Lék Bicanova 1.5 % Glucose

Kód SÚKL

0011904  

Název LP

Bicanova 1.5 % Glucose (Prn Sol 4x3000ml Sleep Safe)

Cesta podání

Intraperitoneální podání (IPT)

Léková forma

Roztok pro peritoneální dialýzu

Velikost balení

4X3000ML SLEEP SAFE

Síla

Typ balení

Vak

Účinné látky

Natrii Chloridum, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Glucosum Monohydricum, Natrii Hydrogenocarbonas

ATC skupina

HYPERTONICKÉ ROZTOKY (B05DB)

Složení

1. Natrii Chloridum – 5,495 GM
2. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,1838 GM
3. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 0,1017 GM
4. Glucosum Monohydricum – 16,5 GM
5. Glucosum – 15 GM
6. Natrii Hydrogenocarbonas – 3,36 GM
7. Acidum Hydrochloricum
8. Natrii Hydroxidi Solutio
9. Carbonei Dioxidum
10. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

Sp.zn.sukls154860/2015 
a sp.zn.sukls154861/2015 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
bicaNova 1,5 % glucose, roztok pro peritoneální dialýzu 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je bicaNova a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat 
3.  Jak se přípravek bicaNova používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek bicaNova uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je bicaNova a k čemu se používá 
bicaNova se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu 
chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat 
Nepoužívejte bicaNova 1,5 % glucose  
  jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku v krvi  
  jestliže máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi  
 
Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, jestliže máte 
  změny v oblasti břišní, jako jsou 
-  poranění nebo stav po operaci 
-  závažné popáleniny 
-  velké, zánětlivé kožní reakce  
-  zánět pobřišnice 
-  špatně se hojící mokvavé rány 
-  pupeční, tříselná nebo brániční kýla 
-  nádory v břiše nebo ve střevech 
  zánětlivé onemocnění střev  
  neprůchodnost střev 
  plicní onemocnění, zejména zápal plic 
  otravu krve způsobenou bakteriemi 
  extrémně vysoké hladiny tuku v krvi 
  otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou není možné léčit peritoneální dialýzou 
  těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zejména pokud není možný adekvátní přísun stravy, 
která obsahuje bílkoviny 
 
1 
 
 
 
 
 
Upozornění a opatření 
Neprodleně informujte svého lékaře 
  jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k velké ztrátě elektrolytů (solí) 
  jestliže máte nadměrnou činnost příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi. Může 
být nezbytné dodatečně užívat kalciové vazače fosforu a/nebo vitamin D. V případě, že toto nebude 
možné, je třeba použít dialyzační roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.  
  jestliže máte zánět pobřišnice, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, 
pocitu, kdy se necítíte dobře nebo ve velmi vzácných případech otravou krve.  
Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte svému lékaři. 
  polycystické ledviny 
 
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. Aby se zabránilo 
stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravinové doplňky. 
 
Váš ošetřující lékař bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, 
tělesnou hmotnost a stav výživy. 
 
Další léčivé přípravky a bicaNova 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil 
dávkování zejména těchto léků: 
  Léky na srdeční selhání, jako je digitoxin. 
Váš lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření.  
  Léky, které upravují hladinu vápníku, např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D. 
  Léky, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika. 
  Léky, které snižují hladinu cukru v krvi užívané ústy nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být 
pravidelně sledována. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Pro používání tohoto přípravku při těhotenství nebo během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte používat přípravek bicaNova pouze tehdy, pokud to Váš lékař 
považuje za naprosto nezbytné. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
bicaNova nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. Jak se přípravek bicaNova používá 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař určí způsob, trvání a četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní 
dutině. 
 
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem snížit. 
 
Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) 
 
2 
 
 
 
 
  Dospělí: obvyklá dávka je 2000 – 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné 
hmotnosti a funkci ledvin.  
Roztok je vypuštěn po prodlevě 2 až 10 hodin.  
 
  Děti: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku a plochy 
tělesného povrchu dítěte.  
Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m2 (až do 1000 ml/m2 během noci) plochy tělesného 
povrchu, čtyřikrát denně. 
 
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) 
Pro tento typ dialýzy je užíván systém bicaNova sleep•safe. Výměna vaků je během noci automaticky 
řízena přístrojem sleep•safe cycler.  
 
  Dospělí: Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu při 3-10 cyklech 
za noc s průměrnou dobou na cycleru 8-10 hodin a 1-2 výměnách během dne. 
  Děti: Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) plochy tělesného 
povrchu, s 5-10 cykly během noci. 
 
bicaNova podávejte výhradně do dutiny břišní.  
 
bicaNova používejte pouze, pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.  
 
bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat 
podle popsaného postupu. 
 
Návod k použití 
stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) 
Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného 
ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min. 
Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze ohřívače vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být 
k zahřívání roztoku použita z důvodu možného lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít 
s výměnou vaků. 
1.  Příprava roztoku 
 Položte vak na pevnou podložku. 
 Otevřte ochranné obaly vaku a dezinfekční čepičky. 
 Před použitím zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, 
neporušenost vaku). 
 Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. 
 Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se 
automaticky smíchají. 
 Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku. 
 Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení! 
2.  Příprava výměny vaku 
 Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do 
organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního 
stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru. 
 Vložte koncovku prodloužení katétru do organizéru. 
 Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. 
 Připojte koncovku prodloužení katétru k DISCu. 
3.  Vypouštění 
 Otevřete tlačku prodloužení katétru. Začne vypouštění. 
 Poloha ● 
4.  Proplach 
 Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund).  
 
3 
 
 
 
 
 Poloha ●● 
 
5.  Napouštění 
 Připojte vak s roztokem ke katétru. 
 Poloha ○◑● 
6.  Bezpečnostní krok 
 Uzavřete prodloužení katétru zasunutím PINu. 
 Poloha ●●●● 
7.  Odpojení 
 Odstraňte prodloužení katétru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.  
8.  Uzavření DISCu 
 Uzavřete DISC otevřeným ochranným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna 
v pravém otvoru organizéru. 
9.  Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej. 
 
sleep•safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) 
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky přístrojem.  
1.  Příprava roztoku 
 
viz návod k použití systému stay•safe výše 
2.  Rozviňte set vaku. 
3.  Odstraňte ochrannou čepičku. 
4.  Vložte konektor do volné zásuvky přístroje. 
5.  Nyní je vak připraven k použití se sleep•safe setem. 
 
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
 
Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán samostatně doma. Ujistěte se, že 
dodržujete všechny postupy, které jste se naučili a dodržujete hygienické podmínky při výměně 
vaků.  
 
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2. “Upozornění a opatření”. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaNova, než jste měl(a) 
Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné 
přebytečný  roztok  vypustit.  Pokud  použijete  příliš  mnoho  vaků,  prosím,kontaktujte  svého  lékaře, 
protože může dojít k narušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaNova 
Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo 
možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 
  zánět pobřišnice se známkami zakalení vypuštěného dialyzátu, bolesti břicha, horečky, pocitu 
nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.  
Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři. 
 
4 
 
 
 
 
  zánět kůže v místě výstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, 
bolestí, mokváním nebo strupy.  
  kýla břišní stěny. 
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.  
 
Další nežádoucí účinky léčby jsou: 
časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
  potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu 
  pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha 
  bolest ramene 
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
  průjem 
  zácpa 
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
  dechové potíže související se zdvižením bránice 
 
Při léčbě přípravkem bicaNova se mohou objevit následující nežádoucí účinky:  
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 
  nedostatek draslíku 
časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
  vysoké hladiny cukru v krvi 
  vysoké hladiny tuků v krvi 
  zvýšení tělesné hmotnosti 
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
  nedostatek vápníku 
  příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti 
  závratě 
  nízký krevní tlak 
  rychlý pulz 
  příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti 
  voda v tkáních a plicích 
  vysoký krevní tlak 
  dechové potíže 
není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
  zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možné poruše látkové přeměny kostí. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
 
5. Jak přípravek bicaNova uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
5 
 
 
 
 
Uchovávejte přípravek bicaNova při teplotě nad 4°C. 
Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, nejpozději však do 24 hodin po smísení. 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo vak poškozený. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
Co přípravek bicaNova obsahuje 
Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou 
Calcii chloridum dihydricum 
0,1838 g 
Natrii chloridum 
5,495 g 
Natrii hydrogenocarbonas 
3,360 g 
Magnesii chloridum hexahydricum  0,1017 g 
Glucosum monohydricum 
16,5 g 
(odpovídá glucosum 15,0 g) 
 
 
Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní: 
1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu, 39 mmol/l 
hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.  
 
Dalšími složkami přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok 
hydroxidu sodného, oxid uhličitý. 
 
Jak bicaNova vypadá a co obsahuje balení 
Roztok je čirý a bezbarvý.  
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, hodnota pH roztoku je přibližně 
7,40. 
 
bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok 
hydrogenuhličitanu sodného a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy 
v poměru 1:1. 
 
bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v kartonu: 
 
stay•safe: 
sleep•safe: 
4 x 2000 ml vaky  
4 x 3000 ml vaky  
4 x 2500 ml vaky  
 
4 x 3000 ml vaky  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., 
Německo 
 
Výrobce 
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo 
 
Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o 
registraci: Fresenius Medical Care - ČR s.r.o., Tel: +420 273 037 900 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace. 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 3. 2016 
 
6