Lék Bicanova 4.25 % Glucose

Kód SÚKL
0011911  
Název LP
Bicanova 4.25 % Glucose (Prn Sol 4x2000ml Stay Safe)
Cesta podání
Intraperitoneální podání (IPT)
Léková forma
Roztok pro peritoneální dialýzu
Velikost balení
4X2000ML STAY SAFE
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Natrii Chloridum, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Glucosum Monohydricum, Natrii Hydrogenocarbonas
ATC skupina
HYPERTONICKÉ ROZTOKY (B05DB)

Složení

  1. Natrii Chloridum – 5,495 GM
  2. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,1838 GM
  3. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 0,1017 GM
  4. Glucosum Monohydricum – 46,75 GM
  5. Glucosum – 42,5 GM
  6. Natrii Hydrogenocarbonas – 3,36 GM
  7. Acidum Hydrochloricum
  8. Natrii Hydroxidi Solutio
  9. Carbonei Dioxidum
  10. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40083/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele
bicaNova 4,25 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je bicaNova a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat
3.
Jak se bicaNova používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek  bicaNova uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE bicaNova 4,25 % Glucose A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
bicaNova se používá k očišťování  krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů  v konečném stádiu 
chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE bicaNova 4,25 % Glucose 
POUŽÍVAT

Nepoužívejte bicaNova 4,25 % Glucose:
-
jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi
-
jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi
-
jestliže máte snížené množství krve
-
jestliže máte nízký krevní tlak
Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte 

změny v oblasti břicha, jako např.
-
poranění nebo stav po operaci
-
závažné popáleniny
-
rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
-
zánět pobřišnice
-
nehojící se mokvající rány
-
pupeční, tříselná nebo brániční kýla
-
vředy

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláště zápal plic

bakteriemi způsobená otrava krve

metabolická porucha označovaná jako laktátová acidóza

nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
1/7

těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem 
stravy s obsahem bílkovin
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku bicaNova je zapotřebí
Neprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu

jestliže  máte  zvýšenou  činnost  příštítných  tělísek  nebo  příliš  nízkou  hladinu  vápníku,  může 
být  nezbytné  užívat  dodatečně  vazače  fosfátů  s obsahem  vápníku  a/nebo  vitamin  D.  Pokud  to 
nebude možné, má být použit roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

polycystické ledviny
Očišťování  krve  může  vést  k ztrátě  bílkovin  a  vitamínů  rozpustných  ve  vodě. K zabránění  jejich 
nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař  u  Vás  bude  kontrolovat  rovnováhu  elektrolytů  (solí),  počty  krevních  buněk,  funkce  ledvin, 
tělesnou hmotnost a stav výživy.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a)  v 
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Protože  očišťování  krve  může  ovlivnit  účinky  léků,  může  být  třeba,  aby  Vám  lékař  upravil  jejich 
dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D. 

léků, které zvyšují vylučování moči  jakoje hydrochlorothiazid 

léků  užívaných  ústy  ke  snížení  hladiny  krevního  cukru  nebo  inzulin. Bude  u  Vás  třeba 
pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicaNova jen pokud to Váš lékař považuje za 
zcela nezbytné, protože zkušenosti s léčbou takových pacientek jsou pouze omezené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání podle předpisu nenarušuje bicaNova Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.
JAK SE bicaNova POUŽÍVÁ
Vždy  užívejte  bicaNova  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře. Pokud  si  nejste  jistý(á),  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí a starší pacienti:  obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti 
na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.
Vaky se vyměňují po dobu 24 hodin.  Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se 
vypustí.

Děti a mladiství do 18 let: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, 
výšce a tělesné hmotnosti dítěte.
Doporučená dávka je 30 – 40 ml/kg tělesné hmotnosti
2/7

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):
Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá systém sleep 
safe . 
bicaNova se podává pouze do peritoneální dutiny.
Přípravek bicaNova lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat 
podle popsaného postupu.
Návod k použití
1.Příprava roztoku
Nejdříve  zahřejte  vak  s roztokem  na  teplotu  těla. K tomu  by  mělo  být  použito  vhodné  ohřívací 
zařízení. Doba  zahřívání  vaku  o  obsahu  2000  ml  s  počáteční  teplotou  22°C  je  přibližně  120  minut.
Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z 
důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
- Položte vak na pevnou podložku
- Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.
- Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost   vaku) 
- Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem 
- Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z 
obou komor se smíchají automaticky. 
- Nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku
- Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!
2. Příprava na výměnu roztoku z vaku
-  Zavěste  vak  s roztokem  na    horní  závěs  infuzního  stojanu,  rozviňte  set  vaku    a  vložte  DISC  do 
organizeru.  Poté  co  rozvinete  hadičky  spojující  drenážní  vak,  ten  zavěste  na  nižší  závěs  infúzního 
stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.
- Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.
- Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.
- Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.
3. Vypouštění
-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.
-Poloha („“)
4. Propláchnutí setu 
- Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).
-Poloha („“)
5. Napouštění
- Nyní  spojte koncovku peritoneálního katetru  s  vakem, který obsahuje čerstvý roztok. 
- Poloha 
6. Bezpečnostní krok 
- Uzavřete koncovku peritoneálního katetru  zasunutím PINU. 
3/7
- Poloha („“)
7. Odpojení
- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.
-Odšroubujte  koncovku    peritoneálního  katetru  z DISC  konektoru    a  našroubujte    na  ni  novou 
dezinfekční čepičku.
8. Uzavření DISC konektoru
-  Vyjměte  uzavřenou  koncovku  peritoneálního  katetru  z organizeru.  Vyjměte  uzavřenou  použitou 
dezinfekční čepičku, otočte ji a bílý konec našroubujte na DISC konektor.
9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní a je-li v pořádku, zlikvidujte ho.
sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.
1. Příprava roztoku
viz návod k použití systému stay safe výše. 
2. Rozviňte set  od  vaku s peritoneálním roztokem.
3. Odstraňte ochrannou čepičku na  konektoru s čárovým kódem.
4. Vložte konektor s čárovým kódem  do zásuvky přístroje.
5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven  k  připojení   „ sleep.safe“ setu.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po  důkladném  proškolení  může být přípravek bicaNova používán při provádění peritoneální  dialýzy 
doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které  jste se  naučili a při výměně  vaků 
dodržujete hygienické podmínky.  
Vždy  zkontrolujte  vypuštěný  dialyzát,  zda  není  zakalen.  Viz  bod  2  “,Zvláštní  opatrnosti  při  použití 
přípravku bicaNova je zapotřebí“. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku bicaNova než jste měl(a):
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud 
jste  použil(a)  příliš  mnoho  vaků,  obraťte  se,  prosím,  svého  lékaře,  neboť  by  mohlo  dojít  k  poruše 
rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Jestliže jste zapomněl(a) užít bicaNova
Kontaktujte svého lékaře, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu: 
Velmi časté:
vyskytují se u více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:vyskytují se u více než u 1 ze 100 léčených osob
4/7
Méně časté:
vyskytují se u více než u 1 z 1 000 léčených osob
Vzácné:
vyskytují se u více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné:
vyskytují se méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých 
vyskytují případů
Nejsou známé: 
výskyt nelze z dostupných údajů určit
V důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: 

zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, 
pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.
Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, 
bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny
V  případě  jakýchkoliv  příznaků  těchto  nežádoucích  účinků  kontaktujte,  prosím,  ihned  ošetřujícího 
lékaře.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
Časté: 

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocity napětí nebo plnosti břicha

bolest ramen
Méně časté: 

průjem

zácpa
Nejsou známé: 
-
dechové potíže způsobené vzedmutím bránice
Při užívání přípravku bicaNova se objevují následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: 
-
nedostatek draslíku
Časté: 
-
vysoké hladiny krevního cukru
-
vysoké hladiny krevních tuků
-
přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté: 

nedostatek vápníku

příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

závratě

nízký krevní tlak 

rychlý puls

příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým přírůstkem tělesné hmotnosti 

vodou ve tkáních a v plicích, 

vysokým krevním tlakem, 

dechovými potížemi
5/7
Nejsou známé:
-
parathormon a další ukazatele kostního metabolismu 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.
5.
JAK bicaNova 4,25 % Glucose UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte při teplotě nad 4°C
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku.
Nepoužívejte poškozené vaky nebo vaky se zkaleným obsahem!
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.
6. Další informace 

Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:
Glucosum monohydricum
46,75  g
(odpovídající 42,5 g glucosum)
Natrii chloridum
5,495  g
Natrii hydrogenocarbonas
3,360  g
Calcii chloridum dihydricum
0,1838 g
Magnesii chloridum hexahydricum
0,1017 g
Toto množství léčivých látek odpovídá:
235,9  mmol/l  glukosy,  134  mmol/l  sodíku,  1,25  mmol/l  vápníku,  0,5 mmol/l  hořčíku,  98,5  mmol/l 
chloridu a 39 mmol/l hydrogenuhličitanu sodného.
Další  složky  přípravku  bicaNova  jsou  voda  na  injekci,  kyselina  chlorovodíková  25%,  roztok 
hydroxidu sodného a oxid uhličitý. 
Jak bicaNova vypadá a co obsahuje toto balení
bicaNova je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 509 mosm/l, pH je přibližně 7,40.
bicaNova  se  dodává  v dvoukomorovém  vaku. Jedna  komora  obsahuje  zásaditý  roztok 
hydrogenuhličitanu  sodného,  druhá  komora  obsahuje  kyselý  roztok  elektrolytů  na  bázi  glukosy
v poměru 1:1.
bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.
stay safe:
sleep safe:
4 x 1500 ml
4 x 1500 ml
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6/7
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo
Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  7.7.2011
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
BE:
bicaNova 4,25 % Glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse
D
bicaNova 4,25 % Glucose, Peritonealdialyselösung
CZ: 
bicaNova 4,25 % Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
DK: 
bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysevæske,opløsning
E: 
bicaNova 4,25% Glucosa, Solución para diálisis peritoneal
FIN: 
bicaNova 4,25 % glukoosi, peritoneaalidialyysineste
I:
bicaNova 4,25 % glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale
S: 
bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysvätska
7/7