Lék Brain-spect Kit 0,3MG

Kód SÚKL
0013310  
Název LP
Brain-spect Kit (0,3mg Rad Kit 6)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
6
Síla
0,3MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Exametazimum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM (V09AA01)

Složení

  1. Exametazimum – 0,3 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Pyrophosphas Decahydricus – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls120296/2013 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
 
BRAIN - SPECT kit 
0,30 mg  d,l-exametazimum 
Kit pro radiofarmakum. 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začněte  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně, 
který bude dohlížet na postup vyšetření. 
■  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři 
specialistovi  v nukleární  medicíně.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoliv  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je BRAIN-SPECT kit a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BRAIN-SPECT kit používat 
3.  Jak se BRAIN-SPECT kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak se BRAIN-SPECT kit uchovává 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE BRAIN-SPECT kit  A K ČEMU  SE  POUŽÍVÁ 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze 
k rozpoznání onemocnění. 
 
BRAIN-SPECT  kit    pro  přípravu  radiofarmaka  je  radiofarmakum,  které  se  podává  před 
zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.  
 
●  Obsahuje  účinnou  látku  nazvanou  „exametazim“.  Ten  je  před  použitím  smíchán  s další 
přísadou nazvanou „technecium“. 
Je-li injektován,  může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla. 
●  Zobrazení  může  pomoci  lékaři  specialistovi  v nukleární  medicíně  zjistit  průtok  krve 
mozkem.  To  je  důležité  vědět  po  cévní  mozkové  příhodě,  při  přechodné  ischémii 
(nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních (onemocněních mozku vznikajících 
na podkladě poruch mozkových cév), nádorových onemocněních centrální nervové soustavy,  
máte-li  záchvaty  nebo  epilepsii,  Alzheimerovu  nemoc  nebo  podobný  typ  demence,    trpíte 
migrénou (bolestmi hlavy), při úrazech, zúžení a. carotis (největší krční tepna) a roztroušené 
skleróze. 
 
Váš  lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vám  vysvětlí,  kterou  část  Vašeho  těla  bude 
zobrazovat. 
Použití  BRAIN-SPECT  kit  zahrnuje  expozici  malým  množstvím  radioaktivity.  Váš  lékař        
a  lékař  specialista  v  nukleární  medicíně  zvážili,  že  klinický  přínos  vyšetření  provedeného 
s tímto radiofarmakem převáží riziko záření. 
 
 
 
 
1/6 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST, NEŽ  ZAČNĚTE   
       BRAIN-SPECT kit  POUŽÍVAT 
 
BRAIN-SPECT kit nesmí být používán: 

-  pokud jste alergická/ý na léčivou látku exametazim nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. 
 
Upozornění a opatření 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí: 

-  pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná 
-  jestliže kojíte 
Před  podáním  přípravku  BRAIN-SPECT  kit  se  poraďte  se  svým  lékařem  specialistou 
v nukleární medicíně. 
 
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit 
Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po 
vyšetření.  Lékař  specialista  v nukleární  medicíně  se  budě  řídit  dle  pokynů  standardu 
používaného pro toto vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte se se svým  lékařem  specialistou v nukleární medicíně, pokud je  Vám  méně  než  18 
let. 
 
Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit 
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které 
jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat. 
 
Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s  přípravkem BRAIN-
SPECT kit nepijte alkohol. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte 
se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude  tento přípravek 
podán. 
Musíte  informovat  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně  před  podáním  BRAIN-
SPECT  kit,  pokud  existuje  možnost,  že  byste  mohla  být  těhotná,  pokud  Vám  vynechala 
menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem 
specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na  vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá  v průběhu těhotenství 
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 
hodin    a  odsáté  mléko  zlikvidováno.  Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou 
v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít  kojit. 
 
Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
 
 
2/6 
Řízení a obsluha strojů 
Je  nepravděpodobné,  že  BRAIN-SPECT  kit  ovlivní  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat 
stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit 
Zvláštní upozornění 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, 
tj.  v podstatě  je  „bez  sodíku“.    V závislosti  na  čase  podání  injekce  může  být  obsah  sodíku 
podaný  pacientovi  v některých  případech  větší  než  1  mmol.  To  je  třeba  vzít  v úvahu  u 
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
3.  JAK  SE BRAIN-SPECT kit POUŽÍVÁ 
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit 
bude  používán  pouze  ve  speciálně  kontrolovaných  prostorách.  Tento  přípravek  Vám  bude 
podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro jeho bezpečné použití. Tyto 
osoby budou věnovat  zvláštní pozornost bezpečnému  použití  tohoto přípravku a budou Vás 
informovat o jeho účincích. 
Lékař  specialista  v nukleární  medicíně,  který  dohlíží  na  vyšetření,  rozhodne  o  množství 
BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro 
podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno  jejich tělesné hmotnosti. 
 
Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření 
BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně. 
 
Jedna  injekce  je  dostačující  pro  provedení  vyšetření,  které  Váš  lékař  specialista  v nukleární 
medicíně potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. 
 
Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:  

zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci  

často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla 
 
Lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat,  pokud  budete  potřebovat 
přijmout  nějaké  zvláštní  bezpečnostní  opatření  po  podaní  tohoto  přípravku.  Obraťte  se  na 
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste dostali více přípravku BRAIN-SPECT kit, než jste měli 
Předávkování  je  nepravděpodobné,  protože  Vám  bude  podána  jedna  dávka    přípravku 
BRAIN-SPECT  kit,  přesně  kontrolovaná  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně,  který 
bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  otázky,  týkající  se  používání  přípravku  BRAIN-SPECT  kit, 
zeptejte  se  prosím,  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně,  který  bude  dohlížet  na  postup 
vyšetření. 
 
 
 
 
3/6 
4.  MOŽNÉ  NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Radiofarmakum  vysílá  malé  množství  ionizujícího  záření  s minimálním  rizikem  vzniku 
rakoviny a vrozených abnormalit. 
 
Nežádoucí  účinky,  které  se  vyskytují  s frekvencí  vzácné  až  velmi  vzácné  (mohou  se 
vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000): 
Alergické reakce 
Jestliže  máte  při  zobrazení  v nemocnici  nebo  na  klinice  alergickou  reakci,  ihned  to  ohlaste 
lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí  
● otok tváře 
● potíže s dechem 
 
 V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat: 
● ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě  nebo slabosti 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo: 
● svědivá vyrážka v podobě krupičky 
● bolest hlavy 
● pocit závratě 
● návaly horka 
● pocit nevolnosti (nauzea) 
● nevolnost (zvracení) 
● celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy 
● neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže 
 
Pokud  se  kterýkoliv  z výše  uvedených  nežádoucích  účinků  vyskytne  po  Vašem  odchodu 
z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší 
nemocnice. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 
nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 
adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací  o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  JAK  SE BRAIN-SPECT kit UCHOVÁVÁ 
Nebudete  muset  uchovávat  tento  přípravek.    Tento  přípravek  je  uchováván    v rámci 
odpovědnosti  specialisty  ve  vhodných  prostorách.  Skladování  radiofarmak    bude  v souladu 
s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Následující informace jsou určeny odborníkům. 
 
4/6 
 
Neznačený přípravek: 
Uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte  lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení:  
Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
BRAIN-SPECT  kit  se  nesmí  používat  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  která  je  uvedena  na 
krabičce (Použitelné do) a lahvičce. 
 
BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození. 
 
6.  OBSAH  BALENÍ  A  DALŠÍ  INFORMACE 
Co BRAIN-SPECT kit obsahuje 
■    Léčivou látkou je d,l-exametazimum 0,30 mg 
■  Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného 
 
Jak BRAIN-SPECT kit vypadá a co obsahuje toto balení 
BRAIN-SPECT  kit  je  bílý  prášek  pro  přípravu  injekčního  roztoku.  Injekce  se  připravuje 
z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k 
opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po 
značení,  souhrn  údajů  o  přípravku  a  příbalovou  informaci.  Na  trhu  nemusí  být  všechny 
velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Medi-Radiopharma Kft. 
Szamos u 10-12 
2030 Érd 
Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
16.11.2016 
 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní  souhrn  údajů  o  přípravku  BRAIN-SPECT  kit  je  k dispozici  jako  samostatný 
dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké    
a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 
12. 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce: 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 1538/44 
190 00 Praha 9 
 
5/6 
Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 131 
                             00420 286 582 617 
E-mail: gandg@iol.cz 
 
6/6