Lék Bromhexin Berlin-chemie 8MG

Kód SÚKL
0011676  
Název LP
Bromhexin Berlin-chemie (8mg Tbl Obd 50)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Obalená tableta
Velikost balení
50
Síla
8MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Bromhexini Hydrochloridum
ATC skupina
BROMHEXIN (R05CB02)

Složení

  1. Bromhexini Hydrochloridum – 8 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Gelatina – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Saccharosum – PL MG
  8. Calcii Carbonas – PL MG
  9. Magnesii Subcarbonas Hydricus – PL MG
  10. Talcum – PL MG
  11. Titanii Dioxidum – PL MG
  12. Macrogolum 6000 – PL MG
  13. Povidonum 25 – PL MG
  14. Glucosum Liquidum Dispersione Desiccatum – PL MG
  15. Flavum Quinolini – PL MG
  16. Cera Carnauba – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls34096/2016 
 
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie 
8 mg, obalené tablety 
bromhexini hydrochloridum 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
- Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. Co je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat 
3. Jak se Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1.  
Co je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a k čemu se používá 
 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje bromhexin–hydrochlorid, což je bronchosekretolytikum (lék k 
uvolnění hlenu při onemocněních dýchacích cest s úporným zahleněním). 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie se používá k uvolnění hlenu u akutních a chronických onemocnění 
průdušek a plic s úporným zahleněním. 
Bez porady s lékařem se tento přípravek užívá pro léčbu akutních onemocnění dýchacích cest, jako je 
akutní zánět průdušek. 
Na doporučení lékaře se tento přípravek užívá pro léčbu chronických onemocnění dýchacích cest, jako 
je chronický zánět průdušek. 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé. 
 
Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
 
1/

2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat 
 
Neužívejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie:  
-  jestliže jste alergický(á) na bromhexin–hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
Nepodávejte Bromhexin 8 Berlin-Chemie dětem mladším 6 let, protože obsah léčivé látky v přípravku 
je pro ně příliš vysoký. 
 
Upozornění a opatření
 
Před užitím přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
V souvislosti  s podáváním  bromhexin–hydrochloridu  byla  zaznamenána  hlášení  závažných  kožních 
reakcí.  Jestliže  se  u Vás  vyskytne  kožní  vyrážka  (včetně  poškození  na  sliznici  úst,  hrdla,  nosu,  očí 
nebo  pohlavních  orgánů),  přestaňte  Bromhexin  8  Berlin-Chemie  užívat  a  ihned  kontaktujte  svého 
lékaře.Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívejte pouze po konzultaci se svým lékařem: 
-  jestliže  trpíte  nebo  jste  v  minulosti  trpěl(a)  žaludečním  nebo  dvanáctníkovým  vředem,  protože 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie může narušit slizniční bariéru v žaludku a střevech. 
-  při  některých  vzácných  onemocněních  průdušek,  která  jsou  provázena  nadměrným  hromaděním 
sekretu  (např.  primární  ciliární  dyskineze).  Vzhledem  k  možnému  hromadění  sekretu  by 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie měl být užíván pouze pod lékařským dohledem. 
-  při  poruše  funkce  ledvin  nebo  závažných  onemocněních  jater  (Bromhexin  8  Berlin-Chemie  se  v 
takových případech užívá podle pokynů lékaře v delších intervalech nebo ve snížených dávkách). 
Při  závažných  poruchách  funkce  ledvin  je  nutno  očekávat  hromadění  látek  vzniklých  rozkladem 
bromhexin–hydrochloridu, které se tvoří v játrech. 
 
Zejména při dlouhodobé léčbě by měly být příležitostně kontrolovány funkce jater. 
 
Další léčivé přípravky a Bromhexin 8 Berlin-Chemie 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat.  
 
Při společném užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie s léky potlačujícími  kašel (antitusiky) 
může  dojít  k  nebezpečnému  hromadění  sekretu  v  důsledku  narušení  kašlacího  reflexu.  Proto  by 
vhodnost této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena. 
 
Při  užívání  léků,  které  vyvolávají  známky  podráždění  trávicího  traktu,  je  možné,  že  přípravek 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie zesílí podráždění žaludeční sliznice. 
 
Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie s jídlem a pitím 
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
S použitím tohoto léku během těhotenství u lidí nejsou dosud žádné zkušenosti; Bromhexin 8 Berlin-
Chemie  proto  musí  být  užíván  během  těhotenství  pouze  po  důkladném  posouzení  poměru  rizika  a 
přínosu lékařem, přičemž užívání v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje. 
 
Bromhexin–hydrochlorid prochází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojené děti 
nebyly dostatečně prozkoumány, Bromhexin 8 Berlin-Chemie se nesmí užívat během období kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
2/

Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření. 
 
Přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu, tekutou glukózu a sacharózu 
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3.  
Jak se Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučená dávka přípravku je uvedena v následující tabulce. 
 
Pacient 
Dávkování 
Dospělí a dospívající starší 14 let 
1–2 obalené tablety 3krát denně (což odpovídá 
24–48 mg bromhexin–hydrochloridu denně) 
Děti a dospívající ve věku 6–14 let a pacienti s 
1 obalená tableta 3krát denně (což odpovídá 24 
hmotností pod 50 kg 
mg bromhexin–hydrochloridu denně) 
 
Při porušené funkci ledvin nebo závažných onemocněních jater by tento lék měl být užíván v delších 
intervalech nebo nižších dávkách. Prosím, zeptejte se na to svého lékaře. 
  
Způsob podání 
Obalené tablety užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). 
Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin. 
 
Délka užívání 
Délka užívání se řídí povahou a závažností onemocnění a měla by být stanovena lékařem, který Vás 
léčí. 
Pokud se do 4 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
Obvyklá  doba  léčby  přípravkem  Bromhexin  8  Berlin-Chemie  je  7-10  dní.  Bez  porady  s  lékařem 
neužívejte  přípravek  Bromhexin  8  Berlin-Chemie  déle  než  10  dní.  Dlouhodobé  užívání  přípravku 
Bromhexin 8 Berlin-Chemie u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem. 
Pokud  máte pocit, že účinek přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie, než jste měl(a)  
Při  předávkování  lze  obvykle  očekávat  projevy  onemocnění,  které  nepřesahují  rámec  běžných 
nežádoucích účinků. Při závažných projevech onemocnění může být nezbytné monitorování krevního 
oběhu a v případě potřeby léčba zaměřená na projevy onemocnění. 
 
Pokud dítě spolkne větší množství přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie, kontaktujte ihned lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bromhexin 8 Berlin-Chemie  
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže zapomenete užít Bromhexin 8 Berlin-Chemie nebo užijete příliš malé množství, pokračujte v 
užívání přípravku Bromhexin 8 Berlin-Chemie v předepsaném čase další dávky tak, jak je uvedeno v 
pokynech pro dávkování. 
 
 
3/

Jestliže jste přestal(a) užívat Bromhexin 8 Berlin-Chemie  
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4.  
Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1osobu  ze 100) 
- horečka 
- nevolnost, bolest břicha, zvracení, průjem 
Vzácné (mohou postihnout až 1osobu z 1000 ) 
- reakce z přecitlivělosti 
- vyrážka, kopřivka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu) 
- anafylaktické  reakce  včetně  anafylaktického  šoku  (život  ohrožující  alergická  reakce),  angioedému 
(rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění 
- závažné  nežádoucí  kožní  reakce  (včetně  erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonova 
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní exantematózní pustulózy; viz také bod 2).  
 
Při  prvních  známkách  reakce  z  přecitlivělosti,  nebo  pokud  se  objeví  nové  změny  kůže  a  sliznic, 
přestaňte přípravek Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívat a ihned vyhledejte lékaře.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích účinků,  sdělte to svému  lékaři, lékárníkovi,  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48 
 100 41 Praha 10 
 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.   
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  
Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
 
4/

6. Obsah balení a další informace 
 
Co Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje 
Léčivou látkou je bromhexini hydrochloridum. Každá obalená tableta obsahuje bromhexini 
hydrochloridum 8mg. 
 
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, sacharóza, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu 
hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, 
tekutá glukóza (suchá), karnaubský vosk 
 
Jak Bromhexin 8 Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení
 
Žluté až zelenožluté, na obou stranách mírně vypouklé obalené tablety, uvnitř téměř bílé. 
Blistr z průsvitné, tuhé PVC fólie, zatavený tvrdou hliníkovou fólií, krabička. 
Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tablet 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 
 
Výrobce: 
Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2016 
 
 
5/