Lék Modafen 200MG/30MG

Kód SÚKL
0011024  
Název LP
Modafen (200mg/30mg Tbl Flm 24)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
24
Síla
200MG/30MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Ibuprofenum, Pseudoephedrini Hydrochloridum
ATC skupina
IBUPROFEN, KOMBINACE (M01AE51)

Složení

  1. Ibuprofenum – 200 MG
  2. Pseudoephedrini Hydrochloridum – 30 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Maydis Amylum – PL MG
  5. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – PL MG
  7. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  8. Povidonum 25 – PL MG
  9. Carboxymethylamylum Natricum C – PL MG
  10. Acidum Stearicum 95% – PL MG
  11. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  12. Hypromellosum 2910/3 – PL MG
  13. Titanii Dioxidum – PL MG
  14. Macrogolum 6000 – PL MG
  15. Talcum – PL MG
  16. Simeticoni Emulsio SE 4 – PL MG

Příbalová informace

 
 sp. zn. sukls184961/2015 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
 

Modafen 
potahované tablety 
ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum 
 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka.  
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
-  Pokud se do 3-5 dnů (dospělí) nebo 3 dnů (dospívající) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám 
přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. 
Co je přípravek Modafen a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafen užívat  
3. 
Jak se přípravek Modafen užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
5. 
Jak přípravek Modafen uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Modafen a k čemu se používá 
 
Modafen je složený přípravek, který obsahuje 2 léčivé látky, ibuprofen a pseudoefedrin.  Ibuprofen 
působí proti bolestem (analgetikum) a snižuje teplotu při horečce (antipyretikum). Druhá léčivá látka 
pseudoefedrin snižuje otok sliznice horních cest dýchacích (dekongescens). 
  
Modafen je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku při nachlazení, bolestech v krku a při rýmě. 
Přípravek je vhodný k potlačení nepříjemných chřipkových příznaků, jako jsou bolesti hlavy a celého 
těla, celková únava, akutní rýma, akutní zánět nosohltanu, akutní zánět Eustachovy trubice (pocit 
zalehlého ucha) a ke snížení teploty při horečkách. 
 
Modafen užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází otok sliznice horních cest 
dýchacích, jako např. ucpaný nos. Netrpíte-li otokem sliznic horních cest dýchacích, měli byste užívat 
jednosložkový přípravek obsahující pouze ibuprofen.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Modafen užívat 
 
Neužívejte přípravek Modafen: 

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin (léčivé látky přípravku) nebo na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou a některé jiné protizánětlivé léky, 
projevující se jako průduškové astma, rýma nebo kopřivka,  
 
Strana 1 (celkem 6) 

při aktivních nebo opakovaných žaludečních a dvanáctníkových vředech nebo krváceních do 
žaludku či dvanáctníku,  

při krvácení do žaludku či dvanáctníku nebo při jiném poškození sliznice trávicího traktu 
po užívání nesteroidních protizánětlivých látek, 

při poruchách krvetvorby a srážení krve,  

jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo oběhové soustavy, jako např. ischemickou 
chorobu srdeční, závažnou hypertenzi (závažné zvýšení krevního tlaku), 

při zvýšené činnosti štítné žlázy,  

jestliže máte cukrovku,  

při léčbě některými antidepresivy (tzv. tricyklickými a inhibitory monoaminooxidázy - MAO) 
včetně 14 dnů po ukončení jejich podávání, při podávání látek zvyšujících činnost 
sympatického nervového systému, 

jestliže máte glaukom (zelený zákal),  

jestliže trpíte onemocněním prostaty, 

při epilepsii, 

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, 

při krvácení do mozku nebo po prodělané mozkové mrtvici 
  
Přípravek nesmí užívat těhotné a kojící ženy.  
 
Upozornění a opatření
  
 
Před užitím přípravku Modafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 

jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku, trpíte vředovým onemocněním 
trávicího ústrojí, jako např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,  

máte průduškové astma, 

trpíte onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenóza), jako je např. systémový lupus 
erythematodes, 

trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, 
-  máte srdeční obtíže  včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud 
jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním 
periferních tepen (nedostatečný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) 
nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice 
neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“), 
-  máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční 
onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka. 
Protizánětlivá/analgetická  léčiva,  jako  je  ibuprofen,  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika  srdečních 
nebo  cévních  mozkových  příhod,  především  pokud  jsou  užívána  ve  vysokých  dávkách.  Proto 
nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.  
 
Modafen by neměl být užíván současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek není určen pro děti do 12 let. U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce 
ledvin. 
 
Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).  
Patříte-li  mezi  starší  pacienty,  je  možné,  že  se  u  Vás  projeví  více  nežádoucích  účinků  (zejména 
spojených s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku) nebo budou závažnější, než je 
tomu u mladších osob. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Modafen 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
Přípravek Modafen může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.: 
 
Strana 2 (celkem 6) 
 
-  Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina 
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin). 
Při současném podávání léků snižujících srážlivost krve (warfarin, etylbiskumacetát) se zvyšuje 
riziko krvácení.  
Kyselina acetylsalicylová, jiné protizánětlivé léky a kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné 
látky) zvyšují riziko nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku 
žaludečního vředu.  
-  Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, 
antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan). 
-  Současně podávané léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko krvácení z trávicího traktu. 
-  Modafen zvyšuje plazmatické hladiny lithia (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch), 
digoxinu (k léčbě srdečních onemocnění) a fenytoinu (lék proti epilepsii) a zvyšuje toxicitu 
metotrexátu (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (lék uvolňující 
svalstvo).  
-  Modafen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, včetně 
močopudných léků.  
-  Modafen může snižovat účinek probenecidu a sulfinpyrazonu užívaných k léčbě dny.  
 
Pokud  užíváte  antidepresiva  nebo  jiné  přípravky  na  léčbu  psychiatrických  onemocnění  nebo  léky 
ovlivňující  krevní  tlak,  musíte  se  před  užitím  přípravku  Modafen  poradit  s  lékařem.  Některá  další 
léčiva  mohou  rovněž  ovlivňovat  nebo  být  ovlivňována  léčbou  přípravkem  Modafen.  Proto  byste  se 
vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Modafen užívat s jinými 
léčivy. 
Bez porady s lékařem rovněž neužívejte žádné volně prodejné léky, které mají podobný účinek (léky 
na snížení teploty, tlumení bolesti a zánětu, přípravky do nosu).  
 
Přípravek Modafen s jídlem, pitím a alkoholem 
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během 
léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo 
jej zapijte mlékem.  
Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Modafen se nesmí užívat v těhotenství a ani během kojení.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Užíváte-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez omezení. 
Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace, není možné řídit ani 
ovládat stroje. 
 
Přípravek Modafen obsahuje pseudoefedrin a laktosu 
Léčivá látka pseudoefedrin a jeho hlavní metabolit norpseudoefedrin jsou uvedeny na seznamu látek 
zakázaných pro sportovce (doping). 
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, 
než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Modafen užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
 
Strana 3 (celkem 6) 
U dospělých a dospívajících od 12 let je obvyklé dávkování 1-2 tablety 3x denně po dobu trvání 
příznaků onemocnění, zpravidla 3-5 dní. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny.  
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se 
zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. 
 
Maximální denní dávka je 6 tablet během 24 hodin. 
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během 
léčby objeví zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy), užívejte lék během jídla nebo 
jej zapijte mlékem.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku
 Modafen, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití více tablet vyhledejte lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Modafen  
Užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální 
odstup 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zpozorujete během užívání jakékoliv neobvyklé příznaky v trávicím traktu (např. bolest, černě 
zbarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího ústrojí, krev ve stolici), přestaňte Modafen užívat a 
poraďte se se svým lékařem.  
 
Velmi vzácně a zvláště na počátku léčby může Modafen vyvolat závažné kožní reakce. Modafen 
přestaňte užívat při prvních známkách výskytu vyrážky či jiných projevů přecitlivělosti (zažívací 
obtíže - nevolnost, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa; psychiatrické a nervové 
poruchy – závratě, ospalost, úzkost, nespavost, neklid, halucinace, bolest hlavy, porucha chuti k jídlu, 
ztráta vědomí, neostré vidění, otoky, bušení srdce). 
 
Při užívání ibuprofenu a pseudoefedrinu (léčivých látek přípravku Modafen) se mohou vyskytnout 
následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, 
průjem, zácpa, nadýmání. 
 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolesti v nadbřišku. 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): závratě, bolesti hlavy. 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žaludku, žaludeční vřed*, dvanáctníkový 
vřed*, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev 
ve stolici)*, perforace sliznice trávicího traktu*, zánět slinivky břišní; reakce z přecitlivělosti (např. 
horečka, vyrážka); poruchy krvetvorby; poruchy zraku a zrakového vnímání, např. vnímání barev; 
srdeční selhávání; otoky; poruchy jaterních funkcí (obvykle přechodné); zúžení průdušek (především u 
astmatiků); zánět mozkových blan bez přítomnosti mikrobů (zvláště u pacientů se systémovým lupus 
erythematodes a s některými onemocněními pojivové tkáně). 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený 
vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na 
sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida); zadržování sodíku a tekutin; 
 
Strana 4 (celkem 6) 
nespavost, deprese, citová labilita; pocit bušení srdce, vysoký krevní tlak, pokles krevního tlaku; 
puchýřovité kožní reakce; zánět močového měchýře, krev v moči, poruchy funkce ledvin. 
 
* Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto 
nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se 
v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací 
sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro 
snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, která chrání 
sliznici trávicího traktu.      
 
Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Modafen patří) mohou být spojeny s 
mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Modafen uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Modafen obsahuje 
Léčivou látkou je ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg v jedné potahované 
tabletě. 
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, 
předželatinovaný kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu typ C, 
povidon 25, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/03, mastek, oxid 
titaničitý, makrogol 6000, simetikonová emulze SE 4. 
 
Jak přípravek Modafen vypadá a co obsahuje toto balení 
Popis přípravku: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 
 
Velikost balení: 10, 12, 24 a 30 potahovaných tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 

 
Strana 5 (celkem 6) 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
18.11.2015 
 
 
 
Strana 6 (celkem 6)