Lék Bromhexin 12 Km-kapky 12MG/ML

Kód SÚKL
0010225  
Název LP
Bromhexin 12 Km-kapky (12mg/ml Por Gtt Sol 50ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální kapky, roztok
Velikost balení
50ML
Síla
12MG/ML
Typ balení
Kapací lahvička
Účinné látky
Bromhexini Hydrochloridum
ATC skupina
BROMHEXIN (R05CB02)

Složení

  1. Bromhexini Hydrochloridum – 600 MG
  2. Anisi Etheroleum – PL MG
  3. Foeniculi Amari Fructus Etheroleum – PL MG
  4. Menthae Arvensis Etheroleum – PL MG
  5. Levomentholum – PL MG
  6. Glycerolum – PL GM
  7. Propylenglycolum – 50 ML

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls134695/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Bromhexin 12 KM - kapky 
Perorální kapky, roztok  
Bromhexini hydrochloridum 
 
Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro  Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo 
lékárníka.  
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
  Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.    Co je Bromhexin 12 KM- kapky a k čemu se používá 
2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM- kapky užívat? 
3.    Jak se Bromhexin 12 KM- kapky užívá? 
4.    Možné nežádoucí účinky 
5.    Jak Bromhexin 12 KM- kapky uchovávat? 
6.    Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Bromhexin 12 KM - kapky a k čemu se používá 
 
Bromhexin 12 KM - kapky je léčivý přípravek ke zkapalňování a rozpouštění hlenu při onemocněních 
dýchacích cest, zejména s dlouhodobě přetrvávající tvorbou hustého hlenu 
Bez porady s lékařem se přípravek užívá při akutních onemocněních průdušek a plic, spojených s tvorbou 
vazkých hlenů.  
Pouze po poradě s lékařem se přípravek užívá při chronických onemocněních průdušek a plic, spojených s 
tvorbou vazkých hlenů.  
 
Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 KM - kapky užívat 
 
Neužívejte Bromhexin 12 KM – kapky: 

jestliže jste alergický(á)  na  bromhexin-hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 

přípravek  obsahuje  levomenthol  a  silice  máty  rolní  (viz  též  bod  4  této  příbalové  informace),  proto 
nesmí  být  užíván u pacientů s průduškovým  astmatem nebo jinými onemocněními dýchacích cest, které 
jsou spojeny s výraznou přecitlivělostí dýchacích cest,     

inhalace  přípravku  Bromhexin  12  KM  –  kapky  může  vést  k  dušnosti  nebo  vyvolat  astmatický 
záchvat  z důvodu  obsahu levomentholu a silice máty rolní v přípravku, 

jestliže  máte  žaludeční  nebo  dvanáctníkový  vřed,  neboť  přípravek  může  ovlivnit  žaludečně-střevní 
slizniční bariéru. 
 
Upozornění a opatření 
Bez předchozí konzultace s lékařem  neužívejte přípravek Bromhexin 12 KM - kapky: 
  při porušené motorice (hybnosti) průdušek, která je doprovázena nadměrnou tvorbou sekretu (např. 
 

maligní ciliární syndrom), kde může dojít k ucpání dýchacích cest sekretem 
  u omezených funkcí ledvin nebo u těžkých onemocnění jater, kdy lze Bromhexin 12 KM - kapky aplikovat 
pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů 
představuje zvýšenou zátěž jater. Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce. 
Toto platí zvláště při dlouhodobém užívání. 
 
V souvislosti s podáváním bromhexinu-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. 
Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu oči nebo pohlavních 
orgánů), přestaňte Bromhexin 12 KM – kapky užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bromhexin 12 KM - kapky 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. 
Současně  užívané  prostředky  tišící  kašel  (antitussika)  mohou  na  základě  omezení  vykašlávacího  reflexu 
způsobit nebezpečné  hromadění  hlenu,  proto  se  při  této  léčebné  kombinaci  musí  dbát  zvláštní  opatrnosti 
(zejména  v noci)  a důsledně se řídit radami lékaře. 
Není vhodné tento přípravek kombinovat s přípravky,  které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu, 
např. současné podávání s nesteroidními antiflogistiky (přípravky na bolest a horečku). 
 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Pro užití Bromhexin 12 KM - kapky v době těhotenství u lidí nejsou dosud k dispozici žádné závěry, proto lze 
Bromhexin  12  KM  -  kapky  v  těhotenství  užívat  pouze  po  přísném  zvážení  všech  rizik  a  výhradně  na 
doporučení lékaře. 
Kojení 
Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin 12 KM - kapky užívat během 
kojení. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Ovlivnění schopnosti koncentrace se nepředpokládá. 
 
 
3. 
Jak se Bromhexin 12 KM - kapky užívá: 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo 
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Pokud Váš lékař nepředepíše jinak, užívá se Bromhexin 12 KM - kapky následovně: 
 
-    dospělí a dospívající od 14 let 3 x denně 15 – 30 kapek 
(odpovídá maximální denní dávce 90 kapek, 24 – 48 mg bromhexin-hydrochloridu) 
 
-  děti od 6 – 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 15 kapek 
(odpovídá maximální denní dávce 45 kapek, 24 mg bromhexin-hydrochloridu) 
 
-   děti od 2 - 6 let 3 x denně 8 kapek 
(odpovídá maximální denní dávce 24 kapek, 12 mg bromhexin-hydrochloridu) 
 
Bromhexin 12 KM - kapky  podávat s malým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenů je podporováno  
podáváním dostatečného množství tekutin. 
Doba podávání je individuální a řídí se druhem a závažností onemocnění či doporučením lékaře. 
Bez  konzultace  s lékařem  neužívat  déle  než  4  –  5  dní!  Pokud  během  této  doby  nedojde  ke  zlepšení, 
 

poraďte  se s lékařem. 
V případě chronického onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadujícího dlouhodobé podávání 
přípravku, je nutné podávání přípravku po poradě s lékařem. 
 
Jestliže  jste  užil(a)  více  přípravku Bromhexin 12 KM – kapky,  než  jste  měl(a) 
V těžších případech, kdy může  dojít i  k oběhových potížím, je  nutné zaměřit se  v léčbě na  kontrolu 
krevního oběhu podle rady lékaře. 
V případě, že by došlo k požití většího množství malým dítětem, kontaktujte urychleně na lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněla užít Bromhexin 12 KM – kapky 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
  
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 
  nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem 
  horečka, dušnost 
 
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): 
  reakce z přecitlivělosti 
  vyrážka, kopřivka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu): 
  anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle 
se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění 
  závažné nežádoucí kožní reakce (včetěn erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické 
epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantemózní pustulózy). 
 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Levomenthol  a  silice  máty  rolní  mohou  u  astmatiků  vyvolat  křeče  hrtanu  s následnými poruchami 
dýchání. 
 
Opatření při výskytu nežádoucích účinků 
Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtíží kontaktujte ihned lékaře! 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,   
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
 
5. 
Jak Bromhexin 12 KM – kapky uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě za Použitelné 
do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 

Nepoužívejte tento přípravek déle než 6 měsíců po prvním otevření. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6.            Obsah balení a další informace 
 
Co Bromhexin 12 KM- kapky obsahuje 
Léčivou látkou je: Bromhexini hydrochloridum 
1 ml roztoku (=23 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg 
Pomocnými látkami jsou: propylenglykol, glycerol, levomenthol, silice máty rolní, fenyklová silice, anýzová 
silice 
 
Jak přípravek Bromhexin 12 KM - kapky vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Přípravek je čirý mírně nažloutlý roztok, aromatické vůně. Lahvička z hnědého skla (III třída) s kapátkem 
(přírodní HDPE), uzavřená šroubovacím uzávěrem 
(bílý PP), krabička 
  
Velikosti balení:  30 ml, 50 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Krewel Meuselbach GmbH 
Krewelstrasse 2 
53783 Eitorf, Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:  
Apotex (ČR), spol. s r.o.  
Na Poříčí 1079/3a  
110 00 Praha 1  
Tel: +420 234 705 723  
E-mail: info.sluzba@apotex.cz 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2016