Lék Milgamma N

Kód SÚKL
0011485  
Název LP
Milgamma N (Inj Sol 5x2ml)
Cesta podání
Intramuskulární podání (IMS)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
5X2ML
Síla
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Thiamini Hydrochloridum, Pyridoxini Hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini Hydrochloridum Monohydricum
ATC skupina
VITAMIN B1 V KOMBINACI S VITAMINEM B6 A/NEBO B12 (A11DB)

Složení

  1. Thiamini Hydrochloridum – 50 MG
  2. Pyridoxini Hydrochloridum – 50 MG
  3. Cyanocobalaminum – 0,5 MG
  4. Lidocaini Hydrochloridum Monohydricum – 10 MG
  5. Alcohol Benzylicus – PL MG
  6. Natrii Polymetaphosphas – PL MG
  7. Kalii Ferricyanidum – PL MG
  8. Natrii Hydroxidum – PL MG
  9. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls177364/2014 
 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Milgamma N injekční roztok 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případné další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Milgamma N a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než se začne přípravek Milgamma N používat 
3. 
Jak se přípravek Milgamma N používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Milgamma N uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1.  
Co je Milgamma N a k čemu se používá 
Přípravek Milgamma N obsahuje kombinaci vitaminů skupiny B - (B1, B6 a B12).  
Neurotropní  vitaminy  B-komplexu  (vitaminy  podporující  činnost  nervového  systému)  mají 
příznivé účinky na zánětlivá a degenerativní onemocnění nervů a pohybového aparátu.  
Přípravek  Milgamma  N  obsahuje  také  lidokain  jako  léčivou  látku  snižující  bolestivost  podání 
injekce do svalu. 
Přípravek Milgamma N se používá k léčbě nervových onemocnění různého původu, postihující 
zejména  periferní  nervový  systém  (např.  zánětlivá  onemocnění  periferních  nervů  a  míšních 
kořenů,  postižení  periferních  nervů  při  cukrovce  -  diabetická  polyneuropatie,  následky 
chronického alkoholismu, obrna lícního nervu, postižení trojklanného nervu, kořenové syndromy, 
pásový opar, bolesti nervů a svalů apod.). 
 
 
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než se začne přípravek Milgamma N používat 
 
Přípravek Milgamma N se nesmí používat 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  thiamin,  pyridoxin,  kyanokobalamin,  lidokain  nebo  na  kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
- jestliže trpíte těžkými převodními srdečními poruchami  
- jestliže trpíte srdečním selháním  
- v období těhotenství a kojení 
 
 
1/4 
Vzhledem  k  obsahu  benzylalkoholu  se  přípravek  Milgamma  N  nesmí  podávat  nedonošeným 
dětem a novorozencům. 
 
Upozornění a opatření 
Přípravek  Milgamma  N  se  má  podávat  pouze  intramuskulárně  (podání  do  svalu)  nikoli 
intravenózně  (podání  do  žíly)  do  krevního  řečiště.  Po  neúmyslném  intravenózním  podání  musí 
být  pacient  sledován  lékařem  nebo  ve  zdravotnickém  zařízení  podle  závažnosti  vzniklých 
příznaků.  
Pokud je přípravek používán déle než 6 měsíců, může způsobovat neuropatie. 
 Pro  podání  u  pacientů  s psoriázou  (lupénkou)  musí  být  závažné  důvody  -  vitamin  B12  může 
zhoršit kožní projevy. 
Není vhodné podávat přípravek pacientům s nádorovým onemocněním. 
 
Další léčivé přípravky a Milgamma N
 
Účinky  přípravku  Milgamma  N  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat.  Váš  lékař  má  proto  být  informován  o  všech  lécích,  které  v  současné  době  užíváte, 
nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s používáním 
přípravku  Milgamma  N  užívat  nějaký  volně  prodejný  lék,  poraďte  se  se  svým  ošetřujícím 
lékařem.  
Při  léčbě  Parkinsonovy  nemoci  samotnou  levodopou  může  dojít  ke  snížení  jejího  účinku.  Dále 
může dojít ke vzájemnému snížení účinku při léčbě isoniazidem, cykloserinem, D-penicilaminem 
a sulfonamidy. Při injekčním podání lidokainu se může při doprovodném podávání epinefrinu a 
norepinefrinu  vyskytnout  zesílení  nežádoucích  účinků  na  srdce.  Přípravek  zesiluje  účinek 
cholinergních látek a lokálních anestetik. 
Cytostatika doxifluridin a fluoruracil snižují účinky přípravku. 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Milgamma  N  nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  nebo 
obsluhovat stroje. 
 
Přípravek  Milgamma  N  obsahuje  benzylalkohol  20  mg/ml.  Nesmí  se  podávat  nedonošeným 
dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.  
 
 
3.  
Jak se přípravek Milgamma N používá 
O aplikaci přípravku Milgamma N rozhoduje lékař. Přípravek Milgamma N se má podávat pouze 
intramuskulárně  (do  svalu)  nikoli  intravenózně  do  krevního  řečiště.  Po  neúmyslném 
intravenózním podání musí být pacient sledován lékařem nebo ve zdravotnickém zařízení podle 
závažnosti vzniklých příznaků. 
 
Dospělí 
U těžkých a akutních stavů se aplikuje 1 ampulka denně hluboko nitrosvalově.  
Po odeznění akutního stadia a u lehčích stavů se aplikuje 2-3krát týdně 1 ampulka nitrosvalově.  
Obvyklá délka léčby je 1 – 4 týdny. 
 
2/4 
 
Děti a dospívající 
Nejsou  k dispozici dostatečné  údaje o používání přípravku Milgamma N  u dětí a dospívajících 
mladších  než  18  let.  Proto  se  přípravek  Milgamma  N  u  dětí  a  dospívajících  ve  věku  do  18  let 
nemá používat. 
 
 
4.  
Možné nežádoucí účinky  
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
reakce z přecitlivělosti: kožní reakce se svěděním až kopřivkou nebo dušnost, zúžení průdušek, 
otok  různých  částí  organismu  (např.  obličeje  nebo  sliznice  dýchacího  či  trávicího  ústrojí), 
zrychlení srdečního tepu výrazné pocení, akné. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
Anafylaktický  šok  (vážný  život  ohrožující  stav  vznikající  v důsledku  přecitlivělosti  na  některé 
cizorodé látky spojený s dušností, poklesem krevního tlaku a oběhovým selháním). 
 
Není  známo  (z  dostupných  údajů  nelze  určit):  při  nesprávném  podání  nebo  při  předávkování 
může dojít k celkové reakci, která se projeví jako pocit na zvracení, zvracení, zpomalený srdeční 
tep, poruchy srdečního rytmu, malátnost, křeče a reakce z přecitlivělosti. Pálení v místě podání. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  
Jak přípravek Milgamma N uchovávat 
Uchovávejte  v chladničce  (2  °C  –  8  °C).  Uchovávejte  ampulky  v  krabičce,  aby  byl  přípravek 
chráněn před světlem. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné 
do: a na ampulce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato  opatření  pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
3/4 
 
 
6.  
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Milgamma N obsahuje 

Léčivými  látkami  jsou:  thiamini  hydrochloridum,  pyridoxini  hydrochloridum, 
cyanocobalaminum  a  lidocaini  hydrochloridum  monohydricum.  Jedna  ampulka  obsahuje 
thiamini  hydrochloridum  100  mg,  pyridoxini  hydrochloridum  100 mg,  cyanocobalaminum 
1 mg a lidocaini hydrochloricum monohydricum 20 mg.  
 

Pomocnými  látkami  jsou:  benzylalkohol,  voda  na  injekci,  hexakyanoželezitan  draselný, 
polymetafosforečnan sodný, hydroxid sodný.  
 
Jak přípravek Milgamma N vypadá a co obsahuje toto balení 
Balení obsahuje 5, 6, 10, 25, 100 nebo 500 ampulek po 2 ml 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Wörwag Pharma GmbH and Co. KG, Calwer Str. 7, Böblingen, Německo  
 
Výrobce 
Solupharm  Pharmazeutische  Erzeugnisse  GmbH,  Industriestrasse  3,  D-34212,  Melsungen, 
Německo. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4. 2017 
 
 
4/4