Lék Oliclinomel N8-800

Kód SÚKL
0011453  
Název LP
Oliclinomel N8-800 (Inf Eml 4x2000ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
4X2000ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1), Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Glucosum Monohydricum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1) – 60 GM
  2. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  3. Glycerolum – PL GM
  4. Natrii Oleas – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Aqua Pro Iniectione – 400 ML
  7. Alaninum – 20,7 GM
  8. Argininum – 11,5 GM
  9. Glycinum – 10,3 GM
  10. Histidinum – 4,8 GM
  11. Isoleucinum – 6 GM
  12. Leucinum – 7,3 GM
  13. Lysini Hydrochloridum – 7,24 GM
  14. Lysinum – 5,8 GM
  15. Methioninum – 4 GM
  16. Phenylalaninum – 5,6 GM
  17. Prolinum – 6,8 GM
  18. Serinum – 5 GM
  19. Threoninum – 4,2 GM
  20. Tryptophanum – 1,8 GM
  21. Tyrosinum – 400 MG
  22. Valinum – 5,8 GM
  23. Acidum Aceticum
  24. Aqua Pro Iniectione – 800 ML
  25. Glucosum Monohydricum – 275 GM
  26. Glucosum – 250 GM
  27. Acidum Hydrochloricum
  28. Aqua Pro Iniectione – 800 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls133813/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
 
 
OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze  
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci, viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek OLICLINOMEL N8-800 a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek OLICLINOMEL N8-800 a k čemu se používá 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 je infuzní emulze a je dodáván ve vaku se 3 komorami. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800: jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá komora emulzi 
lipidů a třetí komora roztok aminokyselin. 
 
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace, 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou 
let pomocí hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se smí používat pouze pod dohledem lékaře. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán 
 
Nepoužívejte přípravek OLICLINOMEL N8-800 a informujte svého lékaře jestliže: 

pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky; 

jste  přecitlivělý/á  (alergický/á)  na  vaječné  nebo  sójové  nebo  arašídové  proteiny  nebo  na 
kteroukoli další složku přípravku OLICLINOMEL N8-800; 

má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin; 

máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie); 

trpíte vážnou hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi). 
 
Ve všech případech bude Váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na 
faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku OLICLINOMEL N8-800 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 

 
Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít 
k úmrtí. 
 
Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické 
reakce, jako např. horečka, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné pocení, 
nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje proteiny sójového oleje a vaječného 
fosfolipidu. Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit reakci přecitlivělosti. Byla pozorována 
zkřížená alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů. 
 
Ztížené dýchání může být také příznakem ucpaných cév v plicích v důsledku tvorby malých částic -
(pulmonální  vaskulární  precipitáty).  Pokud  budete  mít  jakékoli  potíže  s  dýcháním,  sdělte  to  svému 
lékaři nebo zdravotní sestře, kteří stanoví další postup a opatření. 
Váš lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny triglyceridů (typ tuků v krvi). 
Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v krvi). Riziko 
vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař 
bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují 
parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), může pravděpodobněji dojít  
k rozvoji infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Použití „aseptické techniky“ („bez 
choroboplodných zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku 
napomáhá snížit riziko vzniku infekce. 
 
Váš lékař by měl být informovaný o: 
- vážných problémech s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé 
ledvině) nebo máte jinou formu léčby čištění krve; 
- vážných problémech s játry; 
- problémech se srážením krve; 
- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru 
umístěné nad Vašimi ledvinami; 
- srdečním selhání; 
- onemocnění plic; 
- nadbytku vody v těle (hyperhydratace); 
- nedostatku vody v těle (dehydratace); 
- vysoké glykémii (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte; 
- srdeční příhodě nebo šoku kvůli náhlému srdečnímu selhání; 
- těžké metabolické acidóze (je-li krev příliš kyselá); 
- generalizované infekci (septikémie); 
- komatu. 
 
Pokud je pacientem dítě, je třeba, aby lékař důkladně sledoval stav tekutin a/nebo krevních hodnot. 
 
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená schopnost odbourávat tuky 
obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800 může vést k „syndromu přetížení“ (viz bod 4 – Možné 
nežádoucí účinky). 
 
Bez předchozí kontroly kompatibility nesmí být do vaku dodávány žádné přísady. Mohlo by dojít 
k tvorbě částic nebo narušení lipidové emulze. To by mohlo vést k ucpání cév. 
 
Pokud je Vaše glykémie příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku 
OLICLINOMEL N8-800, nebo Vám podat inzulín. 
 
Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat výživu přes žílu, doporučuje se zahajovat 
parenterální výživu pomalu a opatrně. 
 
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. 
Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může 
změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to 
uzná za vhodné. 

 
 
Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede  Váš lékař klinické a laboratorní testy 
během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik 
týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy 
máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin, 
Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií 
nebo máte problémy s krvácením. 
 
Pokud  si  všimnete  během  infuze  bolesti,  pálení,  ztuhlosti,  otoku  nebo  změny  barvy  kůže  v místě 
vpichu  nebo  úniku  infuze,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  zdravotní  sestře.  Infuze  bude  okamžitě 
přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle. 
 
Děti 
Pokud  je  pacientem  dítě,  bude  třeba  věnovat  zvláštní  pozornost  tomu,  aby  byla  podávána  správná 
dávka.  V  závislosti  na  dávce  a  době  podávání  může  být  vyžadována  suplementace  vitamínů  
a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost 
vůči rizikům infekce. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek OLICLINOMEL N8-800 
Pokud užíváte další léky,  získané na lékařský předpis nebo bez něj, musíte o tom informovat svého 
lékaře, který zkontroluje jejich vzájemnou kompatibilitu. 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem. 
 
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K. Tato 
skutečnost nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin. 
Nicméně pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři. 
 
Lipidy obsažené v této emulzi mohou zasahovat do výsledků určitých laboratorních testů, pokud je 
vzorek krve odebrán před vyloučením tuků z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez 
dodání dalších lipidů). 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
 
 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL N8-800 podán 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let. 
Jedná se o infuzní emulzi, která se podává plastovou hadičkou pouze do velké žíly na hrudníku. 
Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  je určen pouze k jednorázovému použití. 
 
Dávkování - dospělí 
Váš  lékař  rozhodne,  jaké  množství  přípravku  dostanete  v závislosti  na  individuálních  potřebách  
a klinickém stavu. 
 
Maximální  denní  dávka  je  40  ml  emulze  na  kg  tělesné  hmotnosti.  Například:  Pokud  vážíte  70  kg, 
neměla by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg). 
 
Dávkování - děti starší 2let 
Váš  lékař  rozhodne  o  dávce,  kterou  bude  dítě  potřebovat,  a  jak  dlouho  mu  bude  léčivý  přípravek 
podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem 
tekutin, energie a dusíku. 
 

 
Maximální  denní  dávka  je  60  ml  emulze  na  kg  tělesné  hmotnosti.  Například:  Pokud  je  pacient  dítě 
vážící 30 kg, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 1800 ml emulze (60 ml emulze x 30 kg). 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OLICLINOMEL N8-800, než mělo 
Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin 
může Vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit 
hladinu  glukózy  v  krvi  a  moči  a  obsah lipidů  může  zvýšit  hladinu triglyceridů  v  krvi.  Podání  příliš 
velkého  objemu  přípravku  OLICLINOMEL  N8-800    může  způsobit  nevolnost,  zvracení,  třesavku, 
bolest  na  hrudi,  bolest  hlavy,  nepravidelná  nebo  zrychlená  tepová  frekvence  a  poruchy  elektrolytů. 
V těchto případech je nutné podávání infuze ihned přerušit. 
 
V některých závažných případech může být  Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu 
(mimotělní čištění krve), která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek. 
 
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše 
krevní hodnoty. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OLICLINOMEL N8-800 nežádoucí účinky, které se 
ale  nemusí  vyskytnout  u  každého.  Pokud  zpozorujete  v  průběhu  léčby  nebo  po  ní  jakékoli  změny 
v tom, jak se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či zdravotní sestru. 
 
Testy,  které  Váš  lékař  provede  v  době,  kdy  užíváte  léčivo,  jsou  určeny  pro  minimalizaci  rizika 
nežádoucích účinků. 
 
Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické 
reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné 
pocení, nevolnost a bolesti hlavy. 
 
Při užívání přípravku OLICLINOMEL N8-800 byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): 

alergické reakce 
 
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) 

zúžení dýchacích cest, dýchání s pískavým zvukem a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást 
alergické reakce) 

třes 

průjem, nauzea, zvracení 

abnormální zarudnutí kůže (erytém) 

nadměrné pocení 

bolest končetin, svalové křeče 

unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze, 
otok/edém, bolest, podráždění a zánět žíly, zarudnutí/horkost, lokální poškození tkáně, 
odumření tkáně nebo puchýře 

horečka, zimnice, zánět 
 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u podobných přípravků: 
 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) 
Snížená schopnost odbourávat tuky (lipidy) obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800  může mít 
za  následek  „syndrom  přetížení tuky“.  Ten  může  být  způsoben  předávkováním,  ale rovněž  se  může 
objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu 

 
pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká 
hladina tuku v játrech)a/nebo zvětšením objemu jater, anémií (snížení počtu červených krvinek, které 
může  vyvolat  bledost  kůže  a  způsobit  slabost  a  dušnost),  snížením  počtu  bílých  krvinek  a  krevních 
destiček (trombocytů), problémy se srážením krve. Také existuje riziko upadnutí pacienta do komatu. 
Všechny tyto příznaky jsou obvykle dočasné (reverzibilní), pokud je infuze lipidové emulze zastavena. 
 
Frekvence – není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) 

Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání cév v plicích (pulmonální vaskulární 
precipitáty), to má za následek plicní embolii a dýchací obtíže (dechová nedostatečnost). 

Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu krevních buněk zodpovědných za srážení krve, 
které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu) 

Potíže s vylučováním žluči (cholestáza), zvětšení velikosti jater, žloutenka (žlutavé zabarvení 
kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krevními problémy) 

Přecitlivělost 

Zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladina tuků v krvi (zvýšené triglyceridy v krvi), zvýšený 
bilirubin v krvi 

Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie) 
 
 
U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800  uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte vak v kartonové krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  máte  zlikvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje 
Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující: 
 
Léčivé látky 
2 000 ml 
Sojae et olivae oleum raffinatum * 
60,00 g 
L-alaninum 
20,70 g 
L-argininum 
11,50 g 
Glycinum 
10,30 g 
L-histidinum 
4,80 g 

 
L-isoleucinum 
6,00 g 
L-leucinum 
7,30 g 
L-lysinum 
5,80 g 
(jako lysini hydrochloridum) 
(7,25 g) 
L-methioninum 
4,00 g 
L-phenylalaninum 
5,60 g 
L-prolinum 
6,80 g 
L-serinum 
5,00 g 
L-threoninum 
4,20 g 
L-tryptophanum 
1,80 g 
L-tyrosinum 
0,40 g 
L-valinum 
5,80 g 
Glucosum 
250,00 g 
(jako glucosum monohydricum) 
(275,00 g) 
Celkové kalorie (kcal) 
2000 
Neproteinové kalorie (kcal) 
1600 
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). 
 
Pomocnými  látkami  jsou  přečištěný  vaječný  fosfolipid,  glycerol,  natrium  oleát,  hydroxid  sodný, 
kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci. 
 
Jak přípravek OLICLINOMEL N8-800 vypadá a co obsahuje toto balení 
OLICLINOMEL  N8-800    je  balení  infuzní  emulze  v  tříkomorovém  vaku  z  vícevrstevného  plastu. 
Vnitřní  (kontaktní)  vrstva  vaku  je  vyrobena  z polymerů  (směs  polyolefinních  kopolymerů) 
umožňujících  vytvoření  těsnících  švů,  která  je  kompatibilní  s vnitřním  obsahem  vaku  (roztok 
aminokyselin,  roztok  glukózy  a  lipidová  emulze)  a  se  schválenými  aditivy.  Polymery  použité  pro 
ostatní  vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru. 
 
Před smícháním obsahu tří komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu 
(lipidová  emulze)  a  druhé  dvě  komory  (obsahující  roztok  aminokyselin  a  roztok  glukózy)  obsahují 
bezbarvý  až  lehce  nažloutlý  roztok  prakticky  bez  viditelných  částic.  Po  smíchání  je  přípravek 
OLICLINOMEL N8-800 infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny. 
 
Pro ochranu před kontaktem s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou 
bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. 
 
Velikost balení 
4 x 2 000 ml 
1 x 2 000 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Další informace o přípravku OLICLINOMEL N8-800  získáte u držitele rozhodnutí o registraci: 
 
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie 
 
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy: 
 
Oliclinomel N8-800 
 
Pod jiným obchodním názvem, uvedeným níže, je registrován v následujících zemích: 
Rakousko: 
Oliclinomel 5% GF 
Kypr a Řecko: 
Multimel N8-800  

 
Itálie: 
Acumel  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16. 3. 2017 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze  
 
1. 
Kvantitativní složení 
 
Vzhled směsi po smíchání obsahu všech tří komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná 
emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku: 
 
 
V každém vaku 
2 000 ml 
Dusík (g) 
16,5 
Aminokyseliny (g) 
100 
Glukóza (g) 
250 
Lipidy (g) 
60 
Celkové kalorie (kcal) 
2000 
Neproteinové kalorie (kcal) 
1600 
Kalorie - glukóza (kcal) 
1000 
Kalorie - lipidy (kcal) 
600 
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) 
97 
Fosfát (mmol)** 
4,5 
Acetát (mmol) 
85 
Chloridy (mmol) 
40 
** Fosfáty obsažené v lipidové emulzi. 
 
 
2. 
Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování  závisí  na  klinickém  stavu  pacienta  při  energetickém  výdeji,  jeho  tělesné  hmotnosti 
a schopnosti  metabolizovat  složky  přípravku  OLICLINOMEL  N8-800    a také  na  další  energii  nebo 
proteinech dodávaných perorálně/enterálně. Velikost vaku je třeba zvolit na podle těchto hledisek. 
Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje. 
 
Maximální denní dávka se nesmí u dospělých a pediatrických pacientů překročit.   
Vzhledem ke komerčnímu složení obsahu vaků, nemusí být vždy možné pokrýt současně všechny 
nároky pacienta. Mohou nastat klinické stavy, při kterých pacienti potřebují takové množství 
nutrientů, které se odlišuje od složení již připraveného vaku. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  je určen pouze k jednorázovému použití. 
Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je mezi 12 a 24 hodinami. 
 
 
Dávkování a rychlost podávání infuze – dospělí 
Průměrná  požadovaná  spotřeba  dusíku  je  0,16  až  0,35  g/kg/den  (přibližně  1  až  2 g 
aminokyselin/kg/den). 
Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně 
se pohybují v hodnotách 20 až 40 kcal/kg/den. 
 
 
 


 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,00 g aminokyselin, 5,00 g 
glukózy, 1,20 g lipidů/kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg. 
 
Maximální rychlost podávání infuze: 
Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze 2,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,10 g 
aminokyselin, 0,25 g glukózy a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Dávkování a rychlost podávání infuze – dospívající a děti starší 2let 
V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie. 
 
Průměrné požadované spotřeby dusíku jsou: 
Děti ve věku 2-11 let: 0,16 - 0,35 (až 0,45) g/kg/den, což odpovídá 1-2 (až 3) g aminokyselin/kg/den. 
Děti ve věku 12-18 let: 0,16 - 0,35 g/kg/den, což odpovídá 1-2 g aminokyselin/kg/den. 
 
Energetické  požadavky  se  liší  v  závislosti  na  věku  pacienta,  stavu  výživy  a  na  úrovni  katabolismu. 
Průměrně se pohybují v rozmezí: 
Děti ve věku 2-11 let: 60 až 90 kcal/kg/den 
Děti ve věku 12-18 let: 30 až 75 kcal/kg/den 
 
Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku. 
Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte. 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka je 60 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 3 g aminokyselin, 7,5 g glukózy, 
1,8 g lipidů/kg tělesné hmotnosti). 
 
Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 2-11 let: 
U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí 
nepřekročit u infuzní emulze 4,0 ml/kg/hodinu, t.j. 0,20 g aminokyselin, 0,50 g glukózy a 0,12 g lipidů 
na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 12-18 let: 
U této věkové skupiny je limitující faktor hodinové rychlosti koncentrace aminokyselin. Obecně platí 
nepřekročit u infuzní emulze 2,4  ml/kg/hodinu, t.j. 0,12 g aminokyselin, 0,30 g glukózy a 0,07 g 
lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Způsob podání 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  je nutné podávat intravenózně do centrální žíly. 
 
Rychlost  průtoku  podávání  infuze  je  nutné  upravit  tak,  aby  brala  v  úvahu  podávanou  dávku, 
charakteristiky  konečné  směsi,  která  je  podávána,  denní  objemový  příjem  pomocí  infuze  a  trvání 
infuze. 
 
 
3. 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Přípravek nepodávejte do periferní žíly.  
 
Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL 
N8-800, může vést k závažným nebo fatálním následkům. 
 
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické reakce (např. pocení, horečka, 
třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání), infuze musí být okamžitě zastavena. 
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného 
původu mohou způsobit alergickou reakci. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi proteiny 
sóji a arašídů. 

 
 
Před  zahájením  infuze  je  nutné  korigovat  těžké  poruchy  rovnováhy  vody  a elektrolytů,  těžké  stavy 
hyperhydrace a těžké metabolické poruchy. 
 
Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování stavu pacienta. 
 
U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty 
způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním 
nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. 
Precipitáty byly popsány, i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny 
precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti. Precipitáty se 
mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru.  
Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření.  
 
K žádné součásti vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez 
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové 
emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může vést k ucpání cévy. 
 
Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě 
aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo 
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů 
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá 
stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním 
komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických 
komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho 
údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. 
Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové 
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně 
parametrů krevních destiček a koagulace. 
Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně 
zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým 
komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi o nevhodném složení 
(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí metabolické účinky. 
 
Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu odbourávat lipidy. 
 
Koncentrace  triglyceridů  v  séru  nesmí  v  průběhu  infuze  překročit  3 mmol/l.  Tyto  koncentrace  se 
nesmí stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze. 
 
Pokud  máte  podezření  na  abnormální  metabolismus  lipidů,  doporučujeme  denně  provádět  testy 
měřením hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum 
musí  očistit  za  méně  než  6  hodin  po  přerušení  infuze  obsahující  lipidovou  emulzi.  Další  infuzi  je 
možné podat pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám. 
 
U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Snížená schopnost odbourávat tuky 
obsažené v přípravku OLICLINOMEL N8-800  může vést k „syndromu přetížení tuky“, který může 
být způsoben předávkováním, nicméně známky a příznaky se mohou rovněž objevit při podávání 
přípravku v souladu s pokyny. 
V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL N8-
800, a/nebo musí být podán inzulín. 
 
Pokud se dodávají přísady, je nezbytné před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná 
směs by měla být podávána centrálním nebo periferním žilním vstupem v závislosti na konečné 
osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít 
k jejímu podráždění. 
 

 
Ačkoliv výrobek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem 
k tělesným potřebám dostatečné. Aby nedocházelo k jejich nedostatku, měly by být zvlášť přidávány. 
Viz odstavec Suplementace. 
 
Při podávání přípravku OLICLINOMEL N8-800  pacientům se zvýšenou osmolaritou, nedostatečnou 
funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně. 
 
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při 
kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího 
anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiamínu a retence tekutin. Těmto 
komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se 
vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků. 
 
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním 
vaku. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo 
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné 
klinické a laboratorní testy, zejména na hodnoty glykémie, elektrolytů a triglyceridů. 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, 
protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se 
neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně 
monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů. 
 
 
 
Hematologie 
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně 
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace. 
 
Endokrinní systém a metabolismus 
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s: 
  Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. 
Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy. 
  Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam 
upravte dávkování inzulínu. 
 
Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v emulzi pro infuze. Je třeba pravidelně provádět 
klinické a laboratorní testy. 
  Poruchou metabolismu aminokyselin. 
 
Extravazace 
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud 
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém 
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést 
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních. 
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL N8-
800, pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti 
léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud 
dojde ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment 
syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok. 
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou 
denně.  
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.  
 
10 
 






Zvláštní opatření pro pediatrické použití 
Při  podávání  přípravku  dětem  starším  2  let je  velmi  důležité  použít  vak  s objemem,  který  odpovídá 
denní dávce. 
 
Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení. 
 
 
4. 
Praktické informace pro přípravu a manipulaci 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  použijte pouze pokud: 

vak není poškozen; 

těsnicí švy jsou neporušené; 

roztoky  glukózy  a  aminokyselin  jsou  čiré,  bezbarvé  nebo  lehce  nažloutlé,  prakticky  bez 
viditelných částic; 

lipidová emulze je homogenní a mléčného vzhledu. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800  musí mít před použitím pokojovou teplotu. 
 
Přípravek  podávejte  pouze  po  protržení  těsnicích švů  mezi  3  komorami  vaku  a  po  smíchání  obsahu 
všech 3 komor níže uvedeným způsobem. 
Ujistěte se, že hotová infuzní emulze nejeví žádné známky fázové separace. 
 
1. 
2. 
3. 
 
 
 
Ochranný obal roztrhněte 
Odstraňte přední stranu 
Položte vak rovně na 
od horního konce a otevřete 
ochranného obalu. 
vodorovný a čistý povrch 
jej. 
Zlikvidujte ochranný obal 
tak, aby závěsným 
a sáček s absorbentem 
koncem směřoval k Vám. 
kyslíku. 
 
 
 
4. 
5. 
6. 
 
 
 
Zdvihněte oblast závěsu a 
Promíchejte minimálně 
Zavěste vak. Z 
odstraňte roztok z horního 
trojím převrácením vaku. 
aplikačního místa 
vaku. Pevně srolujte horní 
Zajistěte vznik 
odšroubujte kryt. Pevně 
část vaku, dokud se 
homogenní směsi bez 
zapojte konektor 
těsnicí šev zcela 
oddělení fází. 
s hrotem. 
neprotrhne (přibližně na 
polovinu délky). 
 
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak nesmíte uchovávat pro následné podání  
v infuzi. 
Nepřipojujte žádný částečně použitý vak. 
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem v primárním 
vaku. 
11 
 
 
Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné 
vybavení je nutné zlikvidovat. 
Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte. 
 
Suplementace 
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné komory vaku nebo k rekonstituované emulzi 
bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zvláště stability lipidové 
emulze). 
 
Přípravek  OLICLINOMEL  N8-800  je  však  možné  použít  jako  takový  nebo  v  případě  potřeby  po 
suplementaci elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny. 
 
Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. 
 
Veškerá  aditiva  (včetně  vitamínů)  je  možné  přidat  do  rekonstituované  směsi  (po  protržení  těsnicích 
švů a po smíchání obsahu všech 3 komor). 
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž 
možné přidat vitamíny do komory s glukózou. 
 
Dodáváte-li do přípravku přísady, musíte před podáním směsi periferní žilou změřit její konečnou 
osmolaritu. 
 
Do přípravku  OLICLINOMEL N8-800  je možné přidat následující aditiva: 

Elektrolyty: stabilita byla prokázána až do množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 
5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné směsi. 

Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 22 mmol na litr. 
Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů 
a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa).  
Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na vyžádání. 
 
Aditiva může přidat za aseptických podmínek pouze kvalifikovaná osoba. 
 
Tato přidání se provádí injekčním vstupem za použití injekční jehly: 

Připravte si injekční vstup. 

Propíchněte injekční vstup a vstříkněte. 

Smíchejte obsah vaku a aditiva. 
 
 
Interakce 
U přípravku OLICLINOMEL N8-800 nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
 
Přípravek OLICLINOMEL N8-800 obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků.  
U množství vitamínu K obsaženého v doporučené dávce přípravku OLICLINOMELN8-800 se 
neočekává vliv na účinek kumarinových derivátů. 
Lipidy  obsažené  v  této  emulzi  mohou  interferovat  s výsledky  určitých  laboratorních  testů  (např. 
bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán 
dříve, než došlo k eliminaci lipidů (tyto jsou zpravidla odstraněny po uplynutí 5 až 6 hodin bez příjmu 
lipidů). 
 
Inkompatibility 
Tato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko 
pseudoaglutinace. 
 
Inkompatibility  mohou  být  navozeny  například  nadměrnou  aciditou  (nízké  pH)  nebo  nevhodným 
obsahem dvojmocných kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi. 
 
12 
 
Zkontrolujte  kompatibilitu  s  roztoky  podávanými  současně  stejným  infuzním  setem,  katétrem  nebo 
kanylou. 
 
5. 
Doba použitelnosti 
 
2 roky, pokud není poškozen ochranný obal. 
 
Doporučujeme  použít  přípravek  ihned  po  protržení  těsnicích  švů  mezi  3  komorami.  Stabilita  po 
smíchání emulze však byla prokázána nejvýše po dobu maximálně 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C  
a následně nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C. 
 
Po  přidání  aditiv  (elektrolyty,  stopové  prvky,  vitamíny)  do  rekonstituovaného  přípravku 
OLICLINOMEL  N8-800  (viz  předchozí  bod)  byla  chemická  a  fyzikální  stabilita  v  průběhu  použití 
prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C.  
 
Z mikrobiologického  hlediska  má  být  po  přidání  jakéhokoliv  aditiva  směs  použita  ihned.  Není-li 
použita  okamžitě,  jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  v  odpovědnosti  uživatele  
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla 
přidávána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
13