Lék Plasmalyte Roztok

Kód SÚKL
0011670  
Název LP
Plasmalyte Roztok (Inf Sol 20x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
20X500ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Natrii Chloridum, Kalii Chloridum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Natrii Acetas Trihydricus, Natrii Gluconas
ATC skupina
ELEKTROLYTY (B05BB01)

Složení

  1. Natrii Chloridum – 2,63 GM
  2. Kalii Chloridum – 185 MG
  3. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 150 MG
  4. Natrii Acetas Trihydricus – 1,84 GM
  5. Natrii Gluconas – 2,51 GM
  6. Natrii Hydroxidi Solutio
  7. Aqua Pro Iniectione – 500 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls228997/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
PLASMALYTE ROZTOK 
 
Infuzní roztok 
 
Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas 
trihydricus, natrii gluconas 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co je přípravek Plasmalyte roztok a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plasmalyte roztok používat  
3. 
Jak se přípravek Plasmalyte roztok používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Plasmalyte roztok uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Plasmalyte roztok a k čemu se používá  
 
Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty – Kód ATC: B05BB01 
 
Přípravek Plasmalyte roztok je roztokem následujících látek ve vodě: 
-  chlorid sodný 
-  chlorid draselný 
-  hexahydrát chloridu hořečnatého 
-  trihydrát octanu sodného 
-  glukonát sodný 
Sodík, draslík, hořčík, chlorid, octan a glukonát jsou chemické látky nacházející se v krvi. 
Přípravek Plasmalyte roztok se používá: 
-  jako zdroj tekutin, např. při: 
  popáleninách 
  úrazech hlavy 
  zlomeninách 
  infekcích 
  peritoneálním podráždění (zánět v břiše). 
-  jako zdroj tekutin během chirurgických zákroků 
-  pro  léčbu  šoku  vlivem  ztráty  krve  a  dalších  stavů,  kdy  je  třeba  rychlá  náhrada  krve  nebo 
tekutin 
-  při metabolické acidóze (kdy dojde k překyselení krve), která neohrožuje život 
-  při  laktátové  acidóze  (druh  metabolické  acidózy  vyvolaný  hromaděním  kyseliny  mléčné 
v těle). Kyselina mléčná je tvořena hlavně ve svalech a z těla se odstraňuje játry. 
 
 
Přípravek Plasmalyte roztok může být použit 
-  u dospělých, osob vyššího věku a adolescentů 
-  u kojenců a batolat ve věku od 28 dnů do 23 měsíců a dětí ve věku od 2 do 11 let. 

 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plasmalyte roztok používat 
 
Přípravek Plasmalyte roztok NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některými z následujících stavů 

-  zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie) 
-  selhání ledvin 
-  srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep) 
-  poruchy, při nichž je krev příliš zásaditá (metabolická či respirační alkalóza) 
-  nedostatečná tvorba kyseliny v žaludku (hypochlorhydrie) 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
 
Upozornění a opatření 
Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů: 
-  srdeční selhání 
-  dechové selhání (onemocnění plic) 
-  selhání ledvin 
(u výše uvedených stavů může být nutné speciální sledování) 
-  vysoký krevní tlak (hypertenze) 
-  hromadění tekutiny pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém) 
-  hromadění vody na plicích (plicní edém) 
-  vysoký krevní tlak v těhotenství (preeklampsie či eklampsie) 
-  aldosteronismus (onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteron) 
-  jakýkoliv jiný stav spojený se zadržováním sodíku (kdy se v těle zadržuje nadměrné množství 
sodíku),  např.  léčba  steroidy  (viz  také  níže  „Další  léčivé  přípravky  a  přípravek  Plasmalyte 
roztok“). 
-  zvýšené hladiny chloridů v krvi (hyperchlorémie) 
-  zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie) 
-  snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie) 
-  jakýkoli stav, při kterém máte vyšší pravděpodobnost vysoké hladiny draslíku (hyperkalémie), 
např. 
  selhání ledvin 
  nedostatečnost kůry nadledvin (onemocnění nadledvin ovlivňující hormony regulující hladiny 
chemických látek v těle) 
  akutní dehydratace (ztráta vody z těla, např. zvracením či průjmem) 
  rozsáhlé poškození tkání (ke kterému dochází při těžkých popáleninách) 
(V těchto případech je nutné pečlivé sledování hladiny draslíku ve Vaší krvi) 
-  myasthenia gravis (onemocnění vyvolávající postupující svalovou slabost) 
-  rekonvalescence po operaci 
 
Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování: 
-  množství tekutiny v těle 
-  množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi a moči (elektrolyty v plazmě a moči) 
-  množství cukru v krvi 
-  acidobazickou rovnováhu (kyselost krve a moči). 
 
Ačkoli  Plasmalyte  roztok  obsahuje  draslík,  neobsahuje  ho  takové  množství,  které  by  mohlo  vyléčit 
závažný nedostatek draslíku (velmi nízké hladiny draslíku v plazmě). 
 
Plasmalyte  roztok  obsahuje  látky,  které  mohou  vyvolat  metabolickou  alkalózu  (zvýšení  zásaditosti 
krve). 
 
Je-li nutná opakovaná léčba, lékař Vám zároveň podá jiné druhy infuzí. Tyto pokryjí potřebu jiných 
chemických látek a živin v těle. 
 

 
Pokud je krev testována na přítomnost plísně nazývané Aspargillus, může test její přítomnost odhalit  
i v případě, že plíseň není přítomna. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Plasmalyte roztok 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 
užíval(a).  
 
 
 
Použití následujících léků se nedoporučuje, pokud dostáváte infuzi přípravku Plasmalyte roztok: 
-  draslík-šetřící  diuretika  (močopudné  léky,  např.  amilorid,  spironolakton,  triamteren,  kanrenoát 
draselný) 
-  inhibitory angiotensin-konvertujícícho enzymu (ACE) (léky na vysoký krevní tlak) 
-  antagonisté receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) 
-  takrolimus  (používaný  k prevenci  odmítnutí  štěpu  po  transplantaci  a  k léčbě  některých  kožních 
onemocnění) 
-  cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci). 
 
Tyto  léky  mohou  zvýšit  množství  draslíku  v  krvi.  Tento  stav  může  ohrozit  život.  Zvýšení  hladiny 
draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.  
 
Další léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Plasmalyte roztok: 
-  kortikosteroidy (protizánětlivé léky) 
-  karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů) 
-  neuromuskulární  blokátory  (např.  tubokurarin,  suxamethonium  a  vekuronium).  Tyto  léky  se 
používají při chirurgických zákrocích a jsou hlídány anesteziologem. 
-  acetylcholin 
-  aminoglykosidy (druh antibiotik) 
-  nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi) 
-  léky kyselé povahy jako 
  salicyláty k léčbě zánětu (kyselina acetylsalicylová) 
  barbituráty (léky na spaní) 
  lithium (k léčbě duševních onemocnění) 
-  léky zásadité povahy jako 
  sympatomimetika  (povzbuzující  léky  jako  efedrin  a  pseudoefedrin  používané  v přípravcích 
proti kašli a nachlazení) 
  jiné povzbuzující látky (např. dexamfetamin, fenfluramin) 
 
Přípravek Plasmalyte roztok s jídlem a pitím 
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Přípravek Plasmalyte roztok Vám může být podán v těhotenství a při kojení. Váš lékař bude sledovat 
hladiny chemických látek v krvi a množství tekutiny v těle. 
 
Pokud je však do Vašeho roztoku v průběhu těhotenství nebo při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí: 
-  poradit se s lékařem 
-  přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Předtím než budete řídit a obsluhovat stroje, požádejte o radu Vašeho lékaře nebo lékárníka. 
 
 
 

 
3. 
Jak se přípravek Plasmalyte roztok používá 
 
Přípravek  Plasmalyte  roztok  Vám  bude  podávat  lékař  nebo  zdravotní  sestra.  O  tom,  jaké  množství 
roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne  Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné 
hmotnosti, kondice a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte. 
 
Přípravek  Plasmalyte  roztok  by  Vám  neměl  být  podán,  pokud  v roztoku  plavou  částice  nebo 
pokud je obal jakkoli poškozen. 
 
Přípravek Plasmalyte roztok Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. 
Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným 
způsobem. 
 
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán přípravek Plasmalyte 
roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit. 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Plasmalyte roztok, než jste měl(a) 
Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Plasmalyte roztok a nebo je podán příliš rychle, 
může dojít k následujícím příznakům: 
-  převodnění  a/nebo  nadbytek  sodíku  (soli)  v organismu  s  hromaděním  tekutiny  v tkáních 
vyvolávající otok (edém)  
-  mravenčení v rukou a nohou (parestézie) 
-  svalová slabost 
-  neschopnost hýbat se (paralýza) 
-  nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) 
-  srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep) 
-  srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav) 
-  zmatenost 
-  ztráta reflexů šlach 
-  zpomalené dýchání (respirační tíseň) 
-  nevolnost 
-  zvracení 
-  zčervenání kůže 
-  žízeň 
-  nízký krevní tlak (hypotenze) 
-  ospalost 
-  zpomalený srdeční tep (bradykardie) 
-  kóma (bezvědomí) 
-  překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání. 
-  hypokalémie  (nižší  hladina  draslíku  v krvi)  a  metabolická  alkalóza  (když  je  krev  příliš 
zásaditá), zvláště u pacientů se selháním ledvin 
-  změny nálady 
-  únava 
-  dušnost 
-  svalová ztuhlost 
-  svalové záškuby 
-  stahy svalů 
 
Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude 
ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.  
Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Plasmalyte roztok přidán jiný lék, i tento lék může 
vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku. 
 
Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Plasmalyte roztok  
Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána. 
 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
zdravotní sestry. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud  máte  jakýkoli  z následujících  příznaků,  měl(a)  byste  to  okamžitě  sdělit  Vašemu  lékaři  nebo 
zdravotní  sestře.  Tyto  příznaky  mohou  být  znakem  velmi  vážné  nebo  i  fatální  alergické 
(hypersensitivní) reakce: 
-  otok kůže tváře, rtů a otok krku 
-  obtíže při dýchání 
-  kožní vyrážka 
-  zarudnutí kůže (erytém) 
Podle příznaků Vám bude poskytnuta léčba. 
 
Ostatní nežádoucí účinky jsou: 
 
-  reakce v souvislosti se způsobem podávání: 
-  horečka (febrilní odpověď) 
-  infekce v místě infuze 
-  pocit pálení 
-  lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze) 
-  podráždění  a  zánět  žíly,  do  níž  je  infuze  zavedena  (flebitida).  To  může  vyvolat  zarudnutí, 
bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván. 
-  tvorba  krevní  sraženiny  (žilní  trombóza)  v místě  infuze,  která  způsobuje  bolest,  otok  nebo 
zarudnutí v oblasti sraženiny  
-  protékání  infuzního  roztoku  do  tkání  kolem  žíly  (extravazace).  Tím  může  dojít  k poškození 
tkání a vzniku jizev. 
-  nadměrné množství tekutiny v těle (hypervolémie). 
-  křeče (záchvaty) 
-  kopřivka (urticaria) 
-  závažná  alergická  reakce,  která  vyvolává  obtíže  při  dýchání  nebo  závratě  (anaftylaktoidní 
reakce) 
-  rychlý tlukot srdce (tachykardie) 
-  palpitace 
-  bolest na hrudi 
-  nepříjemné pocity na hrudi 
-  dušnost (dyspnoe) 
-  zrychlené dýchání 
-  návaly horka 
-  hyperémie 
-  pocit slabosti (astenie) 
-  abnormální citlivost 
-  husí kůže 
-  periferní otok 
-  horečka (pyrexie) 
 
 
Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. 
Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků 
naleznete v příbalové informaci přidávaného léku. 
 
Ostatní nežádoucí účinky hlášené s podobnými přípravky 
-  ostatní projevy hypersensitivity/infuzních reakcí: nízký krevní tlak (hypotenze) 
-  sípaní, studený pot, zimnice 

 
-  hyperkalémie 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10 
 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak přípravek Plasmalyte roztok uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento lék, pokud jsou v roztoku částice nebo pokud je vak nějakým způsobem poškozen. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Plasmalyte roztok obsahuje 

Léčivé látky jsou: 
  natrii chloridum 5,26 g/l 
  kalii chloridum 0,37 g/l 
  magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g/l 
  natrii acetas trihydricus 3,68 g/l 
  natrii gluconas 5,02 g/l 
 
-  Pomocné látky jsou 
  voda na injekci 
  hydroxid sodný 
 
 
 
Jak přípravek Plasmalyte roztok vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Plasmalyte roztok je čirý roztok bez viditelných částic. Je dodáván 
v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného 
plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu. 
 
Velikost vaku:  
-  500 ml 
-  1000 ml 
 
Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:  
-  20 vaků po 500 ml 
-  10 vaků po 1000 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika  
 
Výrobce 
Baxter SA 
Boulevard René Branquart, 80 
7860 Lessines 
Belgie 
 
Baxter Healthcare Ltd.  
Caxton Way,  
Thetford Norfolk IP24 3SE 
Velká Británie 
 
Bieffe Medital S.A. 
Ctra de Biescas, Senegüé 
22666 Sabiñánigo (Huesca) 
Španělsko 
 
 
Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 
42 B Wojciechowska Str. 
20-704 Lublin 
Polsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko:  
 
 
Plasmalyt-Infusionslösung 
Belgie, Lucembursko:               Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion 
Chorvatsko: 
 
            Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju 
Česká republika: 
 
Plasmalyte roztok 
Kypr:   
                          Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion 
Španělsko: 
 
 
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusion 
Dánsko : 
 
             Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning 
Finsko:  
                          Plasmalyte infuusioneste, liuos 
Francie: 
 
 
Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion 
Řecko:  
 
             Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Solution for infusion 
Island:   
                          Plasmalyte innrennslislyf, lausn 
Irsko:   
                          Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion 
Itálie:   
 
 
CrystalSol Solution for infusion 
Litva:      
 
 
Plasmalyte infuzinis tirpalas 
Malta:   
 
             Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion 
Nizozemsko:   
 
Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie 
Norsko:                                         Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning 
Polsko:  
                          Plasmalyte roztwór do infuzji 
Portugalsko: 
 
 
Plasma-Lyte (ph 7,4) 148 Viaflo 
Slovinsko: 
 
 
Plaslyte raztopina za infundiranje 
Slovensko: 
 
 
Plasmalyte infúzny roztok 
Švédsko: 
 
             Plasmalyte infusionsvätska, lösning 
Velká Británie:  
             Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 4. 2017 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním 
 
Roztok  má  být  před  podáním  vizuálně  zkontrolován,  kdykoli  to  roztok  nebo  obal  umožňuje,  zda 
neobsahuje  částice  a  zda  nedošlo  ke  změně  jeho  zabarvení.  Nepodávejte,  pokud  roztok  není  čirý  
a jsou-li sváry obalu porušené. Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím. 
Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. 
 
Plastové  vaky  nepropojujte  do  série.  Takové  použití  může  mít  za  následek  vzduchovou  embolii 
způsobenou  nasátím  reziduálního  vzduchu  z  primárního  vaku  před  ukončením  podání  roztoku  ze 
sekundárního  vaku.  Stlačování  flexibilních  plastových  vaků  s obsahem  intravenózních  roztoků  za 
účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich 
podávání vzduch z vaku zcela odčerpán. 
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo způsobit 
vzduchovou embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být 
s flexibilními plastovými vaky používány. 
 
Roztok je určen pro intravenózní podání sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. 
Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy. 
Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv. 
Přidání  dalších  léčiv  nebo  nesprávná  technika  podání  může  vyvolat  febrilní  reakci  v  důsledku 
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit. 
Zlikvidujte po jednorázovém použití. 
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte. 
Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 
 
1. Otevření 
a.  Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím. 
b.  Pevným  stisknutím  vaku  zkontrolujte,  zda  nedochází  k  drobným  únikům.  Pokud  naleznete 
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita. 
c.  Přesvědčte  se,  že  je  roztok  čirý  a  neobsahuje  částice.  Není-li  roztok  čirý  nebo  obsahuje-li  cizí 
tělesa, zlikvidujte ho. 
 
2. Příprava k podání 
K přípravě a podání použijte sterilní materiál. 
a.  Vak zavěste za poutko. 
b.  Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr. 
-  uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou, 
-  uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím, 
-  uzávěr se otevře. 
c.  Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze. 
d.  Připojte  aplikační  set.  Spojení,  propláchnutí  setu  a  podání  roztoku  –  viz  podrobné  pokyny 
v návodu přiloženém k setu. 
 
3. Postup při přidávání léčiv 
 
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilu s roztokem  
i s vakem. V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok 
izotonický. Je nutno provést řádné a pečlivé aseptické smísení jakéhokoli aditiva. Roztoky 
obsahující aditiva mají být podávány ihned a nemají být skladovány. 
  
(viz bod 5 “Inkompatibility přidávaných léčiv“ níže). 
 
Přidání léčiv před podáním 

a.  Dezinfikujte místo určené pro přidání léku. 

 
b.  Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný 
port pro přidání léků a aplikujte. 
c.  Roztok  a  léčivo  důkladně  promíchejte.  Při  použití  léků  o  vysoké  hustotě,  jako  je  například 
chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte. 
 
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte. 
 
Přidání léčiv během podání 

a.  Zavřete svorku na infuzním setu. 
b.  Dezinfikujte místo určené pro přidání léku. 
c.  Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný 
port pro přidání léků a aplikujte. 
d.  Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy. 
e.  Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze. 
f.  Roztok a léčivo důkladně promíchejte. 
g.  Vak  umístěte  zpět  do  polohy  pro  použití,  otevřete  svorku  na  infuzním  setu  a  pokračujte  v 
aplikaci. 
 
4. Doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek má být použit okamžitě po otevření 
Doba použitelnosti po rekonstituci s aditivy:  
Před  použitím  je  třeba  zjistit  chemickou  a  fyzikální  stabilitu  jakéhokoliv  aditiva  při  pH  přípravku 
Plasmalyte roztok.  
Z  mikrobiologického  hlediska  musí  být  naředěný  roztok  okamžitě  použit.  Není-li  roztok  okamžitě 
použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel. Doba uchovávání by obvykle neměla být 
delší než 24 hodin při teplotě 2  – 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných 
aseptických podmínek. 
 
5. Inkompatibility přidávaných léčiv 
Při  přidávání  aditiv  k přípravku  Plasmalyte  roztok  je  třeba  použít  aseptickou  techniku.  Po  přidání 
aditiv je třeba roztok důkladně promíchat.  Roztok obsahující aditiva neskladujte. 
Před přidáním aditiv k roztoku ve vaku Viaflo je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.  
Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán. 
Před přidáním léčivého přípravku nebo substance si ověřte, zda jsou rozpustné a/nebo stabilní ve vodě  
a zda rozsah pH přípravku Plasmalyte roztok je vhodný (pH 6,5 – 8,0). Po přidání zkontrolujte roztok, 
zda nedošlo ke změně barvy a nebo výskytu sraženin, nerozpustných komplexů nebo krystalů. 
Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.