Lék Corsim 20MG

Kód SÚKL
0013257  
Název LP
Corsim (20mg Tbl Flm 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
100
Síla
20MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Simvastatinum
ATC skupina
SIMVASTATIN (C10AA01)

Složení

  1. Simvastatinum – 20 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  5. Butylhydroxyanisolum – PL MG
  6. Acidum Ascorbicum – PL MG
  7. Acidum Citricum – PL MG
  8. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  9. Talcum – PL MG
  10. Magnesii Stearas – PL MG
  11. Hypromellosum 2910/6 – PL MG
  12. Hypromellosum 2910/15 – PL MG
  13. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  14. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  15. Triethylis Citras – PL MG
  16. Titanii Dioxidum – PL MG
  17. Talcum – PL MG
  18. Povidonum 40 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls134743/2018 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
CORSIM 10 mg potahované tablety 
CORSIM 20 mg potahované tablety 
CORSIM 40 mg potahované tablety 

simvastatinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Corsim a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corsim užívat 
3.  Jak se Corsim užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Corsim uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Corsim a k čemu se používá 
 
Corsim  je  zástupcem  třídy  léčiv  nazývaných  statiny.  Používá  se  ke  snížení  hladin  celkového 
cholesterolu,  „špatného“  cholesterolu  (LDL  cholesterol)  a  mastných  látek  nazývaných  triglyceridy 
v krvi.  Kromě  toho  Corsim  zvyšuje  hladiny  „dobrého”  cholesterolu  (HDL  cholesterol).  Během 
užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. 
Corsim se používá současně s dietou, pokud máte: 
-  zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo zvýšené hladiny tuků 
v krvi (smíšená hyperlipidemie), 
-  dědičnou  chorobu  (homozygotní  familiární  hypercholesterolemie),  která  zvyšuje  hladinu 
cholesterolu v krvi. Můžete být rovněž léčeni dalšími způsoby léčby, 
-  ischemickou  chorobu  srdeční  (ICHS)  nebo  pokud  jste  vysoce  ohroženi  ICHS  (protože  máte 
cukrovku  nebo  máte  v anamnéze  mrtvici  nebo  jinou  cévní  chorobu).  Corsim  může  prodloužit 
život snížením rizika problémů se srdeční chorobou, bez ohledu na množství cholesterolu v krvi. 
U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné bezprostřední projevy vysokého cholesterolu. Lékař může 
cholesterol  změřit  jednoduchým  krevním  testem.  Lékaře  navštěvujte  pravidelně,  sledujte  svůj 
cholesterol a své cíle probírejte se svým lékařem. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corsim užívat 
 
Neužívejte Corsim, jestliže 
-  jste  alergický(á)  na  simvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 
v bodě 6), 
-  máte v současnosti problémy s játry, 
-  jste těhotná nebo kojíte, 
-  současně užíváte některý z následujících přípravků: 
1/6 
•  itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím), 
•  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím), 
•  inhibitory  HIV-proteázy,  jako  jsou  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir  a sachinavir (používají se 
k léčbě infekcí HIV), 
•  nefazodon (lék proti depresi), 
•  gemfibrozil (lék na snížení cholesterolu), 
•  cyklosporin (lék často užívaný u pacientů s transplantovaným orgánem), 
•  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy). 
Pokud  si  nejste  jistý(á),  zda  lék,  který  užíváte,  je  na  výše  uvedeném  seznamu,  poraďte  se  se  svým 
lékařem. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Corsim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
-  o všech svých zdravotních problémech včetně alergií, 
-  jestliže požíváte velká množství alkoholu, 
-  jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění jater. Corsim pro Vás nemusí být vhodný, 
-  pokud se u Vás plánuje operace. Může být potřeba, abyste užívání přípravku Corsim na krátký čas 
přerušil(a), 
-  pokud trpíte závažným onemocněním plic, 
-  jestliže  užíváte  nebo  jste  v posledních  7  dnech  užíval(a)  léčivý  přípravek  obsahující  kyselinu 
fusidovou  (k léčbě  bakteriální  infekce),  podávaný  ústy  nebo  ve  formě  injekcí.  Kombinace 
kyseliny fusidové a přípravku Corsim může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza). 
Váš lékař musí předtím, než začnete Corsim užívat, provést krevní test. Tento test je určen ke kontrole 
funkce jater. Váš lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil(a) krevní testy ke kontrole, jak fungují 
Vaše játra poté, co začnete Corsim užívat. 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi,  máte  nadváhu  nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 
Pokud se u Vás vyskytne nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, ihned 
se obraťte na svého lékaře. To proto, že ve vzácných případech mohou být  problémy se svaly 
závažné, včetně rozpadu svalů vedoucího k poškození ledvin; a velmi vzácně došlo k úmrtím.
 
Riziko  rozpadu  svalů  je  vyšší  při  vyšších  dávkách  přípravku,  zejména  při  dávce  80 mg.  Riziko 
rozpadu svalů je rovněž vyšší u některých pacientů. Pokud se na Vás vztahuje jakákoli z následujících 
záležitostí, proberte je se svým lékařem: 
-  je Vám více než 65 let, 
-  jste žena, 
-  trpíte problémy s ledvinami, 
-  máte problémy se štítnou žlázou, 
-  Vy nebo některý blízký příbuzný trpíte dědičnou svalovou poruchou, 
-  v minulosti  jste  měl(a)  svalové  obtíže  během  léčby  simvastatinem,  jinými  statiny  nebo  fibráty 
(jiné léky na snížení hladiny cholesterolu). 
Informujte svého lékaře, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu 
tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 
 
Děti a dospívající 
Bezpečnost  a  účinnost  byla  studována  na  chlapcích  ve  věku  10  až  17  let  a  na  dívkách,  které  již 
alespoň jeden rok menstruují (viz část Jak se Corsim užívá). Simvastatin nebyl hodnocen na  dětech 
mladších než 10 let. Více informací Vám poskytne Váš lékař. 
 
Další léčivé přípravky a Corsim 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte  kterýkoli z následujících léků. 
Užívání přípravku Corsim s kterýmkoli z těchto léků může zvýšit riziko svalových problémů (viz též 
část Neužívejte Corsim, jestliže): 
2/6 
-  cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci), 
-  danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy), 
-  léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím), 
-  fibráty, jako jsou gemfibrozil a bezafibrát (léky snižující cholesterol), 
-  erythromycin,  klarithromycin,  telithromycin  nebo  kyselina  fusidová  (léky  k léčbě  bakteriálních 
infekcí). Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, 
budete  muset  dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš  lékař Vám sdělí, kdy bude 
bezpečné  v léčbě  přípravkem  Corsim  znovu  pokračovat.  Užívání  přípravku  Corsim  s kyselinou 
fusidovou  může  vzácně  vést  ke  svalové  slabosti,  bolesti  nebo  citlivosti  svalů  (příznaky  tzv. 
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4, 
-  inhibitory HIV-proteázy, jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS), 
-  nefazodon (lék proti depresi), 
-  amiodaron (lék k léčbě nepravidelného tepu), 
-  verapamil,  diltiazem  nebo  amlodipin  (léky  na  vysoký  krevní tlak,  bolest na hrudi související se 
srdeční chorobou nebo jinými srdečními stavy), 
-  kolchin (lék proti dně). 
Kromě výše uvedených léků informujte svého lékaře také, pokud užíváte: 
-  antikoagulancia,  jako  jsou  warfarin,  fenprokumon  nebo  acenokumarol  (léky  k zabránění  srážení 
krve), 
-  fenofibrát (lék ke snížení cholesterolu), 
-  niacin  (lék  ke  snížení  cholesterolu)  nebo  přípravek  obsahující  niacin  a  pocházíte  z čínské 
populace, 
-  rifampicin (lék proti tuberkulóze). 
O tom,  že  užíváte  Corsim,  rovněž  musíte  informovat  každého  lékaře,  který  Vám  bude  předepisovat 
nový lék. 
 
Corsim s jídlem a pitím 
Grepová  šťáva  obsahuje  jednu  nebo  více  složek,  které  mění  metabolismus  některých  léků  včetně 
přípravku Corsim. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Corsim neužívejte, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud máte za to, že byste mohla být 
těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Corsim, ihned jej přestaňte užívat a obraťte se na 
svého lékaře. 
Corsim  neužívejte,  pokud  kojíte,  protože  není  známo,  zda  se  tento  lék  nevylučuje  do  mateřského 
mléka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nepředpokládá  se,  že  by  Corsim  měl  vliv  na  Vaši  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje.  Je  však 
nutno vzít v úvahu, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku Corsim závrať. 
 
Corsim obsahuje monohydrát laktosy 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se Corsim užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Během užívání přípravku Corsim musíte dále dodržovat dietu snižující cholesterol. 
Váš lékař stanoví příslušnou sílu tablet, a to v závislosti na Vašem stavu, souběžné léčbě a podle toho, 
jaké jsou u Vás přítomny rizikové faktory. 
Corsim užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez jídla. 
3/6 
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg, 20 mg nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař může 
dávku upravit po uplynutí nejméně 4 týdnů na maximálně 80 mg denně. Neužívejte více než 80 mg 
denně.  Lékař  může  předepsat  nižší  dávky,  zejména  pokud  užíváte  některý  z léčivých  přípravků 
uvedených  výše  nebo  pokud  máte  určité  onemocnění  ledvin.  Corsim  užívejte,  dokud  Vám  lékař 
neřekne, že máte přestat. 
U dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let) je doporučená zahajovací dávka 10 mg za den podávaná 
večer. Maximální doporučená dávka je 40 mg za den. 
80mg  dávka  se  doporučuje  pouze  dospělým  pacientům  s velmi  vysokými  hladinami  cholesterolu 
a s vysokým  rizikem  problémů  se  srdeční  chorobou,  u nichž  se  nedosáhlo  požadované  hladiny 
cholesterolu při nižších dávkách. 
Pokud  lékař  předepsal  Corsim  spolu  s jakýmkoli  sekvestrantem  žlučových  kyselin  (léky  snižující 
cholesterol),  musíte  Corsim  užívat  alespoň  2  hodiny  před  nebo  4  hodiny  po  užití  sekvestrantu 
žlučových kyselin. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Corsim, než jste měl(a) 
-  obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Corsim 
-  neužívejte  dodatečnou  dávku,  prostě  další  den  užijte  obvyklé  množství  přípravku  Corsim 
v obvyklou dobu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Corsim 
-  Váš cholesterol se může opět zvýšit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány jako: 
-  vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000), 
-  velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000), 
-  není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky.  
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat 
a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:
 
-  svalová  bolest,  citlivost,  slabost  svalů  nebo  svalové  křeče.  Ve  vzácných  případech  mohou  tyto 
problémy  se  svaly  být  závažné,  včetně  rozpadu  svalů  (rhabdomyolýza)  vedoucího  k poškození 
ledvin, přičemž velmi vzácně došlo k úmrtím. 
-  hypersenzitivní (alergické) reakce včetně: 
•  otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém), 
Byl hlášen následující velmi vzácný závažný nežádoucí účinek: 
•  závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe), 
 
•  silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích, 
•  vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku, 
•  bolesti nebo zánětu kloubů, 
•  zánětu cév, 
•  neobvyklé  tvorby  modřin,  kožních  vyrážek  a  otoku,  kopřivky,  citlivosti  kůže  na  slunce, 
horečky, zarudnutí, 
•  dušnosti a pocitu nepohody, 
4/6 
•  obrazu  choroby  připomínající  lupénku  (včetně  vyrážky,  problémů  s klouby  a  účinků  na 
krvinky), 
-  zánět  jater  se  zežloutnutím  kůže  a  bělma  očí,  svěděním,  tmavě  zbarvenou  močí  nebo  světlou 
stolicí, selháním jater (velmi vzácné), 
-  zánět slinivky břišní často s těžkými bolestmi břicha. 
 
Vzácně byly hlášeny také další nežádoucí účinky: 
-  nízký počet červených krvinek (anemie), 
-  necitlivost nebo slabost v pažích a nohou, 
-  bolest hlavy, pocit lechtání, závrať, 
-  poruchy  trávení  (bolest  břicha,  zácpa,  plynatost,  zažívací  potíže,  průjem,  pocit  nevolnosti, 
zvracení), 
-  vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, 
-  slabost, 
-  neklidný spánek (velmi vzácně), 
-  špatná paměť (velmi vzácně). 
 
Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: 
-  erektilní dysfunkce, 
-  deprese, 
-  zánět  plic  vedoucí  k dýchacím  problémům,  včetně  přetrvávajícího  kašle  a/nebo  dušnosti,  nebo 
k horečce, 
-  problémy se šlachami, někdy komplikované přetržením šlachy, 
-  svalová slabost, která přetrvává. 
 
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů: 
-  poruchy spánku, včetně nočních můr, 
-  ztráta paměti, 
-  potíže s pohlavním životem, 
-  cukrovka.  Je  pravděpodobnější,  pokud  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi,  nadváhu 
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
 
Laboratorní hodnoty: 
-  byla pozorována zvýšení některých laboratorních krevních testů nebo jaterních funkcí a svalového 
enzymu (kreatinkináza). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48, 100 41 Praha 10; 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Corsim uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
5/6 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Corsim obsahuje 
Léčivou látkou je simvastatinum. 
Corsim 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 10 mg. 
Corsim 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 20 mg. 
Corsim 40 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje simvastatinum 40 mg. 
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, 
butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
mastek,  magnesium-stearát,  hypromelosa  2910/6  a  2910/15,  červený  a  žlutý  oxid  železitý  (E172), 
triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), povidon 40. 
 
Jak Corsim vypadá a co obsahuje toto balení 
Corsim  10 mg  potahované  tablety:  oválné,  bikonvexní,  potahované  tablety,  broskvového  zbarvení 
s půlicí  rýhou  na  jedné  straně.  Půlicí  rýha  má  pouze  usnadnit  dělení  tablety,  pokud  máte  potíže  ji 
polknout celou. 
Corsim 20 mg potahované tablety: nahnědlé, oválné, bikonvexní, potahované tablety. 
Corsim 40 mg potahované tablety: cihlově červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety. 
Corsim je dodáván v blistrovém balení po 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tabletách. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. 2018 
 
6/6