Lék Nano-albumon 1MG

Kód SÚKL
0013306  
Název LP
Nano-albumon (1mg Rad Kit 12)
Cesta podání
Subkutánní/intravenózní podání (SDR/IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
12
Síla
1MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Albuminum Humanum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) NANOKOLOID (V09DB01)

Složení

  1. Albuminum Humanum – 1 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Dihydrogenophosphas – PL MG
  4. Natrii Hydrogenophosphas – PL MG
  5. Glucosum – PL MG

Příbalová informace

 
sp. zn. sukls124025/2013 
 
PŘIBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE  
 

Nano-Albumon 1 mg kit pro radiofarmakum 
Seroalbuminum humanum aggregatum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který 
bude dohlížet na postup vyšetření. 
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi 
v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je NANO-ALBUMON kit a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NANO-ALBUMON kit používat 
3.  Jak se NANO-ALBUMON kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak se NANO-ALBUMON kit uchovává 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE NANO-ALBUMON kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Přípravek NANO-ALBUMON kit je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. 
Před  zahájením  vyšetření  s přípravkem  NANO-ALBUMON  kit  Vám  Váš  lékař  specialista 
v nukleární  medicíně  vysvětlí  postup  vyšetření,  které  se  chystáte  podstoupit,  a  radiofarmakum 
Vám bude podáno. 
 
NANO-ALBUMON kit je sterilní přípravek určen k scintigrafii kostní dřeně a k lymfoscintigrafii. 
NANO-ALBUMON kit patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných radiofarmaka. Váš lékař 
specialista  v nukleární  medicíně  Vám  přípravek  po  označení  s technecistanem-(99mTc)  sodným 
aplikuje  do  žíly  (intravenózně)  nebo  podkožně  (subkutánně)  pro  vizualizaci  a  detekci  pod 
scintilační kamerou. 
Použití  značeného  (99mTc)  NANO-ALBUMONU  kit  zahrnuje  expozici  malým  množstvím 
radioaktivity.  Váš  lékař  a  lékař  specialista  v  nukleární  medicíně  zvážili,  že  klinický  přínos 
vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko z ozáření. 
 
2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE NANO-ALBUMON kit 
POUŽÍVAT 
 
NANO-ALBUMON kit nesmí být používán 

●  pokud  jste  alergický/á  na  léčivou  látku  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
● pokud jste těhotná a měla byste se podrobit lymfoscintigrafii s techneciem – (99mTc) 
značeným NANO-ALBUMON kit 
● pokud máte v anamnéze hypersenzitivitu na lidský albumin 
● pokud máte kompletní blokádu lymfatického systému 
Upozornění a opatření 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku NANO-ALBUMON kit je zapotřebí 

● jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná 
● pokud je Vám méně než 18 let 
● jestliže kojíte 
 
Před použitím přípravku NANO-ALBUMON kit  
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být 
vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než 18 let. 
 
Před  podáním  (99mTc)-NANO-ALBUMON  kit  prosím  informujte  svého  lékaře  specialistu 
v nukleární medicíně, pokud jste podstoupili lymfoangiografii s jodovými kontrastnímu látkami. 
 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně,  pokud  víte,  že  trpíte 
onemocněním  ledvin  a/nebo  jater  a/  nebo  poruchou  funkce  žlučníku.  Váš  lékař  specialista 
v nukleární medicíně Vám vysvětlí podrobnosti o použitých dávkách a postupu vyšetření. 
 
Další léčivé přípravky a NANO-ALBUMON kit 
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup 
vyšetření o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete 
užívat a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně,  pokud  jste  podstoupili 
lymfoangiografii  za použití jodových kontrastních látek. 
 
Použití přípravku NANO-ALBUMON kit s jídlem, pitím a s alkoholem 
Před vyšetřením s přípravkem NANO-ALBUMON kit nepijte alkohol. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním NANO-ALBUMON kit 
pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nebo Vám vynechala menstruace nebo pokud 
kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, 
který bude dohlížet na vyšetření. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární 
medicíně, než začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
Pokud jste těhotná 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá  v průběhu těhotenství pouze pokud 
očekávaný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Informujte  svého  lékaře  specialistu  v nukleární  medicíně  pokud  kojíte.  Před  podáním 
radioaktivního léčiva kojící matce by mělo být zváženo, zda lze vyšetření odůvodnitelně odložit, 
dokud matka nepřestane kojit a zda byl proveden výběr nejvhodnějšího radiofarmaka s ohledem 
na sekreci radioaktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nutné, kojení by mělo 
být přerušeno po dobu 13 hodin a odsáté mléko zlikvidováno.  
Prosím, poraďte se s lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit. 
 
 
 
Řízení a obsluha strojů 
Je  nepravděpodobné,  že  NANO-ALBUMON  kit  ovlivní  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat 
stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku NANO-ALBUMON kit 
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,046 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je 
„bez sodíku“. 
 
3.   JAK  SE  NANO-ALBUMON kit POUŽÍVÁ 
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. NANO-ALBUMON 
kit bude používán pouze  ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám  bude 
podán  pouze  osobami,  které  jsou  vyškolené  a  kvalifikované    pro  jeho  bezpečné  použití.  Tyto 
osoby  budou  věnovat  zvláštní  pozornost  bezpečnému  použití  tohoto  přípravku  a  budou  Vás 
informovat o své činnosti. 
 
Lékař  specialista  v nukleární  medicíně,  který  bude  dohlížet  na  vyšetření  rozhodne  o  množství 
NANO-ALBUMON  kitu,  které  bude  použito  ve  Vašem  případě.  Bude  to  nejmenší  množství 
nezbytné k dosažení požadované informace.  
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé se pohybuje od 185 do 500 MBq při scintigrafii kostní 
dřeně a 18,5 – 110 MBq při lymfoscintigrafii.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti. 
 
Podání přípravku NANO-ALBUMON kit a průběh vyšetření 
NANO-ALBUMON  kit  je  podáván  jako  intravenózní  (nitrožilní)  nebo  subkutánní  (podkožní) 
injekce. 
NANO-ALBUMON kit musí být podán pouze kvalifikovaným personálem. 
 
Po injekci Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně před 
vyšetřením vymočili. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. 
 
Po podání přípravku NANO-ALBUMON kit byste měli:  
-  zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 13  hodin 
po injekci  
-     často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla 
 
Pokud jste doslali více přípravku NANO-ALBUMON kit, než jste měli 
Předávkování  je  nepravděpodobné,  protože  Vám  bude  podána  pouze  jedna  nebo  vícenásobná 
dávka  přípravku NANO-ALBUMON kit, přesně kontrolována lékařem specialistou v nukleární 
medicíně, který dohlíží na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy,  týkající  se  používání  přípravku  NANO-ALBUMON  kit, 
prosím, zeptejte se lékaře specialisty v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření. 
 
 
 
 
 
4.   MOŽNÉ  NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky, může NANO-ALBUMON kit  způsobit nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
 
Vzácné  nežádoucí  účinky  (mohou  se  Alergická  (hypersenzitivní)  reakce  na 
vyskytnout u 1 pacienta z 1000) 
protein 
Nežádoucí  účinky,  které  se  vyskytují  s  Dědičné  vady,  vznik  rakoviny,  alergická 
frekvencí  není  známo  (nelze  odhadnout  (hypersenzitivní) reakce (zahrnující velmi 
z dostupných údajů) 
vzácně  život  ohrožující  alergické  reakce 
celého těla (anafylaxe) 
 
Alergické reakce 
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:  
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce 
● potíže s dechem 
● bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) 
  
 
Toto radiofarmakum emituje  malé množství ionizujícího záření s minimálním  rizikem vzniku 
rakoviny a dědičných abnormalit. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5.  JAK  SE  NANO-ALBUMON kit UCHOVÁVÁ 
Nebudete  muset  tento  přípravek  uchovávat.    Tento  přípravek  je  uchováván  pod  dozorem 
specialisty  v příslušných  prostorách.  Skladování  radiofarmak  bude  v souladu  s národními 
předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky. 
 
Neznačený přípravek: 
Uchovávejte při teplotě 2 -25o C.  
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Přípravek po značení: 
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem. 
 
NANO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na 
krabičce (Použitelné do) a lahvičce.  
NANO-ALBUMON kit nesmí být použit, pokud jste zpozorovali jakékoliv viditelné známky jeho 
poškození. 
 
6.  OBSAH  BALENÍ  A  DALŠÍ  INFORMACE 
 
Co NANO-ALBUMON kit obsahuje 
 
■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum  aggregatum (1,0 mg lidského sérového 
albuminu ve formě nanokoloidu) 
Pomocnými  látkami  jsou:  dihydrát  chloridu  cínatého,  dihydrogenfosforečnan  sodný                                       
a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.  
 
Jak NANO-ALBUMON kit vypadá a co obsahuje toto balení 
NANO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý prášek. 
Injekce se připravuje z  injekční lahvičky bezprostředně před podáním. 
NANO-ALBUMON kit obsahuje koloidní lidský sérový albumin, který se před použitím smíchá 
s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného. Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní 
technecistan-(99mTc)  sodný  vznikne  koloidní  roztok  techneciem-(99mTc)  značeného  lidského 
sérového albuminu. Tento roztok je připraven k použití.  
 
Balení  obsahuje:  3,  6  nebo  12  injekčních  lahviček  k opakovanému  odběru,  3,  6  nebo  12 
samolepicích  štítků  pro  uvedení  parametrů  značeného  přípravku,  souhrn  údajů  o  přípravku                        
a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
MEDI-RADIOPHARMA Kft. 
Szamos u. 10-12 
2030 Érd 
Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
7. 3. 2018 
 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky. 
Kompletní  souhrn  údajů  o  přípravku  NANO-ALBUMON  kit  je  k dispozici  jako  samostatný 
dokument  v balení  přípravku  s cílem  poskytnout  zdravotnickým  pracovníkům  další  doplňující 
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě 12. 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku  prosím, kontaktujte lokálního zástupce. 
 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 44 
190 00 Praha 9  
Tel./Fax/Záznam.:00420 226 070 131 
 
                  00420 286 582 617 
E – mail: gandg@iol.cz