Lék Senti-scint Kit 1MG

Kód SÚKL
0013314  
Název LP
Senti-scint Kit (1mg Rad Kit 6)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
6
Síla
1MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Albumini Humani Solutio
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID (V09DB01)

Složení

  1. Albumini Humani Solutio – 1 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Dihydrogenophosphas – PL MG
  4. Natrii Hydrogenophosphas – PL MG
  5. Glucosum – PL MG
  6. Nitrogenum

Příbalová informace

sp. zn. sukls82410/2013 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
SENTI-SCINT kit 
Kit pro radiofarmakum. 
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento 
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■ 
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární  
medicíně, který  bude dohlížet na postup vyšetření. 
■  Pokud  se  u  Vás  projeví  jakýkoliv  nežádoucí  účinek,  poraďte  se  se  svým  lékařem 
specialistou  v nukleární  medicíně.  To  zahrnuje  všechny  možné  nežádoucí    účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je SENTI-SCINT kit a k čemu se používá 
2.  Co musíte vědět než začnete SENTI-SCINT kit používat 
3.  Jak se SENTI-SCINT kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak SENTI-SCINT kit uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE SENTI-SCINT kit  A K ČEMU  SE  POUŹÍVÁ 
 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. 
Patří  do  skupiny  léků  nazývaných  radiofarmaka.  SENTI-SCINT  kit  je  sterilní 
přípravek  pro  lymfoscintigrafii  sentinelových  uzlin  u  maligního  melanomu  a 
karcinomu prsu.  Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám 
ho  lékař  specialista  v    nukleární  medicíně  aplikuje    subkutánně  pro  vizualizaci  a 
detekci  pod  scintilační  kamerou.  Vysvětlí  Vám,  kterou  část  Vašeho  těla  bude 
zobrazovat.   
Použití  SENTI-SCINT  kit  zahrnuje  expozici  malým    množstvím    radioaktivity.  Váš 
lékař    a  lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření 
provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením. 
 
2.  CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT  
 
SENTI-SCINT kit nesmí být  použitý 

-  pokud  jste  alergický/á  na  lidský  sérový  albumin  nebo  na  kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
 
Tento  přípravek  je  radiofarmakum  určené  pouze  pro diagnostické  použití.  SENTI-
SCINT  kit  je  kit  pro  přípravu  radiofarmaka.  Je  podán  před  skenováním  a  pomáhá 
speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla. 

 
Obsahuje  léčivou  látku  nazývanou  „lidský  sérový  albumin“.    Ten  je  před    použitím  
smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí 
Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování. 
Upozornění a  bezpečnostní opatření 
 
Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit 

-  pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná 
-  jestliže kojíte 
 
Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět: 
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak 
často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  pokud  je  Vám  méně 
něž 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit 
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, 
které  jste  v nedávné  době  užívali  nebo  které  hodláte  užívat,  protože  tyto  mohou 
interferovat s interpretací zobrazení. 
 
Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem 
Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol. 
 
Těhotenství, kojení  a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete 
mít  dítě,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v  nukleární  medicíně,  dříve  než 
Vám bude tento přípravek podán. 
Musíte  informovat  lékaře  specialistu  v    nukleární  medicíně,  před  podáním  SENTI-
SCINT  kit,  pokud  existuje  možnost  že  byste  mohla  být  těhotná,  pokud  Vám 
vynechala  menstruace  nebo  pokud  kojíte.  Pokud  jste  na  pochybách,  je  důležité, 
poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup 
vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Lékař specialista v  nukleární medicíně Vám tento přípravek podá  během těhotenství 
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li podání přípravku  považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno 
na  12  hodin    a  odsáté  mléko  zlikvidováno.  Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem 
specialistou v  nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit. 
 
Prosím,  poraďte  se    se  svým  lékařem  specialistou  v  nukleární  medicíně,  dříve  než 
začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení a obsluha strojů 
Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje.  

 
 
Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit 
Přípravek  obsahuje  0,0108  mmol  sodíku  v jedné  injekční  lahvičce,  tj.  v podstatě  je 
„bez sodíku“. 
 
3.  JAK  SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ 
Platí  přísné  zákony  týkající  se  použití,  zacházení  a  likvidace  radiofarmak.  SENTI-
SCINT  kit  bude  používán  pouze    v  speciálně  kontrolovaných  prostorech.  Tento 
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro 
jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému 
použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. 
Lékař specialista v  nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o 
množství  SENTI-SCINT  kitu,  které  bude  použito  ve  Vašem  případě.  Bude  to 
nejmenší  množství  nezbytné  k dosažení  požadované  informace.  Váš  lékař  vždy 
rozhodně  o  množství  radioaktivního  (99mTc)-SENTI-SCINT  kit  (  radioaktivního 
lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální 
množství  potřebné  k  získání  dostatečně  jasného  obrázku  požadované  informace. 
SENTI-SCINT  kit  je    aplikován  subkutánně.  SENTI-SCINT  kit  by  měl  aplikovat 
pouze  kvalifikovaný  personál.  U  dětí  a  dospívajících  bude  podané  množství 
přizpůsobeno hmotnosti dítěte. 
 
Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetření 
SENTI-SCINT kit je podáván subkutánně. 
 
Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš  lékař  specialista  v  nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat  o  obvyklé  délce 
vyšetření. 
 
Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:  

obecně platí vyhnout se  jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi  a 
těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci  
 
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat 
přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se 
na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli. 
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka  přípravku 
SENTI-SCINT kit, přesně  kontrolovaná lékařem specialistou v   nukleární  medicíně, 
který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou 
léčbu.  Pokud  máte  jakékoliv  další  otázky,  týkající  se  používání  přípravku  SENTI-
SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v  nukleární medicíně, který dohlíží 
na postup vyšetření. 
 
4.  MOŽNÉ  NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky, může  SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které 
se ale nemusí vyskytnout u každého. 

 
Toto  radiofarmakum  nese  sebou  malé  množství  ionizujícího  záření  spojeného  
s minimálním rizikem vzniku  rakoviny a vrozených abnormalit. 
Pokud  se  u  Vám  projeví  nějaké  nežádoucí  účinky,  obraťte  se  na  svého  lékaře 
specialistu  v nukleární  medicíny.  To  zahrnuje  všechny  možné  nežádoucí  účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) 
Alergické reakce  
Informujte  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně,  pokud  zpozorujete 
některý z následujících nežádoucích účinků: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce 
● potíže s dechem 
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.  
5.  JAK  SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT 
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat.  Za jeho uchovávání v příslušných 
prostorech  zodpovídá  specialista.  Uchovávání  radiofarmak  bude  v souladu 
s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Neznačený přípravek: 
Uchovávejte při teplotě 2 -25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení: 
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem. 
 
Uchovávání  radiofarmak  musí  být  v souladu  s národními  předpisy  pro  radioaktivní 
materiály. 
 
Následující informace je určena pouze pro specialisty. 
 
SENTI-SCINT  kit  nesmí  být  používán  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  která  je 
uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.  
 
 

 
6.  OBSAH  BALENÍ A DALŠÍ  INFORMACE 
 
Co SENTI-SCINT kit obsahuje 
 
■  Léčivou  látkou  je  1,0  mg  Seroalbuminum  humanum  colloidalis  (  lidský  sérový 
albumin ve formě nanokoloidu) 
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a 
hydrogenfosforečnan sodný, glukóza. 
 
Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení 
SENTI-SCINT  kit  je  bílý  lyofilizovaný  prášek.  Injekce  se  připravuje  z lahvičky 
bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 
6  nebo  12  samolepících  štítků  pro uvedení  parametrů  značeného  přípravku,  souhrn 
údajů  o  přípravku  a  příbalovou  informaci.  Na  trhu  nemusí  být  všechny  velikosti 
balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Medi-Radiopharma Kft. 
 
Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
16.11.2016 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný 
dokument  v balení,  s cílem  poskytnout  zdravotnickým  pracovníkům  další  doplňující 
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je 
uveden v bodě 12. 
 
Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce: 
 
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 44 
190 00 Praha 9 
Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131 
 
    
      00420 286 582 617 
E-mail: gandg@iol.cz