Lék Leuco-scint 0,18MG

Kód SÚKL
0013307  
Název LP
Leuco-scint (0,18mg Rad Kit 3+3+3)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
3+3+3
Síla
0,18MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Exametazimum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) EXAMETAZIM, PRO ZNAČENÍ BUNĚK (V09HA02)

Složení

  1. Exametazimum – 0,18 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL RG
  3. Natrii Pyrophosphas Decahydricus – PL MG
  4. Natrii Citras Dihydricus Pro Iniectione – PL MG
  5. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  6. Glucosi Infusio – PL MG
  7. Aqua Pro Iniectione – 1 ML
  8. Hydroxyethylamyla – PL MG
  9. Natrii Chloridum – PL MG
  10. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls169571/2016 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Leuco-Scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum 
exametazimum (HM-PAO) 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento  přípravek  podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
-  Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  nukleární  medicíny,  který  bude  dohlížet  na                                        
průběh vyšetření.  
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. 
Stejně  postupujte  i  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bode 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. Co je Leuco-Scint a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Leuco-Scint podán 
3. Jak se Leuco-Scint používá  
4. Možné nežádoucí účinky  
5. Jak Leuco-Scint uchovávat 
6. Obsah balení a další informace  
 
1. Co je Leuco-Scint a k čemu se používá  
 
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.  
 
Leuco-Scint  je  sterilní  přípravek,  který  se  používá  pro  in  vitro  značení  leukocytů  (bílých  krvinek) 
pomocí radioaktivního technecia-(99mTc). Značené leukocyty jsou následně injekcí vráceny pacientovi 
a je provedeno zobrazení toho, kde se nacházejí.  
Bílé krvinky jsou součástí obranného systému těla. Shromažďují se v oblastech, kde je tkáň infikovaná 
nebo  zanícená.  Je-li  odebrán  vzorek  krve  (obvykle  méně  než  100  ml)  bílé  krvinky  je  z ní  možné 
izolovat (vyčlenit). Když se tyto bílé krvinky smíchají s technecium-(99mTc) označeným exametazimem 
(HM-PAO), zabuduje se do nich radioaktivní látka. Pokud jsou tyto buňky vrácené do krevního oběhu, 
umožní  za  krátkou  dobu  (30  minut  až  1  hodinu)  detekovat  a  zobrazit  oblasti,  kde  jsou  značené 
leukocyty  nashromážděné.  Pokud  má  váš  lékař  podezření,  že  můžete  mít  zánět  nebo  infekci  v těle, 
zobrazení  pomocí  leukocytů  označených  přípravkem  Leuco-Scint  může  poskytnout  informaci               
o umístění a rozsahu tohoto stavu, kterou je obtížné získat jinými metodami.  
 
Použití  tohoto  přípravku  zahrnuje  vystavení  malému  množstvím  radioaktivity.  Váš  lékař  a  lékař 
nukleární  medicíny  zvážili,  že  klinický  přínos  vyšetření  tímto  radiofarmakem  převažuje  riziko 
způsobené zářením. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Leuco-Scint podán  
 
Přípravek Leuco-Scint nesmí být použit 
- jestliže jste alergický(á) na  exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6. 
 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leuco-Scint a jím značených leukocytů je zapotřebí 
- jestli jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná 
- jestliže kojíte 
 
Pokud  si  nejste  jistá,  jestli  u  Vás  platí  kterýkoli  z výše  uvedených  bodů,  informujte  svého  lékaře 
nukleární  medicíny  dříve,  než  vám  bude  přípravek  podán.  Váš  lékař  nukleární  medicíny  Vás  bude 
informovat, jestliže je po podání tohoto přípravku zapotřebí dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li 
další dotazy, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny. 
 
 
 
Před podáním přípravku Leuco-Scint je třeba  
- abyste se na  vyšetření dostavil(a) nalačno, nebo po lehké netučné snídani, dobře zavodněný(a), aby 
bylo během prvních hodin po vyšetření zajištěno co nejčastější močení. 
 
Děti a dospívající 
Pokud je Vám méně než 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Leuco-Scint 
Informujte  svého lékaře  nukleární  medicíny,  který bude  dohlížet  na  průběh  vyšetření  o všech lécích, 
které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a),  nebo  které  možná  budete  užívat,  protože  některé 
přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Leuco-Scint. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se  se  svým  lékařem  nukleární medicíny dříve,  než Vám bude  tento přípravek podán.  Pokud si nejste 
jistá, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace, poraďte 
se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Lékař  nukleární  medicíny  Vám  tento  přípravek  podá  během  těhotenství  pouze  v případě,  pokud 
očekávaný přínos převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Pokud  kojíte,  informujte  svého  lékaře  nukleární  medicíny,  neboť  je  možné,  že  Vás  požádá,  abyste 
kojení přerušila na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidovala. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, 
kdy můžete opět pokračovat v kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.  
Je  nepravděpodobné,  že  přípravek  Leuco-Scint  ovlivní  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje. 
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Leuco-Scint řídit vozidlo 
nebo obsluhovat stroje. 
   
3. Jak se Leuco-Scint používá  
 
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek LEUCO-SCINT 
se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem smí manipulovat   
a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení s ním. Tyto osoby 
budou  věnovat  zvláštní  pozornost  bezpečnému  použití  tohoto  výrobku  a  budou  Vás  informovat             
o postupu vyšetření. 
Lékař nukleární medicíny dohlížející na postup vyšetření rozhodne o množství přípravku Leuco-Scint  
značeného techneciem-(99mTc), které Vám bude podáno. Bude to nejmenší možné množství dostatečné 
k  získání  požadované  informace.  Doporučené  množství  k podání  u  dospělého  se  pohybuje  mezi         
200 – 600 MBq (Mbq = megabecquerel – jednotka vyjadřující radioakivitu dané látky). 
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přípravku přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.  
 
Podání přípravku Leuco-Scint a průběh vyšetření 
Přípravek Leuco-Scint je podáván intravenózně (injekcí do žíly).  
Jedna injekce je dostatečná k tomu, aby poskytla lékaři potřebné informace.  
 
Doba trvání vyšetření 
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření. 
 
Po podání přípravku Leuco-Scint budete požádán(a) 
-  abyste  vypil(a)  přibližně  dva  litry  tekutin  a  často  chodil(a)  na  toaletu,  aby  se  přípravek  vyloučil 
z Vašeho těla.  
 
 
 
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku třeba přijmout 
jakákoliv zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte jakékoliv dotazy. 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Leuco-Scint, než mělo být 
Vzhledem  k  tomu,  že  lékař  nukleární  medicíny  za  přísně  kontrolovaných  podmínek  Vám  aplikuje 
jednu  dávku  přípravku  Leuco-Scint  je  předávkování  nepravděpodobné.  Nicméně  v případě 
předávkování obdržíte vhodnou léčbu. 
Pokud  máte  jakékoliv  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
Toto  radiofarmakum  vyzařuje  malé  množství  ionizujícího  (radioaktivního)  záření  spojeného 
s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch. 
 
Přípravek  Leuco-Scint  obvykle  nemá  žádné  nežádoucí  účinky.  U  velmi  malého  počtu  pacientů  se 
vyskytla dráždivá vyrážka nebo reakce alergického typu. V ještě méně případech byly hlášené případy 
závažné dechové nedostatečnosti provázené celkovým zrudnutím. Tyto reakce byly ve všech případech 
přechodné a reagovaly na léčbu, když byla považována za nutnou. Pokud po použití přípravku Leuco-
Scint pocítíte nějaký škodlivý účinek, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.  
 
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:  
 
􀀀 vyrážka  
􀀀 horečka  
􀀀 přechodné zvýšení krevního tlaku. 
 
Jedná se o mírné nežádoucí účinky přípravku Leuco-Scint.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoliv  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak Leuco-Scint uchovávat  
 
Tento  přípravek  nebudete  muset  uchovávat.    Je  uchováván  pod  dohledem  odborného  pracovníka 
v příslušných  prostorách.  Radiofarmaka  jsou  uchovávány  v souladu  s vnitrostátními  předpisy                
o radioaktivních materiálech. 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné pracovníky 
 
Uchovávejte kit při teplotě  do 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
Po  rekonstituci  uchovávejte  přípravek  při  teplotě  do  25o  C  a  v dobře  uzavřeném  obalu,  aby  byl 
přípravek chráněn před světlem. 
Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25o C a aplikujte během 30 minut po značení. 
Leuco-Scint  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  štítku  lahvičky: 
„Použitelné do: den/měsíc/rok“..  
Leuco-Scint nesmí být použit, pokud si všimněte jakékoli viditelné změny oproti standardnímu stavu. 
 
 
Značený přípravek má být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.  
   
6. Obsah balení a další informace  
 
Co Leuco-Scint obsahuje  
 
Léčivou látkou je exametazimum (exametazim označovaný též zkratkou HM-PAO) 0,18 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou:  
Dihydrát chloridu cínatého (II) 
 
 
Dekahydrát difosforečnanu sodného 
 
 
Pomocné roztoky pro separaci leukocytů:  
ACD-A roztok (antikoagulační roztok): 
Dihydrát  natrium  citrátu  pro  injekci,  monohydrát  kyseliny  citronové,  glukóza  pro  injekci,  voda  pro 
injekci 
 
6% Hydroxyethylškrob (Plasmasteril) (plasmaexpander): 
Hydroxyethylškrob, chlorid sodný, voda pro injekci 
 
 
Jak Leuco-Scint vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Každé balení přípravku Leuco-Scint obsahuje: 
 3 lahvičky s bílým lyofilizovaným práškem  
 3 lahvičky s ACD-A roztokem 
 3 lahvičky s 6% hydroxyethylškrobem 
Příbalovou informaci a Souhrn údajů o přípravku 
Samolepicí štítky pro označení značeného přípravku. 
 
Balení se spotřebním materiálem pro 3 pacienty: 
3 x balení pro jednoho pacienta:    5 ks 15ml sterilních zkumavek s uzávěrem 
 
 
 
 
2 ks 50ml sterilních zkumavek s uzávěrem 
 
 
 
 
2 ks sterilních pipet 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  
MEDI-RADIOPHARMA Kft.  
2030, ERD, Szamos st. 10-12., Maďarsko  
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
E-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí                   
o registraci: 
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 1538/44 
190 00 Praha 9 
Tel./fax: 00420 286 582 617, 00420 226 070 131 
E-mail: gandg@iol.cz 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12. 2017 
 
 
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------  
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické odborníky: 
 
Kompletní  Souhrn  údajů  o  přípravku  je  k dispozici  jako  samostatný  dokument  v balení  přípravku, 
s cílem  poskytnout  zdravotnickým  pracovníkům  další  dodatečné  vědecké  a  praktické  informace  o 
podávání a používání tohoto radiofarmaka. Podívejte se prosím do SmPC (SmPC je součástí balení)