Lék Tertensif SR 1,5MG

Kód SÚKL
0012581  
Název LP
Tertensif SR (1,5mg Tbl Pro 30)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Velikost balení
30
Síla
1,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Indapamidum
ATC skupina
INDAPAMID (C03BA11)

Složení

  1. Indapamidum – 1,5 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Hypromellosum – PL MG
  4. Povidonum – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Titanii Dioxidum – PL MG
  8. Glycerolum – PL MG
  9. Hypromellosum – PL MG
  10. Macrogolum 6000 – PL MG
  11. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls119740/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Tertensif  SR 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Indapamidum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Tertensif SR a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tertensif SR užívat 
3.  Jak se Tertensif SR užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Tertensif SR uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Tertensif SR a k čemu se používá 
 
Tertensif  SR  je  potahovaná  tableta  s  prodlouženým  uvolňováním,  která  obsahuje  indapamid  jako 
léčivou látku.  
Indapamid  je  diuretikum.  Většina  diuretik  zvyšuje  množství  moči,  vytvářené  ledvinami.  Avšak 
indapamid se liší od ostatních diuretik, neboť jen mírně zvyšuje množství vytvářené moči. 
 
Tento lék je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tertensif SR užívat  
 
Neužívejte Tertensif SR: 
-  jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6), 
-  jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, 
-  jestliže  trpíte  závažným  jaterním  onemocněním  nebo  stavem  nazývaným  jaterní  encefalopatie 
(degenerativní onemocnění mozku), 
-  jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. 
 
Upozornění a opatření: 
Před užitím přípravku Tertensif SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
-  jestliže máte problémy s játry,  
-  jestliže jste diabetik, 
-  jestliže trpíte dnou, 
-  jestliže máte poruchy srdečního rytmu nebo problémy s ledvinami, 
-  jestliže potřebujete jít na vyšetření příštítných tělísek. 
 
Měli byste informovat svého lékaře, jestliže jste citlivý(á) na světlo. 
 
1/6 
 
Váš lékař může požádat o vyšetření krve, aby zkontroloval nízké hladiny sodíku nebo draslíku nebo 
vysoké hladiny vápníku v krvi.  
 
Pokud si myslíte, že se Vás týká některá z uvedených situací, nebo pokud máte nějaké otázky nebo 
pochyby ohledně užívání Vašeho léku, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Sportovci  by  měli  vzít  na  vědomí,  že  tento  léčivý  přípravek  obsahuje  léčivou  látku,  která  může 
způsobit pozitivitu dopingových testů. 
 
Další léčivé přípravky a Tertensif SR: 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Neměli  byste  užívat Tertensif  SR  s lithiem  (užívaným  k  léčení  deprese),  vzhledem  k  riziku  zvýšení 
hladiny lithia v krvi. 
Ujistěte se, abyste řekli Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být 
nutná speciální péče: 
-  léky  užívané  k  léčbě  poruch  srdečního  rytmu  (např.  chinidin,  hydrochinidin,  disopyramid, 
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis), 
-  léky  užívané  k  léčení  psychických  onemocnění,  jako  deprese,  úzkosti,  schizofrenie...  (např. 
tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika), 
-  bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, stav způsobující bolest na hrudi), 
-  cisaprid, difemanilium (užívaný k léčení zažívacích potíží), 
-  sparofloxacin, moxifloxacin, erytromycin podávaný injekčně (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), 
-  vinkamin podávaný injekčně (užívaný k léčbě symptomatických onemocnění paměti u starších 
pacientů zahrnující ztrátu paměti), 
-  halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie), 
-  pentamidin (užívaný k léčení určitých typů zápalu plic), 
-  mizolastin (užívaný k léčení alergických reakcí, jako např. senná rýma), 
-    nesteroidní protizánětlivé léky  k uvolnění bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky  kyseliny        
acetylosalicylové, 
-  inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (užívané k léčení vysokého krevního tlaku a 
srdečního selhání), 
-  amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím), 
-    orální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní  
artritidy, 
-  dráždivá laxativa, 
-  baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu), 
-  alopurinol (k léčbě dny), 
-  kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), 
-  metformin (k léčení cukrovky), 
-    jodované kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením), 
-    tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem, 
-    cyklosporin, takrolimus nebo další léky oslabující imunitní reakce po orgánové transplantaci, 
k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých revmatických nebo kožních chorob, 
-    tetrakosaktid (k léčení Crohnovy choroby). 
 
Těhotenství a kojení: 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Tento  léčivý  přípravek  se  nedoporučuje  užívat  v  těhotenství.  Pokud  je  těhotenství  plánováno  nebo 
potvrzeno,  změna  na  jinou  možnou  léčbu  by  měla  být  zahájena  co  nejdříve.  Sdělte  svému  lékaři, 
jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět. 
Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka. Kojení není vhodné, pokud užíváte tento lék.   
 
 
2/6 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:  
Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky způsobené snížením krevního tlaku, jako např. 
závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se objevují spíše na začátku léčby a po zvýšení 
dávky.  Pokud  se  objeví,  měli  byste  se  vyvarovat  řízení  a  dalších  aktivit  vyžadujících  pozornost. 
Nicméně, při dobré kontrole jsou tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné. 
 
Tertensif SR obsahuje monohydrát laktosy. 
Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto 
léku. 
 
3. 

Jak se Tertensif SR užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučuje se jedna tableta denně, nejlépe ráno. Tablety se užívají bez ohledu na jídlo. Polykají se 
celé a zapíjejí se vodou. Nerozkousávají se, ani se nežvýkají.  
Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tertensif SR, než jste měl(a): 
Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. 
Vysoká  dávka  přípravku  Tertensif  SR  může  přivodit  nevolnost,  zvracení,  nízký  krevní  tlak,  křeče, 
závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči vytvářené ledvinami. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tertensif SR: 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklém čase.  Nezdvojujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Tertensif SR: 
Protože  je  léčba  vysokého  krevního  tlaku  obvykle  celoživotní,  měl(a)  byste  se  poradit  se  svým 
lékařem, dříve než přestanete lék užívat. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte 
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: 

Angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, 
otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic krku nebo dýchacích cest vedoucí k omezení dýchání 
nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře (velmi vzácné, 
mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů). 
-  Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, zčervenání kůže po celém těle, silné 
svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo 
další alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů). 
-  Život ohrožující porucha srdečního rytmu (frekvence není známá). 
-  Zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se 
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10000 pacientů).  
-  Onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (frekvence není 
známá). 
-  Zánět jater (hepatitida) (frekvence není známá). 
 
3/6 
 
Mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky řazené dle klesající závažnosti: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  
-  Červená vystouplá kožní vyrážka, 
-  Alergické reakce, zejména kožní, u pacientů se sklonem  k alergickým a astmatickým reakcím.  
                                                                                                                                                                  
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  
-  Zvracení, 
-  Tečkovité krvácení pod kůží (purpura). 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  
-   Pocit únavy, bolest hlavy, brnění (mravenčení), závrať; 
-   Zažívací potíže (jako nevolnost, zácpa), sucho v ústech.  
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): 
-        
Změny  krvinek,  jako  např.  trombocytopenie  (snížení  počtu  krevních  destiček,  které  způsobuje 
snadno  modřiny  a  krvácení  z nosu),  leukopenie  (pokles  počtu  bílých  krvinek,  který  je  příčinou 
neobjasněných horeček,  bolestí v krku nebo dalších příznaků podobných chřipce - pokud se objeví, 
kontaktujte svého lékaře) a anemie (pokles počtu červených krvinek); 
-    Vysoká hladina vápníku v krvi; 
-  Poruchy rytmu, nízký krevní tlak; 
-  Poruchy ledvin; 
-  Abnormální funkce jater. 
 
Frekvence neznámá: 
-  Mdloba, 
-  Pokud  trpíte  onemocněním  nazývaným  systémový  lupus  erytematodes  (typ  kolagenového 
onemocnění), může se zhoršit
-  Byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po vystavení slunci nebo 
umělému UVA záření byly také hlášeny. 
-  Krátkozrakost (myopie), 
-  Rozmazané vidění, 
-  Zhoršené vidění. 
 
-  Změny se mohou objevit ve Vašich laboratorních parametrech (krevních testech) a Váš lékař Vás 
může  požádat  o  vyšetření krve,  aby  zkontroloval Váš  stav.  Mohou  se  objevit následující  změny 
v laboratorních parametrech: 
•  nízká hladina draslíku v krvi, 
•  nízká hladina sodíku v krvi, což může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku, 
•  zvýšení  kyseliny  močové,  látky,  která  může  způsobit  nebo  zhoršit  dnu  (bolestivý(é)  kloub(y), 
především na noze), 
•  zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů, 
•  zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
-  Abnormální EKG záznam. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
4/6 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Tertensif SR uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za 
označením EXP.  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte při teplotě do 30 C. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.  
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Tertensif SR obsahuje: 
Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu. 
Pomocnými látkami jsou:  
- jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), hypromelosa (E 464), monohydrát laktosy, 
magnesium-stearát (E 470B), povidon. 
- potahová vrstva: glycerol (E422), hypromelosa (E 464), makrogol 6000, magnesium-stearát (E 
470B), oxid titaničitý (E 171). 
 
Jak Tertensif SR vypadá a co obsahuje toto balení: 
Tento léčivý přípravek je bílá, kulatá, potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním. 
Tablety jsou dostupné v blistrech po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet balených v papírové 
krabičce. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu dostupné. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex 
Francie 
 
Výrobci: 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, Route de Saran 
45520 Gidy 
FRANCIE 
 
a  
 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 
Co. Wicklow - Arklow, 
IRSKO 
 

 
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
 
5/6 
Ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa 
POLSKO 
 
Výrobce odpovědný za balení a propouštění šarží (pouze pro španělský trh): 
Laboratorios Servier S.L. 
Avenida de Los Madroños, 33 
28043 Madrid 
ŠPANĚLSKO 
 
Výrobce odpovědný za balení a propouštění šarží  
DELPHARM BRETIGNY 
Usine du Petit Paris 
91220 Bretigny sur Orge 
FRANCIE 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko 
FLUDEX RETARD 1.5 mg 
Belgie 
FLUDEX 1.5 mg 
Kypr 
FLUDEX 1.5 mg 
Česká republika 
TERTENSIF SR 
Dánsko 
NATRILIX RETARD 
Estonsko 
TERTENSIF SR 
Finsko 
NATRILIX RETARD 1.5 mg 
Francie 
FLUDEX 1.5 mg 
Německo 
NATRILIX SR 1.5 mg 
Řecko 
FLUDEX 1.5 mg 
Maďarsko 
PRETANIX 
Irsko 
NATRILIX SR 
Itálie 
NATRILIX LP 1.5 mg 
Lotyšsko 
TERTENSIF SR 
Litva 
TERTENSIF SR 
Lucembursko 
FLUDEX 1.5 mg 
Malta 
NATRILIX SR 
Nizozemsko 
FLUDEX SR 1.5 mg 
Polsko 
INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER 
Portugalsko 
FLUDEX LP 
Slovenská republika  TERTENSIF SR 
Slovinsko 
TERTENSIF SR 
Španělsko 
TERTENSIF RETARD 
Velká Británie 
NATRILIX SR 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 1. 2018  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Státního 
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz 
 
 

 
 
6/6