Lék Ardeaelytosol H 1/1

Kód SÚKL
0011021  
Název LP
Ardeaelytosol H 1/1 (Inf Sol 1x100ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
1X100ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Natrii Chloridum, Kalii Chloridum, Calcii Chloridum Hexahydricum, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Natrii Lactas
ATC skupina
ELEKTROLYTY (B05BB01)

Složení

  1. Natrii Chloridum – 6 GM
  2. Kalii Chloridum – 0,4 GM
  3. Calcii Chloridum Hexahydricum – 0,2 GM
  4. Or: –
  5. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,13 GM
  6. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 0,2 GM
  7. Natrii Lactas – 3,03 GM
  8. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

sp.zn. sukls62825/2018 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
Ardeaelytosol H 1/1 infuzní roztok 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Ardeaelytosol H 1/1 a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 1/1 používat 
3. 
Jak se Ardeaelytosol H 1/1 používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Ardeaelytosol H 1/1 uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
1.  Co je Ardeaelytosol H 1/1 a k čemu se používá 
Ardeaelytosol  H  1/1  je  infuzní  roztok,  který  se  používá  k  doplnění  vody  a  iontů  v organizmu, 
k zavodnění organizmu po aplikaci umělých náhrad krevní plazmy. Používá se také jako nosný roztok 
pro další léčiva. 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 1/1 používat 
Nepoužívejte Ardeaelytosol H 1/1: 
-  při zvýšení zásaditých látek v krvi, 
-  při zvýšeném obsahu sodíku, draslíku, chloru a mléčnanů v krvi, 
-  při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu, 
-  při selhávání ledvin, 
-  při srdeční nedostatečnosti, 
-  při otoku mozku a plic, 
-  při vysokém krevním tlaku, 
-  při nadměrném zavodnění organizmu. 
Upozornění a opatření 
V  průběhu infuzní  léčby je  nutné  sledovat  základní parametry  vnitřního prostředí  organizmu.  Lékař 
musí  zvážit  podání  přípravku  při  poruchách  činnosti  ledvin,  srdce  či  při  plicním  otoku,  oběhovém 
selhání,  při  velkém  objemu  tekutiny  v krevním  řečišti,  při  sníženém  obsahu  bílkovin  v krvi,  při 
nečinnosti močového ústrojí a u pacientů, kteří užívají léky, které vyvolávají zadržování sodíku (např. 
kortikoidy). 
Vzhledem k přítomnosti mléčnanu je přípravek vhodný jen u nemocných s normálním okysličováním 
organizmu, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průchodem krve játry. 
Při aplikaci větších množství přípravku je potřeba sledovat centrální žilní tlak, tvorbu moči a pátrat po 
známkách srdečního selhávání, zejména u starých a kriticky nemocných pacientů. 
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku 
v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět 
mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku). 
 
 
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol H 1/1 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
Zvláštní  opatrnosti  je  třeba  dbát  při  současné  léčbě  léky,  které  zvyšují  účinek  vazopresinu 
(antidiuretického  hormonu),  což  může  vést  ke  sníženému  vylučování  vody  bez  iontů  ledvinami  a 
zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi. 
Mezi  léčivé  přípravky  zvyšující  riziko  snížení  obsahu  sodíku  v krvi  patří  obecně  diuretika  (látky 
navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii). 
Přípravek Ardeaelytosol H 1/1 s jídlem a pitím 
Přípravek Ardeaelytosol H 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.  
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem 
na hladinu sodíku v krvi, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem.  
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Ardeaelytosol  H  1/1  je  podáván  pouze  v lékařských  zařízeních,  proto  posuzování  vlivu 
přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno. 
3.  Jak se Ardeaelytosol H 1/1 používá 
Přípravek Ardeaelytosol H 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní 
sestra. 
O  tom, jaké  množství  roztoku  potřebujete  a jak  často  Vám  bude  podáván,  rozhodne Váš lékař. Vše 
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán 
plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol H 1/1, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl 
přípravek podán
 
Jelikož  Vám  bude  přípravek  podáván  ve  zdravotnickém  zařízení  (např.  nemocnice),  za  dozoru 
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 
-  porucha vnitřního prostředí organizmu, 
-  snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt, 
-  otoky, 
-  zvýšení obsahu mléčnanu v krvi, 
-  poruchy srdeční činnosti, 
-  poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšeným zavodněním organizmu. 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
5.  Jak Ardeaelytosol H 1/1 uchovávat 
 
 
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Chraňte před mrazem.  
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „Použitelné  do“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete  zakalení  (roztok  nebude  čirý)  a/nebo  viditelných 
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. 
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. 
6.  Obsah balení a další informace 
Co Ardeaelytosol H 1/1 obsahuje 
Léčivými  látkami  jsou  natrii  chloridum,  kalii  chloridum,  calcii chloridum  hexahydricum  nebo  calcii 
chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a natrii lactas. 
Pomocnou látkou je voda pro injekci. 
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 
Natrii chloridum 
6,00 g 
Kalii chloridum 
0,40 g 
Calciii chloridum hexahydricum 
0,20 g 
(nebo 0,13 g calcii chloridum 
dihydricum) 
Magnesiii chloridum hexahydricum 
0,20 g 
Natrii lactas 
3,03 g 
Jak Ardeaelytosol H 1/1 vypadá a co obsahuje toto balení 
Ardeaelytosol H 1/1 je čirý, bezbarvý roztok. 
Přípravek  je  dodáván  ve  skleněných infuzních  lahvích  uzavřených  pryžovou  zátkou  a  kovovým 
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml 
a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká 
republika 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2018 
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
Dávkování a způsob použití 
Dávkování je přísně individuální, je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta a 
je nutno vyhodnocovat průběžné ztráty tekutin a elektrolytů. 
Maximální denní dávka 30-45 ml/kg, rychlost podání zpravidla 5-10 ml/kg/hod. 
Průměrná  denní  dávka  je  500  –  1500  ml,  při  velkých  ztrátách  elektrolytů  až  několik  litrů  denně, 
obvykle však v kombinaci s jinými infuzními roztoky. 
Způsob podání:  
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní 
žíly, lze podat i do žíly centrální. 
Nežádoucí účinky 
Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, 
hyperlaktátemie,  hyponatrémie  s následným  rozvojem  akutní  hyponatremické  encefalopatie,  edémy, 
kardiální dekompenzace, iontový rozvrat. 
Inkompatibility 
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol 
H 1/1 s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH. 
 
 
Roztok obsahuje vápenaté a hořečnaté ionty; po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů 
nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě precipitátu. 
Návod k uchovávání přípravku 
Chraňte před mrazem. 
Po otevření lahvičky  
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.  
Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a 
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a 
validovaných aseptických podmínek. 
Návod k zacházení s přípravkem 
Parenterální  přípravky  je  nutno  před  podáním  vizuálně  zkontrolovat.  Pokud  jsou  viditelné  pevné 
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. 
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
Likvidace 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.