Lék Senti-scint Kit 1MG

Kód SÚKL
0013315  
Název LP
Senti-scint Kit (1mg Rad Kit 12)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
12
Síla
1MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Albumini Humani Solutio
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID (V09DB01)

Složení

  1. Albumini Humani Solutio – 1 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Dihydrogenophosphas – PL MG
  4. Natrii Hydrogenophosphas – PL MG
  5. Glucosum – PL MG
  6. Nitrogenum

Příbalová informace

sp. zn. sukls82410/2013 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
SENTI-SCINT kit 
Kit pro radiofarmakum. 
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento 
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■ 
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární  
medicíně, který  bude dohlížet na postup vyšetření. 
■  Pokud  se  u  Vás  projeví  jakýkoliv  nežádoucí  účinek,  poraďte  se  se  svým  lékařem 
specialistou  v nukleární  medicíně.  To  zahrnuje  všechny  možné  nežádoucí    účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá 
2.  Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat 
3.  Jak se SENTI-SCINT kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak SENTI-SCINT kit uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE SENTI-SCINT kit  A K ČEMU  SE  POUŹÍVÁ 
 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. 
Patří  do  skupiny  léků  nazývaných  radiofarmaka.  SENTI-SCINT  kit  je  sterilní 
přípravek  pro  lymfoscintigrafii  sentinelových  uzlin  u  maligního  melanomu  a 
karcinomu prsu.  Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám 
ho  lékař  specialista  v    nukleární  medicíně  aplikuje    subkutánně  pro  vizualizaci  a 
detekci  pod  scintilační  kamerou.  Vysvětlí  Vám,  kterou  část  Vašeho  těla  bude 
zobrazovat.   
Použití  SENTI-SCINT  kit  zahrnuje  expozici  malým    množstvím    radioaktivity.  Váš 
lékař    a  lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření 
provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením. 
 
2.  CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT  
 
SENTI-SCINT kit nesmí být  použitý 

-  pokud  jste  alergický/á  na  lidský  sérový  albumin  nebo  na  kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
 
Tento  přípravek  je  radiofarmakum  určené  pouze  pro diagnostické  použití.  SENTI-
SCINT  kit  je  kit  pro  přípravu  radiofarmaka.  Je  podán  před  skenováním  a  pomáhá 
speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla. 

 
Obsahuje  léčivou  látku  nazývanou  „lidský  sérový  albumin“.    Ten  je  před    použitím  
smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí 
Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování. 
Upozornění a  bezpečnostní opatření 
 
Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit 

-  pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná 
-  jestliže kojíte 
 
Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět: 
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak 
často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  pokud  je  Vám  méně 
něž 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit 
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, 
které  jste  v nedávné  době  užívali  nebo  které  hodláte  užívat,  protože  tyto  mohou 
interferovat s interpretací zobrazení. 
 
Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem 
Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení  a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete 
mít  dítě,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v  nukleární  medicíně,  dříve  než 
Vám bude tento přípravek podán. 
Musíte  informovat  lékaře  specialistu  v    nukleární  medicíně,  před  podáním  SENTI-
SCINT  kit,  pokud  existuje  možnost  že  byste  mohla  být  těhotná,  pokud  Vám 
vynechala  menstruace  nebo  pokud  kojíte.  Pokud  jste  na  pochybách,  je  důležité, 
poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup 
vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Lékař specialista v  nukleární medicíně Vám tento přípravek podá  během těhotenství 
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li podání přípravku  považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno 
na  12  hodin    a  odsáté  mléko  zlikvidováno.  Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem 
specialistou v  nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit. 
 
Prosím,  poraďte  se    se  svým  lékařem  specialistou  v  nukleární  medicíně,  dříve  než 
začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje.  

 
 
Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit 
Přípravek  obsahuje  0,0108  mmol  sodíku  v jedné  injekční  lahvičce,  tj.  v podstatě  je 
„bez sodíku“. 
 
3.  JAK  SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ 
Platí  přísné  zákony  týkající  se  použití,  zacházení  a  likvidace  radiofarmak.  SENTI-
SCINT  kit  bude  používán  pouze    v  speciálně  kontrolovaných  prostorech.  Tento 
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro 
jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému 
použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. 
Lékař specialista v  nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o 
množství  SENTI-SCINT  kitu,  které  bude  použito  ve  Vašem  případě.  Bude  to 
nejmenší  množství  nezbytné  k dosažení  požadované  informace.  Váš  lékař  vždy 
rozhodně  o  množství  radioaktivního  (99mTc)-SENTI-SCINT  kit  (  radioaktivního 
lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální 
množství  potřebné  k  získání  dostatečně  jasného  obrázku  požadované  informace. 
SENTI-SCINT  kit  je    aplikován  subkutánně.  SENTI-SCINT  kit  by  měl  aplikovat 
pouze  kvalifikovaný  personál.  U  dětí  a  dospívajících  bude  podané  množství 
přizpůsobeno hmotnosti dítěte. 
 
Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření 
SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně. 
 
Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš  lékař  specialista  v  nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat  o  obvyklé  délce 
vyšetření. 
 
Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:  

obecně platí vyhnout se  jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi  a 
těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci  
 
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat 
přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se 
na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli. 
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka  přípravku 
SENTI-SCINT kit, přesně  kontrolovaná lékařem specialistou v   nukleární  medicíně, 
který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou 
léčbu.  Pokud  máte  jakékoliv  další  otázky,  týkající  se  používání  přípravku  SENTI-
SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v  nukleární medicíně, který dohlíží 
na postup vyšetření. 
 
4.  MOŽNÉ  NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky, může  SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které 
se ale nemusí vyskytnout u každého. 

 
Toto  radiofarmakum  nese  sebou  malé  množství  ionizujícího  záření  spojeného  
s minimálním rizikem vzniku  rakoviny a vrozených abnormalit. 
Pokud  se  u  Vám  projeví  nějaké  nežádoucí  účinky,  obraťte  se  na  svého  lékaře 
specialistu  v nukleární  medicíny.  To  zahrnuje  všechny  možné  nežádoucí  účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) 
Alergické reakce  
Informujte  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně,  pokud  zpozorujete 
některý z následujících nežádoucích účinků: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce 
● potíže s dechem 
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.  
5.  JAK  SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT 
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat.  Za jeho uchovávání v příslušných 
prostorech  zodpovídá  specialista.  Uchovávání  radiofarmak  bude  v souladu 
s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Neznačený přípravek: 
Uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení: 
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem. 
 
Uchovávání  radiofarmak  musí  být  v souladu  s národními  předpisy  pro  radioaktivní 
materiály. 
 
Následující informace je určena pouze pro specialisty. 
 
SENTI-SCINT  kit  nesmí  být  používán  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  která  je 
uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.  
 
 

 
6.  OBSAH  BALENÍ A DALŠÍ  INFORMACE 
 
Co SENTI-SCINT kit obsahuje 
 
■  Léčivou  látkou  je  1,0  mg  Seroalbuminum  humanum  colloidalis  (  lidský  sérový 
albumin ve formě nanokoloidu) 
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a 
hydrogenfosforečnan sodný, glukóza. 
 
Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení 
SENTI-SCINT  kit  je  bílý  lyofilizovaný  prášek.  Injekce  se  připravuje  z lahvičky 
bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 
6  nebo  12  samolepících  štítků  pro uvedení  parametrů  značeného  přípravku,  souhrn 
údajů  o  přípravku  a  příbalovou  informaci.  Na  trhu  nemusí  být  všechny  velikosti 
balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Medi-Radiopharma Kft. 
 
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
16.11.2016 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný 
dokument  v balení,  s cílem  poskytnout  zdravotnickým  pracovníkům  další  doplňující 
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je 
uveden v bodě 12. 
 
Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce: 
 
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 44 
190 00 Praha 9 
Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131 
 
    
      00420 286 582 617 
E-mail: gandg@iol.cz