Lék Brain-spect Kit 0,3MG

Kód SÚKL
0013311  
Název LP
Brain-spect Kit (0,3mg Rad Kit 12)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
12
Síla
0,3MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Exametazimum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM (V09AA01)

Složení

  1. Exametazimum – 0,3 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Pyrophosphas Decahydricus – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls120296/2013 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
 
BRAIN - SPECT kit 
0,30 mg  d,l-exametazimum 
Kit pro radiofarmakum. 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začněte  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně, 
který bude dohlížet na postup vyšetření. 
■  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři 
specialistovi  v nukleární  medicíně.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoliv  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je BRAIN-SPECT kit a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BRAIN-SPECT kit používat 
3.  Jak se BRAIN-SPECT kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak se BRAIN-SPECT kit uchovává 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE BRAIN-SPECT kit  A K ČEMU  SE  POUŽÍVÁ 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze 
k rozpoznání onemocnění. 
 
BRAIN-SPECT  kit    pro  přípravu  radiofarmaka  je  radiofarmakum,  které  se  podává  před 
zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.  
 
●  Obsahuje  účinnou  látku  nazvanou  „exametazim“.  Ten  je  před  použitím  smíchán  s další 
přísadou nazvanou „technecium“. 
Je-li injektován,  může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. 
●  Zobrazení  může  pomoci  lékaři  specialistovi  v nukleární  medicíně  zjistit  průtok  krve 
mozkem.  To  je  důležité  vědět  po  cévní  mozkové  příhodě,  při  přechodné  ischémii 
(nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních (onemocněních mozku vznikajících 
na podkladě poruch mozkových cév), nádorových onemocněních centrální nervové soustavy,  
máte-li  záchvaty  nebo  epilepsii,  Alzheimerovu  nemoc  nebo  podobný  typ  demence,    trpíte 
migrénou (bolestmi hlavy), při úrazech, zúžení a. carotis (největší krční tepna) a roztroušené 
skleróze. 
 
Váš  lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vám  vysvětlí,  kterou  část  Vašeho  těla  bude 
zobrazovat. 
Použití  BRAIN-SPECT  kit  zahrnuje  expozici  malým  množstvím  radioaktivity.  Váš  lékař        
a  lékař  specialista  v  nukleární  medicíně  zvážili,  že  klinický  přínos  vyšetření  provedeného 
s tímto radiofarmakem převáží riziko záření. 
 
 
 
 
1/6 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST, NEŽ  ZAČNĚTE   
       BRAIN-SPECT kit  POUŽÍVAT 
 
BRAIN-SPECT kit nesmí být používán: 

-  pokud jste alergická/ý na léčivou látku exametazim nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. 
 
Upozornění a opatření 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí: 

-  pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná 
-  jestliže kojíte 
Před  podáním  přípravku  BRAIN-SPECT  kit  se  poraďte  se  svým  lékařem  specialistou 
v nukleární medicíně. 
 
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit 
Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po 
vyšetření.  Lékař  specialista  v nukleární  medicíně  se  budě  řídit  dle  pokynů  standardu 
používaného pro toto vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte se se svým  lékařem  specialistou v nukleární medicíně, pokud je  Vám  méně  než  18 
let. 
 
Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit 
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které 
jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat. 
 
Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s  přípravkem BRAIN-
SPECT kit nepijte alkohol. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte 
se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude  tento přípravek 
podán. 
Musíte  informovat  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně  před  podáním  BRAIN-
SPECT  kit,  pokud  existuje  možnost,  že  byste  mohla  být  těhotná,  pokud  Vám  vynechala 
menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem 
specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na  vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá  v průběhu těhotenství 
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 
hodin    a  odsáté  mléko  zlikvidováno.  Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou 
v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít  kojit. 
 
Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
 
 
2/6 
Řízení a obsluha strojů 
Je  nepravděpodobné,  že  BRAIN-SPECT  kit  ovlivní  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat 
stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit 
Zvláštní upozornění 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, 
tj.  v podstatě  je  „bez  sodíku“.    V závislosti  na  čase  podání  injekce  může  být  obsah  sodíku 
podaný  pacientovi  v některých  případech  větší  než  1  mmol.  To  je  třeba  vzít  v úvahu  u 
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
3.  JAK  SE BRAIN-SPECT kit POUŽÍVÁ 
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit 
bude  používán  pouze  ve  speciálně  kontrolovaných  prostorách.  Tento  přípravek  Vám  bude 
podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro jeho bezpečné použití. Tyto 
osoby budou věnovat  zvláštní pozornost bezpečnému  použití  tohoto přípravku a budou Vás 
informovat o jeho účincích. 
Lékař  specialista  v nukleární  medicíně,  který  dohlíží  na  vyšetření,  rozhodne  o  množství 
BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro 
podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno  jejich tělesné hmotnosti. 
 
Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření 
BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně. 
 
Jedna  injekce  je  dostačující  pro  provedení  vyšetření,  které  Váš  lékař  specialista  v nukleární 
medicíně potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. 
 
Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:  

zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci  

často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla 
 
Lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat,  pokud  budete  potřebovat 
přijmout  nějaké  zvláštní  bezpečnostní  opatření  po  podaní  tohoto  přípravku.  Obraťte  se  na 
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste dostali více přípravku BRAIN-SPECT kit, než jste měli 
Předávkování  je  nepravděpodobné,  protože  Vám  bude  podána  jedna  dávka    přípravku 
BRAIN-SPECT  kit,  přesně  kontrolovaná  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně,  který 
bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  otázky,  týkající  se  používání  přípravku  BRAIN-SPECT  kit, 
zeptejte  se  prosím,  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně,  který  bude  dohlížet  na  postup 
vyšetření. 
 
 
 
 
3/6 
4.  MOŽNÉ  NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Radiofarmakum  vysílá  malé  množství  ionizujícího  záření  s minimálním  rizikem  vzniku 
rakoviny a vrozených abnormalit. 
 
Nežádoucí  účinky,  které  se  vyskytují  s frekvencí  vzácné  až  velmi  vzácné  (mohou  se 
vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000): 
Alergické reakce 
Jestliže  máte  při  zobrazení  v nemocnici  nebo  na  klinice  alergickou  reakci,  ihned  to  ohlaste 
lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí  
● otok tváře 
● potíže s dechem 
 
 V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat: 
● ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě  nebo slabosti 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo: 
● svědivá vyrážka v podobě krupičky 
● bolest hlavy 
● pocit závratě 
● návaly horka 
● pocit nevolnosti (nauzea) 
● nevolnost (zvracení) 
● celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy 
● neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže 
 
Pokud  se  kterýkoliv  z výše  uvedených  nežádoucích  účinků  vyskytne  po  Vašem  odchodu 
z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší 
nemocnice. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 
nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 
adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací  o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  JAK  SE BRAIN-SPECT kit UCHOVÁVÁ 
Nebudete  muset  uchovávat  tento  přípravek.    Tento  přípravek  je  uchováván    v rámci 
odpovědnosti  specialisty  ve  vhodných  prostorách.  Skladování  radiofarmak    bude  v souladu 
s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Následující informace jsou určeny odborníkům. 
 
4/6 
 
Neznačený přípravek: 
Uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte  lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení:  
Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
BRAIN-SPECT  kit  se  nesmí  používat  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  která  je  uvedena  na 
krabičce (Použitelné do) a lahvičce. 
 
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození. 
 
6.  OBSAH  BALENÍ  A  DALŠÍ  INFORMACE 
Co BRAIN-SPECT kit obsahuje 
■    Léčivou látkou je d,l-exametazimum 0,30 mg 
■  Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného 
 
Jak BRAIN-SPECT kit vypadá a co obsahuje toto balení 
BRAIN-SPECT  kit  je  bílý  prášek  pro  přípravu  injekčního  roztoku.  Injekce  se  připravuje 
z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k 
opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po 
značení,  souhrn  údajů  o  přípravku  a  příbalovou  informaci.  Na  trhu  nemusí  být  všechny 
velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Medi-Radiopharma Kft. 
Szamos u 10-12 
2030 Érd 
Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
16.11.2016 
 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní  souhrn  údajů  o  přípravku  BRAIN-SPECT  kit  je  k dispozici  jako  samostatný 
dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké    
a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 
12. 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce: 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 1538/44 
190 00 Praha 9 
 
5/6 
Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131 
                             00420 286 582 617 
E-mail: gandg@iol.cz 
 
6/6