Lék Macro-albumon Kit 2MG

Kód SÚKL
0013303  
Název LP
Macro-albumon Kit (2mg Rad Kit 12)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
12
Síla
2MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Albuminum Humanum Macroaggregatum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU (V09EB01)

Složení

  1. Albuminum Humanum Macroaggregatum – 2 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Chloridum – PL MG
  4. Glucosum – PL MG
  5. Acidum Ascorbicum – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls95614/2013 
 
PŘÍBALOVÁ  INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
MACRO-ALBUMON kit 
2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum 
Kit pro radiofarmakum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento 
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■  
Ponechte  si  příbalovou  informaci,  pro  případ,  že  si  ji  budete  potřebovat  znovu 
přečíst. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární 
medicíně, který  bude dohlížet na postup vyšetření. 
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři 
specialistovi  v nukleární  medicíně.  To  platí  i  pro  všechny  možné  nežádoucí  účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je MACRO-ALBUMON kit a k čemu se používá 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  MACRO-ALBUMON  kit 
používat 
3.  Jak se MACRO-ALBUMON kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak se  MACRO-ALBUMON kit uchovává 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE MACRO-ALBUMON kit  A K ČEMU  SE  POUŽÍVÁ 
 
MACRO-ALBUMON  kit  pro  přípravu  radiofarmaka  je  „radiofarmakum“  určené 
pouze k diagnostickým účelům. 
 
Obsahuje  léčivou  látku  nazvanou  „lidský  sérový  albumin“.  Ten  je  před  použitím 
smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“. 
 
MACRO-ALBUMON kit se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista 
v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. 
Použití MACRO-ALBUMON kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. 
Váš  lékař  a  lékař  oddělení  nukleární  medicíny    zvážili,  že  klinický  přínos  vyšetření 
provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením. 
 
2.  ČEMU MUSÍTE  VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ  ZAČNĚTE MACRO-
ALBUMON  kit POUŽÍVAT 
 
MACRO-ALBUMON kit nesmí být používán: 

-  pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6) 
 
 

 
Upozornění a opatření 
Před  podáním  přípravku  MACRO-ALBUMON  kit  se  poraďte  se  svým  lékařem  
a lékařem specialistou v nukleární medicíně. 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku MACRO-ALBUMON kit je zapotřebí: 

-  pokud víte, že máte srdeční onemocnění  (výrazný pravo-levý zkrat) 
-  pokud trpíte plicní hypertenzí 
 
Před podáním přípravku MACRO-ALBUMON kit byste měli: 
pít    hodně  vody  před  začátkem  vyšetření,  za  účelem  častého  močení,  jak  je  to  jen 
možné v prvních hodinách po vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  pokud  je  Vám  méně 
než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a MACRO-ALBUMON kit 
Účinek MACRO-ALBUMON kit by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,  
informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, 
které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat. 
 
Použití přípravku MACRO-ALBUMON kit s alkoholem 
Před vyšetřením přípravkem MACRO-ALBUMON kit nepijte alkohol. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo 
plánujete  mít  dítě,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně 
dříve, než Vám bude tento lék podán. 
 
Pokud  jste  na  pochybách,  je  důležité,  poradit  se  s lékařem  specialistou  v nukleární 
medicíně,  který dohlíží na postup vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá  v průběhu těhotenství 
pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li  podání  považováno  za  nezbytné,  obecně  by  mělo  být  kojení  přerušeno  na  12 
hodin  a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou 
v nukleární medicíně kdy můžete začít opět  kojit. 
 
Poraďte  se  prosím  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  dříve,  než 
začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku MACRO-ALBUMON kit 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. 
v podstatě je „bez sodíku“. 
 
Řízení a obsluha strojů 
Je  nepravděpodobné,  že  MACRO-ALBUMON  kit  bude  mít  vliv  na  Vaši  schopnost 

 
řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
3.  JAK  SE MACRO-ALBUMON  kit POUŽÍVÁ 
 
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. MACRO-
ALBUMON kit bude používán pouze  ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento 
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro 
jeho  bezpečné  použití  a  manipulaci.  Tyto  osoby  budou  věnovat  zvláštní  pozornost 
bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích. 
 
Lékař specialista v nukleární medicíně, který   dohlíží na postup  vyšetření, rozhodne    
o množství  MACRO-ALBUMON kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude 
to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti. 
 
Podání přípravku MACRO-ALBUMON kit a průběh vyšetření 
MACRO-ALBUMON kit je podáván intravenózně. 
 
Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš  lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat  o  obvyklé  délce 
vyšetření. 
 
Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:  
-  vyhnout  blízkému kontaktu s malými dětmi  a těhotnými ženami po 
dobu 12 hodin po injekci  
-   pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla 
 
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat 
přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na 
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste doslali více přípravku MACRO-ALBUMON kit, než jste měli 
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka  přípravku 
MACRO-ALBUMON  kit,  přesně  kontrolovaná  lékařem  specialistou  v nukleární 
medicíně,  který  dohlíží  na  postup  vyšetření.  Nicméně,  v případě  předávkování 
obdržíte vhodnou léčbu. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy,  týkající  se  používání  přípravku  MACRO-
ALBUMON    kit,  prosím,  zeptejte  se  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně,  který 
dohlíží na vyšetření. 
 
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  MACRO-ALBUMON  kit  způsobit  nežádoucí 
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
 

 
Toto  radiofarmakum  emituje  malé  množství    ionizujícího  záření  s minimálním  
rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit. 
 
Alergické reakce 
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích 
účinků: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce 
● potíže s dechem 
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) 
Pokud  se  objeví,  po  odchodu  z nemocnice  nebo  kliniky,  kterýkoliv  z  nežádoucích 
účinků  včetně  těch,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  měli  byste 
vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice. 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5.  JAK  SE MACRO-ALBUMON kit UCHOVÁVÁ 
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat.  Uchovávání tohoto přípravku ve 
vhodných  prostorech  je  v odpovědnosti  specialisty.  Uchovávání  radiofarmak    bude 
v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Následující informace jsou určeny pro specialisty. 
 
Neznačený přípravek: 
Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C. 
Lahvičky uchovávejte  v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení: 
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. 
Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
MACRO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je 
uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.  
 
6.  OBSAH  BALENÍ  A  DALŠÍ  INFORMACE 
 
Co MACRO-ALBUMON kit obsahuje 


 
 
■  Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum 
■  Pomocnými  látkami  jsou:  dihydrát  chloridu  cínatého  (II),  kyselina  askorbová, 
glukóza, chlorid sodný 
 
 
Jak MACRO-ALBUMON kit vypadá a co obsahuje toto balení 
MACRO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce 
se připravuje z  injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6 
nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků 
pro uvedení  parametrů značeného přípravku, souhrn údajů  o přípravku a  příbalovou 
informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Medi-Radiopharma Kft. 
Szamos u 10-12 
2030 Érd 
Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   
16.11.2016 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní  souhrn  údajů  o  přípravku  MACRO-ALBUMON  kit  je  k dispozici  jako 
samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další 
doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je 
v bodě 12. 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce: 
 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 1538/44 
190 00 Praha 9  
Tel./Fax/Záznam.: 00420-226 070 131 
 
                 00420-286 582 617 
E-mail:gandg@iol.cz