Lék Ondansetron Sandoz 8MG

Kód SÚKL
0011636  
Název LP
Ondansetron Sandoz (8mg Tbl Flm 15)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
15
Síla
8MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Ondansetroni Hydrochloridum Dihydricum
ATC skupina
ONDANSETRON (A04AA01)

Složení

  1. Ondansetroni Hydrochloridum Dihydricum – 10 MG
  2. Ondansetronum – 8 MG
  3. Lactosum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Hypromellosum – PL MG
  8. Lactosum Monohydricum – PL MG
  9. Titanii Dioxidum – PL MG
  10. Triacetinum – PL MG
  11. Ferri Oxidum Flavum – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls32087/2016 
a sp.zn.sukls236157/2015 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele  
 
Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety 
 
ondansetronum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou  informaci  pro případ,  že si ji  budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli  další otázky,  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento  přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li  stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové  informaci: 
 
1.  Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost,  než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat 
3.  Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá  
4.  Možné nežádoucí  účinky 
5.  Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Ondansetron Sandoz a k čemu se používá 
 
Přípravek  Ondansetron  Sandoz obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny takzvaných 
antiemetik,  léků proti  pocitu na zvracení a zvracení. 
 
Tento přípravek se používá k: 
•  prevenci  pocitu  na  zvracení  a  zvracení  způsobených  chemoterapií  (u  dospělých  a  dětí)  nebo 
ozařováním  nádorového onemocnění (pouze u dospělých).  
•  prevenci pocitu  na zvracení a zvracení u pacientů po operaci (pouze u dospělých). 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Sandoz užívat 
 
Neužívejte přípravek Ondansetron Sandoz 
•  jestliže  užíváte apomorfin,  lék užívaný  k léčbě Parkinsonovy choroby 
•  jestliže  jste  alergický(á)  na  ondansetron  nebo  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 
v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím  přípravku Ondansetron Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
-  jestliže  jste  někdy  měl(a)  problémy  se  srdcem  (např.  městnavé  srdeční  selhání,  které  způsobuje 
dušnost a otoky kotníků), 
-  jestliže  máte nepravidelný  srdeční tep (arytmi ), 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivé  přípravky  podobné  ondansetronu,  jako  granisetron  nebo 
palonosetron, 
1/6 
-  jestliže  máte problémy s játry 
-  jestliže  máte příznaky jakékoliv  neprůchodnosti  střev nebo pokud trpíte těžkou zácpou, 
-  pokud máte sníženou hladinu  draslíku  nebo hořčíku  v krvi, 
-  jestliže  máte odstraněny mandle. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Sandoz  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat.  Toto  se  týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez 
lékařského  předpisu,  a  rostlinných  přípravků.  Důvodem  je,  že  Ondansetron  Sandoz  může  ovlivnit  to, 
jak  některé  přípravky  působí,  a  naopak  některé  přípravky  mohou  ovlivnit  působení  přípravku 
Ondansetron Sandoz. 
Zejména informujte  svého lékaře nebo lékárníka: 
  jestliže  užíváte  fenytoin,  karbamazepin  (látky  používané  k léčbě  epilepsie  nebo  jiných 
onemocnění),  nebo  rifampicin  (látka  používaná  k léčbě  určitých  infekcí):  koncentrace 
ondansetronu v krvi je snížena. 
  jestliže  užíváte tramadol (lék proti bolesti):  účinek tramadolu  může být snížen. 
  jestliže  užíváte  léky  užívané  k léčbě  srdečních  onemocnění  jako  antiarytmika  (například 
amiodaron) a betablokátory (například  timolol  nebo atenolol). 
  jestliže  užíváte  léky  proti  rakovině,  o  kterých  je  známo,  že  mají  toxický  účinek  na  srdce  (hlavně 
antracykliny  jako  daunorubicin,  doxorubicin  nebo  trastuzumab).  Tyto  přípravky  by  se  neměly 
užívat  zároveň  s ondansetronem,  protože  by  mohlo  dojít  ke  zvýšení  rizika  nepravidelné  srdeční 
činnosti. 
  jestliže  užíváte  serotoninergní  léky  (včetně  SSRI  a  SNRI),  které  se  používají  k léčbě  deprese  
a jiných  duševních poruch. 
  jestliže  užíváte  apomorfin  k (lék  užívaný  k  léčbě  Parkinsonovy  choroby),  protože  byly  hlášeny 
případy  závažného  poklesu  krevního  tlaku  a  ztráty  vědomí  při  současném  podávání  přípravku 
Ondansetron Sandoz s apomorfinem. 
 
Těhotenství a kojení: 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,  než začnete tento přípravek užívat. 
 
Užívání  ondansetronu  v  průběhu  těhotenství  se  nedoporučuje,  vzhledem  k nedostatečným 
zkušenostem. 
Nepoužívejte  tento přípravek, pokud  kojíte,  protože malé množství  přechází do mateřského mléka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Ondansetron  nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  dopravní  prostředky 
a obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Ondansetron Sandoz obsahuje laktózu: 
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než 
začnete tento lék užívat. 
 
 
3.  Jak se přípravek Ondansetron Sandoz užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se  
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
  Každou tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody. 
 
Váš  lékař  rozhodne  o  vhodné  dávce  ondansetronu,  kterou  budete  užívat.  Dávky  se  liší  podle  toho, 
kvůli  čemu ondansetron užíváte a podle funkce jater.  
2/6 
 
Pacienti na chemoterapii a/nebo radioterapii, které způsobují pocit na zvracení a zvracení: 
  Dospělí (včetně starších pacientů):  
Doporučená  dávka  je  8  mg  1-2  hodiny  před  začátkem  chemoterapie,  následně  8  mg  o  12  hodin 
později. 
Po  prvních  24  hodinách  po  chemoterapi   se  mohou  užít  tablety  ondansetronu  k zabránění  pocitu  
na zvracení a zvracení. Obvyklá dávka je 8 mg dvakrát denně, kterou lze užívat po dobu 5 dnů. 
  Děti od 6 měsíců věku a dospívající (< 18 let věku):  
O  dávkování  rozhodne  lékař  v závislosti  na  velikosti  dítěte  (plocha  povrchu těla) nebo hmotnosti. 
Podívejte se na štítek pro více informací. Obvyklá dávka pro dítě je až 4 mg dvakrát denně, která 
může být podávána po dobu až 5 dní. 
 
Předcházení pooperačního pocitu na zvracení a zvracení: 
  Dospělí (včetně starších pacientů):  
Obvyklá dávka pro dospělého je 16 mg před operací. 
  Děti od 1 měsíce věku a dospívající (<18 let věku):  
Doporučuje se podání ondansetronu intravenózní  injekcí.   
 
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater: 
  Celková denní dávka by neměla překročit 8 mg. 
 
Jestliže  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Ondansetron  Sandoz  je  příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ondansetron Sandoz, než jste měl(a): 
Jestliže jste užil(a)  nebo Vaše dítě užilo  více přípravku  Ondansetron Sandoz, než jste měl(a/o), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo okamžitě jděte do nemocnice. S sebou si vezměte 
balení  léčivého přípravku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ondansetron Sandoz: 
Jestliže  vynecháte  dávku  a je  Vám špatně nebo zvracíte, vezměte si dávku hned, jakmile je to možné 
a pokračujte  normálně  jako  předtím.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) 
vynechanou  dávku.  Pokud  vynecháte  dávku,  ale  není  Vám  špatně,  vezměte  si  následující  dávku 
v obvyklou  dobu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondansetron Sandoz: 
Nepřestávejte užívat tablety, i když se budete cítit dobře, ledaže by Vám to řekl Váš lékař. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout  u každého. 
 
  Alergické reakce 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  alergická  reakce,  ihned  přestaňte  přípravek  užívat  a  navštivte  lékaře. 
Projevy mohou  zahrnovat: 
-  náhlý sípot a bolest na hrudi  či tíseň na hrudi, 
-  otok očních víček, obličeje,  rtů, úst nebo jazyka, 
-  kožní  vyrážka – červené skvrny nebo boule pod kůží  (kopřivka)  kdekoli  na Vašem těle, 
-  kolaps 
3/6 
Jiné nežádoucí účinky zahrnují: 
 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):   
-  bolest hlavy. 
 
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):  
-  pocit tepla nebo zrudnutí, 
-  zácpa, 
-  změny  ve  výsledcích  jaterních  testů  (pokud  užíváte  ondansetron  tablety  spolu  s  léčivem 
nazývaným cisplatina,  jinak  je tento nežádoucí účinek méně častý).  
 
Méně časté 
(postihují až 1 ze 100 pacientů):  
-  škytavka,  
-  nízký  krevní tlak,  při kterém můžete mít pocit na omdlení  nebo závratě, 
-  nepravidelný  srdeční tep, 
-  bolest na hrudi, 
-  záchvaty, 
-  neobvyklé  pohyby těla nebo třes.  
 
Vzácné (postihují  až 1 z 1000 pacientů):  
-  závratě nebo točení hlavy, 
-  rozmazané vidění, 
-  poruchy srdečního rytmu (někdy mohou způsobit  náhlou  ztrátu vědomí). 
 
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):  
-  slabozrakost nebo dočasná slepota, které obvykle odezní  během 20 minut. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. 
Nežádoucí účinky  můžete hlásit  také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu  léčiv  
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  Jak přípravek Ondansetron Sandoz uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  Ondansetron  Sandoz  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné  do:/EXP. Doba použitelnosti  se vztahuje k poslednímu  dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje  žádné zvláštní  podmínky  uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
4/6 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety obsahuje: 
 
Léčivou  látkou  je  ondansetroni  hydrochloridum  dihydricum.  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje 
ondansetronum 8 mg. 
 
Pomocnými  látkami jsou:   
Jádro: bezvodá laktosa, mikrokrystalická  celulosa, předbobtnalý  kukuřičný  škrob, magnesium-stearát. 
Potah  tablety:  hypromelosa,  monohydrát  laktosy,  oxid  titaničitý  (E171),  triacetin,  žlutý  oxid  železitý 
(E172). 
 
Jak přípravek Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Ondansetron Sandoz 8 mg jsou žluté,  oválné, potahované tablety, hladké na obou stranách. 
Balení:  PVC/PVDC/Al blistry obsahující  2, 4, 6, 10, 15, 30, 50 a 100 potahovaných tablet. 
Blistr obsahující  10, 30, 50 potahovaných tablet. 
Nemocniční balení  obsahující  20 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti  balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,  Rakousko 
 
Další  informace  o tomto  přípravku  získáte  u místního  zástupce  držitele  rozhodnutí  o registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. 
 
Výrobce 
 
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen,  Německo (výrobní místo) 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo (administrativní  místo) 
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana,  Slovinsko 
Sandoz GmbH, Kundl,  Rakousko 
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu Mureš, Rumunsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Rakousko: 
 
Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten 
 
 
 
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten 
Belgie:   
  
Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde  tabletten 
Česká republika: 
Ondansetron Sandoz 8 mg potahované tablety 
Estonsko: 
 
Ondansetron Sandoz 
Německo: 
 
Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten 
 
 
 
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten 
Maďarsko: 
 
Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta 
Nizozemsko:   
Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde  tabletten 8 mg 
Polsko:  
 
OndaLEK 4 
 
 
 
OndaLEK 8 
Portugalsko: 
 
ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS 
 
 
 
ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS 
Slovenská republika: 
Ondansetron Sandoz 8 mg filmom  obalené tablety 
Slovinsko: 
 
ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE 
ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE 
5/6 
Velká Británie:    
Ondansetron 4 mg Tablets 
 
 
 
Ondansetron 8 mg Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2016 
 
 
6/6