Lék Etoposide Teva 20MG/ML

Kód SÚKL
0011389  
Název LP
Etoposide Teva (20mg/ml Inf Cnc Sol 1x5ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Koncentrát pro infuzní roztok
Velikost balení
1X5ML
Síla
20MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Etoposidum
ATC skupina
ETOPOSID (L01CB01)

Složení

  1. Etoposidum – 100 MG
  2. Acidum Citricum – PL MG
  3. Polysorbatum 80 – PL MG
  4. Ethanolum Anhydricum – PL GM
  5. Macrogolum 300 – PL MG

Příbalová informace

 
sp. zn. sukls227966/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Etoposide Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
 
etoposidum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Etoposide Teva a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposide Teva používat 
3. 
Jak se přípravek Etoposide Teva používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Etoposide Teva uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Etoposide Teva a k čemu se používá 
 
Tento přípravek se nazývá Etoposide Teva. Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku etoposid 
v množství 100 mg nebo 200 mg etoposidu. 
 
Etoposid patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika a používají se k léčbě nádorů. 
 
Přípravek Etoposide Teva se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých: 
 

nádor varlat 

malobuněčný karcinom plic 

rakovina krve (akutní myeloidní leukémie) 

nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) 

nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a 
rakovina vaječníků) 
 
Přípravek Etoposide Teva se používá k léčbě určitých typů nádorového onemocnění u dětí: 
 

rakovina krve (akutní myeloidní leukémie) 

nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) 
 
O přesném důvodu, proč Vám byl předepsán přípravek Etoposide Teva, je nejvhodnější poradit se s 
lékařem. 
 
 
 
 
 
1/7 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposide Teva používat 
 
Nepoužívejte přípravek Etoposide Teva 
-  jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6) 
-  jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou, včetně vakcíny proti žluté zimnici 
-  jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit 
 
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, 
který Vám bude schopen poradit. 
 
Upozornění a opatření 
 
Před použitím přípravku Etoposide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou:  
 
-  jestliže máte jakoukoli infekci. 
-  jestliže jste byl(a) nedávno léčen(a) radioterapií (ozařováním) nebo chemoterapií.  
-  jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi. 
-  jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami. 
 
 
 
Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk. Velmi vzácně se může 
stát, že se z těchto nádorových buněk uvolní do krve škodlivá množství různých látek. Pokud se to 
stane, může to způsobit problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo krví, které pokud nejsou léčeny, 
mohou mít za následek i úmrtí.  
Aby k této situaci nedošlo, lékař Vám bude muset během léčby tímto přípravkem pravidelně 
vyšetřovat krev a sledovat hladiny těchto látek. 
 
Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, 
nebo k tomu, že pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla. Na začátku léčby a 
před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům 
zabránit. 
 
Jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin, lékař může také sledovat tyto funkce pomocí 
pravidelných krevních testů. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Etoposide Teva 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
To je zvláště důležité: 
-  jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního 
systému) 
-  jestliže jste léčen(a) cisplatinou (přípravek používaný k léčbě rakoviny) 
-  jestliže užíváte fenytoin nebo jiné přípravky používané k léčbě epilepsie 
-  jestliže užíváte warfarin (přípravek užívaný k předcházení vzniku krevních sraženin) 
-  jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou 
-  jestliže užíváte fenylbutazon, natrium-salicylát nebo kyselinu acetylsalicylovou (aspirin)  
-  jestliže užíváte jakýkoli přípravek ze skupiny antracyklinů (skupina léků užívaných k léčbě 
rakoviny) 
 
2/7 
-  jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek 
Etoposide Teva 
 
 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
 
Přípravek Etoposide Teva se nesmí používat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil Váš lékař. 
 
Během používání přípravku Etoposide Teva nesmíte kojit. 
 
Během léčby přípravkem Etoposide Teva  a dále alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky 
ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou 
metodu nebo kondomy).  
 
Pacientům léčeným přípravkem Etoposide Teva se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 
měsíců po léčbě. Navíc se doporučuje, aby se muži před zahájením léčby poradili o konzervaci 
spermií.  
 
Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem Etoposide Teva, se o tomto mají 
poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však 
pociťujete únavu,  žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností, 
dokud se neporadíte s lékařem. 
 
Pomocné látky 
Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 obj. % alkoholu (ethanolu), tj.  
1,2 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 30,5 ml piva, 12,7 ml vína. 
2,4 g ethanolu v 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 61,0 ml piva, 25,4 ml vína. 
Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou 
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Je škodlivý pro alkoholiky. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Etoposide Teva používá 
 
Přípravek Etoposide Teva Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podáván 
pomalou infuzí do žíly. Může to trvat 30 až 60 minut. 
 
Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař. Obvyklá dávka založená na 
etoposidu je 50 až 100 mg/m2 plochy povrchu těla, denně po dobu 5 po sobě následujících dní, nebo 
100 až 120 mg/ m2 plochy povrchu těla 1., 3. a 5. den. Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v 
závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 21 dní po první léčebné kúře.  
 
U dětí léčených kvůli rakovině krve nebo lymfatického systému se používá dávka 75 až 150 mg/m2 
plochy povrchu těla po dobu 2 až 5 dní. 
 
Lékař někdy může předepsat jinou dávku, zejména jestliže dostáváte nebo jste dostal(a) jinou 
protinádorovou léčbu nebo jestliže máte problémy s ledvinami. 
 
 
3/7 
Jestliže Vám byla podána vyšší dávka přípravku Etoposide Teva než měla 
 
Přípravek Etoposide Teva bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže předávkování není 
pravděpodobné. Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky. 
 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli 
z následujících příznaků: otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, 
zarudnutí kůže nebo vyrážku. Může se jednat o známky závažné alergické reakce. 
 
Někdy bylo při podávání etoposidu spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno 
těžké poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového 
rozpadu. Je vyvolán tím, že se z nádorových buněk uvolní do krevního oběhu škodlivá množství 
různých látek. 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Etoposide Teva jsou: 
 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
-  krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna 
vyšetření krve) 
-  přechodná ztráta vlasů 
-  pocit na zvracení a zvracení 
-  bolest břicha 
-  ztráta chuti k jídlu 
-  změny barvy kůže (pigmentace) 
-  zácpa 
-  pocit slabosti (astenie) 
-  celkový pocit nemoci (malátnost) 
-  poškození jater (hepatotoxicita) 
-  zvýšené jaterní enzymy 
-  žloutenka (zvýšený bilirubin) 
 
 
Časté (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů): 
-  akutní leukemie (porucha krvetvorby) 
-  nepravidelný srdeční tep (arytmie) nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu) 
-  závrať 
-  průjem 
-  reakce v místě infuze 
-  závažné alergické reakce 
-  vysoký krevní tlak 
-  nízký krevní tlak 
-  bolest rtů, v ústech nebo v hrdle 
-  kožní problémy, jako je svědění nebo vyrážka 
-  zánět žíly 
-  infekce 
 
 
4/7 
Méně časté (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů): 
-  mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou 
-  krvácení 
 
Vzácné (postihují 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů): 
-  kyselý reflux 
-  zarudnutí 
-  obtížné polykání 
-  změna vnímání chuti 
-  závažné alergické reakce 
-  křeče (epileptické záchvaty) 
-  horečka 
-  ospalost nebo únava 
-  problémy s dýcháním 
-  přechodná slepota 
-  závažné kožní a/nebo slizniční reakce, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně 
rozsáhlého olupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) 
-  vyrážka podobná projevům nadměrného opálení (spálení sluncem), která se může objevit na kůži 
dříve vystavené radioterapii (ozařování) a může být závažná (radiační „recall“ dermatitida) 
 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
-  syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného 
nádoru, které se dostaly do krve) 
-  otok obličeje a jazyka 
-  neplodnost 
-  potíže s dýcháním 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Etoposide Teva uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v roztoku. Roztok se známkami 
přítomnosti sraženin musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
5/7 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Etoposide Teva obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je etoposidum v koncentraci 20 mg/ml. 
-  Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, polysorbát 80, bezvodý ethanol a makrogol 300. 
 
Jak přípravek Etoposide Teva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Etoposide Teva je čirý, nažloutlý, slabě viskózní roztok. 
 
Přípravek se dodává v injekční lahvičce z bezbarvého skla, s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, 
plastovým krytem a v krabičce. 
Velikost balení: 
1 lahvička 100 mg/5 ml 
1 lahvička 200 mg/10 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí a registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce: 
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2003 RN Haarlem, Nizozemsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
21. 12. 2017 
 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
 
Dávkování a způsob podání 
 
Přípravek Etoposide Teva se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvá 30 až 60 minut), 
protože jako možný nežádoucí účinek rychlé intravenózní injekce byla hlášena hypotenze. Přípravek 
Etoposide Teva SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ. 
 
Doporučená dávka přípravku Etoposide Teva u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den 1. až 5. 
den  nebo  100  až  120  mg/m2  1.,  3.  a  5.  den  každé  3  až  4 týdny  v  kombinaci  s  dalšími  přípravky 
indikovanými k léčbě daného onemocnění. Dávkování je třeba upravit s ohledem na myelosupresivní 
účinky  ostatních  přípravků  v  kombinaci  či  účinky  předchozí  radioterapie  nebo  chemoterapie,  které 
mohly negativně ovlivnit rezervu kostní dřeně. Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, 
pokud  je  počet  neutrofilů  nižší  než  500  buněk/mm3  po  dobu  více  než  5  dní.  Navíc  je  třeba  upravit 
dávku  v  případě  výskytu  horečky,  infekcí  nebo  při  počtu trombocytů  pod  25 000  buněk/mm3,  který 
není způsoben onemocněním. Následné dávky je třeba upravit v případě výskytu toxicity 3. nebo 4. 
stupně,  nebo  pokud  je  renální  clearance  kreatininu  nižší  než  50  ml/min.  Při  poklesu  clearance 
kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %. 
 
 
6/7 
Zvláštní  opatření  při  podávání:  Stejně  jako  u  jiných  potenciálně  toxických  látek  je  při  zacházení 
s roztokem přípravku Etoposide Teva a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti. Náhodná expozice 
přípravku Etoposide Teva může být provázena kožními reakcemi. Doporučuje se používat rukavice. 
Jestliže se přípravek Etoposide Teva dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte 
mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.  
 
Starší populace 
Dávkování  u starších  pacientů  (ve  věku  >  65  let)  není  třeba  upravovat  kromě  úpravy  podle  renální 
funkce. 
 
Pediatrická populace 
Hodgkinův lymfom; non-Hodgkinův lymfom; akutní myeloidní leukemie 
 
Přípravek Etoposide Teva byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po 
dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. Vhodný léčebný režim je třeba 
zvolit podle místních standardních postupů. 
 
Ovariální tumory; malobuněčný karcinom plic; gestační trofoblastická neoplazie; testikulární tumory 
Bezpečnost a účinnost přípravku Etoposide Teva u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba zvážit následující úpravy úvodní dávky podle naměřené 
clearance kreatininu. 
 
Naměřená clearance kreatininu 
Dávka etoposidu 
>50 ml/min 
100 % dávky 
15–50 ml/min 
75 % dávky 
 
U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně 
zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena. Následné 
dávkování u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin musí být založeno na 
toleranci pacienta a klinickém účinku. Protože etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou, lze 
přípravek podat před hemodialýzou nebo po hemodialýze. 
 
Přípravek Etoposide Teva se ředí 5% roztokem glukosy pro intravenózní podání nebo 0,9% roztokem 
chloridu sodného pro intravenózní podání tak, aby výsledná koncentrace činila 0,2 mg/ml nebo 0,4 
mg/ml.  
 
Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml do infuzních roztoků 5% glukosy 
nebo 0,9% chloridu sodného byla prokázána na dobu 120 hodin při teplotě 15-25 C a po naředění na 
koncentraci 0,4 mg/ml do obou infuzních roztoků na dobu 24 hodin při teplotě 15-25 C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. 
 
Přípravky podávané parenterální cestou se musejí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují 
částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy. Je-li zjištěna změna barvy nebo přítomnost částic, roztok 
se musí zlikvidovat. 
 
 
 
7/7