Lék Macro-albumon Kit 2MG

Kód SÚKL
0013302  
Název LP
Macro-albumon Kit (2mg Rad Kit 6)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Kit pro radiofarmakum
Velikost balení
6
Síla
2MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Albuminum Humanum Macroaggregatum
ATC skupina
TECHNECIUM-(99MTC) MAKROAGREGÁTY LIDSKÉHO ALBUMINU (V09EB01)

Složení

  1. Albuminum Humanum Macroaggregatum – 2 MG
  2. Stannosi Chloridum Dihydricum – PL MG
  3. Natrii Chloridum – PL MG
  4. Glucosum – PL MG
  5. Acidum Ascorbicum – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls95614/2013 
 
PŘÍBALOVÁ  INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
MACRO-ALBUMON kit 
2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum 
Kit pro radiofarmakum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento 
přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
 
■  
Ponechte  si  příbalovou  informaci,  pro  případ,  že  si  ji  budete  potřebovat  znovu 
přečíst. 
■  Máte-li  jakékoliv  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  specialisty  v nukleární 
medicíně, který  bude dohlížet na postup vyšetření. 
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři 
specialistovi  v nukleární  medicíně.  To  platí  i  pro  všechny  možné  nežádoucí  účinky 
neuvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je MACRO-ALBUMON kit a k čemu se používá 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  MACRO-ALBUMON  kit 
používat 
3.  Jak se MACRO-ALBUMON kit používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak se  MACRO-ALBUMON kit uchovává 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  CO JE MACRO-ALBUMON kit  A K ČEMU  SE  POUŽÍVÁ 
 
MACRO-ALBUMON  kit  pro  přípravu  radiofarmaka  je  „radiofarmakum“  určené 
pouze k diagnostickým účelům. 
 
Obsahuje  léčivou  látku  nazvanou  „lidský  sérový  albumin“.  Ten  je  před  použitím 
smíchán s další přísadou nazvanou „technecium“. 
 
MACRO-ALBUMON kit se používá pro zobrazení plic a cév. Váš lékař, specialista 
v nukleární medicíně, Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat. 
Použití MACRO-ALBUMON kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. 
Váš  lékař  a  lékař  oddělení  nukleární  medicíny    zvážili,  že  klinický  přínos  vyšetření 
provedeného s tímto radiofarmakem, převáží riziko způsobené zářením. 
 
2.  ČEMU MUSÍTE  VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ  ZAČNĚTE MACRO-
ALBUMON  kit POUŽÍVAT 
 
MACRO-ALBUMON kit nesmí být používán: 

-  pokud jste alergičtí na lidský sérový albumin nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6) 
 
 

 
Upozornění a opatření 
Před  podáním  přípravku  MACRO-ALBUMON  kit  se  poraďte  se  svým  lékařem  
a lékařem specialistou v nukleární medicíně. 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku MACRO-ALBUMON kit je zapotřebí: 

-  pokud víte, že máte srdeční onemocnění  (výrazný pravo-levý zkrat) 
-  pokud trpíte plicní hypertenzí 
 
Před podáním přípravku MACRO-ALBUMON kit byste měli: 
pít    hodně  vody  před  začátkem  vyšetření,  za  účelem  častého  močení,  jak  je  to  jen 
možné v prvních hodinách po vyšetření. 
 
Děti a dospívající 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  pokud  je  Vám  méně 
než 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a MACRO-ALBUMON kit 
Účinek MACRO-ALBUMON kit by mohl být ovlivněn různými léky. Prosím,  
informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, 
které jste v nedávné době užívali nebo které budete užívat. 
 
Použití přípravku MACRO-ALBUMON kit s alkoholem 
Před vyšetřením přípravkem MACRO-ALBUMON kit nepijte alkohol. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte že byste mohla být těhotná, nebo 
plánujete  mít  dítě,  poraďte  se  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně 
dříve, než Vám bude tento lék podán. 
 
Pokud  jste  na  pochybách,  je  důležité,  poradit  se  s lékařem  specialistou  v nukleární 
medicíně,  který dohlíží na postup vyšetření. 
 
Pokud jste těhotná 
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento lék podá  v průběhu těhotenství 
pouze pokud očekáváný přínos vyšetření převáží rizika. 
 
Pokud kojíte 
Je-li  podání  považováno  za  nezbytné,  obecně  by  mělo  být  kojení  přerušeno  na  12 
hodin  a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou 
v nukleární medicíně kdy můžete začít opět  kojit. 
 
Poraďte  se  prosím  se  svým  lékařem  specialistou  v nukleární  medicíně  dříve,  než 
začněte užívat jakýkoliv lék. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku MACRO-ALBUMON kit 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. 
v podstatě je „bez sodíku“. 
 
Řízení a obsluha strojů 
Je  nepravděpodobné,  že  MACRO-ALBUMON  kit  bude  mít  vliv  na  Vaši  schopnost 

 
řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
3.  JAK  SE MACRO-ALBUMON  kit POUŽÍVÁ 
 
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. MACRO-
ALBUMON kit bude používán pouze  ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento 
přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované  pro 
jeho  bezpečné  použití  a  manipulaci.  Tyto  osoby  budou  věnovat  zvláštní  pozornost 
bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích. 
 
Lékař specialista v nukleární medicíně, který   dohlíží na postup  vyšetření, rozhodne    
o množství  MACRO-ALBUMON kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude 
to nejmenší množství potřebné k získání požadované informace.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti. 
 
Podání přípravku MACRO-ALBUMON kit a průběh vyšetření 
MACRO-ALBUMON kit je podáván intravenózně. 
 
Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje. 
 
Doba trvání vyšetření 
Váš  lékař  specialista  v nukleární  medicíně  Vás  bude  informovat  o  obvyklé  délce 
vyšetření. 
 
Po podání přípravku MACRO-ALBUMON byste se měli:  
-  vyhnout  blízkému kontaktu s malými dětmi  a těhotnými ženami po 
dobu 12 hodin po injekci  
-   pít hodně tekutin a často močit, aby se vyloučil přípravek z Vašeho těla 
 
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat 
přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto leku. Obraťte se na 
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy. 
 
Pokud jste doslali více přípravku MACRO-ALBUMON kit, než jste měli 
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka  přípravku 
MACRO-ALBUMON  kit,  přesně  kontrolovaná  lékařem  specialistou  v nukleární 
medicíně,  který  dohlíží  na  postup  vyšetření.  Nicméně,  v případě  předávkování 
obdržíte vhodnou léčbu. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy,  týkající  se  používání  přípravku  MACRO-
ALBUMON    kit,  prosím,  zeptejte  se  lékaře  specialisty  v nukleární  medicíně,  který 
dohlíží na vyšetření. 
 
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ  ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  MACRO-ALBUMON  kit  způsobit  nežádoucí 
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
 

 
Toto  radiofarmakum  emituje  malé  množství    ionizujícího  záření  s minimálním  
rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit. 
 
Alergické reakce 
Informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích 
účinků: 
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce 
● potíže s dechem 
●bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí) 
Pokud  se  objeví,  po  odchodu  z nemocnice  nebo  kliniky,  kterýkoliv  z  nežádoucích 
účinků  včetně  těch,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  měli  byste 
vyhledat pohotovost Vaši nejbližší nemocnice. 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5.  JAK  SE MACRO-ALBUMON kit UCHOVÁVÁ 
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat.  Uchovávání tohoto přípravku ve 
vhodných  prostorech  je  v odpovědnosti  specialisty.  Uchovávání  radiofarmak    bude 
v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
Následující informace jsou určeny pro specialisty. 
 
Neznačený přípravek: 
Kit uchovávejte při teplotě 2 -25o C. 
Lahvičky uchovávejte  v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Přípravek po značení: 
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. 
Uchovávání musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály. 
 
MACRO-ALBUMON kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je 
uvedena na krabičce (použitelné do) a pokud si všimnete jeho viditelných změn.  
 
6.  OBSAH  BALENÍ  A  DALŠÍ  INFORMACE 
 
Co MACRO-ALBUMON kit obsahuje 


 
 
■  Léčivou látkou jsou 2,0 mg Seroalbuminum humanum macroaggregatum 
■  Pomocnými  látkami  jsou:  dihydrát  chloridu  cínatého  (II),  kyselina  askorbová, 
glukóza, chlorid sodný 
 
 
Jak MACRO-ALBUMON kit vypadá a co obsahuje toto balení 
MACRO-ALBUMON kit je bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát. Injekce 
se připravuje z  injekční lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 3, 6 
nebo 12 injekčních lahviček k opakovanému odběru, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků 
pro uvedení  parametrů značeného přípravku, souhrn údajů  o přípravku a  příbalovou 
informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Medi-Radiopharma Kft. 
Szamos u 10-12 
2030 Érd 
Maďarsko 
Tel.: +36-23-521-261 
Fax: +36-23-521-260 
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   
16.11.2016 
 
Další zdroje informací 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Kompletní  souhrn  údajů  o  přípravku  MACRO-ALBUMON  kit  je  k dispozici  jako 
samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další 
doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je 
v bodě 12. 
 
Pro jakékoli informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce: 
 
G and G MEDICAL  ENGINEERING spol. s r.o. 
Trojmezní 1538/44 
190 00 Praha 9  
Tel./Fax/Záznam.: 00420-226 070 131 
 
                 00420-286 582 617 
E-mail:gandg@iol.cz