Lék Cardio-spect Kit 0,5MG

Kód SÚKL
0013366  
Název LP
Cardio-spect Kit (0,5mg Rad Kit 6)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
6
Síla
0,5MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Cupri Tetramibi Tetrafluoroboras
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI (V09GA01)

Složení

  1. Cupri Tetramibi Tetrafluoroboras – 0,5 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Pyrophosphas Decahydricus – PL MG
  4. Cysteini Hydrochloridum Monohydricum – PL MG
  5. Glycinum – PL MG
  6. Natrii Chloridum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls60045/2015 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
Cardio-Spect kit 
0.5 mg kit pro přípravu radiofarmaka 
cupri tetramibi tetrafluoroboras 
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras) 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na 
postup vyšetření. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární 
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. Co je přípravek Cardio-Spect kit a k čemu se používá  
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Cardio-Spect kit 
3. Jak se přípravek Cardio-Spect kit používá  
4. Možné nežádoucí účinky  
5. Jak přípravek Cardio-Spect kit uchovávat  
6. Obsah balení a další informace 
 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. 
 
Cardio-Spect kit obsahuje složku zvanou tetrafluoroboritan (T-4)-tetrakis [1-(isokyan-kappac-2-
methoxy-2-methylpropan] mědný, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního oběhu 
(myokardiální perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci srdečních záchvatů 
(infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu 
(ischemie) způsobeném onemocněním. Cardio-Spect kit se používá také při diagnostice 
abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich 
výsledky zcela jednoznačné. Cardio-Spect kit lze použít také při lokalizaci hyperaktivních 
příštítných tělísek (žláz, které vylučují hormon kontrolující hladinu vápníku v krvi). 
 
Cardio-Spect kit se po aplikaci dočasně hromadí v určitých částech těla. Toto radiofarmakum obsahuje 
malé množství radioaktivity, které může být detekováno mimo tělo pacienta pomocí speciální kamery. 
Lékař nukleární  medicíny poté pořídí obrázky (scintigramy) daného orgánu. Tyto obrázky můžou dát 
lékaři cenné informace o struktuře a funkci tohoto orgánu nebo o umístění např.: nádoru. 
 
 
Použití přípravku Cardio-Spect kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a 
lékař nukleární medicíny musí zvážit, zda klinický přínos, který získáte vyšetřením s 
radiofarmakem, převáží riziko spojené s radiací. 
 
1/5 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU CARDIO-SPECT 
KIT 
 
Přípravek Cardio-Spect kit se nesmí použít  
- jestliže jste alergický(á) na tetrafluoroboritan tetramibiměďný nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6)  
 
Upozornění a opatření  
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cardio-Spect kit je zapotřebí  
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná  
- jestliže kojíte  
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater  
 
Jestliže u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře nukleární medicíny. Váš 
lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat 
nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.  
 
Před podáním přípravku Cardio-Spect kit je třeba  
4 hodiny před vyšetřením nic nejíst, pokud se přípravek bude používat k provádění zobrazení srdce  
před začátkem vyšetření vypít větší množství vody, aby bylo zajištěno během prvních hodin po vyšetření 
co nejčastější močení 
 
Děti a dospívající  
Jestliže je Vám méně než 18 let, informujte svého lékaře nukleární medicíny.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Cardio-Spect kit 
Výsledek  plánovaného  vyšetření  může  nepříznivě  ovlivnit  mnoho  léků,  potravin  a  nápojů.  Proto  se 
doporučuje poradit se s lékařem nukleární medicíny, které léky je třeba před vyšetřením na čas vysadit a 
kdy  je  možné  je  znovu  začít  užívat.  Informujte  svého  lékaře  nukleární  medicíny  o  všech  lécích,  které 
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť mohou interferovat při 
interpretaci scintigramů.  
Zejména informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte léky ovlivňující srdeční funkce 
a/nebo krevní oběh.  
 
Poraďte se prosím se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
 
Těhotenství a kojení  
Je třeba, abyste před podáním přípravku Cardio-Spect kit informovala svého lékaře nukleární medicíny, 
pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo pokud kojíte. 
Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na postup vyšetření  
dohlížet.  
 
Jestliže jste těhotná,  
Váš lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství podá tento přípravek pouze tehdy, jestliže očekávaný 
přínos převyšuje možná rizika.  
 
Jestliže kojíte,  
informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny, neboť je možné, že Vás požádá, abyste kojení ukončila 
až do doby, kdy radioaktivita nebude přítomná ve Vašem těle. To může trvat 24 hodin. Odsáté mléko musí 
být zlikvidováno. Zeptejte se prosím svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete opět pokračovat v 
kojení.  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Nepovažuje se za pravděpodobné, že by přípravek Cardio-Spect kit ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje.  
 
2/5 
 
 
Přípravek Cardio-Spect kit obsahuje sodík  
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 
 
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CARDIO-SPECT KIT POUŽÍVÁ  
Na použití, zacházení a likvidaci radiofarrmak se vztahují přísné předpisy. Přípravek Cardio-Spect kit se 
může podávat pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem smí manipulovat a 
podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení. Tyto osoby budou při 
použití tohoto přípravku dodržovat speciální bezpečnostní opatření a budou Vás náležitě informovat o 
prováděných krocích.  
 
Váš lékař nukleární medicíny, který bude na postup vyšetření  dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku 
Cardio-Spect kit se musí použít ve Vašem případě. Bude se jednat o nejmenší možné množství, které bude 
potřebné pro získání požadovaných informací. V závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se 
doporučená dávka u dospělých pohybuje v rozmezí mezi 200 a 2 000 MBq (Megabecquerel, jednotka 
používaná k vyjádření radioaktivity).  
 
Použití u dětí a dospívajících  
U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.  
 
Podání přípravku Cardio-Spect kit a provedení vyšetření  
Přípravek Cardio-Spect kit je podáván do žíly na ruce nebo na noze (intravenózní podání). Pro provedení 
vyšetření, které Váš lékař potřebuje, stačí podání jedné až dvou injekcí.  
Po aplikaci injekce Vám bude nabídnuto pití a těsně před vyšetřením se půjdete vymočit.  
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba 
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.  
Před provedením scintigrafie Vám bude do žíly aplikován roztok připravený k použití. Skenování může 
proběhnout během 5 až 10 minut nebo až během 6 hodin po podání injekce v závislosti na typu vyšetření.  
 
Jestliže se jedná o vyšetření srdce, je možné, že bude potřeba aplikovat dvě injekce, jednu v klidu a jednu 
při zátěži (např. během fyzického pohybu nebo při farmakologické zátěži). Tyto dvě injekce budou podány 
nejméně dvě hodiny po sobě a nebude podáno více než celkem 2 000 MBq (jednodenní protokol). Možný 
je rovněž dvoudenní protokol.  
 
Při provádění scintigrafie abnormalit prsu se podává 750 až 1 100 MBq injekčně do žíly na ruce, která je na 
protilehlé straně k prsu, kterého se vyšetření týká, nebo do žíly na noze.  
 
Při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek je podávaná aktivita mezi 185 a 1 100 MBq v závislosti na 
použité metodě.  
 
Pokud se přípravek bude používat k provádění  zobrazení srdce, budete požádáni, abyste nejméně 4 hodiny 
před vyšetřením nic nejedl(a). Po podání injekce, avšak před pořízením scintigramů, budete požádán(a), 
abyste snědl(a), je-li to možné, lehce tučné jídlo nebo vypil(a) jednu nebo dvě sklenice mléka, aby se 
snížila radioaktivita ve Vašich játrech a aby byl snímek kvalitnější. 
 
Doba trvání vyšetření  
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o běžné době trvání vyšetření. 
 
Po podání přípravku Cardio-Spect kit je třeba:  
- se vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci  
- často močit, abyste vyloučil(a) přípravek z těla  
 
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba dodržovat 
nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.  
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Cardio-Spect kit, než mělo být  
 
3/5 
Předávkování je téměř nemožné, protože obdržíte pouze dávku přípravku Cardio-Spect kit přesně 
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na postup vyšetření dohlížet. V případě, že by došlo 
k předávkování, Vám bude poskytnuta náležitá léčba. Konkrétně Vám lékař zodpovědný za provedení 
vyšetření může doporučit vypít velké množství vody, aby se usnadnilo odstranění přípravku Cardio-Spect 
kit z Vašeho těla.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární 
medicíny, který na postup vyšetření dohlíží. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
Vzácně byly pozorovány alergické reakce s možnou dušností, extrémní únava, zvracení (obvykle během 2 
hodin po podání), otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje nebo končetin (angioedém) a 
obstrukce dýchacích cest nebo nebezpečné snížení krevního tlaku (hypotenze) a pomalý srdeční tep 
(bradykardie). Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají k dispozici urgentní léčbu, která se v těchto 
situacích používá. Vzácně byly pozorovány také místní reakce na kůži se svěděním, kopřivkou, vyrážkou, 
otokem a zarudnutím. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte prosím 
neprodleně svého lékaře nukleární medicíny.  
 
Další možné nežádoucí účinky seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže: 
 
Četnost  
Možné nežádoucí účinky  
Kovová nebo hořká chuť, změna čichu a sucho v ústech 
časté: postihují až 1 z 10 pacientů  
bezprostředně po podání injekce.  
Bolest hlavy, bolest na hrudi, abnormální EKG a pocit na 
méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů  
zvracení.  
Abnormální srdeční rytmus, reakce v místě vpichu, bolest 
žaludku, horečka, mdloba, záchvaty, závrať, červenání, 
vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů  
necitlivost kůže nebo brnění, únava, bolest kloubů a 
žaludeční nevolnost (dyspepsie).  
není známo: z dostupných údajů nelze určit 
Erythema multiforme (červené zbarvení kůže), vyrážka 
četnost  
rozšířená po celé pokožce a sliznici.  
 
Toto radiofarmakum předává malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s nízkým rizikem vzniku 
nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.  
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. JAK PŘÍPRAVEK CARDIO-SPECT KIT UCHOVÁVAT  
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách je 
zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních 
materiálech.  
 
Následující informace je určena pouze pro odborníky.  
 
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
 
 
4/5 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE  
Co přípravek Cardio-Spect kit obsahuje  
- Léčivou látkou je cupri tetramibi tetrafluoroboras.  
- Jedna injekční lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg ([Tetrakis(2-methoxy-2-
methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)  
 
Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cystein-hydrochloridu, 
dekahydrát difosforečnanu sodného, glycin , chlorid sodný. 
 
Jak přípravek Cardio-Spect kit vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Tento přípravek je kit pro přípravu radiofarmaka.  
 
Přípravek Cardio-Spect kit obsahuje bílý lyofilizovaný prášek, který se před podáním injekce musí smíchat 
a rozpustit v roztoku radioaktivního technecia. Po přidání radioaktivní látky technecistanu-(99mTc) sodného 
do injekční lahvičky se vytvoří přípravek technecium-(99mTc) sestamibi. Roztok je připraven pro injekci.  
 
Velikost balení  
po 1 lahvičce, po 3, 6 a 12  lahvičkách 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Medi-Radiopharma Ltd 
2030 Érd Szamos st. 10-12. 
 
Rozdělovač 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s  r.o. 
Trojmezní 1538/ 44,  190 00 Praha 9  
Tel./Fax/Záznam.: 226 070 131, 286 582 617 
E-mail: gandg@iol.cz 
 
 
 
 
 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
5.6.2015 
 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Kompletní souhrn údajů o přípravku je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem 
poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující  vědecké a praktické informace o podání a použití 
tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku (SmPC je součastí balení). 
 
 
 
5/5