Lék Bromhexin Berlin-chemie 12MG/ML

Kód SÚKL
0012496  
Název LP
Bromhexin Berlin-chemie (12mg/ml Por Gtt Sol 50ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální kapky, roztok
Velikost balení
50ML
Síla
12MG/ML
Typ balení
Kapací lahvička
Účinné látky
Bromhexini Hydrochloridum
ATC skupina
BROMHEXIN (R05CB02)

Složení

  1. Bromhexini Hydrochloridum – 12 MG
  2. Acidum Citricum – PL MG
  3. Propylenglycolum – PL MG
  4. Menthae Arvensis Etheroleum Partim Mentholi Depletum – PL MG
  5. Aqua Purificata – 1 ML

Příbalová informace

 
 sp.zn.sukls34096/2016 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Bromhexin 12 BC 
12 mg/ml, perorální kapky, roztok 
bromhexini hydrochloridum 
 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 
lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je Bromhexin 12 BC a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 BC užívat 
3.  Jak se Bromhexin 12 BC užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Bromhexin 12 BC uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
 
1.  
Co je Bromhexin 12 BC a k čemu se používá  
 
Bromhexin  12  BC  obsahuje  bromhexin-hydrochlorid,  což  je  bronchosekretolytikum  (lék  k 
uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním). 
Bromhexin  12  BC  se  používá  k  uvolnění  hlenu  u  akutních  a  chronických  onemocnění 
průdušek a plic s úporným zahleněním. 
Bez porady s lékařem se tento přípravek užívá pro léčbu akutních onemocnění dýchacích cest, 
jako je akutní zánět průdušek. 
Na doporučení lékaře se tento přípravek užívá pro léčbu chronických onemocnění dýchacích 
cest, jako je chronický zánět průdušek.Bromhexin 12 BC je určen pro děti od 2 let, dospívající 
a dospělé. 
Pokud  se  do  4  až  5  dnů  nebudete  cítit lépe  nebo  pokud  se Vám  přitíží,  musíte  se  poradit  s 
lékařem. 
 
 
 
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 BC užívat 
 
Neužívejte Bromhexin 12 BC: 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  bromhexin-hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
  u  kojenců  a  batolat  mladších  2  let  (riziko  křeče  hrtanu  vzhledem  k  obsahu  mátové 
silice).  
 
 
  jestliže trpíte průduškovým astmatem nebo onemocněními dýchacích cest, která jsou 
provázena výraznou přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexin 12 
BC může vyvolat dechovou tíseň nebo astmatický záchvat. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Bromhexin 12 BC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
V souvislosti s podáváním bromhexin-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných 
kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, 
hrdla,  nosu,  očí  nebo  pohlavních  orgánů),  přestaňte  Bromhexin  12  BC  užívat  a  ihned 
kontaktujte svého lékaře. 
Přípravek Bromhexin 12 BC užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem: 
-  jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, 
protože Bromhexin 12 BC může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech. 
-  při  některých  vzácných  onemocněních  průdušek,  která  jsou  provázena  nadměrným 
hromaděním  sekretu  (např.  primární  ciliární  dyskineze).  Vzhledem  k  možnému 
hromadění  sekretu  by  Bromhexin  12  BC  měl  být  užíván  pouze  pod  lékařským 
dohledem. 
-  při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater (Bromhexin 12 BC se v 
takových případech užívá podle pokynů lékaře v delších intervalech nebo ve snížených 
dávkách).  Při  závažných  poruchách  funkce  ledvin  je  nutno  očekávat  hromadění  látek 
vzniklých rozkladem bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech. 
 
Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater. 
 
Další léčivé přípravky a Bromhexin 12 BC 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Při  společném  užívání  přípravku  Bromhexin  12  BC  s  léky  potlačujícími  kašel  (antitusiky) 
může dojít k nebezpečnému hromadění sekretu v důsledku narušení kašlacího reflexu. Proto 
by vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena. 
 
Při  užívání  léků,  které  vyvolávají  známky  podráždění  trávicího  traktu,  je  možné,  že 
přípravek Bromhexin 12 BC zesílí podráždění žaludeční sliznice. 
 
Bromhexin 12 BC s jídlem a pitím 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti. Bromhexin 12 
BC proto musí být užíván během těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a 
přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje. 
 
Bromhexin-hydrochlorid  prochází  do  mateřského  mléka.  Vzhledem  k  tomu,  že  účinky  na 
kojené děti nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin 12 BC se nesmí užívat během období 
kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
 
 
3.  
 Jak se Bromhexin 12 BC užívá 
 
 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů 
svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce: 
 
 
Pacient 
Dávkování 
Dospělí a dospívající starší 14 let 
16–33 kapek 3krát denně (což odpovídá 
24–48 mg bromhexin-hydrochloridu 
denně) 
Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s 
16 kapek 3krát denně (což odpovídá 24 
hmotností pod 50 kg 
mg bromhexin-hydrochloridu denně) 
Děti ve věku 2–6 let 
8 kapek 3krát denně (což odpovídá 12 
mg bromhexin-hydrochloridu denně) 
 
Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván 
v delších intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře. 
 
Způsob podání 
Při kapání držte lahvičku dnem vzhůru! 
Bromhexin 12 BC se obvykle užívá po jídle, pomocí kapacího zařízení. 
Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin. 
 
Délka užívání 
Délka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, 
který Vás léčí. 
Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 
lékařem.  Obvyklá  doba  léčby  přípravkem  Bromhexin  12  BC  je  7-10  dní.  Bez  porady  s 
lékařem  neužívejte  přípravek  Bromhexin  12  BC  déle  než  10  dní.  Dlouhodobé  užívání 
přípravku  Bromhexin  12  BC  u  chronických  onemocnění  je  možné  pouze  po  poradě  s 
lékařem. 
Pokud  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Bromhexin  12  BC  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 12 BC, než jste měl(a): 
Při  předávkování  lze  obvykle  očekávat  projevy  onemocnění,  které  nepřesahují  rámec 
běžných  nežádoucích  účinků.  Při  závažných  projevech  onemocnění  může  být  nezbytné 
monitorování krevního oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění. 
 
Pokud dítě spolkne větší množství přípravku Bromhexin 12 BC, kontaktujte ihned lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 12 BC 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže zapomenete užít Bromhexin 12 BC nebo užijete příliš malé množství, pokračujte v 
užívání přípravku Bromhexin 12 BC v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v 
pokynech pro dávkování. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 12 BC 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 
 
 
 
4.  
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
-  horečka 
-  nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000
-  reakce z přecitlivělosti 
-  vyrážka, kopřivka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu) 
-  anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), 
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) 
a svědění 
-  závažné  nežádoucí  kožní  reakce  (včetně  erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonova 
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní exantematózní pustulózy).  
 
Při  prvních  známkách  reakce  z  přecitlivělosti, nebo pokud  se  objeví  nové  změny  kůže  a 
sliznic, přestaňte přípravek Bromhexin 12 BC užívat a ihned vyhledejte lékaře.   
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,  lékárníkovi, 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které 
nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 
adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
  
5.  
Jak přípravek Bromhexin 12 BC uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce 
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C. 
 
Doba použitelnosti po prvním otevření 
3 měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
 
6.  
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Bromhexin 12 BC obsahuje 
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum. 
 
 
1 ml roztoku přípravku Bromhexin 12 BC (25 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 
12 mg. 
Dalšími  složkami  jsou  bezvodá  kyselina  citronová,  silice  máty  rolní  částečně  zbavená 
mentholu, propylenglykol, čištěná voda. 
 
Jak přípravek Bromhexin 12 BC vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý, téměř bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nazelenalý viskózní roztok s příchutí máty rolní 
v označené žlutohnědé skleněné lahvičce s bezbarvým LDPE kapacím zařízením a bílým 
PP/HDPE pojistným šroubovacím uzávěrem. 
 
Velikost balení: 30 ml nebo 50 ml roztoku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 
 
Výrobce: 
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2016