Lék Roxithromycin Ratiopharm 150MG

Kód SÚKL
0010859  
Název LP
Roxithromycin Ratiopharm (150mg Tbl Flm 20x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
20X1
Síla
150MG
Typ balení
Jednodávkový blistr
Účinné látky
Roxithromycinum
ATC skupina
ROXITHROMYCIN (J01FA06)

Složení

  1. Roxithromycinum – 150 MG
  2. Maydis Amylum – PL MG
  3. Hyprolosum – PL MG
  4. Hyprolosum Substitutum Humile – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  7. Carboxymethylamylum Natricum B – PL MG
  8. Poloxamerum 188 – PL MG
  9. Povidonum 40 – PL MG
  10. Magnesii Stearas – PL MG
  11. Talcum – PL MG
  12. Propylenglycolum – PL MG
  13. Glucosum – PL MG
  14. Titanii Dioxidum – PL MG
  15. Hypromellosum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls305089/2017 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Roxithromycin ratiopharm 150 mg potahované tablety 
Roxithromycin ratiopharm 300 mg potahované tablety 

 
roxithromycinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje .
 

Ponechte si příbalovou  informaci  pro případ,  že si ji  budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli  další otázky,  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění  jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli  z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře. Stejně postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které nejsou uvedeny 
v této příbalové  informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 
Co je přípravek Roxithromycin  ratiopharm  a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost,  než začnete přípravek Roxithromycin  ratiopharm užívat   
3. 
Jak se přípravek Roxithromycin  ratiopharm užívá  
4. 
Možné nežádoucí  účinky 

Jak přípravek Roxithromycin  ratiopharm uchovávat  
6. 
Obsah balení  a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Roxithromycin ratiopharm a k čemu se používá 
 
Přípravek Roxithromycin  ratiopharm patří do skupiny  léčiv  nazývaných antibiotika.  Léčivá látka 
přípravku,  roxithromycin,  je antibiotikum  makrolidové  řady s účinkem proti širokému spektru bakterií.   
Roxithromycin  ratiopharm  se  používá  u  dospělých  a  dětí  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  40  kg  k  léčbě 
infekcí  způsobených  mikroorganizmy  citlivými  na  roxithromycin,  zejména  v  oblasti  krční,  nosní,  ušní, 
dále u infekcí  horních i dolních  dýchacích cest, pohlavních  orgánů a měkkých tkání. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roxithromycin ratiopharm užívat  
 
Neužívejte přípravek Roxithromycin ratiopharm  

jestliže  jste alergický(á) na roxithromycin  nebo na jiná makrolidová  antibiotika  (léky ze stejné 
skupiny  antibiotik)  nebo na kteroukoli  další složku  tohoto přípravku  (uvedenou v bodě 6)  
-   
současně s léky obsahujícími  námelové alkaloidy  (ergotamin nebo dihydroergotamin) 

současně s pimozidem,  cisapridem,  astemizolem  a terfenadinem.      
 
 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím  přípravku Roxithromycin  ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

jestliže  Vám lékař zjistil  závažné poškození  jater (např. jaterní cirhózu  se zánětem jater a/nebo 
volnou  tekutinou  v břišní  dutině) nebo se u Vás objevilo  poškození  jater po předchozí  léčbě 
1/5 
roxithromycinem.  Pokud Vám lékař při těchto stavech předepíše tento přípravek, bude Vám 
častěji provádět vyšetření jaterních funkcí.  
 

jestliže  užíváte přípravky,  které mohou způsobit  specifické změny na EKG (tzv. prodloužení 
intervalu  QT) – jedná se o některé léky na léčbu poruch srdečního rytmu (tzv. antiarytmika), 
antidepresiva,  některé protiplísňové  přípravky,  antibiotika  nebo antiretrovirotika  (na léčbu HIV 
infekce) – bude Vám lékař častěji provádět EKG vyšetření. 
 
-  
jestliže  se u Vás objeví  závažný  a přetrvávající  průjem,  neužívejte  žádné  léky  na tlumení 
průjmu  a poraďte  se neprodleně  s lékařem. 
 

jestliže  jste  v minulosti  prodělal(a)  anafylaktickou  reakci  včetně  angioedému  (otok 
obličeje,  sliznice  dýchacího  a trávicího  ústrojí  na podkladě  alergické  reakce). Pokud se u 
Vás objeví  tyto  příznaky,  okamžitě  kontaktujte  lékaře  nebo nejbližší  zdravotnické 
zařízení.   
 
-           jestliže  trpíte  onemocněním  svalů  s názvem  myasthenia gravis. Pokud se u Vás objeví 
mimořádná svalová slabost nebo unavitelnost,  vyhledejte neprodleně lékařskou péči.  
 
Při léčbě trvající  déle než 14 dní  je nutné pravidelné  provádění kontrolních  laboratorních  testů krve, ledvin 
a jater. 
 
Pokud se objeví  rozsáhlá,  závažná kožní  vyrážka zahrnující  puchýřky nebo olupování  kůže, popřípadě 
chřipkovité  příznaky  a horečka (Stevens-Johnsonův syndrom), pocit,  že se celkově necítíte dobře, 
horečka, zimnice  a svalové bolesti (toxická epidermální  nekrolýza) nebo vyrážka s tvorbou šupin 
podkožními  hrbolky  a puchýřky (akutní  generalizovaná exantematózní pustulóza),  neprodleně vyhledejte 
lékaře, protože tyto kožní  účinky mohou  být život  ohrožující. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek není určen dětem s tělesnou hmotností  nižší  než 40 kg.   
 
Další léčivé přípravky a přípravek Roxithromycin ratiopharm 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,  které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Účinky přípravku  Roxithromycin  ratiopharm a jiných  léků současně užívaných se mohou  navzájem 
ovlivňovat.  Jde především o léky na léčbu poruch srdečního rytmu,  antidepresiva, protiplísňové  přípravky, 
antibiotika,  antiretrovirotika  (léčba HIV infekce), dysopyramid  (léčba srdeční tachykardie), warfarin 
(léčba poruch krevní srážlivosti),  srdeční glykosidy  (digoxin)  nebo statiny (léky upravující  hladinu  tuků 
v těle). 
Léčiva k léčbě zvýšené hladiny  cholesterolu v krvi  (statiny): při současném podávání  roxithromycinu  se 
statiny vzniká  potenciální  riziko  nežádoucích účinků  na svaly,  např. rhabdomyolýza.  Váš lékař Vás bude 
sledovat. 
 
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný  lék, informujte  ho, že již  užíváte  přípravek 
Roxithromycin  ratiopharm.   
 
Přípravek Roxithromycin ratiopharm s jídlem a pitím 
Tablety je třeba užívat alespoň 15 minut  před jídlem.  Tablety se polykají  celé, nerozkousané a zapijí  se 
vodou. 
2/5 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte,  domníváte  se, že můžete být těhotná, nebo plánujete  otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem  dříve,  než začnete tento přípravek užívat. 
Pro užívání  přípravku  Roxithromycin  ratiopharm v období  těhotenství a kojení  musí být zvlášť závažné 
důvody,  které posoudí  lékař. Jelikož  léčivá látka proniká  do mateřského mléka,  má být po dobu užívání 
přípravku  kojení  přerušeno. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek může vyvolat  závratě, a tak nepříznivě  ovlivnit  činnost vyžadující  zvýšenou pozornost  a rychlé 
rozhodování  (řízení  motorových  vozidel,  obsluha strojů,  práce ve výškách apod.).  
Přípravek může vyvolat  také poruchu zraku a rozmazané vidění,  které mohou  mít vliv  na pacientovu 
schopnost řídit  a obsluhovat  stroje. 
Tyto činnosti  je možno vykonávat pouze na základě výslovného  souhlasu lékaře.   
 
Přípravek Roxithromycin ratiopharm obsahuje glukózu 
Pokud Vám lékař sdělil,  že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý 
přípravek užívat.  
 
3. 
Jak se přípravek Roxithromycin ratiopharm užívá 
 
Vždy užívejte  tento přípravek přesně podle  pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.   
Dospělí  nebo  děti  s  tělesnou  hmotností vyšší než 40 kg obvykle užívají 1 tabletu  přípravku Roxithromycin 
ratiopharm 150 mg 2krát denně, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.  
Dospělí  mohou  též  užívat  1  tabletu  přípravku  Roxithromycin  ratiopharm  300  mg  jednou  denně.  U 
pacientů  s  jaterním  onemocněním  může  lékař  snížit  dávkování  na  1  tabletu  přípravku  Roxithromycin 
ratiopharm 150 mg 1krát denně. 
Přípravek se užívá ještě alespoň 3-4 dny po odeznění klinických příznaků. U některých typů infekcí (např. 
beta-hemolytickým  streptokokem)  je  doporučená  délka  léčby  alespoň  10  dní,  aby  se  předešlo 
komplikacím  (jako je revmatická horečka nebo zánět ledvin).   
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Roxithromycin ratiopharm, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití  více tablet dítětem vyhledejte  lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roxithromycin ratiopharm 
Při  vynechání  dávky  užijte  lék  ihned,  jakmile  si  vzpomenete,  a  pak  pokračujte  v  pravidelném  dávkování 
po 12 hodinách.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roxithromycin ratiopharm 
Je  třeba  přesně  dodržovat  dávkování  a  doužívat  celé  množství  léku  předepsané  lékařem.  Snížení  dávky 
nebo přerušení léčby může vyvolat  opětovné propuknutí  infekce a prodloužení  doby léčení.   
 
Máte-li jakékoli  další otázky týkající  se užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,  které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Závažné kožní  reakce 
3/5 
Pokud se u Vás objeví  závažná kožní  reakce: červená, šupinatá vyrážka s podkožními  hrbolky  a puchýřky 
(exantematózní pustulóza),  neprodleně kontaktujte  lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není 
známa (z dostupných údajů  nelze určit). 
Při užívání  přípravku Roxithromycin  ratiopharm se mohou vyskytnout  následující  nežádoucí  účinky 
seřazeny dle četnosti výskytu: 
 
Časté (vyskytují se méně než u 1 z 10, ale víc než u 1 ze 100 pacientů): 
Bolesti hlavy,  závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolesti  břicha, průjem,  vyrážka. 
 
Méně časté (vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů) 
Eozinofilie  (zvýšení počtu určitého typu bílých  krvinek),  erythema multiforme  (různě velké svědivé 
červené skvrny na kůži),  kopřivka.  
 
Není známo (z dostupných  údajů nelze určit): 
Superinfekce bakterií  Clostridium  difficile  (což se projevuje  jako onemocnění  střev spojené s krvavým 
průjmem),  agranulocytóza (chybění  určitého typu bílých  krvinek),  neutropenie (snížení  určitého počtu 
bílých  krvinek),  trombocytopenie  (snížení  počtu krevních destiček), anafylaktický  šok, zmatenost, 
halucinace, parestézie (mravenčení, brnění),  dysgeuzie (poruchy chuti), ageuzie (ztráta schopnosti vnímat 
chuťové podněty),  anosmie (ztráta čichu),  přechodná hluchota,  zhoršení  sluchu (hypakuze), ušní šelest 
(tinitus),  závrať, změny na EKG (prodloužení  intervalu  QT, komorová tachykardie a tzv. torsades de 
pointes),  bronchospasmus (zúžení  průdušek), krvavý průjem,  pankreatitida  (zánět slinivky  břišní), 
hepatitida  (zánět jater), angioedém (reakce z přecitlivělosti  s náhlým  otokem rtů a obličeje,  krku,  případně 
též rukou a nohou,  obtíže s dýcháním nebo chrapot), purpura (tečkovité krvácení pod kůži),  toxická 
epidermální  nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní  reakce s olupováním  kůže), zhoršení 
nebo znovuobjevení  onemocnění  mysthenia gravis (závažná svalová slabost), zvýšení  jaterních enzymů 
(ALT, AST a alkalické  fosfatázy).   
 
Další nežádoucí účinky zahrnují: 
Poruchy zraku, problémy  s očima (rozmazané vidění) 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli  z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře. Stejně postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které nejsou uvedeny v této 
příbalové  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo  na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu  léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání  více informací  o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Roxithromycin ratiopharm uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo  dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Nepoužívejte  tento přípravek po uplynutí  doby použitelnosti  uvedené na krabičce a blistru  za „EXP“. 
Doba použitelnosti  se vztahuje k poslednímu  dni  uvedeného měsíce. 
 
4/5 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky  do odpadních  vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak máte naložit  s přípravky,  které již  nepoužíváte.  Tato opatření pomáhají  chránit životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Roxithromycin ratiopharm obsahuje 

 
-  Léčivou látkou je roxithromycinum  150 mg nebo 300 mg v 1 potahované tabletě.  
-  Pomocnými  látkami jsou:  kukuřičný  škrob, hyprolóza,  koloidní  bezvodý  oxid křemičitý,  sodná sůl 
karboxymethylškrobu  typ A a B, poloxamer  188, povidon  30, magnesium-stearát, mastek, 
propylenglykol,  glukóza,  oxid  titaničitý,  hypromelóza  a částečně substituovaná hyprolóza 
 
Jak přípravek Roxithromycin ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 

Roxithromycin  ratiopharm 150 mg:  bílé až téměř bílé  kulaté bikonvexní  potahované tablety 
Roxithromycin  ratiopharm  300  mg:  bílé  až  téměř  bílé  kulaté  bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou 
na jedné straně. Tabletu lze rozdělit  na  stejné dávky. 
Přípravek se dodává v bílých  neprůhledných  perforovaných jednodávkových  PVC/Al blistrech. 
 
Velikosti  balení: 
Roxithromycin  ratiopharm 150 mg:  10x1, 12x1,  14x1,  16x1, 20x1,  100x1  potahovaná tableta 
 
Roxithromycin  ratiopharm 300 mg:  5x1, 7x1, 10x1 potahovaná tableta  
Na trhu nemusí být všechny velikosti  balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079  Ulm, Německo 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
6. 3. 2018 
 
5/5