Lék Gabator 400 MG 400MG

Kód SÚKL
0013812  
Název LP
Gabator 400 MG (Cps Dur 60x400mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka
Velikost balení
60
Síla
400MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Gabapentinum
ATC skupina
GABAPENTIN (N03AX12)

Složení

  1. Gabapentinum – 400 MG
  2. Lactosum – PL MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Talcum – PL MG
  5. Titanii Dioxidum – PL PC
  6. Ferri Oxidum Flavum – PL PM
  7. Ferri Oxidum Rubrum – PL PS
  8. Gelatina – 100 PC

Příbalová informace

sp.zn.sukls103855/2013; sukls103857/2013 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 
Gabator  300 mg,  tvrdé tobolky 

Gabator  400 mg,  tvrdé tobolky 
 
Gabapentinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.  
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. 
-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
V příbalové informaci naleznete

1. Co je Gabator a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat 
3. Jak se Gabator užívá  
4. Možné nežádoucí účinky 
5 Jak Gabator uchovávat 
6. Další informace 
 
1. CO JE GABATOR  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
Gabator patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti. 
 
Epilepsie: 
Gabator se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou 
část  mozku,  které  se  později  mohou,  ale  nemusejí  šířit  do  ostatních  částí  mozku).  Váš  lékař  Vám 
předepíše  Gabator  k  léčbě  epilepsie,  pokud  Vaše  současná  léčba  nepomáhá  plně  kontrolovat  vaše 
onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabator k Vaší současné léčbě. Gabator může být  
k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně. 
 
Periferní  neuropatická  bolest:  
Gabator  se  používá  k  léčbě  dlouho  přetrvávající  bolesti,  která  je 
způsobena  poškozením  nervů.  Periferní  neuropatická  bolest  (postihující  hlavně  nohy  a/nebo  paže) 
může  být  zapříčiněna  nejrůznějšími  onemocněními,  jako  je  např.  diabetes  (cukrovka)  nebo  pásový 
opar.  Pocity  bolesti  lze  popsat  jako  palčivé,  pálící,  pulzující,  pronikavé,  bodavé,  ostré,  stahující, 
bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod. 
 
 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GABATOR UŽÍVAT 

 
Neužívejte Gabator 

-  jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  gabapentin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 
Gabator  
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabator je zapotřebí 

- trpíte-li onemocněním ledvin 
                                                                                    Strana 1 (celkem 7) 
- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte  svého 
lékaře. 
 
Důležitá informace o možných závažných reakcích 
 
U  malého  počtu  pacientů,  kteří  užívali  gabapentin,  se  objevila  alergická  reakce  nebo  potenciálně 
závažná kožní reakce, která se může rozvinout v závažnější problém, pokud není léčena. Je třeba znát 
tyto příznaky a dávat si na ně pozor, pokud užíváte gabapentin. 
 
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části "Kontaktujte svého lékaře 
ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může 
být závažný". 
 
 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a  v 
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit 
účinek přípravku Gabatoru. 
 
Gabator  se  pravděpodobně  vzájemně  neovlivňuje  s  jinými  léky  proti  epilepsi   ani  perorálními 
antikoncepčními přípravky. 
 
Gabator může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte 
svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabator. 
 
Je-li  Gabator  užíván  současně  s  antacidy  (léky  proti  kyselosti  žaludku),  které  obsahují  hliník  nebo 
hořčík,  může  být  sníženo  vstřebávání  přípravku  Gabator  ze  žaludku.  Doporučuje  se  proto  užívat 
Gabator nejdříve 2 hodiny po podání antacida. 
 
Užívání přípravku Gabator s jídlem a pitím 

Gabator se podává s jídlem nebo bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Gabator  neužívejte  v  těhotenství,  neurčí-li  lékař  jinak.  Ženy,  které  mohou  otěhotnět,  musí  používat 
spolehlivou antikoncepci. 
 
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných 
k léčbě záchvatů, bylo  hlášeno zvýšené riziko  poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno  více  léku pro 
léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze 
jeden lék pro léčbu záchvatů. 
 
Nepřerušujte  náhle  léčbu,  může  to  vyvolat  záchvat,  který  může  mít  pro  Vás  i  Vaše  dítě  závažné 
důsledky. 
 
Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabator zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, 
že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. 
 
                                                                                    Strana 2 (celkem 7) 
Gabapentin,  léčivá  látka  přípravku  Gabator  se  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Vzhledem  k  tomu,  že 
nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabator se nedoporučuje. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Gabator  může  způsobovat  závratě,  ospalost  a  únavu.  Neměl/a  byste  řídit,  obsluhovat  složité  stroje 
nebo  se  zabývat  jinými  potenciálně  nebezpečnými  činnostmi,  dokud  si  nebudete  jistý/á,  že  tento  lék 
nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Gabator  

Tobolky  obsahují  laktózu.  Sdělil-li  Vám  lékař  někdy,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů, 
vyhledejte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. 
 
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin trpělo představami, že si ublíží či vezmou 
život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
 
 
3. JAK SE GABATOR UŽÍVÁ
 
 
Vždy užívejte přípravek Gabator přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná. 
 
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabator je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabator normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami. 
 
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky. 
 
Vždy užívejte tobolky nebo tablety s dostatečným množstvím vody. 
 
Gabator nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař. 
 
Periferní neuropatická bolest: 

 
Užijte  počet  tobolek  nebo  tablet tak,  jak  Vám řekl  Váš  lékař.  Váš  lékař Vám  bude  obvykle  postupně 
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka 
postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto 
dávku rozdělenou do 3 dávek denně, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. 
 
Epilepsie: 

 
Dospělí a dospívající: 

 
Užijte  počet  tobolek  nebo  tablet tak,  jak  Vám řekl  Váš  lékař.  Váš  lékař Vám  bude  obvykle  postupně 
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být dávka 
postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto 
dávku rozdělenou do 3 dávek denně, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu 
křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin. 
 
 
                                                                                    Strana 3 (celkem 7) 
Děti ve věku od 6 let a starší: 
 
Dávka  podaná  dítěti  je  stanovena  lékařem  a  je  vypočítána  z  jeho  tělesné  hmotnosti.  Léčba  bývá 
zahájena  nízkou  zahajovací  dávkou,  která  může  být  postupně  zvyšována  po  dobu  přibližně  3  dnů. 
Obvyklá  dávka  kontrolující  epilepsi   je  25-35  mg/kg/den.  Obvykle  je  podávána  ve  3  jednotlivých 
dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se 
zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 
hodin. 
 
 
Gabator není určen pro použití u dětí do 6 let. 
 
Jestliže jste užil/a více přípravku Gabator, než jste měl/a 

Okamžitě  kontaktujte  svého  lékaře,  nebo  jděte  na  nejbližší  lékařskou  pohotovost.  Vezměte  s  sebou 
zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste 
užil/a. 
 
 
Jestliže jste zapomněl/a užít Gabator 

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal/a užívat Gabator 

Nepřestávejte užívat Gabator, dokud Vám neřekne Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit 
tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat Gabator náhle nebo dříve, než Vám řekne 
Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i Gabator nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Velmi  časté  nežádoucí  účinky,  které  mohou  postihnout  více  než  1  osobu  z 10,  jsou  uvedeny 

níže: 
•  virové infekce 
•  pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace 
•  únava, horečka 
 
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100, jsou uvedeny níže: 

•  pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu  
•  nízký počet bílých krvinek 
•  nechutenství, zvýšená chuť k jídlu 
•  agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením 
•  křeče,  porucha  souměrnosti  pohybů,  poruchy  řeči,  ztráta  paměti,  třes,  nespavost,  bolest  hlavy, 
citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí, zvýšené, 
snížené nebo chybějící reflexy 
•  rozmazané vidění, dvojité vidění 
                                                                                    Strana 4 (celkem 7) 
•  závratě 
•  vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév 
•  ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose 
•  zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, 
zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání 
•  otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné 
•  bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby 
•  únik moči 
•  potíže s erekcí 
•  otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, 
pocit nemoci, příznaky podobné chřipce 
•  snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti 
•  náhodné zranění, zlomenina, odřenina 
 
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000, jsou uvedeny níže: 

•  snížení počtu krevních destiček 
•  alergické reakce jako je kopřivka 
•  halucinace 
•  potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost 
•  zvonění v uších 
•  bušení srdce 
•  zánět slinivky 
•  zánět jater, zežloutnutí kůže a očí 
•  závažné  kožní  reakce  vyžadují  okamžitou  lékařskou  péči,  otok  rtů  a  obličeje,  kožní  vyrážka  a 
zčervenání, vypadávání vlasů 
•  akutní selhání ledvin 
•  nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, 
pocení), bolest na hrudi 
•  kolísání  krevní  glukózy  u  pacientů  s  diabetem,  abnormální  výsledky  krevních  testů,  ukazující  na 
onemocnění jater 
 
V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolní pohyby. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové  informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících 
příznaků, protože může být závažný. 
Gabapentin může způsobovat závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout 
kůži  nebo  jiné  části  těla,  jako  jsou  játra  nebo  krevní  buňky.  Při  takovém  typu  reakce  se  může  nebo 
nemusí objevit také kožní vyrážka. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude vaše léčba ukončena. 
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví následující příznaky: 
-  kožní vyrážka 
-  kopřivka 
-  horečka 
-  otok uzlin, který přetrvává  
-  otok rtů a jazyka 
-  zežloutnutí kůže nebo bělma očí 
-  neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení 
-  výrazná únava nebo slabost 
                                                                                    Strana 5 (celkem 7) 
-  neočekávané bolesti svalů 
-  časté infekce 
 
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Je třeba, aby vás vyšetřil lékař a rozhodl, 
zda máte dále gabapentin užívat. 
 
5. JAK GABATOR UCHOVÁVAT 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Gabator  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce.  Doba  použitelnosti  se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Tobolky  v  blistrech  uchovávejte  při  teplotě  do  25°C  v  původním  vnitřním  obalu,  aby  byl  přípravek 
chráněn před vlhkostí. 
Tobolky  v lahvičkách  uchovávejte  při  teplotě  do  25°C,  v  dobře  uzavřeném  obalu,  aby  byl  přípravek 
chráněn před vlhkostí. 
Doba použitelnosti po prvním otevření: HDPE lahvičky – 12 týdnů. 
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. DALŠÍ INFORMACE 

 
Co Gabator obsahuje 

Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 nebo 400 mg gabapentinu. 
 
 
Pomocnými  látkami  v  tobolkách  přípravku  Gabator  300  mg  jsou:  laktosa,  kukuřičný  škrob,  mastek, 
želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý 
 
Pomocnými látkami v tobolkách přípravku  Gabator 400 mg: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, 
oxid titančitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý 
 
 
 
 
Jak vypadá a co obsahuje toto balení 

 
Tvrdé tobolky k perorálnímu podání 
300: tvrdé neprůhledné žluté želatinové tobolky (vel. 1), uvnitř bílý prášek 
400: tvrdé neprůhledné oranžové tobolky (vel. 0), uvnitř bílý prášek 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

 
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00  Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce 
 
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko 
 
 
                                                                                    Strana 6 (celkem 7) 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.6.2013 
                                                                                    Strana 7 (celkem 7) 

Document Outline