Lék Alutard SQ Hmyzí Alergeny

Kód SÚKL
0010281  
Název LP
Alutard SQ Hmyzí Alergeny (Inj Sus 2x5ml)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Injekční suspenze
Velikost balení
2X5ML
Síla
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Allergena Insectorum
ATC skupina
HMYZÍ ALERGENY (V01AA07)

Složení

  1. Allergena Insectorum
  2. Aluminii Hydroxidum
  3. Natrii Chloridum
  4. Natrii Hydrogenocarbonas
  5. Phenolum
  6. Albumini Humani Solutio 20%
  7. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls173052/2018 
 

Příbalová informace- informace pro pacienta 
Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze 
 
ALK 801 Apis mellifera (včela medonosná) 
ALK 802 Vespula spp. (vosa) 
100 SQ-U/ml; 1,000 SQ-U/ml; 10,000 SQ-U/ml; 100,000 SQ-U/ml 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to vašemu lékaři či lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je Alutard SQ hmyzí alergeny a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ hmyzí alergeny používat 
3. Jak se Alutard SQ hmyzí alergeny užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Alutard SQ hmyzí alergeny uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je Alutard SQ hmyzí alergeny a k čemu se používá  
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny se používá k léčbě specifických alergických onemocnění, jako 
je  senná  rýma  nebo  astma  vyvolané  bodnutím  včely  nebo  vosy.  Přípravek  je  ve  formě  injekční 
suspenze, která obsahuje etrakt z hmyzích alergenů. Hmyzí alergen je látka, která vyvolává alergické 
onemocnění.   
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alutard SQ hmyzí alergeny používat  
Neužívejte přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 
- jestliže trpíte onemocněním, které postihuje váš imunitní systém, užíváte léky, které imunitní systém 
utlumují 
-  jestliže  jste  měl(a)  v nedávné  době  astmatický  záchvat  a/nebo  se  Vám  v nedávné  době  zhoršilo 
astma,  např.  častější  příznaky  během  dne,  častější  noční  probouzení,  zvýšená  potřeba  léků  a/nebo 
nutnost omezení aktivit.  
- jestliže trpíte vleklou (chronickou) infekcí 
Upozornění a opatření  
 Strana 1 z 6 
V den  aplikace injekce  se vyvarujte:  zvýšené fyzické  námaze,  horké  koupeli  a  konzumaci  alkoholu. 
hmyzí alergeny 
Před aplikací přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny se poraďte se svým lékařem jestliže: 
▪  jste měl(a) alergickou reakci po předchozí aplikaci injekce, což může znamenat, že potřebujete 
nižší dávku při další aplikaci. 
▪  trpíte chronickým onemocněním srdce nebo plic 
▪  máte rakovinu 
▪  trpíte závažnou arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak)  
▪  užíváte léky na krevní tlak obsahující tzv. betablokátory 
▪  užíváte tzv. ACE inhibitory (k léčbě vysokého krevního tlaku) 
▪  máte potíže s ledvinami (jako nedostatečnost ledvin) 
▪  užíváte léky k léčbě deprese jako jsou tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy 
(IMAO), nebo léky k léčbě Parkinsonovy choroby  tzv. inhibitory COMT 
▪  máte zvýšenou teplotu nebo jiné příznaky infekce 
▪  jestliže jste měl(a) v posledních dnech před injekcí těžké alergické příznaky  
Po aplikaci injekce přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny: 
▪  musíte zůstat pod lékařským dohledem alespoň 30 minut po každé aplikaci injekce 
▪  pokud  se  u  Vás  objeví  závažné  příznaky  alergie,  jako  je  kopřivka,  potíže  s polykáním  nebo 
dýcháním, změny hlasu, pokles krevního tlaku nebo pocit cizího tělesa v krku, ihned vyhledejte 
lékařskou pomoc 
▪  pokud  se  Vám  astma  zhorší  výrazně  oproti  normálnímu  stavu,  ihned  vyhledejte  lékařskou 
pomoc 
 
Riziko alergických reakcí při léčbě přípravkem Alutard SQ hmyzí alergeny může být zvýšeno pokud: 
▪  máte zvýšenou hladinu bílkoviny tryptázy v krvi 
▪  trpíte mastocystózou (nadměrné množení žírných buněk – mastocytů) nebo jiným stavem, který 
zapříčiňuje vysoký počet mastocytů v těle.  
Mastocyty produkují histamin, který se významným způsobem uplatňuje při rozvoji alergických 
reakcí. 
Pokud  trpíte  mastocystózou,  může  být  léčba  přípravkem  Alutard  SQ  hmyzí  alergeny  u  Vás 
méně účinná v porovnání s běžnou populací. 
Děti a dospívající 
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití přípravku  Alutard SQ hmyzí alergeny u dětí mladších než 
5 let. Lékař musí pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika individuálně u každého dítěte.  
Klinické  údaje  o  účinnosti  u  dětí  starších  než  5  let  jsou  nedostatečné,  ale  údaje  o  bezpečnosti 
neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými.  
Další léčivé přípravky a Alutard SQ hmyzí alergeny 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Sdělte  Vašemu  lékaři  nebo  zdravotnickému  personálu,  pokud  užíváte  antialergické  léky  jako  jsou. 
antihistaminika,  kortikoidy,  jelikož  mohou  mít  vliv  na  případné  nežádoucí  účinky  léčby.  V těchto 
případech může lékař rozhodnout o úpravě dávky.  
V  průběhu  léčby  přípravkem  Alutard  SQ  hmyzí  alergeny  je  třeba  se  vyvarovat  podávání  vysokých 
dávek  léků  obsahujících  hliník,  jako  jsou  například  některá  antacida  (léky  sloužící  ke  zmírnění 
zažívacích obtíží způsobených překyselením žaludku). 
 
Jiná  očkování  nemají  být  prováděna  dříve  než  jeden  týden  před  nebo  jeden  po  poslední  injekci 
přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny. 
Některé léky mohou ovlivnit účinek adrenalinu. Adrenalin se používá k léčbě závažných alergických 
reakcí.  Proto  svého  lékaře  nebo  lékárníka  informujte,  pokud  užíváte  následující  léky:  betablokátory 
k léčbě  vysokého  krevního  tlaku,  tricyklická  antidepresiva  nebo  inhibitory  monoaminooxidázy 
(IMAO) k léčbě deprese nebo inhibitory COMT k léčbě Parkinsonovy choroby. 
 Strana 2 z 6 
Alutard SQ hmyzí alergeny a alkohol 
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu v den aplikace injekce, jelikož může dojít ke zvýšení rizika 
a závažnosti těžkých alergických reakcí (anafylaxe). 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
V  průběhu  těhotenství  nemá  být  léčba  přípravkem  Alutard  SQ  hmyzí  alergeny  zahajována.  Pokud 
otěhotníte v průběhu léčby, poraďte se se svým lékařem o rizicích vyplývajících z pokračování léčby. 
Není známo, zda Alutard SQ hmyzí alergeny přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se 
před začátkem léčby se svým lékařem.  
Řízení a obsluha strojů 
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 
obsluhovat stroje. 
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje sodík 
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je 
prakticky bez sodíku. 
 
3. Jak se Alutard SQ hmyzí alergeny používá  
 
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny se podává injekcí pod kůži do oblasti paže. Injekce podává lékař 
nebo zdravotní sestra. 
Dávkování 
Léčba  je  rozdělena  do  dvou  fází:  fáze  zvyšování  dávek  (dávky  jsou  postupně  s každou  injekcí 
zvyšovány) a udržovací (v každé injekci je stejná dávka). 
Léčba každého pacienta je individuální. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější. 
Fáze zvyšování dávek 
Léčba je zahájena podle lékařem připraveného schématu. Během této fáze se injekce většinou podávají 
jedenkrát týdně po dobu 6-15 týdnů. Cílem je postupné dosažení nejvyšší dávky, kterou budete snášet 
nebo udržovací dávky 100 000 SQ-U/ml.  
 
Udržovací fáze léčby 
Nejvyšší  doporučená  udržovací  dávka  je  100 000 SQ-U.  Udržovací  dávka  může  být  upravena 
v závislosti na Vaší citlivosti.  
Po dosažení udržovací dávky se postupně prodlužuje interval mezi injekcemi z 1 na 2 týdny, a poté na 
4 a 6 týdnů. Pak má léčba pokračovat podáváním injekcí každých 6 ±2 týdnů po dobu nejméně 3 let. 
 
Úprava dávkování 
Dávka má být upravena v následujících situacích: 
-  jestliže byl prodloužen doporučený interval mezi dvěma aplikacemi 
-  Jestliže se u Vás vyskytla viditelná reakce v místě aplikace, které trvala déle než 6 hodin po 
aplikaci injekce. Sdělte to prosím svému lékaři a dávka Vám bude upravena.  
  jestliže se u Vás vyskytly závažné celkové reakce, Váš lékař pečlivě vyhodnotí, jestli budete s 
léčbou pokračovat. Pokud budete pokračovat, příští dávka bude snížena. 
 
 Strana 3 z 6 
Současná léčba více než jedné alergie 
Jednotlivé extrakty přípravků alergenové imunoterapie se nesmí mísit. 
U  pacientů,  kteří  mají  alergii  na  více  typů  alergenů,  má  být  zahájena  léčba  nejprve  jedním  typem 
alergenu.  Po  dosažení  udržovací  dávky  může  být  zahájena  léčba  dalším  typem  alergenu.  Injekce  s 
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální 
část  předloktí).  Injekce  mají  být  aplikovány  ve  30minutových  intervalech, aby  bylo  možné  hodnotit 
případné celkové reakce. 
V případě  hmyzích  alergenů  má  být  odstup  mezi  udržovacími  dávkami  dvou  hmyzích  alergenů  2-3 
dny z důvodu možného zvýšeného rizika alergických reakcí. 
 
Po aplikaci injekce zůstanete v ordinaci po dobu nejméně 30 min, aby mohly být 
podchyceny a léčeny případné alergické reakce. 
 
Jestliže jste dostal(a) vyšší dávku přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny, než jste měl(a) 
Jestliže jste dostal(a) vyšší dávku přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny, existuje vyšší riziko 
alergických reakcí. Proto musíte zůstat pod lékařským dohledem v ordinaci a v případě potřeby budou 
nežádoucí účinky léčeny. 
  
Jestliže jste zmeškal(a) dávku přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny 
Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) dostat dávku přípravku. Pokud je interval 
mezi dvěma dávkami příliš dlouhý, lékař Vám sníží dávku, aby se předešlo vzniku alergické reakce. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek
 Alutard SQ hmyzí alergeny  
K dosažení nejlepšího výsledku léčby je třeba aplikace injekcí po dobu 3 až 5 let. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Nežádoucí  účinky  mohou  být  alergickou  reakcí  na  podaný  alergen.  Místní  reakce  jako  je  svědění, 
zarudnutí a otok, se mohou objevit po každé aplikaci injekce.  
Tyto nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují během 30 minut po podání injekce, ale mohou se objevit 
až po dobu 24 hodin od podání injekce. 
Většina alergických nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru a, pokud je třeba,  
lze je léčit symptomaticky např. antihistaminiky. 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): 
Bolest hlavy 
Otok v místě podání injekce 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Zánět očí 
Průjem, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy 
Svědění a kopřivka v místě podání injekce, nepohoda a únava 
Hvízdavý dech, kašel, dušnost 
Kopřivka, svědění, vyrážka 
Zrudnutí 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů): 
Anafylaktická reakce (otok obličeje, úst nebo krku, dýchací obtíže, kopřivka) 
Bolest zad  
 Strana 4 z 6 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  
Anafylaktický šok. Příznaky, které často signalizují počátek závažné anafylaktické reakce, mohou být: 
zrudnutí, intenzivní svědění dlaní, chodidel a jiných částí těla (jako kopřivka), dýchací obtíže. Může se 
objevit pocit horka, celkové nepohody a rozrušení.  
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:  
Pocit rychlého nebo nepravidelného tepu, namodralé zbarvení kůže  
Závrať (vertigo),  
Otok očních víček 
Bolesti břicha 
Svědění,  tlak  na  hrudi,  pocit  chladu,  začervenání  v místě  podání  injekce,  uzlíky  v místě  podání 
injekce, bolest v místě podání injekce, pocit cizího tělesa v krku 
Otok kloubů, bolest kloubů 
Závrať,pocity mravenčení a znecitlivění  
Astma,  ucpaný  nos  nebo  rýma,  kýchání,  zúžení  dýchacích  cest  (bronchospasmus)  škrábání  v krku, 
sípání 
Otok obličeje, úst a krku a kopřivka 
Snížený krevní tlak a bledost 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytnou  následující  příznaky,  okamžitě  kontaktujte  Vašeho  lékaře  nebo 
nemocnici: 
Náhlý neklid s návaly, intenzivní svědění nebo dýchací obtíže 
Otok obličeje, úst nebo krku 
Problémy s polykáním 
Zhoršení existujícího astmatu 
Vyrážka 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 Státní ústav pro kontrolu léčiv  
 Šrobárova 48  
 100 41 Praha 10  
 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak Alutard SQ hmyzí alergeny uchovávat 
  
•  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
•  Injekční suspenze pro alergenovou imunoterapii se většinou uchovává v ordinaci/nemocnici. 
•  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
 
•  Chraňte před mrazem. 
•  Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
•  Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za 
„Použitelné do“ a injekční lahvičce „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce.  
•  Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky přípravku Alutard SQ hmyzí alergeny je 
6 měsíců, nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti  uvedené na krabičce za 
„Použitelné do“ a injekční lahvičce za „EXP“. 
 
 Strana 5 z 6 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
Co přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje 
Léčivá látka: allergena insectorum purificata adsorpta 
Biologická aktivita přípravků Alutard SQ hmyzí alergeny je dána koncentrací alergenů a je vyjádřena 
v  jednotkách  SQ  (standard  quality)  na  mililitr  suspenze  (SQ-U/ml).  Každý  standardizovaný  alergen 
nebo směs je k dispozici ve 4 koncentracích.   
Dalšími látkami jsou hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, 
voda na injekci. 
 
Přípravek Alutard SQ hmyzí alergeny obsahuje roztok lidského albuminu. 
 
Jak Alutard SQ hmyzí alergeny vypadá a co obsahuje jeho balení 
Každý  standardizovaný  alergen  je  dostupný  ve  4 koncentracích.  Lahvičky  jsou  odlišeny  barevným 
kódem a čísly. 
Biologická aktivita každého alergenu v 1 ml suspenze 
Lahvička číslo 




barevný kód 
šedá 
zelená 
zlatá 
červená 
Koncentrace 
 
 
 
 
SQ-U/ml 
100 SQ-U 
1 000 SQ-U 
10 000 SQ-U 
100 000 SQ-U 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci
ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko     
 
Výrobce 
ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, E-28037, Madrid, Španělsko. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2017 
 
 
 Strana 6 z 6