Lék Simvastatin Ratiopharm 40MG

Kód SÚKL
0013831  
Název LP
Simvastatin Ratiopharm (40mg Tbl Flm 20)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
20
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Simvastatinum
ATC skupina
SIMVASTATIN (C10AA01)

Složení

  1. Simvastatinum – 40 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  5. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  6. Acidum Ascorbicum – PL MG
  7. Butylhydroxyanisolum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Hypromellosum – PL MG
  10. Titanii Dioxidum – PL MG
  11. Lactosum Monohydricum – PL MG
  12. Macrogolum 3350 – PL MG
  13. Triacetinum – PL MG
  14. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls129326/2018 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE 
Simvastatin ratiopharm 10 mg potahované tablety 
Simvastatin ratiopharm 20 mg potahované tablety 
Simvastatin ratiopharm 40 mg potahované tablety 

 
Simvastatinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. Co je přípravek Simvastatin ratiopharm a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin ratiopharm užívat 
3. Jak se přípravek Simvastatin ratiopharm užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Simvastatin ratiopharm uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Simvastatin ratiopharm a k čemu se používá 
 
 Přípravek  Simvastatin  ratiopharm  je  lékem  používaným  ke  snížení  hladin  celkového  cholesterolu, 
“špatného”  cholesterolu (LDL  cholesterol)  a  mastných  látek  nazývaných  triglyceridy  v  krvi.  Kromě 
toho  přípravek  Simvastatin  ratiopharm  zvyšuje  hladiny  “dobrého”  cholesterolu  (HDL  cholesterol). 
Během  užívání  tohoto  léčivého  přípravku  musíte  dodržovat  dietu  snižující  cholesterol.  Přípravek 
Simvastatin ratiopharm je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny.  
 
Přípravek Simvastatin ratiopharm se používá spolu s dietou, pokud máte:  
-zvýšenou hladinu  cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolémie) nebo zvýšené hladiny tuků v 
krvi (smíšená hyperlipidémie)  
-dědičnou chorobu (homozygotní familiární hypercholesterolémie), která zvyšuje hladinu cholesterolu 
v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby.  
-ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo pokud jste vysoce ohroženi ICHS (protože máte cukrovku 
nebo  máte  v  anamnéze  mrtvici  nebo  jinou  cévní  chorobu).  Přípravek  Simvastatin  ratiopharm  může 
prodloužit život snížením rizika problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na množství cholesterolu v 
krvi.  
 
U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může 
cholesterol  změřit  jednoduchým  krevním  testem.  Lékaře  navštěvujte  pravidelně,  sledujte  svůj 
cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem.  
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin ratiopharm užívat 
 
Neužívejte přípravek Simvastatin ratiopharm: 

•  jestliže jste alergický(á)  na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  
•  jestliže máte v současnosti problémy s játry.  
•  jestliže jste těhotná nebo kojíte.  
•  jestliže současně užíváte jeden nebo více z následujících léků:  
o  itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím),  
o  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím),  
o  inhibitory HIVproteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory 
HIVproteázy se používají k léčbě infekcí HIV),  
o  nefazodon (lék proti depresi),  
o  gemfibrozil (lék na snížení cholesterolu),  
o  cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantovaným orgánem),  
o  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),  
•  jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a), nebo Vám byl podán lék nazvaný 
kyselina fusidová (užívaný k léčbě bakteriální infekce). 
 
Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, je na výše uvedeném seznamu, poraďte se se svým  
lékařem.  
 
Upozornění a opatření  
 
Před užitím přípravku Simvastatin ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních problémech včetně alergií.  
 
•  Informujte svého lékaře, jestliže požíváte velká množství alkoholu.  
•  Informujte  svého  lékaře,  jestliže  jste  někdy  v  minulosti  měl(a)  onemocnění  jater.  Přípravek 
Simvastatin ratiopharm pro Vás nemusí být vhodný.  
•  Informujte svého lékaře, pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání 
přípravku Simvastatin ratiopharm na krátký čas přerušil(a).  
•  Váš lékař musí předtím, než začnete přípravek  Simvastatin ratiopharm užívat, provést krevní 
test. Tento test je určen ke kontrole funkce jater.  
•  Váš lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil(a) krevní testy ke kontrole, jak fungují Vaše 
játra poté, co začnete přípravek Simvastatin ratiopharm užívat.  
•  V  průběhu  léčby  přípravkem  Vás  bude  lékař  pečlivě  sledovat,  pokud  máte  cukrovku  nebo 
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte 
nadváhu  nebo  vysoký  krevní tlak,  pravděpodobně  patříte  mezi  pacienty  s rizikem  pro  vznik 
diabetu.  
•  Informujte svého lékaře, pokud trpíte závažným onemocněním plic.  
•  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. 
Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 
 
Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned 
se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být problémy se svaly 
závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; a velmi vzácně došlo k úmrtím. 
 
 
Riziko  rozpadu  svalů  je  větší  při  vyšších  dávkách  přípravku  Simvastatin  ratiopharm,  zejména  při 
dávce 80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se  na Vás vztahuje 
jakákoliv z následujících záležitostí, proberte je se svým lékařem:  
•  požíváte velká množství alkoholu  
•  máte problémy s ledvinami  
•  máte problémy se štítnou žlázou  
•  je Vám 65 let a více  
•  jste žena  
•  kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” 
nebo fibráty problémy se svaly  
•  Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů.  
 
Děti 
Bezpečnost a účinnost byla studována na chlapcích ve věku 10 až 17 let a na dívkách, které již alespoň 
jeden  rok  menstruují.  Více  informací  Vám  poskytne  Váš  lékař.  Simvastatin  nebyl  hodnocen  u  dětí 
mladších 10 let věku. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Simvastatin ratiopharm
  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Je  zvláště  důležité,  abyste  svého  lékaře  informoval(a)  pokud  užíváte  kterýkoli  z  následujících  léků. 
Užívání  přípravku  Simvastatin  ratiopharm  s  kterýmkoli  z  těchto  léků  může  zvýšit  riziko  svalových 
problémů  (některé  z  nich  již  byly  uvedeny  výše  v  části  “Neužívejte  přípravek  Simvastatin 
ratiopharm”).  
•  cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci)  
•  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy)  
•  léky  jako  itrakonazol,  ketokonazol,  flukonazol  nebo  posakonazol  (léky  proti  plísňovým 
infekcím)  
•  fibráty jako je gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol)  
•  erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin  nebo  kyselina  fusidová  (léky  k  léčbě 
bakteriálních infekcí). Neužívejte kyselinu fusidovou, pokud užíváte tento lék. Viz také bod 4 
této příbalové informace.  
•  inhibitory HIVproteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)  
•  nefazodon (lék proti depresi)  
•  amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu)  
•  verapamil, diltiazem nebo amlodipin (léky na vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi související 
se srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy)  
•  kolchicin (lék proti dně).  
 
Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:  
•  léky  k  zabránění  srážení  krve,  jako  je  warfarin,  fenprokumon  nebo  acenokumarol 
(antikoagulancia)  
•  fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)  
•  niacin (další lék ke snížení cholesterolu)  
•  rifampicin (lék proti tuberkulóze).  
 
Svého  lékaře  rovněž  informujte,  pokud  užíváte  niacin  (kyselinu  nikotinovou)  nebo  přípravek 
obsahující niacin a pocházíte z čínské populace.  
 
O tom, že užíváte přípravek Simvastatin ratiopharm rovněž musíte informovat každého lékaře, který 
Vám bude předepisovat nový lék.  
 
Přípravek Simvastatin ratiopharm s jídlem a pitím 
Přípravek  lze  užívat  nezávisle  na  jídle.  Tablety  se  polykají  nerozkousané  a  zapíjejí  se  vodou. 
Přípravek  se  nesmí  užívat  s  grapefruitovou  šťávou  a  po  dobu  léčby  se  nedoporučuje  pít  větší 
množství této šťávy. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek  nesmí  být  užíván  v  době  těhotenství.  Ženy  v  produktivním  věku  by  měly  přípravek 
Simvastatin  ratiopharm  užívat  jen  v  případě,  že  je  otěhotnění  nepravděpodobné.  Když  máte 
podezření, že jste těhotná, přestaňte užívat přípravek až do doby, než se Vaše podezření vyloučí. 

Otěhotníte-li během užívání přípravku Simvastatin ratiopharm, přestaňte jej užívat a ihned se 
spojte s lékařem. 
Přípravek nesmí být užíván v období kojení. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá  se,  že  by  přípravek  Simvastatin  ratiopharm  měl  vliv  na  Vaši  schopnost  řídit  nebo 
obsluhovat  stroje.  Je  však  nutno  vzít  v  úvahu,  že  někteří  lidé  mají  po  užití  přípravku  Simvastatin 
ratiopharm závrať.  
 
Přípravek Simvastatin ratiopharm 
obsahuje butylhydroxyanisol, který dráždí oči, kůži a sliznice. 
Přípravek Simvastatin ratiopharm obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé 
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
3. Jak se přípravek Simvastatin ratiopharm užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Během užívání přípravku Simvastatin ratiopharm musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol.  
 
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Simvastatin ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 
mg denně požitá ústy.  
 
U dětí (ve věku 10 až 17 let) je obvyklá doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná večer. 
Maximální doporučená dávka je 40 mg za den.  
 
80mg dávka se doporučuje pouze dospělým pacientům s velmi vysokými hladinami cholesterolu a s 
vysokým  rizikem  problémů  se  srdeční  chorobou,  u  nichž  se  nedosáhlo  požadované  hladiny 
cholesterolu při nižších dávkách.  
 
Váš lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, souběžné léčbě a podle toho, 
jaké jsou u Vás přítomny rizikové faktory.  
 
Přípravek Simvastatin ratiopharm užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvyklá 
zahajovací dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může dávku upravit po 
uplynutí nejméně 4 týdnů na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg denně. Lékař může 
předepsat  nižší  dávky,  zejména  pokud  užíváte  některý  z  léčivých  přípravků  uvedených  výše  nebo 
pokud  máte  určité  onemocnění  ledvin.  Přípravek  Simvastatin ratiopharm  užívejte,  dokud Vám  lékař 
neřekne, že máte přestat.  
 
Pokud lékař předepsal přípravek Simvastatin ratiopharm spolu s jakýmkoli sekvestrantem žlučových 
kyselin (léky snižující cholesterol), musíte přípravek Simvastatin ratiopharm užívat alespoň 2 hodiny 
před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin ratiopharm, než jste měl(a), 
nebo při předávkování 
nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin ratiopharm 
Užívejte přípravek podle předpisu.  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  Užívejte přípravek podle 
předpisu, pokračujte v předepsaném dávkování. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvastatin ratiopharm 
Užívejte  přípravek  podle  doporučení  lékaře  a  léčbu  bezdůvodně  nepřerušujte.  Když  přestanete 
přípravek užívat, může Vám hladina cholesterolu opět stoupnout. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Byly hlášeny následující vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených pacientů) závažné 
nežádoucí účinky.  
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a 
ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. 
 
•  svalová bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče. Ve vzácných případech mohou tyto 
problémy se svaly být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin, přičemž 
velmi vzácně došlo k úmrtím.  
•  hypersenzitivní (alergické) reakce včetně:  
o  otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) 
o  závažné alergické reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) 
– hlášeno velmi vzácně (vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 pacientů) 
o  silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích  
o  vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku  
o  bolesti nebo zánětu kloubů  
o  zánětu cév  
o  neobvyklé  tvorby  modřin,  kožních  vyrážek  a  otoku,  kopřivky,  citlivosti  kůže  na 
slunce, horečky, zarudnutí  
o  dušnosti a pocitu nepohody  
o  obrazu  choroby  připomínající lupénku  (včetně  vyrážky,  problémů  s  klouby  a  účinků 
na krvinky) 
•  zánět jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světlou 
stolicí, selháním jater (velmi vzácné- vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)  
•  zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha.  
 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny vzácně (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 léčených 
pacientů):  
•  nízký počet červených krvinek (anémie)  
•  necitlivost nebo slabost v pažích a nohou  
•  bolest hlavy, pocit lechtání, závrať  
•  poruchy  trávení  (bolest  břicha,  zácpa,  plynatost,  zažívací  potíže,  průjem,  pocit  nevolnosti, 
zvracení)  
•  vyrážka, svědění, vypadávání vlasů  
•  slabost 
 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  hlášeny  velmi  vzácně  (vyskytují  se  u  méně  než  1  z 10 000 
pacientů):  
•  neklidný spánek   
•  špatná paměť  
 
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost nelze z dostupných  údajů 
určit (četnost není známa):  
•  erektilní dysfunkce  
•  deprese  
•  zánět plic vedoucí k dýchacím problémům, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti, nebo 
k horečce  
•  problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy 
•  svalová slabost, která přetrvává   
 
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:  
•  poruchy spánku, včetně nočních můr  
•  ztráta paměti  
•  potíže s pohlavním životem  
•  cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v  krvi, 
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.  
 
Laboratorní hodnoty  
Byla  pozorována  zvýšení  některých  laboratorních  krevních  testů  nebo  jaterních  funkcí  a  svalového 
enzymu (kreatinkináza).  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav 
pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku 
 
 
5. Jak přípravek Simvastatin ratiopharm uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s    přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Simvastatin ratiopharm obsahuje 
Léčivou látkou je simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 potahované tabletě. 
Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza,  předbobtnalý  kukuřičný 
škrob,  butylhydroxyanisol  (E320),  magnesium-stearát,  kyselina  askorbová,  monohydrát  kyseliny 
citronové.  
 
Potahová vrstva: 
10  mg:  potahová  soustava  Opadry  33G24690  růžová-hypromelóza,  monohydrát  laktózy,  oxid 
titaničitý (E171), makrogol  3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)  
 
20  mg:  potahová  soustava  Opadry  33G27286  žlutohnědá-  hypromelóza,  monohydrát  laktózy,  oxid 
titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) 
 
40  mg:  potahová  soustava  Opadry  33G24687  růžová-  hypromelóza,  monohydrát  laktózy,  oxid 
titaničitý (E171), makrogol  3350, triacetin, červený oxid železitý (E172)  
 
 
Jak přípravek Simvastatin ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Simvastatin  ratiopharm  10  mg
:  Světle  růžové,  oválné,  potahované  tablety  s  půlicí  rýhou  na  jedné 
straně. 
Simvastatin ratiopharm 20 mg: Žlutohnědé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 
Simvastatin ratiopharm 40 mg: Růžové, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky 
 
Blistr (PVC/PE/PVDC- Aluminium), krabička 
Velikost balení: 
Simvastatin ratiopharm 10 mg: 20, 28, 30, 50, 98 a 100 potahovaných tablet. 
Simvastatin ratiopharm 20 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet. 
Simvastatin ratiopharm 40 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 
 
VÝROBCE 
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 3. 2018