Lék Mycosyst 150MG

Kód SÚKL
0010743  
Název LP
Mycosyst (150mg Cps Dur 4)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka
Velikost balení
4
Síla
150MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Fluconazolum
ATC skupina
FLUKONAZOL (J02AC01)

Složení

  1. Fluconazolum – 150 MG
  2. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  3. Magnesii Stearas – PL MG
  4. Talcum – PL MG
  5. Povidonum 40 – PL MG
  6. Maydis Amylum – PL MG
  7. Lactosum – PL MG
  8. Indigocarminum – PL PC
  9. Titanii Dioxidum – PL PC
  10. Gelatina – 100 PC
  11. Titanii Dioxidum – PL PC
  12. Gelatina – 100 PC

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls135278/2016 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
MYCOSYST  150 mg 
 tvrdé tobolky 
fluconazolum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co  je  přípravek  Mycosyst  150  mg,  tvrdé  tobolky  (dále  jen  jako  Mycosyst)  a  k čemu  se 
používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosyst užívat  
3. 
Jak se přípravek Mycosyst užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Mycosyst uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1.  
Co je přípravek Mycosyst a k čemu se používá 
Mycosyst patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol. 
Mycosyst se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových 
infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida
Dospělí 
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí: 
-  Kryptokoková  meningitida  -  zánět  mozkových  blan  vyvolaný  kvasinkou  Cryptococcus 
neoformans. 
-  Kokcidioidomykóza – infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis. 
-  Infekce  vyvolané  kvasinkou  druhu  Candida  a  nalezené  v  krevním  řečišti,  tělesných  orgánech 
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí. 
-  Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy. 
Stránka 1 z 8 
 
 
-  Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu. 
-  Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů. 
Mycosyst můžete rovněž dostat: 
-  k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy. 
-  k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce. 
-  ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
-  k  prevenci infekce  vyvolané  kvasinkou  druhu  Candida  (jestliže  máte  oslabený imunitní  systém 
nebo jeho činnost je nedostatečná). 
 
Děti a dospívající (0 – 17 let) 
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí: 
-  Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku 
-  Infekce  vyvolané  kvasinkou  druhu  Candida  a  nalezené  v  krevním  řečišti,  tělesných  orgánech 
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí. 
-  Kryptokoková  meningitida  -  zánět  mozkových  blan  vyvolaný  kvasinkou  Cryptococcus 
neoformans. 
 
Mycosyst můžete rovněž dostat: 
-  k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a 
nepracuje správně). 
-  k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy. 
 
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosyst užívat 
Neužívejte přípravek Mycosyst 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  flukonazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 
-  jestliže jste alergický(á) na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických infekcí. Příznaky 
mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním. 
-  jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií); 
-  jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost); 
-  jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí); 
-  jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie;) 
-  jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí). 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Mycosyst se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
-  jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami; 
-  jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií; 
-  jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi; 
-  jestliže  se  u  Vás  rozvinula  závažná  kožní  reakce  (svědění,  zčervenání  kůže  nebo  obtíže  s 
dýcháním); 
-  jestliže  se  u  Vás  rozvinou  příznaky  „nedostatečnosti  nadledvin“,  kdy  nadledviny  neprodukují 
dostatečné  množství  steroidních  hormonů,  kortikosteroidů  (chronická,  dlouhotrvající  únava, 
svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha) 
 
Děti a dospívající 
Stránka 2 z 8 
 
 
Lékař může předepsat přípravek Mycosyst i pro novorozence kojence, děti a dospívající ve věku 0 až 
17 let.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Mycosyst 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Informujte  okamžitě  svého  lékaře,  pokud  užíváte  astemizol,  terfenadin  (antihistaminika  k  léčbě 
alergií)  nebo  cisaprid  (používaný  na  žaludeční  nevolnost)  nebo  pimozid  (používaný  k  léčbě 
mentálních  nemocí)  nebo  chinidin  (používaný  k  léčbě  srdeční  arytmie)  nebo  erythromycin 
(antibiotikum  k  léčbě  infekcí),  protože  tyto  léky  se  nesmí  užívat  s  přípravkem  Mycosyst  (viz  bod 
“Neužívejte přípravek Mycosyst”). 
Některé léky se mohou s přípravkem Mycosyst vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že 
užíváte kterýkoli z následujících léků: 
-  rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí) 
-  alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika) 
-  amiodaron (užívaný pro léčbu nepravidelné srdeční akce, „arytmie“) 
-  amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva) 
-  amfotericin B, vorikonazol (antimykotika) 
-  léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky) 
-  benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při 
úzkosti 
-  karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů) 
-  nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi - vysoký krevní tlak) 
-  cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu) 
-  cyklofosfamid,  vinka  alkaloidy  (vinkristin,  vinblastin  nebo  podobné  léky)  používané  k  léčbě 
rakoviny 
-  halofantrin (užívaný k léčbě malárie) 
-  hydrochlorothiazid (diuretikum - zvyšuje tvorbu a vylučování moči) 
-  statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu 
-  methadon (užívaný při bolesti) 
-  celekoxib,  flurbiprofen,  naproxen,  ibuprofen,  lornoxikam,  meloxikam,  diklofenak  (nesteroidní 
protizánětlivé léky (NSAID) 
-  perorální antikoncepce (užívaná ústy) 
-  prednison (steroid) 
-  zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů) 
-  léky na cukrovku jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid 
-  theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu) 
-  vitamin A (potravinový doplněk) 
 
Přípravek Mycosyst s jídlem a pitím 
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Mycosyst neužívejte, pokud Vám lékař neřekne. 
Stránka 3 z 8 
 
 
V kojení můžete pokračovat po užití jedné dávky přípravku Mycosyst do maximální výše 200 mg. V 
kojení byste neměla pokračovat při opakovaném užití přípravku Mycosyst. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo 
záchvaty. 
 
Přípravek Mycosyst obsahuje laktosu 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  laktosu  (mléčný  cukr).  Jedna  tobolka  obsahuje  148,5  mg  laktosy. 
Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
3.  
Jak se přípravek Mycosyst užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý 
den. 
Obvyklé dávkování pro různé indikace je uvedeno níže: 
Dospělí 
Stav 
Dávka* 
Léčba kryptokokové meningitidy 
400  mg  první  den,  poté  200  až  400  mg  jednou 
denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. 
 
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg. 
Prevence  opětovného  výskytu  kryptokokové  200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, 
meningitidy 
abyste léčbu ukončili. 
Léčba kokcidioidomykózy 
200  až  400  mg  jednou  denně  po  dobu  11  až  24 
měsíců  nebo  déle,  je-li  potřeba.  Někdy  jsou 
 
dávky zvýšeny až na 800 mg. 
Léčba  kandidové  infekce  postihující  vnitřní  800  mg  první  den,  poté  400  mg  jednou  denně, 
orgány 
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili. 
Léčba  infekce  postihující  sliznice  dutiny  ústní,  200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 
krku a otlaků v místě protézy 
mg,  dokud  Vám  lékař  neřekne,  abyste  léčbu 
ukončili. 
 
Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí  50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud 
na lokalizaci infekce 
Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili. 
Prevence  opětovného  výskytu  infekce  v  ústech  100  mg  až  200  mg  jednou  denně,  nebo  200  mg 
nebo v krku 
3krát  týdně,  po  dobu  hrozícího  rizika  vzniku 
infekce. 
Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány 
150 mg jako jednorázová dávka 
Ochrana  před  opětovným  výskytem  kvasinkové  150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 
infekce pochvy 
4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, 
Stránka 4 z 8 
 
 
 
kdy jste v riziku ohrožení infekcí. 
Léčba infekce kůže a nehtů 
V  závislosti  na  místě  infekce  50  mg  jednou 
 
denně,  150  mg  jednou  týdně,  300  až  400  mg 
jednou týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až 
po  6  týdnů;  léčba  u  infekce  nehtů  trvá  až  do 
doby, než je nehet nahrazen novým). 
Prevence  kandidové  infekce  (jestliže  máte  200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího 
oslabený  imunitní  systém  nebo  jeho  činnost  je  rizika vzniku infekce. 
nedostatečná) 
*Pro léčbu je třeba v případě potřeby použít jiný přípravek s obsahem stejné léčivé látky. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Dospívající ve věku od 12 do 17 let 
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé). 
Děti ve věku do 11 let 
Maximální dávka pro děti je 400 mg denně. 
Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech. 
Stav 
Denní dávka 
 
 
Kvasinková infekce sliznice a krku - dávkování a  3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné 
délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její  hmotnosti smí být podáno první den) 
lokalizaci 
 
Kryptokoková  meningitida  nebo  kandidová  6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
infekce vnitřních orgánů 
 
Ochrana  dětí  před  kandidovou  infekcí  (jestliže  3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
činnost  jejich 
imunitního 
systému 
není   
dostatečná) 
 
Děti ve věku 0 až 4 týdny 
Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny: 
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
každých 48 hodin. 
Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny: 
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti 
každých 72 hodin. 
Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Mycosyst přesně podle pokynů 
svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
 
Starší pacienti 
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami. 
Stránka 5 z 8 
 
 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycosyst, než jste měl(a) 
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete  pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře 
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky  možného předávkování mohou zahrnovat změny 
sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. 
výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycosyst 
Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  Pokud  zapomenete  užít 
dávku,  vezměte  si  ji  hned,  jak  si  vzpomenete.  Pokud  je  již  doba  na  následující  dávku,  neberte  si 
zapomenutou dávku. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4.  
Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud 
se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: 
-  náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi 
-  otok očních víček, obličeje nebo rtů 
-  svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny 
-  kožní vyrážka 
-  závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech). 
 
Mycosyst může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují: 
-  únavu 
-  ztrátu chuti k jídlu 
-  zvracení 
-  zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka) 
Pokud nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek  Mycosyst a sdělte to 
svému lékaři. 
 
Další nežádoucí účinky: 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) jsou uvedeny níže: 
-  bolest hlavy 
-  žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení 
-  zvýšené jaterní testy 
-  vyrážka 
Stránka 6 z 8 
 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) jsou uvedeny níže: 
-  snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost 
-  snížení chuti k jídlu 
-  nespavost, ospalost 
-  záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti 
-  zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech 
-  bolest svalů 
-  poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) 
-  pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení 
-  únava, pocit necítění se dobře, horečka 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000), jsou uvedeny níže: 
-  nižší  než  normální  počet  bílých  krvinek  (pomáhají  bránit  proti  infekcím)  a  krevních  destiček 
(pomáhají zastavit krvácení) 
-  červené  nebo  nachové  skvrny  na  kůži,  které  mohou  být  zapříčiněny  nízkým  počtem  krevních 
destiček, jiné změny krve 
-  nízká hladina draslíku v krvi 
-  změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku) 
-  třes 
-  abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu 
-  selhání jater 
-  alergické  reakce  (někdy  závažné),  zahrnující rozšířenou  puchýřovitou  vyrážku,  olupování  kůže, 
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů 
-  ztráta vlasů 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
5.  
Jak přípravek Mycosyst uchovávat 
Uchovávejte při teplotě do 25 0C. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  balení  za  „Exp.“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6.  
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Mycosyst obsahuje 
Stránka 7 z 8 
 
 
-  Léčivou látkou je fluconazolum 150 mg v jedné tvrdé tobolce. 
-  Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, kukuřičný 
škrob, laktosa, indigokarmín, želatina, povidon 40, oxid titaničitý (E171).  
 
Jak přípravek Mycosyst vypadá a co obsahuje toto balení 
Tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, vrchní část modrá, spodní část bílá, uvnitř bílý až téměř bílý 
prášek.  
Velikost balení: 1, 2 nebo 4 tvrdé tobolky 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19 – 21,  
1103 Budapešť,  
Maďarsko  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
9.6.2016 
Stránka 8 z 8