Lék Fermalac Vaginal 2000000000CFU

Kód SÚKL
0010553  
Název LP
Fermalac Vaginal (2000000000cfu Vag Cps Dur 10)
Cesta podání
Vaginální podání (VAG)
Léková forma
Tvrdá vaginální tobolka
Velikost balení
10
Síla
2000000000CFU
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Lactobacillus Rhamnosus, Lactobacillus Delbrueckii Subspecies Bulgaricus, Streptococcus Salivarius Subspecies Thermophilus
ATC skupina
JINÁ ANTIINFEKTIVA A ANTISEPTIKA (G01AX)

Složení

  1. Lactobacillus Rhamnosus – 1,6 BM
  2. Lactobacillus Delbrueckii Subspecies Bulgaricus – 0,2 BM
  3. Streptococcus Salivarius Subspecies Thermophilus – 0,2 BM
  4. Magnesii Stearas – PL MG
  5. Acidum Ascorbicum – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – 850 MG
  7. Titanii Dioxidum
  8. Gelatina – 163 MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls130220/2016 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKY 
 
FERMALAC VAGINAL 
2 miliardy CFU  
tvrdé vaginální tobolky 
Lactobacillus rhamnosusStreptococcus salivarius subsp. thermophilus a Lactobacillus 
delbrueckii subsp. bulgaricus  
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékárníka. 
-  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
-  Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je přípravek FERMALAC VAGINAL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FERMALAC VAGINAL 
používat  
3. 
Jak se přípravek FERMALAC VAGINAL používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek FERMALAC VAGINAL uchovávat  
6. 
Další informace 
 
 
 
 
1. 
CO JE PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
FERMALAC VAGINAL je léčivý přípravek obsahující mléčné mikroorganismy (laktobacily), 
které se přirozeně vyskytují také ve zdravé pochvě. Tyto mikroorganismy dovedou přetvářet 
přirozené cukry na mléčnou kyselinu, udržují tak správný stupeň kyselosti v pochvě a zabraňují 
množení škodlivých mikrobů, které by mohly vyvolávat záněty a hnilobné pochody. 
 
FERMALAC VAGINAL se používá u dospívajících a dospělých žen 
  pro podpůrnou léčbu a předcházení infekčních vaginálních (poševních) zánětů, pro 
udržení a obnovení normálních bakteriálních poměrů v pochvě, například po předchozím 
léčení poševních zánětů vyvolaných bičíkovcem poševním (Trichomonas vaginalis), 
Candida albicans nebo choroboplodnými bakteriemi,  
  k obnově normální bakteriální poševní mikroflóry při změnách způsobených například 
nedostatečnou poševní hygienou nebo používáním antibiotik, chemoterapeutik či 
poševních výplachů, které mohou měnit normální poševní mikroflóru,  
  po  konzultaci  s lékařem  lze  FERMALAC  VAGINAL  používat  také  pro  rychlejší 
obnovení  optimálních  mikrobiálních  poměrů  v  pochvě  před  gynekologickými  a 
chirurgickými výkony  v pochvě a po nich.  
 

 
Kromě případu používání přípravku Fermalac vaginal před gynekologickými a chirurgickými 
výkony a po nich je ve všech ostatních uvedených případech možné používat tento přípravek bez 
předchozí porady s lékařem. Pokud však potíže přetrvávají nebo se zhorší, je nezbytné poradit se 
s lékařem, aby se nezanedbalo léčení případné závažnější infekce. 
  
 
 
2. 
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 
FERMALAC VAGINAL POUŽÍVAT 
 
 
Nepoužívejte přípravek FERMALAC VAGINAL: 
 jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření 
 
 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FERMALAC VAGINAL je zapotřebí, pokud:  
 máte závažným způsobem sníženou nebo potlačenou imunitu,  
 jste podstoupila chemoterapii nebo transplantaci.  
V těchto případech se  před použitím přípravku FERMALAC VAGINAL   poraďte se svým 
lékařem. 
 
Nepoužívejte FERMALAC VAGINAL a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý 
z následujících příznaků: 
  horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici  
  bolest v podbřišku 
  bolesti zad 
  zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok 
  nevolnost 
  vaginální krvácení  
  pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem 
 
Děti 
Není žádný důvod používat přípravek FERMALAC VAGINAL u dětí (do 12 let)
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek FERMALAC VAGINAL 
Účinky přípravku FERMALAC VAGINAL a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. 
V průběhu léčby se nesmí používat poševní výplachy antiseptickými přípravky, protože by 
usmrtily účinné bakterie v tomto přípravku. 
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.. Než začnete současně s přípravkem FERMALAC 
VAGINAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, neboť je třeba 
postupovat se zvýšenou opatrností. Pokud vám lékař doporučí používat přípravek během 
těhotenství, tobolku je nutné zavádět bez pomoci aplikátoru. 
 
 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek FERMALAC VAGINAL neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředek ani 
obsluhovat stroje. 
  
 
3. 
JAK SE PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL POUŽÍVÁ 
 
Vždy používejte přípravek FERMALAC VAGINAL přesně podle pokynů uvedených v této 
příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým 
lékařem. 
 
Doporučená dávka přípravku  
Pokud lékař neurčí jinak, používá se přípravek FERMALAC VAGINAL takto: 
 
1.  Preventivně (k ochraně před možným vznikem infekce): 12 tobolky jednou týdně večer 
před spaním. 
2.  Pro podpůrnou léčbu poševních zánětů a pro obnovení normální poševní mikroflóry: 
1 tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti po sobě jdoucích dnů. 
3.  Během přípravy před gynekologickými výkony a k ochraně po jejich ukončení: Před 
gynekologickým výkonem používejte 1 tobolku denně vždy večer před spaním po dobu 
deseti po sobě jdoucích dnů. Podávání přípravku je třeba ukončit 1 den před chirurgickým 
výkonem. Během vlastního výkonu se přípravek nepodává. O pokračování léčby tímto 
přípravkem po provedeném gynekologickém výkonu rozhodne lékař. 
   
Způsob aplikace přípravku  
Tobolka se zavádí hluboko do pochvy pomocí přiloženého aplikátoru, nejlépe večer před spaním.  
 
Pokyny k použití aplikátoru 
Vyjměte aplikátor z obalu a mírným tlakem do něj vložte tobolku. 
1.  Aplikátor  s tobolkou  a mírně  vytaženým  pístem  zaveďte  do  pochvy.  Zavádění  je 
nejsnazší v poloze vleže s mírně pokrčenýma nohama. 
2.  Zatlačením na píst zaveďte tobolku co nejhlouběji do pochvy. Vyjměte aplikátor. 
3.  Píst aplikátoru po každém použití mírným tahem vyjměte z pouzdra a obě části aplikátoru 
důkladně  umyjte  vlažnou  vodou.  Po  vysušení  je  aplikátor  připraven  k dalšímu 
použití.
 
4.  Po ukončení léčby již aplikátor nepoužívejte. Opláchněte jej horkou vodou a zlikvidujte 
jako plastový odpad. 
 
 
 

 
Pokud u Vás během používání přípravku potíže přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se s lékařem. 
Bez porady s lékařem přípravek používejte nejdéle 10 dní. 
  
Jestliže jste použila více přípravku FERMALAC VAGINAL, než jste měla, poraďte se 
s lékařem nebo lékárníkem. Zatím nejsou žádné zprávy o tom, že by došlo k předávkování 
přípravku. 
 
Jestliže jste zapomněla použít přípravek FERMALAC VAGINAL, následující dávku 
nezdvojujte. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Přípravek je obvykle dobře snášen. Velmi vzácně se může vyskytnout přecitlivělost projevující se 
zesílením místního pálení nebo svědění v pochvě. V takovém případě přerušte používání 
přípravku Fermalac vaginal a poraďte se se svým lékařem. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
JAK PŘÍPRAVEK FERMALAC VAGINAL UCHOVÁVAT  
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na 
krabičce za Použitelné do:, Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte  v chladničce  (2 °C  –  8 °C),  v dobře uzavřené  lahvičce,  aby  byl  přípravek  chráněn 
před vlhkostí. Chraňte před mrazem. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
 

 
6. 
DALŠÍ INFORMACE 
 
Co přípravek FERMALAC VAGINAL obsahuje 
 
 Léčivými látkami jsou Lactobacillus rhamnosus 1,6 miliard CFU,  Streptococcus salivarius 
subsp. thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus(jogurtová kultura) 0,4 miliard 
CFU v jedné tvrdé vaginální tobolce.  . Celkové minimální množství 2 miliardy CFU v jedné 
tobolce. 
 
 Pomocnými látkami jsou laktosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina a oxid 
titaničitý. 
  
 
Jak přípravek FERMALAC VAGINAL vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek FERMALAC VAGINAL jsou tvrdé želatinové neprůhledné tobolky bílé barvy, 
obsahující jemný bílý prášek s béžovým nádechem. Toto balení obsahuje hnědou skleněnou 
lahvičku s 10 tobolkami a 1 aplikátor s pístem v plastovém obalu. V lahvičce je vložen sáček 
s desikantem a vata. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Lallemand SAS 
19 Rue des Briquetiers 
Parc d´Activité de Font Grasse 
31700 Blagnac 
Francie 
 
 
Výrobce 
ROUGIER, s.r.o. 
Na Florenci 7–9 
111 71  Praha 1 
Česká republika 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci 
v České republice: ROUGIER, s.r.o. 
Na Florenci 7–9 
111 71  Praha 1 
Česká republika 
a na e-mailové adrese rougier@rougier.cz 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  
18.4.2016