Lék Plasmalyte Roztok S Glukózou 5%

Kód SÚKL
0011693  
Název LP
Plasmalyte Roztok S Glukózou (5% Inf Sol 20x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
20X500ML
Síla
5%
Typ balení
Vak
Účinné látky
Glucosum Monohydricum, Natrii Chloridum, Kalii Chloridum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Natrii Acetas Trihydricus, Natrii Gluconas
ATC skupina
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY (B05BB02)

Složení

  1. Glucosum Monohydricum – 27,5 GM
  2. Natrii Chloridum – 2,63 GM
  3. Kalii Chloridum – 185 MG
  4. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 150 MG
  5. Natrii Acetas Trihydricus – 1,84 GM
  6. Natrii Gluconas – 2,51 GM
  7. Acidum Hydrochloricum
  8. Aqua Pro Iniectione – 500 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls84006/2017 
 
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
 
PLASMALYTE ROZTOK S GLUKÓZOU 5% infuzní roztok 
 
Léčivé látky: glucosum monohydricum, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum            
                     hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii gluconas 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
:  
1. 
Co je přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% podán 
3. 
Jak Vám bude přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% podán 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% uchovávat  
6. 
Obsah balení s další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5%  a k čemu se používá 
Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty se sacharidy–ATC kód: B05BB02 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% je roztokem následujících látek ve vodě: 
-  cukr (glukóza) 
-  chlorid sodný 
-  chlorid draselný 
-  hexahydrát chloridu hořečnatého 
-  trihydrát octanu sodného 
-  glukonát sodný 
Glukóza je jedním ze zdrojů energie pro tělo. Tento infuzní roztok dodává 220 kilokalorií na litr. Sodík, 
draslík, hořčík, chlorid, octan a glukonát jsou chemické látky nacházející se v krvi. 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% se používá: 
-  jako zdroj tekutin a sacharidů (cukrů), např. při: 
•  popáleninách 
•  úrazech hlavy 
•  zlomeninách 
•  infekcích 
•  peritoneálním podráždění (zánět v břiše). 
-  jako zdroj tekutin během chirurgických zákroků při metabolické acidóze (kdy dojde k překyselení 
krve), která neohrožuje život 
-  při  laktátové  acidóze  (druh  metabolické  acidózy  vyvolaný  hromaděním  kyseliny  mléčné  v těle). 
Kyselina mléčná je tvořena hlavně ve svalech a z těla se odstraňuje játry. 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% může být použit 
-  u dospělých, osob vyššího věku a adolescentů 
 

-  u kojenců a batolat ve věku od 28 dnů do 23 měsíců a dětí ve věku od 2 do 11 let. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% 
podán 

 
Přípravek Plasmalyte  roztok  s  glukózou  5%  nedostanete,  jestliže  trpíte  některými  z  následujících 
stavů 

-  zvýšené hladiny chloridů v krvi (hyperchlorémie) 
-  zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie) 
-  zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie) 
-  selhání ledvin 
-  srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep) 
-  poruchy, při nichž je krev příliš zásaditá (metabolická či respirační alkalóza) 
-  nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie) 
-  nedostatečná tvorba kyseliny v žaludku (hypochlorhydrie) 
-  jestliže  užíváte  draslík-šetřící  diuretika  (močopudné  léky,  které  vyvolávají  hromadění  draslíku 
v těle), např. 
•  amilorid 
•  kanrenoát draselný 
•  spironolakton 
•  triamteren 
(tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných přípravcích) 
-  cukrovka, která není vhodně léčena, takže hladiny cukru v krvi se zvyšují nad normální hladinu 
(nekompenzovaný diabetes) 
-  stavy nesnášenlivosti glukózy, např. 
•  metabolický  stres  (kdy  látková  výměna  v těle  nefunguje  správně,  např.  kvůli  závažnému 
onemocnění) 
•  hyperosmolární  kóma  (bezvědomí). Jedná  se  o  typ  kómatu,  který  se  vyskytuje při  diabetu, 
když nedostáváte dostatek léků. 
•  zvýšené množství cukru v krvi (hyperglykémie) 
•  zvýšené množství laktátu v krvi (hyperlaktémie) 
•   hypersenzitivita na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 
 
 
Upozornění a opatření 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% je hyperosmotický (koncentrovaný) roztok. Lékař to zohlední 
při výpočtu množství roztoku, které Vám bude podávat. 
 
Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů: 
-  srdeční selhání 
-  dechové selhání (onemocnění plic) 
-  selhání ledvin 
(u výše uvedených stavů může být nutné speciální sledování) 
-  vysoký krevní tlak (hypertenze) 
-  hromadění tekutiny pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém) 
-  hromadění vody na plicích (plicní edém) 
-  vysoký krevní tlak v těhotenství (preeklampsie či eklampsie) 
-  aldosteronismus (onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteron) 
-  jakýkoliv  jiný  stav  spojený  se  zadržováním  sodíku  (kdy  se  v těle  zadržuje  nadměrné  množství 
sodíku), např. léčba steroidy (viz také níže „Další léčivé přípravky a přípravek Plasmalyte roztok 
s glukózou 5%“). 
 

-  cukrovka (diabetes) (Vaše hladiny cukru v krvi budou pečlivě sledovány a léčba inzulínem bude 
možná upravena) 
-  jakýkoli  stav,  při  kterém  máte  vyšší  pravděpodobnost  vysoké  hladiny  draslíku  (hyperkalémie), 
např. 
•  selhání ledvin 
•  nedostatečnost  kůry  nadledvin  (onemocnění  nadledvin  ovlivňující  hormony  regulující  hladiny 
chemických látek v těle) 
•  akutní dehydratace (ztráta vody z těla, např. zvracením či průjmem) 
•  rozsáhlé poškození tkání (ke kterému dochází při těžkých popáleninách) 
(V těchto případech je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku ve Vaší krvi) 
-  myasthenia gravis (onemocnění vyvolávající postupující svalovou slabost) 
-  rekonvalescence po operaci 
-  úraz hlavy během posledních 24 hodin 
-  vysoký nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze) 
-  cévní  mozková  příhoda  vyvolaná  sraženinou  v cévě  v mozku  (ischemická  cévní  mozková 
příhoda). 
 
Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování: 
-  množství tekutiny v těle 
-  množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi a moči (elektrolyty v plazmě a moči) 
-  množství cukru ve Vaší krvi 
-  acidobazickou rovnováhu (kyselost krve a moči). 
 
Ačkoli  přípravek  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  obsahuje  draslík,  neobsahuje  ho  takové  množství, 
které by mohlo vyléčit závažný nedostatek draslíku (velmi nízké hladiny draslíku v plazmě). 
 
Přípravek  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  nesmí  být  podáván  stejnou  jehlou  jako  krevní  transfuze. 
Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování. 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje látky, které mohou vyvolat metabolickou alkalózu 
(zvýšení zásaditosti krve). 
 
Jelikož  přípravek  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  obsahuje  cukr  (glukózu),  může  vyvolat  vysokou 
hladinu cukru v krvi (hyperglykémie). V takovém případě lékař může: 
-  upravit rychlost infuze 
-  podat Vám inzulín ke snížení hladiny cukru v krvi 
Toto je zvláště důležité, jestliže jste diabetik. 
 
Je-li  nutná  opakovaná  léčba,  lékař  Vám  zároveň  podá  jiné  druhy  infuzí.  Tyto  pokryjí  potřebu  jiných 
chemických látek a živin ve Vašem těle. 
 
Pokud je Vaše krev testována na přítomnost plísně nazývané Aspergillus, může test její přítomnost odhalit 
i v případě, že plíseň není přítomna. 
 
Děti 
Dětem má být přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% podáván se zvláštní opatrností. 
Novorozenci,  zvláště  předčasně  narození  a  s nízkou  porodní  váhou,  mají  zvýšené  riziko  rozvoje  příliš 
nízké nebo příliš vysoké hadiny cukru v krvi (hypo nebo hyperglykémie), což může vést ke komplikacím. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% 
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Následující léky nesmí být používány, pokud dostáváte infuzi přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 
5%: 
-  draslík-šetřící diuretika (některé močopudné léky, např. amilorid, spironolakton, trimateren, kanrenoát 
draselný) 
(tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných léčivých přípravcích. Viz také „Přípravek Plasmalyte 
roztok s glukózou 5% NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některými z následujících stavů“ na začátku tohoto 
oddílu). 
 
 
Použití následujících léků se nedoporučuje, pokud dostáváte infuzi přípravku Plasmalyte roztok 
s glukózou 5%: 
-  inhibitory angiotensin-konvertujícícho enzymu (ACE) (léky na vysoký krevní tlak) 
-  antagonisté receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) 
-  takrolimus  (používaný  k prevenci  odmítnutí  štěpu  po  transplantaci  a  k léčbě  některých  kožních 
onemocnění) 
-  cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci). 
 
Tyto léky mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi. Tento stav může ohrozit život. Zvýšení hladiny 
draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.  
 
Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Plasmalyte roztok s glukózou 5%: 
-  kortikosteroidy (protizánětlivé léky) 
-  karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů) 
-  neuromuskulární blokátory (např. tubokurarin, suxamethonium a vekuronium). Tyto léky se používají 
při chirurgických zákrocích a jsou hlídány anesteziologem. 
-  acetylcholin 
-  aminoglykosidy (druh antibiotik) 
-  nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi) 
-  léky kyselé povahy jako 
•  salicyláty k léčbě zánětu (kyselina acetylsalicylová) 
•  barbituráty (léky na spaní) 
•  lithium (k léčbě duševních onemocnění) 
-  léky zásadité povahy jako 
•  sympatomimetika (povzbuzující léky jako efedrin a pseudoefedrin používané v přípravcích proti 
kašli a nachlazení) 
•  jiné povzbuzující látky (např. dexamfetamin, fenfluramin) 
 
Užívání přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5% s jídlem a pitím 
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek Plasmalyte  roztok s glukózou 5% může být podán v těhotenství a při kojení. Váš lékař bude 
sledovat hladiny chemických látek ve Vaší krvi a množství tekutiny ve Vašem těle. 
 
Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí 
-  poradit se s lékařem 
-  přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Předtím než budete řídit a obsluhovat stroje, požádejte o radu Vašeho lékaře nebo lékárníka. 
 
 

 
3. 
Jak Vám bude přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% podán 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké 
množství  roztoku  potřebujete  a  jak  často  Vám  bude  podáván,  rozhodne  Váš  lékař  podle  Vašeho  věku, 
tělesné  hmotnosti,  kondici  a  účelu  léčby.  Podávané  množství  může  záviset  i  na  jiných  lécích,  které 
užíváte. 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou 
částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen. 
 
Přípravek  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  Vám  bude  obvykle  podán  do  žíly  plastovou  hadičkou 
připojenou k jehle. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.  
 
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, 
který již byl částečně použit. 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5%, než jste měl(a) 
Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5% a nebo je podán 
příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům: 
-  převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) v organismu s hromaděním tekutiny v tkáních 
vyvolávající otok (edém) 
-  mravenčení v rukou a nohou (parestézie) 
-  svalová slabost 
-  neschopnost hýbat se (paralýza) 
-  nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) 
-  srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep) 
-  srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav) 
-  zmatenost 
-  ztráta reflexů šlach 
-  zpomalené dýchání (respirační tíseň) 
-  nevolnost 
-  zvracení 
-  zčervenání kůže 
-  žízeň 
-  nízký krevní tlak (hypotenze) 
-  ospalost 
-  zpomalený srdeční tep (bradykardie) 
-  kóma (bezvědomí) 
-  překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání. 
-  hypokalémie (nižší hladina draslíku v krvi) a metabolická alkalóza (když je krev příliš zásaditá) 
zvláště u pacientů se selháním ledvin 
-  změny nálady 
-  únava 
-  dušnost 
-  svalová ztuhlost 
-  svalové záškuby 
-  stahy svalů 
-  hyperosmolarita (kdy je krev příliš koncentrovaná) 
-  ztráta vody z těla (dehydratace) 
-  vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 
-  cukr v moči (hyperglykosurie) 
-  zvýšená tvorby moči (osmotická diuréza) 
 

 
Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude 
ukončena a dostanete léčbu podle příznaků. 
 
Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. 
Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku. 
 
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5%  
Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní 
sestry.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
Pokud  máte  kterýkoli  z následujících    příznaků  měl(a),  byste  to  okamžitě  sdělit  Vašemu  lékaři  nebo 
zdravotní sestře.  Tyto příznaku mohou být znakem velmi vážné nebo i fatální alergické (hypersensitivní) 
reakce: 
-  otok kůže tváře, rtů a otok krku 
-  obtíže při dýchání 
-  kožní vyrážka 
-  zarudnutí kůže (erytém) 
 
Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba. 
 
Ostatní nežádoucí účinky jsou:  
 
-  reakce v souvislosti se způsobem podávání: 
-  horečka (febrilní odpověď) 
-  infekce v místě infuze lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze) 
-  podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či 
pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván. 
-  tvorba  krevní  sraženiny  (žilní  trombóza),  v místě  infuze,  která  způsobuje  bolest,  otok  nebo 
zarudnutí v oblasti sraženiny.   
-  protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a 
vzniku jizev. 
-  nadměrné množství tekutiny v těle (hypervolémie) 
-  vysoká hladina draslíku v krvi, která může způsobit abnormální srdeční rytmus (hyperkalémie) 
-  hyperglykémie. 
-  křeče (záchvaty) 
-  kopřivka (urticaria) 
-  závažná alergická reakce, která vyvolává obtíže při dýchání nebo závratě (anaftylaktoidní reakce) 
-  nízký krevní tlak (hypotenze) 
-  bolest na hrudi dušnost (dyspnoe) 
-  sípání 
-  návaly horka 
-  hyperémie 
-  pocit slabosti (astenie) 
-  studený pot horečka (pyrexie) 
-  zimnice 
 

 
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto 
nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete 
v příbalové informaci přidávaného léku. 
 
Ostatní nežádoucí účinky hlášené s podobnými přípravky 
-  ostatní projevy hypersensitivity/infuzních reakcí: rychlý tlukot srdce (tachykardie), palpitace 
(bušení srdce), bolest na hrudi, zrychlené dýchání, abnormální citlivost, husí kůže, periferní otok 
 
Pokud  se  u Vás  vyskytne kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to svému  lékaři  nebo  zdravotní  sestře. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10 
 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. 
Jak přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% uchovávat  
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Plasmalyte roztok s glukózou 5% uchovávejte při teplotě do 30ºC. 
Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za „EXP:”. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento přípravek Vám nesmí být podán, pokud si všimnete plovoucích částic v roztoku nebo pokud je vak 
jakýmkoli způsobem poškozen. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% obsahuje 

-  Léčivé látky jsou: 
•  glucosum (cukr): 55,00 g/l 
•  natrii chloridum: 5,26 g/l 
•  kalii chloridum: 0,37 g/l 
•  magnesii chloridum hexahydricum: 0,30 g/l 
•  natrii acetas trihydricus: 3,68 g/l 
•  natrii gluconas: 5,02 g/l 
 
-  Pomocné látky jsou: 
•  voda na injekci 
•  koncentrovaná kyselina chlorovodíková 
 
 
Jak přípravek Plasmalyte roztok s glukózou 5% vypadá a co obsahuje toto balení 
 

 
Přípravek  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  je  čirý  roztok  bez  viditelných  částic.  Je  dodáván 
v polyolefin/polyamidových  plastových  vacích  (typ  Viaflo).  Vak  je  zataven  do  vnějšího  ochranného 
plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu. 
 
Velikost vaku:  
-  250 ml 
-  500 ml 
-  1000 ml 
 
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:  
 
-  30 vaků po 250 ml 
-  20 vaků po 500 ml 
-  10 vaků po 1000 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
Baxter SA 
Boulevard René Branquart, 80 
7860 Lessines 
Belgie 
 
Baxter Healthcare Ltd.  
Caxton Way,  
Thetford Norfolk IP24 3SE 
Velká Británie 
 
Bieffe Medital Sabiñánigo 
Ctra de Biescas, Senegüé 
22666 Sabiñanigo (Huesca) 
Španělsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.6.2017 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky: 
 
Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním 
 
Roztok  má  být  před  podáním  vizuálně  zkontrolován,  kdykoli  to  roztok  nebo  obal  umožňuje,  zda 
neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně jeho zabarvení. Nepodávejte, pokud roztok není čirý a jsou-li 
sváry obalu porušené.  
Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. 
Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. 
 
 

Aby se předešlo možnému fatálnímu předávkování novorozenců intravenózními roztoky, je třeba věnovat 
zvláštní pozornost způsobu podání. Pokud je k podání intravenózních roztoků nebo léčiv novorozencům 
používána injekční pumpa, nesmí být vak s roztokem ponechán připojen k stříkačce. Pokud je používána 
infuzní pumpa, musí být všechny svorky intravenózního setu uzavřeny před odstraněním setu z pumpy 
nebo musí být pumpa vypnuta. Toto je požadováno bez ohledu na to, zda set má či nemá zařízení proti 
volnému průtoku. Intravenózní infuzní zařízení a vybavení pro podávání musí být často monitorováno. 
 
Plastové  vaky  nepropojujte  do  série.  Takové  použití  může  mít  za  následek  vzduchovou  embolii 
způsobenou  nasátím  reziduálního  vzduchu  z  primárního  vaku  před  ukončením  podání  roztoku  ze 
sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem 
zvýšení rychlosti průtoku může  vést ke  vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání 
vzduch z vaku zcela odčerpán. Použití  intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze 
by mohlo způsobit vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze 
nemají být s flexibilními plastovými vaky používány. 
 
Roztok  je  určen  pro  intravenózní  podání  sterilním  infuzním  setem  při  dodržení  aseptických  podmínek. 
Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy. 
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. 
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného 
zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit. 
Zlikvidujte po jednorázovém použití. 
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. 
Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 
 
1. Otevření 
a.  Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím. 
b.  Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti, 
roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita. 
c.  Přesvědčte  se,  že  je  roztok  čirý  a  neobsahuje  cizí  částice.  Není-li  roztok  čirý  nebo  obsahuje-li  cizí 
tělesa, zlikvidujte ho. 
 
2. Příprava k podání 
 
Roztok NEMÁ být podán do periferní žíly. 
 
K přípravě a podání použijte sterilní materiál. 
a.  Vak zavěste za poutko. 
b.  Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr. 
-  uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou, 
-  uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím, 
-  uzávěr se otevře. 
c.  Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze. 
d.  Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu 
přiloženém k setu. 
 
3. Postup při přidávání léčiv 
Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilu 
s roztokem i s vakem. V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit 
osmolaritu. Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky 
obsahující aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány. (viz bod 5 “Inkompatibility 
přidávaných léčiv“ níže).
 
 
 

Přidání léčiv před podáním 
a.  Dezinfikujte port pro přidání léku. 
b.  Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port 
pro přidání léků a aplikujte. 
c.  Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid 
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte. 
 
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte. 
 
Přidání léčiv během podání 

a.  Zavřete svorku na infuzním setu. 
b.  Dezinfikujte port pro přidání léku. 
c.  Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port 
pro přidání léků a aplikujte. 
d.  Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy. 
e.  Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze. 
f.  Roztok a léčivo důkladně promíchejte. 
g.  Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci. 
 
4. Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Před  použitím  je  třeba  zjistit  chemickou  a  fyzikální  stabilitu  jakéhokoliv  aditiva  při  pH  přípravku 
Plasmalyte roztok s glukózou 5%.  
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Není-li roztok okamžitě použit, 
zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel. Doba uchovávání by obvykle neměla být delší než 
24  hodin  při  teplotě  2  –  8  ºC,  pokud  ředění  neproběhlo  za  kontrolovaných  a  validovaných  aseptických 
podmínek. 
 
5. Inkompatibility přidávaných léčiv 
Při přidávání aditiv k přípravku Plasmalyte roztok s glukózou 5% je třeba použít aseptickou techniku. Po 
přidání aditiv je třeba roztok důkladně promíchat.  Roztok obsahující aditiva neskladujte. 
Před přidáním aditiv k roztoku ve vaku Viaflo  je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.  
Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán. 
Před přidáním substance nebo léčivého přípravku si ověřte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě a 
zda  je  rozsah  pH  přípravku  Plasmalyte  roztok  s glukózou  5%  (pH  4,0  –  6,0)  vhodný.  Po  přidání 
zkontrolujte roztok, zda nedošlo ke změně barvy a nebo  výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo 
krystalů. 
Roztoky  s obsahem  5%  glukózy  nejsou  kompatibilní  s krví  a  červenými  krvinkami,  jelikož  dochází 
k hemolýze a srážení. 
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita. 
 
 
10