Lék Doxyhexal 200MG

Kód SÚKL
0012738  
Název LP
Doxyhexal (200mg Tbl Nob 20)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
20
Síla
200MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Doxycyclinum Monohydricum
ATC skupina
DOXYCYKLIN (J01AA02)

Složení

  1. Doxycyclinum Monohydricum – 208 MG
  2. Doxycyclinum – 200 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Carboxymethylamylum Natricum – PL MG
  5. Ricini Oleum Hydrogenatum – PL MG
  6. Povidonum 25 – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls372450/2017 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
DOXYHEXAL 200 mg tablety 
doxycyclinum monohydricum 
  
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
 
1. 
Co je přípravek Doxyhexal a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxyhexal užívat  
3. 
Jak se přípravek Doxyhexal užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Doxyhexal uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Doxyhexal a k čemu se používá 
 
Doxycyklin se používá k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin, 
zvláště: 
 
Infekce dýchacích cest a krční, nosní a ušní infekce: 

náhlé vzplanutí vleklého zánětu průdušek, 

záněty vedlejších nosních dutin (sinusitida), 
 

záněty středního ucha (otitis media), 

záněty plic (pneumonie) vyvolané mykoplazmaty, chlamydiemi a riketsiemi. 
 
Infekce močového ústrojí: 

infekční zánět močové trubice způsobený chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum, 

náhlý zánět prostaty, 

nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanou chlamydiemi), 

infekce ženského pohlavního ústrojí, 

 

syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin), 

močové infekce (v případě, že byla u původce/ů prokázána citlivost na doxycyklin). 
 
Infekce zažívacího ústrojí: 

cholera, 

infekce vyvolané yersiniemi nebo campylobaktery, 

infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin.  
 
Infekce žlučových cest u ambulantních pacientů: 
Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a růžovky (rosacey). 
  
Zřídka se vyskytující infekce: brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, rickettsióza. 
 
Jiná onemocnění: 

malabsorbční  syndrom  (onemocnění,  kdy  je  narušeno  vstřebávání  a  trávení  v  trávicím 
ústrojí) jako jsou např. tropická sprue a Whippleho choroba. 
  
Při  použití  přípravku  je  třeba  dbát  oficiálních  doporučení  pro  správné  používání 
antibakteriálních léčivých látek. 
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxyhexal  
 
 Neužívejte přípravek Doxyhexal: 
 
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku      
(uvedenou v bodě 6) a jiné tetracykliny 
 
v těhotenství a v období kojení 
 
u  kojenců  a  dětí  do  12  let  (kromě  život  ohrožujících  případů),  protože  u  nich  může 
docházet k opoždění růstu kostí a trvalému poškození zubů 
 
Upozornění a opatření  
 
Před užitím přípravku Doxyhexal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Jestliže trpíte poruchou funkce jater, v tomto případě je zapotřebí zvýšený lékařský dohled. 
Obecně nejsou potřeba žádná speciální opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin. 
Jestliže je Doxyhexal užíván v kombinaci s některými léčivými přípravky, které snižují hladinu 
krevního cukru nebo snižují krevní srážlivost, je zapotřebí sledovat hladinu cukru v krvi nebo 
parametry srážení krve a případně upravit dávkování.  
Testy  na  stanovení  glukózy  a  bílkoviny  v  moči  a  testy  průkazu  urobilinogenu  a  močových 
katecholaminů mohou poskytovat falešné výsledky během terapie tetracykliny. 

 
Vystavení slunečnímu záření může vést k fototoxické reakci na odkrytých místech pokožky (viz 
Možné  nežádoucí  účinky).  Během  léčby  přípravkem  Doxyhexal  se  proto  neopalujte,  ani 
nechoďte do solária. 
Před anestezií informujte svého lékaře, že užíváte Doxyhexal. 
Při  dlouhodobém  užívání  doxycyklinu  (více  než  21  dnů)  se  musí  pravidelně  sledovat  krevní 
obraz, jaterní a ledvinné funkce. 
Určitě  se  dostavte  k  lékařské  kontrole  3  až  4  dny  po  dokončení  terapie  gonokokové  infekce 
(kapavka), abyste předešli opakované infekci. 
Poznámka 
Infekce,  u  kterých  bakteriologické  testování  prokázalo,  že  jsou  způsobeny  stafylokoky, 
streptokoky  nebo  pneumokoky,  nemají  být  léčeny  přípravkem  Doxyhexal,  protože  tyto 
mikroorganismy mají tendenci být rezistentní k tomuto přípravku. 
Starší pacienti 
U starších pacientů není potřeba žádné zvláštní opatření. 
Děti a dospívající 
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Doxyhexal 
Účinky  přípravku  Doxyhexal  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte 
nebo  začnete  užívat,  a  to  na  lékařský  předpis  i  bez  něj.  Jestliže  Vám  další  lékař  bude 
předepisovat  nebo  doporučovat  nějaký  další  lék,  informujte  ho,  že  již  užíváte  přípravek 
Doxyhexal. Než začnete současně s užíváním přípravku Doxyhexal užívat jiný volně prodejný 
lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Užívání přípravku Doxyhexal zvyšuje účinnost a 
vyvolává nežádoucí účinky léků snižujících srážlivost krve. Také zvyšuje výskyt  nežádoucích 
účinků  řady dalších léků. Doxycyklin se ve střevě váže s dvojmocnými a trojmocnými prvky 
(hliník,  vápník,  železo,  měď).  Tato  vazba  zhoršuje  jeho  vstřebávání  a  jeho  účinnost.  Při 
současném užívání penicilinových antibiotik může Doxyhexal snižovat jejich účinnost. 
Doxycyklin  se  nemá  podávat  v průběhu  léčby  akné  isotretinoinem  nebo  jinými  retinoidy,  ani 
krátce před ní ani po ní. 
Nedoporučuje se podávat doxycyklin současně s penicilinem. 
 
Přípravek Doxyhexal s jídlem a pitím  
Během užívání přípravku Doxyhexal se nemá pít mléko, požívat mléčné výrobky nebo užívat 
léky, které obsahují vápník, hliník, hořčík nebo železo. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Doxycyklin je kontraindikován během těhotenství a kojení. 

 
Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 12 let nesmí být léčeni doxycyklinem, pokud to 
není nezbytně nutné, protože ukládání doxycyklinu může způsobit zabarvení zubů, defekty 
skloviny a zpomalení růstu kostí u plodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do 12 let. 
  
3. 
Jak se přípravek Doxyhexal užívá  
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Dávkování vždy určí lékař. 
Aby se zabránilo vzniku jícnových vředů, tvrdé tobolky mají být užívány s velkým množstvím 
tekutiny (nikoli mléka) ve vzpřímené poloze a nemají být užívány těsně před ulehnutím.  
Obvyklé  dávkování  pro  dospělé  s  tělesnou  hmotností  50-70  kg  a  dospívající  s  tělesnou 
hmotností nad 50 kg: 
První den jedenkrát 1 tabletu nebo 2krát 1/2 tablety v intervalu dvanácti hodin a další dny po 
1/2 tablety přípravku Doxyhexal. 
 
Obvyklé dávkování pro dospělé s tělesnou hmotností nad 70 kg: 
Po celou dobu léčby jednou denně 1 tabletu přípravku Doxyhexal nebo 2 x denně ½ tablety. 
 
Obvyklé dávkování pro děti od 12 let: 
Pro  léčbu  dětí  s  tělesnou  hmotností  méně  než  50  kg  nejsou  přípravky  vhodné  kvůli  vysoké 
dávce léčivé látky. 
První  den  4 mg  doxycyklinu  na  kg  tělesné  hmotnosti  a  další  dny  2 mg  doxycyklinu  na  kg 
tělesné hmotnosti. 
Přípravek Doxyhexal nelze použít, pokud léčivá dávka neodpovídá 100 mg nebo 200 mg léčivé 
látky.  
 
Při poruše funkce ledvin nemusí lékař dávku přípravku Doxyhexal upravovat. 
Délku  léčby  určí  vždy  lékař.  V  léčbě  je  však  třeba  pokračovat  ještě  nejméně  48  hodin  po 
normalizaci teploty a po odeznění ostatních projevů onemocnění. 
Tablety Doxyhexal musí být užívány pravidelně ve stejnou denní dobu buďto ráno se snídaní 
nebo během jiného jídla. Zapíjejí se sklenicí vody. 
Užívání přípravku Doxyhexal během jídla snižuje pravděpodobnost vzniku zažívacích obtíží. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxyhexal  
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zapomenete-li užít 
jednu dávku v příslušnou denní dobu, užijte ji v průběhu dne, ihned, jakmile si vzpomenete, a 
dále pokračujte v užívání přípravku příští den v obvyklou dobu. Při vynechání dvou nebo více 
dávek se poraďte neprodleně s lékařem. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Doxyhexal  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
 
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti: 
 
Velmi časté: 
více než 1 léčený pacient z 10  
Časté: 
1 až 10 léčených pacientů ze 100  
Méně časté: 
1 až 10 léčených pacientů z 1 000  
Vzácné: 
1 až 10 léčených pacientů z 10 000  
Velmi vzácné:  
méně než 1 léčený pacient z 10 000  
Není známo: 
z dostupných údajů nelze určit 
 
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co 
nejdříve svého lékaře:  
 Náhlý výskyt těžké kožní vyrážky nebo puchýřů nebo olupování kůže s horečkou a bolestmi 
kloubů. 
 Těžká alergická reakce (anafylaxe) spojená s náhlou a zesilující se dušností, otokem v oblasti 
hlavy  (otok  jazyka,  otok  nitra  hrtanu)  a  těla,  kožní  vyrážkou,  oběhovými  poruchami, 
poklesem krevního tlaku, bezvědomím. 
- Těžký, přetrvávající vodnatý nebo krvavý průjem s bolestmi břicha nebo horečkou.  
- Jarischova-Herxheimerova  reakce,  která  způsobuje  horečku,  zimnici,  bolest  hlavy,  bolesti 
svalů  a  kožní  vyrážku,  které  obvykle  spontánně  odezní  Nastává  krátce  po zahájení léčby 
doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je Lymeská nemoc. 
 
Možné nežádoucí účinky 
 
Časté  

  Příznaky zažívacího ústrojí, jako je pocit na zvracení, tlak v oblasti od žaludku, pálení 
žáhy, , zvracení, plynatost, tuk ve stolici a průjem.  
Podávání  doxycyklinu  během  jídla  nebo  po  jídle  může  do  určité  míry  tyto  účinky 
omezovat, přičemž se pouze nevýznamně snižuje vstřebávání léku. 
 
Méně časté  
  Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce). 
  Ty zahrnují kožní reakce se svěděním nebo bez svědění, jako je místně omezená nebo 
také  rozsáhlá  (generalizovaná)  kožní  vyrážka,  zarudnutí  kůže,  kopřivka  s tvorbou 
malých puchýřů, červené kruhovité skvrny na kůži, přechodný místní otok kůže, sliznic 
nebo kloubů, astma, kožní vyrážka postihující pohlavní orgány a další části těla a reakce 
podobná sérové nemoci s horečkou, bolestmi hlavy a kloubů. 
  Fototoxické reakce na vystavených částech kůže s následujícími příznaky (jako byste se 
spálil (a) na slunci): např. zarudnutí, otok, tvorba puchýřů, změna barvy, vzácně rovněž 
postihující nehty (odchlípnutí nehtu a změna barvy nehtu). 
  Zánět sliznice v ústech a hrdle, chrapot, potíže s polykáním. 
  Poruchy srážení krve a krev v moči. 

 
  Při  léčbě  dětí  mladších  12  let  byly  pozorovány  trvalé  změny  barvy  zubů  a  poškození 
skloviny, a také přechodné zpomalení růstu kostí.  
 
Vzácné 

  Změny  krve,  které  se  samovolně  upraví  po  skončení  léčby:  snížení  počtu  krevních 
destiček  a  červených  krvinek  (trombocytopenie,  anemie),  snížení  nebo  zvýšení  počtu 
bílých  krvinek  (leukocytopenie,  lymfocytopenie,  leukocytóza)  nebo  změny  některých 
typů  krvinek  (atypické  lymfocyty  a  toxické  granulace  granulocytů),  onemocnění 
lymfatických uzlů (lymfadenopatie). 
  Závažné  kožní  reakce  (puchýře,  olupování  kůže)  s život  ohrožujícími  celkovými 
reakcemi.  
  Bolesti svalů a kloubů. 
  Zrychlená srdeční frekvence (tachykardie). 
  Závažné náhlé hypersenzitivní reakce (viz začátek této části). 
  Zvýšený  tlak  v dutině  lební  (pseudotumor  cerebri),  který  po  ukončení  léčby  zase 
ustoupí.  Projevuje  se  bolestmi  hlavy,  pocitem  na  zvracení,  zvracením  a  případně 
poruchami  vidění  v důsledku  otoku  disků  očního  nervu  (otok  disku  očního  nervu 
v důsledku zvýšeného hromadění tekutin). 
  Poškození  ledvin,  např.  intersticiální  nefritida,  akutní  selhání  ledvin  a  žádná  tvorba 
moči. Může se zhoršit stávající poškození ledvin (lze jej zjistit jako zvýšení kreatininu a 
močoviny v séru). 
  Parestezie (porucha čití projevující se jako brnění), zrychlený tep, bolesti svalů, bolesti 
kloubů, neklid a úzkost. 
  Vyrážka po podání léku. 
  Zrudnutí. 
  Průjem  související  s C.  difficile  a  zánětlivé  léze  (s  přerůstáním  kmenů  Candida
v oblasti konečníku a pohlavního ústrojí. 
 
Velmi vzácné 

  Zánět tenkého a tlustého střeva. 
  V ojedinělých případech černě potažený jazyk. 
  Záchvaty křečí. 
 
Četnost není známa 
  V důsledku selekce může během léčby přípravkem Doxyhexal dojít ke kolonizaci kůže 
a sliznic (zejména genitálií a sliznic úst a střev) kvasinkami (Candida), s příznaky jako 
je zánět  sliznice úst  a hltanu (glositida, stomatitida), akutní zánět  vnějších pohlavních 
orgánů a vaginy u žen (vulvovaginitida) a svědění v oblasti konečníku. 
   Nedostatek  krevního  barviva  a  červených  krvinek  (hemolytická  anemie),  nedostatek 
některých  bílých  krvinek  v krvi  (neutropenie),  velmi  vzácná  porucha  metabolismu 
červených krvinek. 
  Porfyrie  a  vzestup  počtu  některých  bílých  krvinek  v krvi  (eozinofilie)  byly  hlášeny  při 
použití tetracyklinů. 

 
  Závažné  akutní  reakce  z  přecitlivělosti  včetně  tzv.  anafylaktického  šoku  (akutní  život 
ohrožující stav), alergie, nízký tlak, zánět osrdečníku, otok, závažné systémové reakce, 
sérová  nemoc,  edém  obličeje,  otok  jazyka,  otok  hrtanu,  dušnost  (dyspnoe),  pokles 
krevního tlaku až k bodu život ohrožujícího šoku a srdeční blokáda. 
  Zčervenání, bolest hlavy. 
  Ušní šelest 
  U  osob  dostávajících  plné  terapeutické  dávky  byla  hlášena  vystupující  fontanela  u 
kojenců  a  nezhoubný  nitrolebeční  tlak  u  dospívajících  a  dospělých  s příznaky  jako 
rozmazané  vidění,  skotomy  (výpadek  zorného  pole)  a  zdvojené  vidění.  Hlášena  byla 
trvalá ztráta zraku. 
  Poruchy  nebo  ztráta  čichu  a  chuti,  které  byly  zvratné  pouze  v několika  případech,  a  i 
tehdy pouze částečně. 
  Bolest  břicha,  nechutenství  (anorexie),  pocit  na  zvracení,  zvracení,  průjem  a  vzácně 
porucha  polykání.  U  pacientů  užívajících  doxycyklin  byl  hlášen  zánět  jícnu  a  jícnové 
vředy.  Zánět  tenkého  a  tlustého  střeva  (stafylokoková  enterokolitida),  zánět  sliznice 
jazyka. 
  Vzácně bylo hlášeno poškození jater se zvýšením jaterních funkčních testů, zánět jater, 
žloutenka, jaterní selhání a zánět slinivky břišní. 
  Vyrážky,  olupování  nebo  šupinatění  kůže  (exfoliativní  dermatitida),  Stevensův-
Johnsonův  syndrom,  toxická  epidermální  nekrolýza,  zvýšená  citlivost  kůže  na  slunce, 
fotoonycholýza  (oddělení  nehtové  ploténky  od  nehtového  lůžka  způsobené  UV 
zářením). 
  Zvýšení močoviny v krvi.  
  
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Doxyhexal uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 

 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Doxyhexal obsahuje 

 
Léčivou látkou je doxycyclinum monohydricum 208,2 mg odpovídající doxycyclinum 200 mg 
v 1 tabletě. 
Dalšími  složkami,  pomocnými  látkami,  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  magnesium-stearát, 
sodná  sůl  karboxymetylškrobu,  povidon  25,  hydrogenovaný  ricinový  olej,  koloidní  bezvodý 
oxid křemičitý. 
 
Jak přípravek Doxyhexal vypadá a co obsahuje toto balení 
10 nebo 20 tablet. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo 
 
Výrobce: 
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 ,Barleben, Německo  
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
  
2. 2. 2018