Lék Vigantol 0,5MG/ML

Kód SÚKL
0012023  
Název LP
Vigantol (0,5mg/ml Por Gtt Sol 1x10ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální kapky, roztok
Velikost balení
1X10ML
Síla
0,5MG/ML
Typ balení
Kapací lahvička
Účinné látky
Colecalciferolum
ATC skupina
CHOLEKALCIFEROL (A11CC05)

Složení

  1. Colecalciferolum – 5 MG
  2. Colecalciferolum – 200 KU
  3. Triglycerida Media – 10 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls222290/2017 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Vigantol 
perorální kapky, roztok 
colecalciferolum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.Viz bod 4.  
 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je Vigantol a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat 
3. 
Jak se Vigantol užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Vigantol uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je  Vigantol a k čemu se používá 
 
Vigantol  obsahuje  cholekalciferol  (colecalciferolum,  vitamín  D3).  Cholekalciferol  se  v tělních  orgánech 
mění na aktivní látku dihydrocholekalciferol, která má vliv na regulaci metabolizmu vápníku v organizmu. 
 
Vigantol se používá k prevenci a léčbě stavů, při kterých je snížená hladina vápníku v krvi a k zabránění  
rozvoje chorobných stavů způsobeným nedostatkem vitamínu D, což může být zapříčiněno nedostatečným  
vstřebáváním vitamínu z tenkého střeva (např. po operacích). 
 
Vigantol sa užívá 

k zabránění rozvoje rachitidy (křivice) u dětí,  

při měknutí kostí (osteomalácii), 

jako podpůrná léčba při řídnutí kostí (osteoporózy), 

při léčbě poruchy funkce příštítných tělísek (hypoparatyreózy a pseudohypoparatyreózy). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vigantol užívat 
 
Neužívejte Vigantol 

jestliže jste alergický(á) na cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6),  
 
 

při zvýšených hladinách vápníku v krvi nebo moči a při současném podávání některých 
močopudných léků (např. thiazidových diuretik). 
 
Upozornění a opatření  
Před užitím Vigantolu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
Při léčbě Vigantolem je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3, kalcitriol a 
dihydrotachysterol. Pokud je takováto léčba nutná ve výjimečných případech, je potřebné kontrolovat 
hladiny vápníku v krvi. 
K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku nežádoucích účinků může dojít 
při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému záření z přírodního nebo umělého 
zdroje. 
Na doporučení lékaře Vám budou v průběhu léčby pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, 
hořčíku, cholesterolu a enzymy alkalické fosfatázy v krvi. 
 
Další léčivé přípravky a Vigantol 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu 
kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Proto je nutné při této kombinaci kontrolovat EKG a 
hladiny vápníku v krvi. Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení 
hladiny vápníku v krvi. 
 
Účinek Vigantolu snižují léčiva s obsahem fenytoinu, rifampicinu, izoniazidu, barbiturátů, glukokortikoidů 
a také léků, které vážou fosfor (antacida ze skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku).  
 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Při užívání vitamínu D v těhotenství je zvýšené riziko poškození plodu zapřičiněného zvýšenou hladinou 
vápníku v krvi a průnikem vitamínu D přes placentu.V těhotenství je možno užívat Vigantol pouze se 
souhlasem lékaře. 
Vitamín D proniká do mateřského mléka, u kojených dětí však nebyly pozorovány příznaky předávkování. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Studie, které by hodnotily vliv Vigantolu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nebyly provedeny. 
Léky s obsahem cholekalciferolu nemají žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
3. 
Jak se Vigantol užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Dávkování 
Není-li doporučeno jinak, podává se zdravým novorozencům a kojencům k prevenci křivice (rachitidy) 
1 kapka denně od druhého týdne života. Ve zvláštních případech a dětem předčasně narozeným 2 kapky 
denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života je možné v podávání léku  
pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné biologicky aktivní sluneční záření. 
 
 
 
K prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D se užívají 1 až 2 kapky denně, při nedostatečném 
vstřebávání vitamínu D z trávicího traktu se užívá 6 až 10 kapek.  
K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2 až 10 kapek denně dle pokynů lékaře.  
K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 až 6 kapek denně.  
K léčbě poruch funkce příštítných tělísek se doporučuje užívat 20 až 40 kapek denně. 
 
Při denních dávkách nad 1000 IU nebo v případě dlouhodobého užívání vitaminu D by měly být sledovány 
hladiny vápníku v krvi. 
 
Způsob podání: 
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat kapky do 
dětské lahve nebo do většího množství kaše neboť tak není zaručeno podání plné dávky. Starší děti a dospělí 
užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.  
Může chvilku trvat, než se objeví první kapka. Kapátko neoplachujte vodou a neotírejte. 
 
Jestliže jste užil(a) více Vigantolu, než jste měl(a) 
Pokud jste užili více Vigantolu, informujte o tom svého lékaře. 
V případě výskytu příznaků předávkování, vyhledejte svého lékaře co nejdříve je to možné. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vigantol 
Pokud jste vynechali dávku, užijte lék jakmile si vzpomenete. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Vigantol  
Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout  
u každého. 
Mezi nežádoucí účinky patří zácpa, plynatost, nevolnost, bolest břicha anebo průjem. Mohou se též  
vyskytnout reakce z přecitlivělosti, jako je svědění kůže, vyrážka či kopřivka. 
 
V případě předávkování se mohou vyskytnout příznaky v závislosti na velikosti dávky a délce podávání. 
Tyto příznaky jsou následkem zvýšených hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) a následkem jeho 
zvýšeného vylučování (hypercalciurie).  
 
Mezi akutní příznaky předávkování patří: 
• 
poruchy srdečního rytmu (nepravidelný rytmus srdce) 
• 
nevolnost 
• 
zvracení 
• 
sucho v ústech 
• 
zácpa 
• 
bolesti hlavy, bolesti břicha 
• 
dehydratace 
• 
poruchy vědomí 
 
Mezi chronické příznaky předávkovaní patří: 
• 
nechutenství  
 
 
• 
nadměrná žízeň, se kterou je spojený zvýšený příjem tekutin (polydipsie) 
• 
častější a vydatné močení (polyurie) 
• 
ztráta hmotnosti 
• 
tvorba ledvinných kamenů  
• 
ukládání vápníku do měkkých tkání a cév 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně  
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak Vigantol uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Zákal a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky  
do teplé vody a roztok je možné dále použít. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého  
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Vigantol obsahuje 
 
Léčivou látkou je colecalciferolum (vitamín D3). 
Jeden ml roztoku (40 kapek) obsahuje 0,5 mg colecalciferolum, což odpovídá 20 000 IU vitamínu D3  
(jedna kapka obsahuje 500 IU vitamínu D3). 
Další složkou jsou střední nasycené triacylglyceroly. 
 
Jak Vigantol vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Kapací lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem s 10 ml olejovitého roztoku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo 
 
 
 
Výrobce: 
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo 
 
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica,S.A 
Estrada Consiglieri Pedroso, n.̊ 69-B, Queluz de Baixo 
2730-055 Barcarena 
Portugalsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 12. 2017