Lék Scanlux 300MG/ML

Kód SÚKL
0013708  
Název LP
Scanlux (300mg/ml Inj Sol 1x100ml I)
Cesta podání
Intraarteriální/intravenózní/intratekální podání (IAR/IVN/ITH)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
1X100ML I
Síla
300MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Iopamidolum
ATC skupina
JOPAMIDOL (V08AB04)

Složení

  1. Iopamidolum – 612 MG
  2. Iodium – 300 MG
  3. Trometamolum – PL MG
  4. Natrii Calcii Edetas – PL MG
  5. Acidum Hydrochloricum
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls201090/2010
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
Scanlux 300 mg/ml
injekční roztok 
(iopamidolum)
Držitel rozhodnutí o registraci 
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11
1090 Vídeň 
Rakousko
Výrobce:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Strasse 7
2491 Neufeld/Leitha
Rakousko
Složení
Léčivá látka
1 ml roztoku obsahuje iopamidolum 612 mg, což odpovídá iodum 300 mg.
Pomocné látky
Trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové, natrium-kalcium-edetát, voda na injekci
Osmolalita při 37°C       635,9 mosmol/kg
Viskozita při 37°C          5,25 mPas 
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.
Diagnostikum
Indikace
Rentgenkontrastní  látka  k periferní  arteriografii  a  venografii,  angiokardiografii,  digitální 
subtrakční  angiografii,  levostranné  ventrikulografii  a  koronární  arteriografii,  zesílení 
kontrastu při počítačové tomografii a urografii.
Kontraindikace
Iopamidol je přísně kontraindikován u pacientů s manifestním hyperthyroidismem. 
Potvrzená nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou pomocnou látku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost iopamidolu během těhotenství nebyla prokázána.  Během těhotenství by se měly ženy 
vyhýbat radiaci, bez ohledu na to, zda je kontrastní látky použito nebo ne, je třeba pečlivě zvážit 
přínos  rentgenového  vyšetření.  Nehledě  na  vystavení  plodu  radiaci,  měla  by  být  brána  v úvahu 
citlivost štítné žlázy plodu k jodu a zváženy přínosy a rizika použití kontrastní látky obsahující jod.
Rentgenkontrastní  látky  obsahující  jod  jsou  vylučovány  v malých  množstvích  do  mateřského 
mléka.
1/5
Nežádoucí účinky
Nežádoucí  účinky:  Iopamidol  může  vyvolat  nežádoucí  účinky,  které  jsou  většinou  mírné  nebo 
středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad, 
lokalizovanou bolest v místě injekce nebo v  lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou 
bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy, 
nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi, 
tachykardie, anginu pectoris.
Byly  pozorovány  také  vážnější  reakce.  Mohou  se  vyskytnout  samostatně  nebo  v kombinaci  a 
mohou zahrnovat kožní, respirační,  nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy  někdy 
až cirkulační kolaps, výjimečně s anafylaktickým šokem a/nebo zástavou krevního oběhu.
Hypersenzitivní  reakce  jsou  častější  u  pacientů  s alergickými  dispozicemi  nebo  u  kterých  došlo 
k hypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami s jodem.  
Zvýšené  riziko  závažných  reakcí  je  u  pacientů  s vážnými  srdečními  onemocněními,  především  u 
pacientů  se  srdečním  selháním  nebo  onemocněním  koronárních  arterií.  Intravaskulární  injekce 
kontrastní  látky  může  vyvolat  edém  plic  u  pacientů  s manifestním  srdečním  selháním,  zatímco 
podání  kontrastní  látky  při  pulmonální  hypertenzi  a  onemocnění  srdečních  chlopní  může  vést 
k hemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších 
pacientů a u pacientů s již existujícími srdečními onemocněními.
Závažnější  reakce  postihující  kardiovaskulární  systém  mohou  vyžadovat  neodkladnou  léčbu; 
vhodná resuscitační opatření by měla být okamžitě k dispozici.
Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně s akutním selháním ledvin.
Interakce
Po podání iopamidolu se na 2-6 týdnů sníží kapacita vychytávání radioisotopů štítnou žlázou.
U  pacientů  s již  existující  diabetickou  nefropatií  podání  iopamidolu  může  způsobit  laktátovou 
acidózu,  pokud  pacienti  současně  užívají  biguanidy.  Léčba  biguanidy  by  měla  být  přerušena  48 
hodin  před  podáním  iopamidolu  a  může  pokračovat  po  upravení  funkcí  ledvin  na  stav  před 
vyšetřením. 
U pacientů užívajících -blokátory je zvýšené riziko silnějších anafylaktických reakcí.
Atypické  nežádoucí  účinky,  např.  erytém,  horečka  a  symptomy  chřipky,  po  podání  iopamidolu 
byly zaznamenány u pacientů léčených interleukinem 2.
Zvýšené  riziko  záchvatů  je  u  pacientů  s epilepsií  nebo  cerebrální  fokální  lézí  léčených 
specifickými psychotropními léky, např. antipsychotiky a analeptiky, tricyklickými antidepresivy a 
inhibitory monoaminooxidáz. Takové léky by měly být vysazeny - pokud je to možné - 48 hodin 
před podáním iopamidolu a léčba by měla pokračovat 24 hodin po podání. 
Dávkování a způsob podání
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu nebo intratekálnímu podání.
Dávkování  musí  být  upraveno  podle  vyšetření,  věku,  tělesné  hmotnosti,  srdečního  výdeje, 
funkcí  ledvin,  celkového  stavu  pacienta  a  použité  techniky.  Obvykle  se  používají  stejné 
koncentrace a objem jodu s jinými jodovanými rentgen kontrastními látkami.
Jako  u  všech  kontrastních  látek  musí  být  použita  nejnižší  dávka  potřebná  k získání 
adekvátního  zviditelnění.  Celkový  objem,  který  nesmí  být  překročen,  je  250  ml.  Pro  starší 
pacienty nejsou žádná zvláštní doporučení.
Doporučené dávkování
SCANLUX INJEKCE – Doporučené dávkovací schéma
2/5
Vyšetření                             Dávkování
Periferní arteriografie          300 mg jodu/ml                 Dospělí 20-50 ml*
                                             340 mg jodu/ml                 Děti **
                                             370 mg jodu/ml
Venografie                           300 mg jodu/ml                 Dospělí 20-50 ml
                                                                                        Děti **
Angiografie
a levostranná                       340 mg jodu/ml                 Dospělí 30-80 ml
ventrikulografie                  370 mg jodu/ml                  Děti **
Koronární arteriografie       340 mg jodu/ml                 Dospělí 4-8 ml na arterii*
                                            370 mg jodu/ml
Digitálně subtrakční angiografie
Intraarteriální injekce           300 mg jodu/ml                Dospělí 0,5-20 ml
                                                                                       Děti 0,25-0,375 ml/kg
Intravenózní injekce             340 mg jodu/ml                Dospělí 30-50 ml
                                              370 mg jodu/ml                Děti 0,5-0,75 ml/kg**
Levostranná                          340 mg jodu/ml                Dospělí 25 ml
ventrikulografie                     70 mg jodu/ml
                                              300 mg jodu/ml                Děti 0,5-0,75 ml/kg
Selektivní koronární 
arteriografie intraarteriální    340 mg jodu/ml                Dospělí 2-5 ml 
DSA                                      370 mg jodu/ml
Zesílení kontrastu                 340 mg jodu/ml                Dospělí – snímání mozku              
při počítačové tomografii                                                               50-100 ml
                                              300 mg jodu/ml                Snímání celého těla
                                                                                                        40-100 ml
Intravenózní urografie          300 mg jodu/ml                Dospělí 40-80 ml
          340 mg jodu/ml                Při silném selhání ledvin
                                              370 mg jodu/ml               se používají metody 
                                                                                       vysokých dávek 
                                                                                       (do 1,5 ml/kg)
                                                                                       Děti 1-2,5 ml/kg nebo **
*    Opakovat dle potřeby
**  Podle velikosti těla a věku.
3/5
Upozornění
Jako u jiných kontrastních látek může tento přípravek způsobit anafylaxi nebo jiný projev alergie 
s nevolností,  zvracením,  dyspnoe,  erytémem,  kopřivkou  a  hypotenzí.  Alergie,  astma  nebo 
nepříznivé  reakce  během  předchozích  podobných  vyšetření  v anamnéze  vyžadují  extrémní 
opatrnost; přínos u těchto pacientů musí jasně převážit nad rizikem. Vhodná resuscitační opatření 
musí být okamžitě k dispozici.
Radiografické  vyšetření s kontrastní  látkou se musí provádět opatrně u pacientů s těžkou funkční 
poruchou  jater  nebo  myokardu,  závažnými  systémovými  onemocněními  a  při  myelomatose. 
V posledním  případě  pacienti  nesmí  být  vystaveni  dehydrataci;  obdobné  abnormality  vodní  a 
elektrolytové rovnováhy by měly být upraveny před užitím.
Také  u  pacientů  se  středně  těžkou  nebo  těžkou  poruchou  ledvin  (která  se  projeví  vzestupem 
močoviny  v krvi)  nebo  u  pacientů  s diabetem  je  nutné  postupovat  opatrně.  Podstatné  zhoršení 
funkce  ledvin  se  minimalizuje,  jestliže  pacient  je  dobře  hydratován.  Parametry  funkcí  ledvin  by 
měly být u těchto pacientů po vyšetření monitorovány.
Pacienti  se  silnou  hepato-renální  nedostatečností  by  neměli  být  vyšetřováni,  pokud  to  není 
absolutně indikováno. Další vyšetření může následovat za 5-7 dní.
Zvláštní  opatrnosti  je  třeba  při  injekční  aplikaci  tohoto  přípravku  do  pravé  srdeční  nebo  plicní 
arterie u pacientů s plicní hypertenzí. Angiografie pravého srdce by měla být prováděna, jen pokud 
je to absolutně indikováno. 
Během  intrakardiální  a  /nebo  koronární  arteriografie  se  mohou  vzácně  vyskytnout  ventrikulární 
arytmie.  
Pacienti  s epilepsií  nebo  pacienti  s epilepsií  v anamnéze  by  měli  pokračovat  ve  své  léčbě. 
V některých případech by se měla 48 hodin před vyšetřením zvýšit antikonvulzní léčba.
Užití tohoto přípravku může interferovat s funkčním testem štítné žlázy.
Iopamidol  by  měl  být  užíván  opatrně  u  pacientů  s hyperthyroidismem.  Je  možné,  že 
hyperthyroidismus se může obnovit u pacientů dříve léčených na Gravesovu chorobu.
Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media. Zvláštní 
pozornost  musí  být  kladena  na  techniku  angiogfrafie.  Neiontové  látky  by  neměly  zůstávat 
v kontaktu  s  krví  v injekční  stříkačce  a  nitrožilní  katétr  musí  být  často  plněn,  aby  se 
minimalizovalo  riziko  srážení,  které  vzácně  vede  k vážným  tromboembolickým  komplikacím  po 
vyšetření.     
U pacientů s feochromocytomem se po intravaskulárním podání iopamidolu může rozvinout těžká 
hypertenzní krize. Doporučuje se premedikace -blokátory.

pacientů 
s monoklonální 
gammopatií 
(mnohočetné 
myelomy, 
Waldenströmova 
makroglobulinémie)  je  intravaskulární  podání  kontrastní  látky  riskantní.  U  takových  pacientů 
riziko  zhoršení  funkcí  ledvin  může  být  zmenšeno,  jestliže  je  pacient  před  podáním  dobře 
hydratován. 
Aby se předešlo krizím u pacientů se srpkovitou anemií, musí být zajištěna adekvátní hydratace a 
musí být použit minimální objem o nízké koncentraci.
Při perivaskulární infiltraci kontrastní látky se může vyskytnout lokální tkáňové podráždění.
Jako  u  všech  jodovaných  kontrastních  látek,  iopamidol  může  způsobit  těžké  nebo  smrtelné 
intoleranční reakce. Během  vyšetření  je třeba zabezpečit  intravenózní přístup pro případ  nutnosti 
první pomoci. Léky i vybavení pro resuscitaci musí být dostupné.
Pacient by měl být sledován minimálně 30 minut po podání iopamidolu.
Předávkování
Kontrastní látky mohou být odstraněny dialýzou.
4/5
Inkompatibility
Mnoho radiopakních kontrastních látek je inkompatibilních in vitro s některými antihistaminiky a 
jinými léčivy; proto by ke kontrastním látkám neměly být přidávány jiné léky.
Uchovávání
Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  vnitřní  obal  v krabičce,  aby  byl  chráněn  před 
světlem. 
Chraňte před rentgenovým zářením. 
Varování
Injekce Scanlux 300 mg/ml je určena k jednorázovému podání, zbylý obsah se nesmí použít.
Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte jej.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Balení
1x200ml,  1x100ml,  1x50ml,  10x200ml,  10x100ml,  10x50ml, 20x200ml, 20x100ml,  20x50ml
30x100ml, 30x50ml.
Datum revize textu: 13.4.2011
5/5

Document Outline