Lék Zoladex Depot 10,8MG

Kód SÚKL
0012320  
Název LP
Zoladex Depot (10,8mg Imp Isp 1)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení
1
Síla
10,8MG
Typ balení
Jehlový aplikátor
Účinné látky
Goserelini Acetas
ATC skupina
GOSERELIN (L02AE03)

Složení

  1. Goserelini Acetas
  2. Goserelinum – 10,8 MG
  3. Polyglactinum (1:19) – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls241700/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Zoladex depot 10,8 mg 
goserelinum 
implantát v předplněné injekční stříkačce 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace


Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Zoladex depot 10,8 mg a k čemu se používá 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg 
používat 
3. 
Jak se přípravek Zoladex depot 10,8 mg používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Zoladex depot 10,8 mg a k čemu se používá 
 
Přípravek Zoladex depot 10,8 mg obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do 
skupiny léčiv označovaných jako „analogy LHRH“ – látky podobné LHRH. 
 
Čtěte, prosím, část, která se týká Vás, podle toho, zda jste muž nebo žena. 
 
Použití přípravku Zoladex depot 10,8 mg u mužů 
Přípravek Zoladex depot 10,8 mg se používá k léčbě karcinomu (nádoru) prostaty. Přípravek 
Zoladex depot 10,8 mg působí tak, že snižuje množství hormonu testosteronu, který vytváří 
Vaše tělo. 
 
Použití přípravku Zoladex depot 10,8 mg u žen 
Přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  se  používá  k léčbě  endometriózy  (ložisko  cizí  tkáně 
v děložní svalovině) nebo děložních myomů (nezhoubný nádor). 
Podávání přípravku Zoladex depot 10,8 mg snižuje hladinu ženského hormonu estradiolu. 
 
 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg 
používat 

 
Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 10,8 mg: 

přípravek Zoladex depot 10,8 mg nesmí používat děti. 

jestliže jste alergický(á) na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
1/6 
 

jestliže  jste  alergický(á)  na  jiné  “analogy  LHRH”,  mezi  které  patří  např.  buserelin, 
leuprorelin a triptorelin. 
 
Ve  výše  uvedených  případech  se  přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  nesmí  podávat. 
V nejistých případech se poraďte přímo s lékařem. 
 
Upozornění a opatření 
U mužů 
Předtím, než začnete používat přípravek Zoladex depot 10,8 mg, informujte lékaře, pokud: 

máte problémy s močením nebo se zády. 

máte diabetes mellitus (cukrovku). 

máte problémy s řídnutím kostí. 

máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), 
nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku Zoladex depot 10,8 mg může být 
zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. 
 
Tento typ léčiv může vyvolávat snížení obsahu vápníku v kostech (řídnutí kostí). 
 
U pacientů užívajících přípravek Zoladex depot 10,8 mg byly hlášeny případy deprese, která 
může  být  závažná.  Pokud  užíváte  přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  a  rozvine  se  u Vás 
depresivní nálada, informujte svého lékaře. 
 
Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že 
užíváte Zoladex depot 10,8 mg. 
 
Léčbu přípravkem Zoladex depot 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. 
 
U žen 
Předtím, než začnete užívat přípravek Zoladex depot 10,8 mg, informujte lékaře, pokud: 

užíváte perorální antikoncepci (tabletky). V průběhu užívání přípravku  Zoladex depot 
10,8 mg byste neměla užívat tento druh antikoncepce. 

Přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  může  způsobovat  řídnutí  kostí.  Po  vysazení  léčby 
může  dojít  k částečnému  ústupu  problému.  Pokud  máte  jiné  onemocnění,  které 
ovlivňuje lámavost kostí, informujte o tom lékaře. 
 
U pacientů užívajících přípravek Zoladex depot 10,8 mg byly hlášeny případy deprese, která 
může  být  závažná.  Pokud  užíváte  přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  a  rozvine  se  u Vás 
depresivní nálada, informujte svého lékaře. 
 
V průběhu  užívání  přípravku  Zoladex  depot  10,8 mg  byste  měla  používat  bariérovou 
antikoncepci, např. kondom nebo diafragmu. 
 
Pokud máte nastoupit k hospitalizaci v nemocnici, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že 
užíváte přípravek Zoladex depot 10,8 mg. 
 
Léčbu přípravkem Zoladex depot 10,8 mg můžete ukončit pouze na doporučení lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Zoladex depot 10,8 mg 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože užívání několika léků najednou může 
někdy  zesilovat  nebo  naopak  oslabovat  jejich  účinek.  Může  být  potřebné,  aby  Vám  lékař 
věnoval zvláštní pozornost. 
 
2/6 
 
Přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  a  souběžně  užívané  přípravky  k léčbě  poruch  srdečního 
rytmu  (např.  chinidin,  prokainamid,  amiodaron  a  sotalol)  se  mohou  navzájem  ovlivňovat. 
Zoladex  depot  10,8 mg  může  zvyšovat  riziko  poruch  srdečního  rytmu,  pokud  je  užíván 
s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako součást odvykací 
terapie),  moxifloxacin  (antibiotikum),  antipsychotika  užívaná  k léčbě  závažných  duševních 
poruch), přípravky ke snížení srážlivosti krve. 
 
Těhotenství a kojení 
Nepoužívejte přípravek Zoladex depot 10,8 mg, jste-li těhotná nebo pokud kojíte. Pokud jste 
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Zoladex depot 10,8 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová 
vozidla ani schopnost obsluhovat stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Zoladex depot 10,8 mg 
ZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje uměle připravený účinný peptid (goserelin) podobný 
přirozenému  hormonu  (LHRH),  který  působí  na  uvolňování  luteinizačního  hormonu 
v lidském těle. U některých lidí může vyvolat zdravotní problémy. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Zoladex depot 10,8 mg používá 
 

Přípravek Zoladex depot 10,8 mg implantát v předplněné injekční stříkačce se podává 
pod  kůži  na  břiše  vždy  jednou  za  12 týdnů.  Implantát  vpraví  pod  kůži  lékař  nebo 
zdravotní  sestra.  Zvláštní  pozornost  bude  lékař  věnovat  velmi  štíhlým  pacientům 
(pacientkám). 

Důležité je, aby léčba přípravkem Zoladex depot 10,8 mg probíhala i v době, kdy se již 
cítíte lépe. 

Lékař rozhodne o tom, kdy je vhodné léčbu ukončit. 
 
Vaše další návštěva u lékaře 

Přípravek Zoladex depot 10,8 mg se podává jednou za 12 týdnů. 

Vždy  připomeňte  lékaři  nebo  zdravotní  sestře,  aby  naplánovali  Vaši  další  návštěvu 
k podání přípravku. 

Pokud  uplynulo  již  více  než  12 týdnů  od  minulé  návštěvy,  zavolejte  lékaři  nebo 
zdravotní sestře, aby Vám mohli podat implantát co nejdříve. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Alergické reakce 
Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují 
např.: 

Vyrážku, svědění a vznik pupínků na kůži. 

Otok tváře, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla. 

Potíže s dýcháním (neschopnost se nadechnout), pískoty při nádechu. 
 
Pokud se tyto obtíže objeví, okamžitě volejte lékařskou pomoc. 
 
3/6 
 
Po  injekčním  podání  přípravku  Zoladex,  byla  hlášena  poranění  v místě  vpichu  (včetně 
poškození  cév  v oblasti  břicha).  Ve  velmi  vzácných  případech  tato  skutečnost  způsobila 
závažné krvácení. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte 
svého  lékaře:  bolesti  břicha,  zvětšování  břicha,  dušnost,  závratě,  nízký  krevní  tlak  a/nebo 
jakoukoliv změnu vědomí. 
 
Pokud by lékař potřeboval implantát odstranit chirurgicky, může jeho přesnou polohu zjistit 
pomocí ultrazvuku. 
 
Další možné nežádoucí účinky 
U mužů
 

Návaly  horka  a  pocení.  Tyto  nežádoucí  účinky  mohou  příležitostně  přetrvávat  delší 
dobu (i několik měsíců) po vysazení přípravku. 

Zvětšení prsou a zvýšená citlivost prsou na pohmat. 

Snížená sexuální apetence. 

Časté jsou změny nálady a deprese. 

Velmi  vzácně  se  mohou  objevit  psychiatrické  problémy,  které  se  projevují  vývojem 
halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti. 

Řídnutí kostí. 

Bolest  v kostech  na  počátku  léčby.  Pokud  se  s těmito  obtížemi  setkáte,  informujte 
o nich lékaře. 

Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, 
otok a jiné. 

Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud se s těmito obtížemi 
setkáte, informujte o nich lékaře. 

Vzestup hladiny cukrů v krvi. 

Brnění v prstech rukou nebo nohou. 

Kožní vyrážka. 

Ztráta ochlupení u mužů (obvykle mírné, ale může být i značné). 

Přibývání na váze. 

Bolesti kloubů. 

Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. 

Změny krevního tlaku. 

Pokud  máte  nádor  hypofýzy  (žláza,  podvěsek  mozkový),  může  přípravek  Zoladex 
depot  10,8 mg  vyvolat  krvácení  nebo  zmenšení  hypofýzy.  Je  to  velmi  vzácný  stav. 
Pokud  k tomu  stavu  přeci  jen  dojde,  může  být  doprovázen  silnou  bolestí  hlavy, 
nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí. 

Změny EKG (prodloužení QT intervalu) – není známo, jak často. 

Riziko krvácení v místě vpichu jehly v důsledku poranění cév(y). 
 
U žen 

Změny velikosti prsů. 

Návaly horka a pocení. 

Snížená sexuální apetence. 

Bolest hlavy. 

Časté jsou změny nálady a deprese. 

Velmi  vzácně  se  mohou  objevit  psychiatrické  problémy,  které  se  projevují  vývojem 
halucinací, poruchami myšlení a změnami osobnosti. 

Suchost pochvy. 

U některých  žen  může  nastoupit  menopauza  dříve,  a  tak  nedojde  k obnovení 
menstruace po vysazení přípravku Zoladex depot 10,8 mg. 

Tvorba  cyst  (dutin  s různým  obsahem)  na  vaječnících,  která  se  může  projevovat 
bolestivostí. 

Brnění v prstech rukou nebo nohou. 

Kožní vyrážka. 
4/6 
 

U žen bylo velmi často hlášeno akné (obvykle v průběhu 1 měsíce po zahájení léčby). 

Vypadávání vlasů u žen (obvykle mírné, ale může být i značné). 

Bolesti kloubů. 

Zhoršená funkce srdce nebo srdeční infarkt. 

Změny krevního tlaku. 

„Tumor flare“ syndrom (náhlé zhoršení stavu v souvislosti s nádorem), bolest v oblasti 
nádoru. 

Lokální reakce v místě podání jako: bolestivost, tvorba modřin, zblednutí, zčervenání, 
otok a jiné. 

Může se objevit krvácení z pochvy. Pokud máte děložní myomy, mohou se příznaky na 
počátku  léčby  dočasně  zhoršit.  Jde  o  přechodný  stav,  který  při  pokračování  léčby 
ustupuje. Pokud by však přetrvával, informujte o tom lékaře. 

Pokud  se  dostaví  nucení  na  zvracení  nebo  zvracení,  vždy  informujte  lékaře.  Tyto 
projevy  mohou  být  důsledkem  změn  hladin  vápníku  v krvi  a  lékař  tak  může  provést 
dodatečné laboratorní vyšetření. 

Pokud  máte  nádor  hypofýzy  (žláza,  podvěsek  mozkový),  může  přípravek  Zoladex 
depot  10,8 mg  vyvolat  krvácení  nebo  zmenšení  hypofýzy.  Je  to  velmi  vzácný  stav. 
Pokud  k tomu  stavu  přeci  jen  dojde,  může  být  doprovázen  silnou  bolestí  hlavy, 
nucením na zvracení, poruchami vidění a vývojem bezvědomí. 

Riziko krvácení v místě vpichu jehly v důsledku poranění cév(y). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo 
na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg uchovávat 
 
 
Váš  lékař  Vám  může  přípravek  předepsat  na  recept,  abyste  si  mohl(a)  přípravek 
vyzvednout  v lékárně.  Přípravek  předáte  lékaři  při  Vaší  další  plánované  návštěvě 
u lékaře. 
 
Přípravek uchovávejte v původním obalu a ponechte sáček uvnitř balení neporušený. 
 
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 
Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s  přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Zoladex depot 10,8 mg obsahuje 
Léčivou  látkou  je  goserelinum  (ve  formě  goserelini  acetas).  Jeden  implantát  přípravku 
Zoladex depot 10,8 mg obsahuje 10,8 mg goserelinum. 
Pomocnou látkou je polyglaktin. 
5/6 
 
 
Jak přípravek Zoladex depot 10,8 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek  Zoladex  depot  10,8 mg  je  implantát  (velmi  malý  váleček)  obsažený  v předplněné 
injekční  stříkačce.  Přípravek  je  připraven  k okamžitému  podání  lékařem  nebo  zdravotní 
sestrou. 
 
Balení přípravku Zoladex depot 10,8 mg obsahuje 1 implantát. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
AstraZeneca  UK  Limited,  1  Francis  Crick  Avenue,  Cambridge  Biomedical  Campus, 
Cambridge CB2 0AA, Velká Británie 
 
Výrobce: 
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Velká Británie 
 
Další  informace  o tomto  přípravku  získáte  u místního  zastoupení  držitele  rozhodnutí 
o registraci. 
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 
Tel.: 222 807 111 
infoservis.cz@astrazeneca.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.10.2016 
Další zdroje informací 
Podrobné  informace  o tomto  léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na  webových  stránkách 
Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz 
6/6