Lék Ardeaelytosol F 1/1 9G/L

Kód SÚKL
0011012  
Název LP
Ardeaelytosol F 1/1 (9g/l Inf Sol 1x100ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
1X100ML
Síla
9G/L
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Natrii Chloridum
ATC skupina
ELEKTROLYTY (B05BB01)

Složení

  1. Natrii Chloridum – 9 MG
  2. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls62825/2018 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok 
Natrii chloridum 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je Ardeaelytosol F 1/1 a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/1 používat 
3. 
Jak se Ardeaelytosol F 1/1 používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Ardeaelytosol F 1/1 uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
1.  Co je Ardeaelytosol F 1/1 a k čemu se používá 
Ardeaelytosol F 1/1 je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody a sodíku v krvi, při zvýšeném 
výskytu  zásaditých  nebo  nedostatku  kyselých  látek  v  krvi.  Používá  se  i jako  nosný  roztok  pro  další 
léčiva a k vyplachování a oplachování otevřených ran a dutin. 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/1 používat 
Nepoužívejte Ardeaelytosol F 1/1: 
-  při vysokém obsahu kyselých látek v krvi, 
-  při zvýšeném obsahu sodíku v krvi, 
-  při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu, 
-  při otocích, 
-  při sníženém množství vylučované moči nebo v případě zástavy tvorby moči, 
-  při srdeční nedostatečnosti. 
Upozornění a opatření 
V průběhu infuzní léčby je  nutné  sledovat  hladinu  iontů  v krvi  a  další  základní  parametry  vnitřního 
prostředí organizmu. 
Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s poruchou metabolismu sodíku. 
Zvláštní riziko  závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku 
v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět 
mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku). 
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol F 1/1 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
Zvláštní  opatrnosti  je  třeba  dbát  při  současné  léčbě  léky,  které  zvyšují  účinek  vazopresinu 
(antidiuretického  hormonu),  což  může  vést  ke  sníženému  vylučování  vody  bez  iontů  ledvinami  a 
zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi. 
 
 
Mezi  léčivé  přípravky  zvyšující  riziko  snížení  obsahu  sodíku  v krvi  patří  obecně  diuretika  (látky 
navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii). 
Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 s jídlem a pitím 
Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.  
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem 
na hladinu sodíku v krvi, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Ardeaelytosol  F  1/1  je  podáván  pouze  v lékařských  zařízeních,  proto  posuzování  vlivu 
přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno. 
3.  Jak se Ardeaelytosol F 1/1 používá 
Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní 
sestra. 
O  tom, jaké  množství  roztoku  potřebujete  a jak  často  Vám  bude  podáván,  rozhodne Váš lékař. Vše 
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti,  zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán 
plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol F 1/1, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl 
přípravek podán
 
Jelikož  Vám  bude  přípravek  podáván  ve  zdravotnickém  zařízení  (např.  nemocnice),  za  dozoru 
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 
-  porucha vnitřního prostředí organizmu, 
-  snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt, 
-  otoky, 
-  poruchy srdeční činnosti. 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
5.  Jak Ardeaelytosol F 1/1 uchovávat 
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Chraňte před mrazem.  
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „Použitelné  do“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete  zakalení  (roztok  nebude  čirý)  a/nebo  viditelných 
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. 
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
Co Ardeaelytosol F 1/1 obsahuje 
Léčivou látkou je natrii chloridum. 
Pomocnou látkou je voda pro injekci. 
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 
Natrii chloridum 
9,0 g 
Jak Ardeaelytosol F 1/1 vypadá a co obsahuje toto balení 
Ardeaelytosol F 1/1 je čirý, bezbarvý roztok. 
Přípravek  je  dodáván  ve  skleněných infuzních  lahvích  uzavřených  pryžovou  zátkou  a  kovovým 
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml 
a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2018 
   
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
Dávkování a způsob použití 
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní 
žíly, lze podat i do žíly centrální. 
Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta. 
Při  ředění  nebo  rozpouštění  léčiva  je  množství  Ardeaelytosolu  F  1/1  závislé  na  požadované 
koncentraci léčiva. Nejvyšší denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti. 
Nežádoucí účinky 
Existuje možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – při 
podání  většího  množství  přípravku  může  dojít  k hypernatrémii,  hyperchlorémii,  hyponatrémii 
s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, nadměrné hydrataci, která může vést ke 
kardiální dekompenzaci s přetížením oběhu, vznikem edémů (včetně plicního), ascitu nebo iontovému 
rozvratu. 
Inkompatibility 
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, při použití přípravku jako vehikula je nutno 
brát vždy v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti přidávaného léčiva. 
Návod k uchovávání přípravku 
Chraňte před mrazem. 
Po otevření lahvičky 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.  
Z  mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba  a 
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a 
validovaných aseptických podmínek. 
Návod k zacházení s přípravkem 
Parenterální  přípravky  je  nutno  před  podáním  vizuálně  zkontrolovat.  Pokud  jsou  viditelné  pevné 
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. 
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
Likvidace 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.