Lék Azitrox 500MG

Kód SÚKL
0010382  
Název LP
Azitrox (500mg Tbl Flm 3)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
3
Síla
500MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Azithromycinum Dihydricum
ATC skupina
AZITHROMYCIN (J01FA10)

Složení

  1. Azithromycinum Dihydricum – 524,05 MG
  2. Azithromycinum – 500 MG
  3. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  4. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  5. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  8. Hypromellosum 2910/5 – PL MG
  9. Titanii Dioxidum – PL MG
  10. Macrogolum 6000 – PL MG
  11. Talcum – PL MG
  12. Simeticoni Emulsio SE 4 – PL MG
  13. Polysorbatum 80 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls372199/2017 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Azitrox 500 mg potahované tablety 
azithromycinum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 
Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat 
3. 
Jak se přípravek Azitrox užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Azitrox uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá 
 
Azitrox je antibiotikum určené k léčbě infekcí. Patří do skupiny makrolidových antibiotik. Je účinný 
proti širokému spektru bakterií, které mohou být příčinou infekcí. 
Přípravek lze užívat k léčbě následujících infekcí: 

infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších nosních dutin a 
středního ucha 

infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek, 
zápal plic 

infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém (zarudnutí, první stádium Lymeské borreliózy – 
možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění 
kůže a druhotný hnisavý zánět kůže 

některé infekce přenosné pohlavním stykem (záněty močové trubice a děložního čípku) 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat 
 
Neužívejte přípravek Azitrox
 

jestliže jste alergický(á) na azithromycin (léčivá látka přípravku Azitrox) nebo na jiná 
makrolidová antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin nebo na kteroukoli další složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 
 
1/6 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Azitrox se poraďte se svým lékařem, jestliže: 

trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Váš lékař může považovat za nutné sledovat funkci 
Vašich jater nebo ukončit léčbu. 

máte poruchu srdečního rytmu. 

víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi. 
 
Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azitrox zaznamenáte: 

jakékoliv známky alergické reakce např. vyrážka/otoky. 

průjem nebo řídké stolice (i po ukončení léčby). 

jakékoliv známky jaterního onemocnění jako je zežloutnutí kůže, úbytek/nedostatek energie, 
tmavá moč, sklon ke krvácení. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Azitrox 
Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech 
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Azitrox nemá být užíván současně s ergotaminem nebo jeho deriváty (jako je dihydroergotamin) pro 
možnost vzniku ergotismu. Ergotismus se projevuje svěděním končetin, svalovými křečemi a snětí 
(gangrénou, tj. odumřením a rozpadem tkáně) rukou a nohou v důsledku slabého zásobení krví. 
 
Kombinace Azitroxu a následujících léků je možná po důkladném zvážení lékařem: 

antacida (léky, které snižují kyselost žaludku) – užijte Azitrox 1 hodinu před nebo 2 hodiny po 
užití antacida 

antiarytmika (léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid (používaný k léčbě 
žaludečních obtíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií), 
antipsychotika (léky používané k léčbě psychických obtíží) – např. pimozid, antidepresiva (k 
léčbě deprese) – např. citalopram, fluorochinolony (antimikrobiální léky používané k léčbě 
infekcí) – např. moxifloxacin a levofloxacin 

zidovudin (lék na léčbu HIV infekce) 

cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému např. po transplantaci orgánů nebo 
kostní dřeně) 

digoxin (lék na posílení srdeční činnosti) 

warfarin (lék ovlivňující srážení krve) 

rifabutin (antibiotikum) 

statiny (léky snižující hladinu cholesterolu v krvi) 
 
Přípravek Azitrox s jídlem a pitím 
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Azitrox. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Těhotné a kojící matky 
by měly užívat Azitrox pouze v případech, je-li to nezbytně nutné. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebylo prokázáno, že by přípravek Azitrox ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. 
 
 
 
2/6 
3.  Jak se přípravek Azitrox užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívá: 
 
Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg 

U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) se užívá 
500 mg jednou denně po dobu tří dnů. 

U migrujícího erytému (1. stadium Lymeské borreliózy) se užívá první den 1 000 mg (dvě 
tablety najednou),  2–5. den užívejte 500 mg (1 tableta). 

U pohlavně přenosných chorob užijte 1 000 mg (dvě tablety najednou) v jedné perorální dávce. 
 
Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů. 
 
Děti s tělesnou hmotností do 45 kg 
Tablety přípravku Azitrox jsou vhodné pouze pro děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg, kterým se 
podávají stejné dávky jako dospělým. Dětem s hmotností nižší než 45 kg lze podávat jiné lékové 
formy azithromycinu, např. suspenze. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: 
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může upravit 
dávku. 
 
Přípravek Azitrox může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitrox, než jste měl(a) 
Pokud užijete větší počet tablet současně nebo při náhodném pozření léku dítětem, vyhledejte 
okamžitě lékaře, i když nejsou přítomny příznaky předávkování. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. 
Předávkování se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou nevolností, zvracením a průjmem. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitrox 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve. Následující dávku užijte ve 24hodinovém 
intervalu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitrox 
Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte 
léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou bakterie zůstat aktivní a způsobit obnovení infekce. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených 
nežádoucích účinků:
 
 
3/6 

kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými 
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) (akutní generalizovaná pustulóza) - 
frekvence výskytu vzácné 

závažné kožní vyrážky, které často zahrnují vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích, zánět 
spojivek (červené a oteklé oči) a mohou postupovat k rozšíření puchýřů a olupování kůže 
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme) –frekvence 
výskytu není známa 

otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku - vyskytuje se méně často, 

závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až 
k šokovému stavu – frekvence výskytu není známa 

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep – frekvence výskytu není známa (výskyt může být 
častější u žen a starších pacientů) 
 
Při užívání přípravku Azitrox se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti 
výskytu: 
 
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených pacientů): 

průjem 
 
Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených): 

bolesti hlavy 

zvracení (jestliže zvracíte během 5 minut po užití léku, obraťte se na svého lékaře, protože 
budete možná potřebovat další dávku), bolesti břicha, nevolnost 

snížený počet lymfocytů (druh bílých krvinek), zvýšený počet eozinofilů, bazofilů, monocytů 
a neutrofilů (druhy bílých krvinek), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi 
 
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1–10 z 1 000 léčených): 

kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), poševní infekce; zápal plic, houbové infekce, 
bakteriální infekce, zánět hltanu, zánět žaludku a tenkého střeva, rýma, kandidóza dutiny ústní 

snížení počtu některých typů bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), zvýšení počtu určitého 
typu bílých krvinek (eosinofilia) 

hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky) 

anorexie (ztráta chuti k jídlu) 

nervozita, nespavost 

závrať, ospalost, porucha vnímání chuti, parestezie (porucha čití – mravenčení, brnění, svědění) 

poškození zraku 

porucha sluchu 

bušení srdce 

nával horka 

porucha dýchání, dušnost, krvácení z nosu 

zácpa, nadýmání, trávicí potíže, zánět žaludku, potíže při polykání, břišní distenze (roztažení), 
sucho v ústech, říhání, vřed v ústech, nadměrná tvorba slin 

vyrážka, svědění, kopřivka, zánět kůže, suchá kůže, nadměrné pocení 

osteoartróza (onemocnění kloubů), bolesti svalů, bolesti zad a krku 

pálivá a řezavá bolest při močení, bolesti ledvin 

krvácení z dělohy mimo menstruační cyklus, onemocnění varlat 

otoky (např. v obličeji nebo dolních končetin), astenie (celková tělesná slabost), malátnost, 
únava, bolest na hrudi, horečka 

zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater; stejně tak zvýšené hladiny 
bilirubinu (žlučového barviva), močoviny, kreatininu a alkalické fosfatázy v krvi; abnormální 
hladiny draslíku a sodíku v krvi (poukazují na funkci ledvin); zvýšené hladiny chloridů, glukózy 
a hydrogenuhličitanů; zvýšení počtu krevních destiček; snížení hematokritu (podíl červených 
krvinek na celkovém objemu krve) 
 
4/6 

komplikace po výkonu 
 
Vzácné (mohou se vyskytovat u 1–10 z 10 000 léčených): 

neklid 

abnormální funkce jater, cholestatická žloutenka 

citlivost na světlo 

kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými 
pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou) 
 
Není známo (nelze určit z dostupných údajů): 

zánět tlustého střeva 

snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost) 

agresivita, úzkost, delirium, halucinace 

krátkodobá ztráta vědomí, křeče, snížení čití, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha 
čichu, ztráta vnímání chuti, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu – porucha 
hybnosti, svalová únava) 

porucha sluchu včetně hluchoty a/nebo ušní šelest 

nízký tlak 

zánět slinivky břišní, změna barvy jazyka 

zánět jater, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech 
k úmrtí 

bolesti kloubů 

akutní selhání ledvin, zánět ledvin 

prodloužený QT interval (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami 
srdeční frekvence) na EKG 
 
Možné nežádoucí účinky související s použitím k prevenci a léčbě infekcí Mycobacterium avium 
complex
 jsou odlišné od nežádoucích účinků, které se vyskytly při použití u jiných indikací. 
Při užívání přípravku Azitrox k prevenci či léčbě infekcí Mycobacterium avium complex se mohou 
vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu. 
 
Velmi časté (mohou se vyskytovat u 1 a více z 10 léčených pacientů): 

průjem, bolesti břicha, nevolnost, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše 
 
Časté (mohou se vyskytovat u 1–10 ze 100 léčených): 

anorexie (ztráta chuti k jídlu) 

závrať, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití – mravenčení, brnění, svědění), porucha vnímání 
chuti 

poškození zraku 

hluchota 

vyrážka, svědění 

bolesti kloubů 

únava 
 
Méně časté (mohou se vyskytovat u 1–10 z 1 000 léčených): 

snížení čití 

poruchy sluchu, šelest v uších 

bušení srdce 

zánět jater 

závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na světlo 

astenie (celková tělesná slabost), malátnost 
 
 
5/6 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5.  Jak přípravek Azitrox uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Azitrox obsahuje 

Léčivou látkou je azithromycinum (500 mg v 1 potahované tabletě). 

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, 
hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5, 
oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80. 
 
Jak přípravek Azitrox vypadá a co obsahuje toto balení 
Azitrox  jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru. 
 
Druh obalu: čirý bezbarvý PVC/Al blistr, krabička. 
 
Velikost balení: 3 potahované tablety. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
2. 2. 2018 
 
6/6