Lék Nutrineal Pd4 With 1,1% Aminoacids

Kód SÚKL
0011481  
Název LP
Nutrineal Pd4 With 1,1% Aminoacids (Prn Sol 6x1500ml I)
Cesta podání
Intraperitoneální podání (IPT)
Léková forma
Roztok pro peritoneální dialýzu
Velikost balení
6X1500ML I
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Tyrosinum, Tryptophanum, Phenylalaninum, Threoninum, Serinum, Prolinum, Glycinum, Alaninum, Valinum, Methioninum, Leucinum, Isoleucinum, Lysini Hydrochloridum, Histidinum, Argininum, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Natrii Lactas, Natrii Chloridum
ATC skupina
HYPERTONICKÉ ROZTOKY (B05DB)

Složení

  1. Tyrosinum – 450 MG
  2. Tryptophanum – 405 MG
  3. Phenylalaninum – 855 MG
  4. Threoninum – 967,5 MG
  5. Serinum – 765 MG
  6. Prolinum – 892,5 MG
  7. Glycinum – 765 MG
  8. Alaninum – 1,427 GM
  9. Valinum – 2,09 GM
  10. Methioninum – 1,275 GM
  11. Leucinum – 1,275 GM
  12. Isoleucinum – 1,275 GM
  13. Lysini Hydrochloridum – 1,433 GM
  14. Histidinum – 1,071 GM
  15. Argininum – 1,607 GM
  16. Calcii Chloridum Dihydricum – 276 MG
  17. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 76,2 MG
  18. Natrii Lactas – 6,72 GM
  19. Natrii Chloridum – 8,07 GM
  20. Acidum Hydrochloricum
  21. Aqua Pro Iniectione – 1500 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls15507/2016 
 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS 
Roztok pro peritoneální dialýzu 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace. 
-      Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek Nutrineal a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutrineal používat 
3. 
Jak se přípravek Nutrineal používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Nutrineal uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1.  Co je přípravek Nutrineal a k čemu se používá 
Přípravek Nutrineal je roztok pro peritoneální dialýzu, který neobsahuje glukózu. Odstraňuje vodu a 
odpadní látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve. 
 
Přípravek Nutrineal Vám může být předepsán: 
  pokud máte selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu 
  zejména pokud trpíte malnutricí (podvýživou) 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutrineal používat  
 

O tom, zda je přípravek Nutrineal vhodným roztokem pro Vaši léčbu peritoneální dialýzou, rozhodne 
Váš ošetřující lékař. Zváží veškeré faktory ve Vaší anamnéze, které mohou vyloučit použití roztoků 
pro peritoneální dialýzu. 
 
Nepoužívejte přípravek Nutrineal 
Přípravek Nutrineal NESMÍTE používat: 
  jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
  jestliže máte hladinu urey v krvi vyšší než 38 mmol/l. 
  jestliže máte poruchu ovlivňující metabolismus aminokyselin. 
  jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi. 
  jestliže se u Vás projevují příznaky uremie, jako je ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo 
zvracení. 
  jestliže máte příliš nízkou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi. 
  jestliže máte poruchu funkce jater. 
   jestliže již máte závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev) 
  jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny břišní nebo 
neodstranitelný defekt, který zvyšuje riziko infekce 
 
1/6 
Upozornění a opatření  
 
Před použitím přípravku Nutrineal se poraďte se svým lékařem. 
 
Sdělte svému lékaři

 
  jestliže pocítíte ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracíte. Váš lékař může snížit 
počet výměn přípravku Nutrineal nebo léčbu přípravkem Nutrineal ukončit. 
  jestliže máte bolesti břicha, nebo si povšimnete zkalení či částic ve vypouštěném roztoku. To 
může být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Okamžitě informujte svůj 
ošetřující tým. Zaznamenejte si číslo šarže vaku a přineste je spolu s vypuštěným dialyzátem 
do dialyzačního centra. Zdravotníci rozhodnou, zdá má být léčba ukončena, nebo zda má být 
zahájena léčba komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, 
které antibiotikum je pro vás nejvhodnější. Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou infekci máte, 
může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti velkému počtu různých bakterií. 
Antibiotikum s takovým účinkem se nazývá širokospektré antibiotikum. 
  pokud se objeví hypersenzitivní (alergická) reakce - viz také bod 4.  Váš lékař bude možná 
muset léčbu přípravkem Nutrineal ukončit. 
  během peritoneální dialýzy může docházet ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitaminů. Váš 
ošetřující lékař rozhodne, jestli je nutné je nahradit. 
  jestliže máte problémy ovlivňující břišní stěnu nebo dutinu, například pokud máte kýlu nebo 
chronickou infekci nebo zánětlivé stavy postihující Vaše střeva. 
  jestliže máte transplantovanou břišní aortu. 
  jestliže máte závažné onemocnění plic, např. emfyzém. 
  jestliže máte dýchací obtíže. 
  pokud užíváte inzulín nebo jiný druh léčby pro úpravu hyperglykemie, bude Váš lékař možná 
muset upravit jejich dávku. 
  pokud se léčíte se sekundární hyperparatyreózu, Váš lékař rozhodne, zda smíte používat 
dialyzační roztok s nízkým obsahem vápníku. 
  porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je známou a vzácnou komplikací 
léčby peritoneální dialýzou. Vy i Váš lékař si musíte být této možné komplikace vědomi. EPS 
způsobuje: 

zánět v břišní dutině, 

tvorbu fibrózních povlaků, které pokrývají orgány a omezují jejich normální pohyb. 
Tato porucha jen vzácně vede k úmrtí. 
  Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může 
Vám předepsat chlorid draselný. 
  Váš lékař Vám poskytne potřebné rady a informace, které se týkají Vašeho zdravotního stavu. 
Bude Vám v pravidelných intervalech sledovat laboratorní hodnoty v krvi. Zajistí, aby byly 
během léčby na požadované úrovni. 
  Je třeba abyste - podle možností společně s Vaším lékařem- zaznamenával(a) příjem bílkovin 
ve stravě, bilanci tekutin a tělesnou hmotnost. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Nutrineal  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době  užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich 
dávku. To proto, že léčba peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování určitých přípravků. 
  Pokud užíváte přípravky na léčbu srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin), buďte 
opatrní. Váš lék nemusí být stejně účinný, nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že: 

budete potřebovat doplnění draslíku a vápníku 

budete mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii) 
Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladiny draslíku, vápníku a hořčíku. 
 
Těhotenství a kojení 
 

2/6 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat. 
Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, nedoporučuje se používat přípravek Nutrineal během těhotenství 
nebo kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Léčba může způsobit slabost, malátnost nebo snížení objemu tělní tekutiny (hypovolemie). Pokud 
máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
 
Jak se přípravek Nutrineal používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a instrukcí zdravotnického týmu 
specializovaného na peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s nimi. 
 
Přípravek Nutrineal se podává do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je prostor v břiše mezi 
peritoneální membránou (peritoneem) a kůží. Peritoneum obklopuje vnitřní orgány břicha, např. střeva 
či játra. 
Přípravek Nutrineal není určen k intravenóznímu podání. 
 
V případě poškození má být vak zlikvidován. 
 
 
Doporučená dávka přípravku 
Lékař Vám předepíše vhodné množství vaků, které musíte použít. Denní dávka je obvykle jeden 
2litrový až jeden 2,5litrový vak. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Pokud jste mladší 18 let, Váš lékař použití přípravku Nutrineal pečlivě zváží. 
 
Pokud nedojde k  zlepšení stavu výživy, Váš lékař po 3 měsících léčbu přehodnotí.  
 
 
Způsob podání 
Před použitím 
  Zahřejte vak na 37 °C. Použijte ohřívací ploténku navrženou speciálně pro tento účel. Vak 
nikdy nezahřívejte ponořením do vody. K ohřátí vaku nikdy nepoužívejte mikrovlnnou troubu. 
  Odstraňte ochranný obal a ihned použijte. 
  Přípravek použijte pouze v případě, že je roztok čirý a jeho obal není poškozen. 
  Každý vak použijte pouze jednou. 
  Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok, jak jste byli instruování. 
 
Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup, jak jste byli školeni. 
 
 
Kompatibilita s dalšími léčivy 
Lékař Vám může předepsat injekční léčiva k přímému přidání do vaku přípravku Nutrineal. V tom 
případě přidejte léčivo přes medikační port. Přípravek použijte ihned po přidání léčiva. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
 
 
Pokud používáte více než jeden vak přípravku Nutrineal za 24 hodin 
Podání nadměrného množství přípravku Nutrineal může vést k: 
  napětí břišní stěny, 
  pocitu plnosti. 
Ihned kontaktujte svého lékaře. Poradí Vám, co dělat. 
3/6 
 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nutrineal  
Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek 
ohrožení života. 
 
 
3.  Možné nežádoucí účinky  
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři. 
 
Pokud dojde k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo 
dialyzační středisko: 
  bolest břicha, 
  krvácivé poruchy. 
 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): 
  pocit na zvracení, zvracení, 
  anorexie (dlouhotrvající porucha příjmu stravy následkem ztráty chuti k jídlu), 
  gastritida (zánět žaludku), 
  pocit slabosti,  
  zvýšení objemu tělních tekutin (hypervolemie), 
  zvýšení hladiny kyselých látek v těle (acidóza). 
 
 
Časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 ze 100 pacientů):  

  anemie, 
  deprese, 
  dušnost, 
  bolest břicha, 
  snížení objemu tělních tekutin (hypovolemie), 
  snížení hladiny soli draslíku v krvi (hypokalemie), 
  infekce. 
 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

  peritonitida (zánět pobřišnice) 
  zakalený peritoneální dialyzát, 
  nepříjemné pocity v břiše  
  horečka, 
  malátnost, 
  svědění, 
  přecitlivělost (alergická reakce), 
  závažná alergická reakce, která způsobí otok obličeje nebo krku (angioedém). 
 
Další nežádoucí účinky související s peritoneální dialýzou: 

  infekce okolo výstupu katetru, 
  komplikace související s katetrem, 
  pokles hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
4/6 
 Pokud se u Vás vyskytne  kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádocích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárov 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádouích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
 
5. Jak přípravek Nutrineal  uchovávat
 
  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
  Uchovávejte v původním obalu. 
  Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a na vaku za 
zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 
 
 
Nevyhazujte přípravek Nutrineal do odpadních vod nebo domácího odpadu. Likvidujte přípravek 
Nutrineal tak, jak jste byli instruováni. 
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
  Obsah balení a další informace 
 

Co přípravek Nutrineal obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou: 
 
Složení v mg/l: 
 
 
Směs aminokyselin: 
 
alaninum 
951  
argininum 
1071  
glycinum 
510  
histidinum 
714  
isoleucinum 
850  
leucinum 
1020 
lysini hydrochloridum 
955  
methioninum 
850  
phenylalaninum 
570  
prolinum 
595  
serinum 
510  
threoninum 
646  
tryptophanum 
270  
tyrosinum 
300  
valinum 
1393  
natrii chloridum 
5380  
calcii chloridum dihydricum 
184  
magnesii chloridum hexahydricum 
51  
Natrii (S)- lactas 
4480  
5/6 
 
Složení v mmol/l 
aminokyseliny 
87,16  
sodík 
132 
vápník 
1,25 
hořčík 
0,25 
laktát 
40 
chloridy  
105 
 
Pomocnými látkami jsou: 
  voda na injekci, 
  kyselina chlorovodíková 35% 
 
Jak přípravek Nutrineal vypadá a co obsahuje toto balení 
  PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice 
  PVC vak s konektorem injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený ve folii, 
kartonová krabice 
  PVC vak s konektorem Lineo a injekčním portem spojený Y setem s výpustným vakem, zatavený 
ve folii, kartonová krabice. 
 Velikost balení: 6x 1500 ml, 5x 2000 ml, 6x 2000 ml, 8x 2000 ml, 4x 2500 ml. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
 
 
Baxter Healthcare S.A. 
Moneen Road 
Castlebar 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.2.2016 
 
 
BAXTER a NUTRINEAL jsou ochranné známky Baxter International Inc. 
 
6/6