečku. 
Panadol Novum 500 mg tablety se vstřebávají rychleji než standardní paracetamolové 
tablety, léčivá látka se uvolňuje již 5 minut po požití. Panadol Novum 500 mg 
nedráždí  žaludek, nezpůsobuje krvácení a mohou jej užívat i nemocní se žaludečními 
a dvanáctníkovými vředy a osoby, které nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou. 
 
Bez porady s lékařem jsou Panadol Novum 500 mg tablety určeny k úlevě při bolesti 
mírné až střední intenzity, např. při bolesti hlavy, migréně, bolesti zad, zubů a bolesti 
při menstruaci. Panadol Novum 500 mg též přináší úlevu od nepříjemných příznaků 
chřipky a nachlazení, jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku, a snižuje 
horečku.  
 
Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při některých 
revmatických onemocněních např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a 
neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu). 
 
Panadol Novum 500 mg je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 
Strana 1 (celkem 6) 
 
Pokud se do 3 dnů (v případě horečky) nebo  do 5 dnů (v případě bolesti) 
nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů. Dětem nepodávejte  přípravek 
bez porady s lékařem déle než 3 dny. 
 
  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat 
Neužívejte přípravek Panadol Novum 500 mg  
-  jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  při těžkém jaterním selhávání 
-  při akutní žloutence 
 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí 
-  u pacientů s poruchou funkce jater, 
-  u pacientů se sníženou funkcí ledvin (u nich je nezbytné, aby užívali nižší dávky 
paracetamolu), 
-  při nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, 
-  při hemolytické anémii (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek). 
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním 
přípravku Panadol Novum 500 mg s lékařem nebo lékárníkem. 
 
Opatrnosti je rovněž třeba, pokud máte závažnou infekci, protože ta může vést ke 
zvýšení rizika metabolické acidózy. 
Příznaky metabolické acidózy jsou: 
-  hluboké, zrychlené, obtížné dýchání 
-  nevolnost (pocit na zvracení), zvracení 
-  ztráta chuti k jídlu 
Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. 
 
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním 
alkoholu nebo užíváte současně jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol. 
Pokud užíváte dlouhodobě vyšší dávky přípravku Panadolu  Novum 500  mg, bude 
Vám lékař pravidelně kontrolovat jaterní  funkce.   
Nebezpečí  předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater. 
 
Po  dobu  léčby nepijte  alkoholické  nápoje.  Dlouhodobá  konzumace  alkoholu 
významně zvyšuje riziko poškození jater paracetamolem. 
 
Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek Panadol Novum 500 mg 
určen pro děti mladší 6 let.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Panadol Novum 500 mg 
Účinky přípravku Panadol Novum 500 mg a účinky jiných současně užívaných léků 
se mohou navzájem ovlivňovat. Poraďte se proto s lékařem nebo lékárníkem dříve, 
než začnete tento přípravek užívat, jestliže užíváte některý z následujících léků: 
Strana 2 (celkem 6) 
-  warfarin nebo jiné léky ke snížení srážení krve (dlouhodobé užívání vyšších 
dávek paracetamolu může zvýšit účinek těchto léků, občasné současné užívání 
těchto přípravků však nemá významný vliv) 
-  metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) 
-  cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu) 
-  probenecid (k léčbě dny) 
-  kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (současné 
dlouhodobé užívání s přípravkem Panadol Novum 500 mg může vést 
k poškození ledvin) 
-  chloramfenikol a rifampicin (antibiotika) 
-  fenobarbital (k léčbě epilepsie) 
Neužívejte současně jiné přípravky obsahující paracetamol. 
 
 
Přípravek Panadol Novum 500 mg s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek se může podávat nezávisle na jídle.  
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu 
významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, 
poraďte se před zahájením léčby s lékařem. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete 
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento 
přípravek užívat.  
Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné 
přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.    
  
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Panadol Novum 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Panadol Novum 500 mg obsahuje parabeny    
Přípravek obsahuje směs sodných solí parabenů (E215, E217, E219),  může způsobit 
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). 
 
3. Jak se Panadol Novum 500 mg užívá  
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle 
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).     
 
Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let 
1-2 tablety  podle  potřeby až 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.    
Jedna tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s 
tělesnou hmotností nad 60 kg. Nejvyšší  jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální 
denní dávka je 4 g (8 tablet). Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. Při dlouhodobé 
léčbě (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit 2,5 g (5 tablet). 
 
Děti a dospívající do 15 let 
Dospívající 12-15 let:  
Strana 3 (celkem 6) 
500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nejvyšší 
jednotlivá dávka je 1 tableta. 
Maximální denní dávka je 3g (6 tablet). Nepodávejte více než 6 tablet za 24 hodin. 
 
Děti 6-12 let:  
250 – 500 mg paracetamolu (1/2 až 1 tableta). Jednotlivá dávka je 1/2 tablety pro děti 
s tělesnou hmotností 21-32 kg , 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg. 
Jednotlivé dávky podávejte v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. 
Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21- 24 kg je 1,25g (2 ½ tablety), při 
tělesné hmotnosti 25- 32 kg je 1,5g (3 tablety) a  při tělesné hmotnosti 33-40 kg pak 
2g (4 tablety). 
Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen. 
  
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař. 
 
Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného 
poškození jater.  
Pokud nedojde při léčbě přípravkem Panadol Novum 500 mg do 3 dnů ke snížení 
horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové 
příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék 
užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny.  
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) 
Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na 
zvracení, zvracením a bledostí, nebo při náhodném požití přípravku dítětem 
kontaktujte ihned svého lékaře  nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim 
požité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může 
způsobit závažné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je 
nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky 
předávkování. 
  
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte 
obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a případnou další dávku užijte 
s časovým odstupem uvedeným v bodě 3. výše. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek  nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, může se ale 
vyskytnout kožní vyrážka, dušnost nebo poruchy krvetvorby. Vzácně se mohou 
vyskytnout žaludeční potíže typu tlaku a bolesti žaludku. Velmi vzácně byly hlášeny 
případy závažných kožních reakcí. 
 
Strana 4 (celkem 6) 
 Jestliže se u Vás objeví následující obtíže, přestaňte tento léčivý přípravek užívat a 
okamžitě informujte svého lékaře: 
  Alergické reakce, které mohou být závažné, včetně kožní vyrážky, svědění, někdy 
s otokem úst nebo tváře, nebo dušnost (vzácné nežádoucí účinky, mohou se 
vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) 
  Kožní vyrážka nebo odlupování kůže nebo vřídky v ústech (velmi vzácné 
nežádoucí účinky, mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) 
  Problémy s dýcháním. Pravděpodobnost výskytu tohoto nežádoucího účinku je 
vyšší, jestliže jste problémy s dýcháním měl(a) již dříve po užití jiných léků proti 
bolesti (např. ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová) (velmi vzácné nežádoucí 
účinky, mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) 
  Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení. (velmi vzácné nežádoucí účinky, mohou 
se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5. Jak Panadol Novum 500 mg  uchovávat 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Panadol Novum 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na 
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Panadol Novum 500 mg  obsahuje 
- Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v jedné tabletě 
- Pomocné látky jsou  předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina 
alginová, krospovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, směs sodných solí parabenů (E215, E217, E219), karnaubský vosk, 
potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E171), 
hypromelosu, makrogol, polysorbát 80) 
 
Jak Panadol Novum 500 mg  vypadá a co obsahuje balení 
Panadol Novum 500 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, z 
jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo “P” v kruhu. 
Strana 5 (celkem 6) 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v bílém neprůhledném PVC/Al blistru a 
krabičce 
Velikost balení: 6 tablet ve vrstvených sáčcích (PE/papír) na 2 tablety, v krabičce 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti  balení. 
 
Výrobcem přípravku je  GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, 
Dungarvan, Co. Waterford, Irsko 
 nebo 
 S.C. EUROPHARM S.A. 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Rumunsko 
nebo  
SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, Madrid, 
Španělsko 
 
Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, 
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie     
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.3.2015. 
 
Strana 6 (celkem 6)