Lék Gabator 300MG

Kód SÚKL
0013481  
Název LP
Gabator (300mg Cps Dur 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka
Velikost balení
100
Síla
300MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Gabapentinum
ATC skupina
GABAPENTIN (N03AX12)

Složení

  1. Gabapentinum – 300 MG
  2. Lactosum – PL MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Talcum – PL MG
  5. Titanii Dioxidum – PL PM
  6. Ferri Oxidum Flavum – PL PM
  7. Gelatina – 100 PC

Příbalová informace

sp.zn.sukls109133/2017 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Gabator 300 mg tvrdé tobolky 
 
gabapentinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.  

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Viz 
bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. Co je Gabator a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat 
3. Jak se Gabator užívá  
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Gabator uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je Gabator a k čemu se používá 
 
Gabator patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti. 
 
Epilepsie: 
Gabator se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, 
které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabator k léčbě 
epilepsie,  pokud  Vaše  současná  léčba  nepomáhá  plně  kontrolovat  vaše  onemocnění.  Pokud  lékař  neurčí  jinak, 
užívejte Gabator k Vaší současné léčbě. Gabator může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně. 
 
Periferní  neuropatická  bolest:  
Gabator  se  používá  k  léčbě  dlouho  přetrvávající  bolesti,  která  je  způsobena 
poškozením  nervů.  Periferní  neuropatická  bolest  (postihující  hlavně  nohy  a/nebo  paže)  může  být  zapříčiněna 
nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako 
palčivé,  pálící,  pulzující,  pronikavé,  bodavé,  ostré,  stahující,  bolestivé,  brnění,  znecitlivění,  píchání  jehličkami 
apod. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabator užívat 
 
Neužívejte Gabator  
- jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Gabator se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gabator je zapotřebí 
- trpíte-li onemocněním ledvin 
- trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte   svého lékaře. 
 
                                                                                    Strana 1 (celkem 7) 
Důležitá informace o možných závažných reakcích 
 
U malého počtu pacientů, kteří užívali gabapentin, se objevila alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní 
reakce, která se může rozvinout v závažnější problém, pokud není léčena. Je třeba znát tyto příznaky a dávat si na 
ně pozor, pokud užíváte gabapentin. 
 
Přečtěte  si  popis  těchto  příznaků  v bodu  4  této  příbalové  informace  v  části  "Kontaktujte  svého  lékaře  ihned, 
jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný". 
 
Někteří  z  pacientů  léčených  antiepileptiky  jako  je  gabapentin  trpělo  představami,  že  si  ublíží  či  vezmou  život. 
Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a Gabator 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech  lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo 
které možná budete užívat. 
 
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit 
účinek přípravku Gabator. 
 
Gabator  se  pravděpodobně  vzájemně  neovlivňuje  s  jinými  léky  proti  epilepsii  ani  perorálními  antikoncepčními 
přípravky. 
 
Gabator  může  zkreslit  výsledky  některých  laboratorních  testů.  Podstupujete-li  vyšetření  moči,  oznamte  svému 
lékaři nebo v nemocnici, že užíváte Gabator. 
 
Je-li Gabator užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může 
být sníženo vstřebávání přípravku Gabator ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabator nejdříve 2 hodiny po 
podání antacida. 
 
Přípravek Gabator s jídlem a pitím 
Gabator se podává s jídlem nebo bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
  
Gabator neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou 
antikoncepci. 
 
Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě 
záchvatů,  bylo  hlášeno  zvýšené  riziko  poškození  plodu,  zvláště  bylo-li  užíváno  více  léku  pro  léčbu  záchvatů 
současně.  Během  těhotenství  proto  pod  dohledem  lékaře  užívejte  pokud  možno  pouze  jeden  lék  pro  léčbu 
záchvatů. 
 
Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky. 
 
Vyhledejte svého lékaře, jakmile  během  užívání  přípravku  Gabator  zjistíte,  že jste  těhotná,  myslíte si,  že byste 
mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. 
 
Gabapentin, léčivá  látka  přípravku  Gabator  se  vylučuje do  mateřského  mléka. Vzhledem  k  tomu,  že  nežádoucí 
účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabator se nedoporučuje. 
 
                                                                                    Strana 2 (celkem 7) 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Gabator  může  způsobovat  závratě,  ospalost  a  únavu.  Neměl(a)  byste  řídit,  obsluhovat  složité  stroje  nebo  se 
zabývat  jinými  potenciálně  nebezpečnými  činnostmi,  dokud  si  nebudete  jistý(á),  že  tento  lék  nepříznivě 
neovlivňuje Vaše reakce. 
 
Přípravek Gabator obsahuje laktózu   
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  tento  léčivý 
přípravek užívat. 
 
 
3. Jak se Gabator užívá
 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná. 
 
Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Gabator  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. 
 
Jste-li starší pacient (starší 65 let), užívejte Gabator normálně, pokud nemáte problémy s ledvinami. 
 
Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky. 
 
Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody. 
 
Gabator nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař. 
 
Periferní neuropatická bolest: 
 
Užijte  počet  tobolek  tak,  jak  Vám  řekl  Váš  lékař.  Váš  lékař  Vám  bude  obvykle  postupně  zvyšovat  dávku. 
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900  mg (tj. 1-3 tobolky)  denně. Poté může být dávka postupně 
zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat 
rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. 
 
Epilepsie: 
 
Dospělí a dospívající: 
 
Užijte  počet  tobolek  tak,  jak  Vám  řekl  Váš  lékař.  Váš  lékař  Vám  bude  obvykle  postupně  zvyšovat  dávku. 
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900  mg (tj. 1-3 tobolky)  denně. Poté může být dávka postupně 
zvýšena až na maximální dávku 3600 mg (tj. 12 tobolek) denně. Váš lékař Vám sdělí, že denní dávku máte užívat 
rozdělenou do 3 jednotlivých dávek, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí 
maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin. 
 
Děti ve věku od 6 let a starší: 
 
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou 
zahajovací  dávkou,  která  může  být  postupně  zvyšována  po  dobu  přibližně  3  dnů.  Obvyklá  dávka  kontrolující 
epilepsii  je  25-35  mg/kg/den.  Obvykle  je  podávána  ve  3  jednotlivých  dávkách;  tobolky  se  užívají  každý  den, 
obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer. Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma 
po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin. 
                                                                                    Strana 3 (celkem 7) 
 
 
Gabator není určen pro použití u dětí do 6 let. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gabator, než jste měl(a) 
Pokud vy nebo někdo jiný náhodou užijete příliš mnoho tobolek nebo pokud si  myslíte, že  dítě spolklo nějaké 
tobolky,  obraťte  se  okamžitě  na  lékaře,  nebo  jděte  na  nejbližší  lékařskou  pohotovost.  Vzhledem  k  tomu,  že 
přípravek  Gabator  může  vyvolat  ospalost,  doporučuje  se,  abyste  někoho  požádal(a)  o  odvoz  k  lékaři  nebo  do 
nemocnice,  nebo  si  zavolal(a)  rychlou  záchrannou  službu.  Příznaky  předávkování  jsou  závratě,  dvojité  vidění, 
nezřetelná řeč, ztráta vědomí, ospalost a lehký průjem. 
Vezměte  s  sebou  zbylé  tobolky,  obal  od  přípravku  a  příbalovou informaci,  aby  bylo  možné  určit, jaký  lék  jste 
užil(a). 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Gabator  
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Gabator  
Nepřestávejte  užívat  Gabator,  dokud  Vám  neřekne  Váš  lékař.  Je-li  Vaše  léčba  ukončena,  je  třeba  učinit  tak 
postupně  během  nejméně  1  týdne.  Přestanete-li  užívat  Gabator  náhle  nebo  dříve,  než  Vám  řekne  Váš  lékař, 
vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 
každého. 
 
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, 
protože může být závažný. 
Gabapentin může způsobovat závažné nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži nebo 
jiné části těla, jako jsou játra nebo krevní buňky. Při takovém typu reakce se může nebo nemusí objevit také kožní 
vyrážka. Můžete být hospitalizován(a) nebo bude vaše léčba ukončena. 
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví následující nežádoucí účinky: 
-  kožní vyrážka 
-  kopřivka 
-  horečka 
-  otok uzlin, který přetrvává  
-  otok rtů a jazyka 
-  zežloutnutí kůže nebo bělma očí 
-  neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení 
-  výrazná únava nebo slabost 
-  neočekávané bolesti svalů 
-  časté infekce 
 
Tyto nežádoucí účinky mohou být prvními známkami závažné reakce. Je třeba, aby vás vyšetřil lékař a rozhodl, 
zda máte gabapentin dále užívat. 
 
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu: 
 
                                                                                    Strana 4 (celkem 7) 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 
•  virové infekce 
•  pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace 
•  únava, horečka 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100): 

•  pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu  
•  nízký počet bílých krvinek 
•  nechutenství, zvýšená chuť k jídlu 
•  agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením 
•  křeče, porucha souměrnosti pohybů, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, 
snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolní (neúmyslné) pohyby očí, zvýšené, snížené nebo 
chybějící reflexy 
•  rozmazané vidění, dvojité vidění 
•  závratě 
•  vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév 
•  ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose 
•  zvracení,  pocit  na  zvracení,  onemocnění  zubů,  zánět  dásní,  průjem,  bolest  žaludku,  zažívací  potíže,  zácpa, 
sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání 
•  otok obličeje, podlitiny, vyrážka, svědění, akné 
•  bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby 
•  únik moči 
•  potíže s erekcí 
•  otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, 
příznaky podobné chřipce 
•  snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti 
•  náhodné zranění, zlomenina, odřenina 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1000): 
•  agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů) 
•  pád 
•  potíže s myšlením 
•  vysoká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou) 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000):
 
•  ztráta vědomí  
•  nízká hladina krevního cukru (nejčastěji pozorována u pacientů s cukrovkou)  
•  snížení počtu krevních destiček 
•  alergické reakce jako je kopřivka 
•  halucinace 
•  potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, neúmyslné pohyby a ztuhlost 
•  zvonění v uších 
•  bušení srdce 
•  zánět slinivky 
•  zánět jater, zežloutnutí kůže a očí 
•  závažné  kožní  reakce  vyžadují  okamžitou  lékařskou  péči,  otok  rtů  a  obličeje,  kožní  vyrážka  a  zčervenání, 
vypadávání vlasů 
•  akutní selhání ledvin 
•  nežádoucí účinky po náhlém  vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), 
bolest na hrudi 
                                                                                    Strana 5 (celkem 7) 
•  kolísání  hladiny  krevního  cukru  u  pacientů  s diabetem  (cukrovkou),  abnormální  výsledky  krevních  testů, 
ukazující na onemocnění jater 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):  
•  anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a 
jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu) 
•  hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi) 
 
V klinických studiích s dětmi bylo také pozorováno agresivní chování a mimovolní pohyby. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak Gabator uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce,  lahvičce  nebo  blistru  za 
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Tobolky v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před 
vlhkostí. 
Tobolky  v lahvičkách:  Uchovávejte  při  teplotě  do  25 °C,  v  dobře  uzavřeném  obalu, aby  byl  přípravek  chráněn 
před vlhkostí. 
Doba použitelnosti po prvním otevření: HDPE lahvičky – 12 týdnů. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Gabator obsahuje 
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: laktosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titančitý, žlutý oxid železitý. 
 
Jak Gabator vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Gabator  300  mg  jsou  tvrdé  neprůhledné  žluté  želatinové  tobolky  (vel.  1),  uvnitř  je  bílý  prášek. Jsou  baleny  do 
průhledného PVC/Al blistru nebo bílé HDPE lahvičky s PP uzávěrem. 
Velikost balení: 60 nebo 100 tvrdých tobolek. 
                                                                                    Strana 6 (celkem 7) 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce 
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  12. 1. 2018
 
                                                                                    Strana 7 (celkem 7)