Lék Equoral 25MG

Kód SÚKL
0010183  
Název LP
Equoral (25mg Cps Mol 50x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Měkká tobolka
Velikost balení
50X1
Síla
25MG
Typ balení
Jednodávkový blistr
Účinné látky
Ciclosporinum
ATC skupina
CYKLOSPORIN (L04AD01)

Složení

  1. Ciclosporinum – 25 MG
  2. Ethanolum Anhydricum – PL MG
  3. Polyglyceroli(3) Monooleas – PL MG
  4. Polyglyceroli(10) Monooleas – PL MG
  5. Glyceromacrogoli Hydroxystearas – PL MG
  6. Tocoferolum Alfa Rrr – PL MG
  7. Gelatina – PL MG
  8. Glycerolum 85% – PL MG
  9. Sorbitolum Liquidum Non Cristallisabile – PL MG
  10. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  11. Titanii Dioxidum – PL MG
  12. Glycinum – PL MG
  13. Atramentum Ceruleum

Příbalová informace

sp.zn. sukls174955/2018 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Equoral 25 mg měkké tobolky 
Equoral 50 mg měkké tobolky 

Equoral 100 mg měkké tobolky 
 
ciclosporinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Equoral a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral užívat 
3. 
Jak se Equoral užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Equoral uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Equoral a k čemu se používá 
 
Co je Equoral 
Název  Vašeho léku je  Equoral.  Obsahuje léčivou látku  cyklosporin.  Patří  do  skupiny  léků  známých 
jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce. 
 
K čemu se Equoral používá a jak Equoral působí  
•  Přípravek  Equoral  se  používá  ke  kontrole  reakcí  Vašeho  imunitního  systému  v  případě 
transplantace  orgánů,  transplantace  kostní  dřeně  a  transplantace  kmenových  buněk.  Equoral  se 
používá k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, 
které by normálně napadaly transplantovanou tkáň. 
•  Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní 
buňky,  Equoral  zastaví  tuto  imunitní  reakci.  Tato  onemocnění  zahrnují  oční  choroby,  které 
ohrožují  Váš  zrak  (endogenní  uveitida,  včetně  Behçetovy  uveitidy),  závažné  kožní  choroby 
(atopická dermatitida nebo ekzém, psoriáza), závažnou revmatoidní artritidu a onemocnění ledvin 
nazývané nefrotický syndrom. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Equoral užívat 
 
Pokud  užíváte  Equoral  po  transplantaci,  musí  být  přípravek  předepsán  pouze  lékařem,  který  má 
zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními. 
 
Doporučení  v  této  příbalové  informaci  se  mohou  lišit  v  závislosti  na  tom,  zda  užíváte  léky  na 
transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění. 
 
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové 
informaci. 

 
Neužívejte Equoral
 

jestliže  jste  alergický(á)  na  cyklosporin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou). 

s  přípravky  obsahujícími  dabigatran-etexilát  (užívaný  k  prevenci  vzniku  krevních  sraženin  po 
operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku). 
 
Neužívejte  Equoral  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Equoral užívat. 
 
Upozornění a opatření 
Před a během léčby přípravkem Equoral informujte svého lékaře:
 
•  máte-li  jakékoli  známky  infekce,  jako  je  horečka  nebo  bolesti  v  krku.  Equoral  tlumí  imunitní 
systém a může ovlivnit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím. 
•  pokud máte problémy s játry. 
•  pokud máte problémy s ledvinami. Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit 
Vaši dávku dle potřeby. 
•  pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak a 
může Vám dát lék na snížení krevního tlaku, je-li potřeba. 
•  pokud máte nízkou hladinu hořčíku v těle. Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s 
hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci. 
•  pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi. 
•  pokud máte dnu. 
•  pokud musíte být očkováni. 
Pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás  před  nebo  během  léčby  přípravkem  Equoral, 
informujte ihned svého lékaře. 
 
Sluneční záření a ochrana před sluncem 
Equoral  tlumí  imunitní  systém.  To  zvyšuje  riziko  vzniku  rakoviny,  zejména  kůže  a  lymfatického 
systému. Omezte vystavování se přímému slunečnímu a UV záření, tím že: 
•  budete nosit vhodný ochranný oděv. 
•  budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. 
 
Poraďte se svým lékařem, než začnete Equoral užívat 
•  pokud máte nebo jste měl(a) problémy s alkoholem. 
•  pokud máte epilepsii. 
•  pokud máte nějaké problémy s játry. 
•  pokud jste těhotná. 
•  pokud kojíte. 
•  pokud je tento lék předepsán dítěti. 
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého 
lékaře dříve, než začnete Equoral užívat. To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec 
níže „Equoral obsahuje ethanol“). 
 
Sledování během léčby přípravkem Equoral 
Lékař bude u Vás kontrolovat: 
•  hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci, 
•  krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby, 
•  funkci jater a ledvin, 
•  hladinu krevních lipidů (tuků). 
Pokud  máte  jakékoli  otázky,  jak  Equoral  působí  nebo  proč  tento  lék  užíváte  právě  Vy,  zeptejte  se 
svého lékaře. 
 

Navíc, pokud užíváte Equoral pro jiné indikace než transplantace  (střední nebo zadní uveitida a 
Behçetova  uveitida,  atopická  dermatitida,  těžká  revmatoidní  artritida  nebo  nefrotický  syndrom), 
neužívejte Equoral: 
•  pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu). 
•  pokud máte infekci, která není kontrolována léky. 
•  pokud máte jakýkoli typ rakoviny. 
•  pokud  máte  vysoký  krevní  tlak  (hypertenzi),  který  není  pod  kontrolou  léků.  Jestliže  dojde  ke 
zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem 
Equoral ukončit. 
Neužívejte  Equoral  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  se  cokoli  z  výše  uvedeného  vztahuje  na  Vás. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, než začnete Equoral užívat. 
 
Pokud  se  léčíte  pro  Behçetovu  uveitidu,  Váš  lékař  bude  pečlivě  sledovat  neurologické  příznaky 
(například:  zvýšení  zapomnětlivosti,  změny  osobnosti  v  průběhu  času,  psychiatrické  poruchy  nebo 
poruchy  nálady,  pocit  pálení  v  končetinách,  snížení  citu  v  končetinách,  pocit  brnění  v  končetinách, 
slabost končetin, poruchy chůze, bolest hlavy s nebo bez pocitu na zvracení a zvracení, poruchy vidění 
včetně omezeného pohybu oka). 
 
Pacienti  s  psoriázou,  atopickou  dermatitidou  a  starší  pacienti  budou  při  léčbě  přípravkem  Equoral 
pečlivě  sledováni.  Při  léčbě  psoriázy  přípravkem  Equoral  nesmíte  být  současně  léčeni  UVB 
ozařováním nebo fototerapií. 
 
Děti a dospívající 
Equoral nemá být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu. 
 
Starší pacienti (65 let a více) 
U  starších  pacientů  jsou  zkušenosti  s  přípravkem  Equoral  pouze  omezené.  Váš  lékař  bude  sledovat 
funkci ledvin. Pokud je Vám  více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete 
léčeni přípravkem Equoral pouze v nevyhnutelných těžkých případech. 
 
Další léčivé přípravky a Equoral 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před 
nebo během léčby přípravkem Equoral: 
•  Léky,  které  mohou  mít  vliv  na  hladinu  draslíku.  Jsou  to  léky,  které  obsahují  draslík,  přípravky 
doplňující  draslík,  odvodňující  léky  (diuretika)  nazývané  kalium  (draslík)  šetřící  diuretika  a 
některé léky, které snižují krevní tlak. 
•  Methotrexát. Tento lék se užívá k léčbě nádorů, těžké lupénky a závažné revmatoidní artritidy. 
•  Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (léčivá látka přípravku Equoral). 
Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky. 
-  Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erythromycin nebo 
azithromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě 
srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), 
metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol (používá se k léčbě 
menstruačních  potíží),  léky  používané  k  léčbě  dny  (alopurinol),  kyselina  cholová  a  její 
deriváty (používá se k léčbě žlučových kamenů), inhibitory proteázy používané k léčbě HIV, 
imatinib (používaný k léčbě leukémie a tumorů), kolchicin, telaprevir (k léčbě hepatitidy C). 
-  Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), 
některé  léky  proti  křečím  (jako  je  karbamazepin  nebo  fenytoin),  oktreotid  (užívaný  k  léčbě 
akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě), antibakteriální léky používané k léčbě 
tuberkulózy,  orlistat  (používá  se  k  hubnutí),  bylinné  léky  obsahující  třezalku  tečkovanou, 
tiklopidin  (užívaný  po  mrtvici),  některé  léky  snižující  krevní  tlak  (bosentan)  a  terbinafin 
(antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů). 
•  Léky,  které  mohou  ovlivnit  Vaše  ledviny.  Mezi  ně  patří:  antibakteriální  léky  (gentamicin, 
tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích 

močových  cest,  které  obsahují  trimethoprim,  léky  na  rakovinu,  které  obsahují  melfalan,  léky 
snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti 
(nesteroidní  protizánětlivé  léky  jako  diklofenak),  fibráty  (užívají  se  ke  snížení  množství  tuků  v 
krvi). 
•  Nifedipin. Tento  lék  se  užívá  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  a  srdeční  bolesti.  Pokud  užíváte 
nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst 
přes Vaše zuby. 
•  Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží), léky na snížení cholesterolu (inhibitory HMG-CoA 
reduktázy  nazývané  statiny),  prednisolon,  etoposid  (užíván  k  léčbě  rakoviny),  repaglinid 
(antidiabetikum),  imunosupresiva  (everolimus,  sirolimus),  ambrisentan  a  specifické  léky  proti 
rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin). 
Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), informujte svého 
lékaře dříve, než začnete Equoral užívat. 
 
Equoral s jídlem a pitím 
Nejezte  grapefruit  ani  nepijte  grapefruitový  džus,  protože  tím  může  být  ovlivněn  účinek  přípravku 
Equoral. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
•  Informujte  svého  lékaře,  pokud  jste  těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět.  Zkušenosti  s  přípravkem 
Equoral  během  těhotenství  jsou  omezené.  Obecně,  Equoral  by  neměl  být  užíván  v  těhotenství. 
Pokud  je  třeba  lék  užívat  během  těhotenství,  Váš  lékař  s  Vámi  probere  přínosy  a  možná  rizika 
spojená s užíváním v těhotenství. 
•  Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Equoral, 
protože cyklosporin přechází do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Množství  alkoholu  v  tomto  léčivém  přípravku  může  ovlivnit  Vaši  schopnost  řídit  motorová  vozidla 
nebo obsluhovat stroje. 
 
Equoral obsahuje alkohol  
Tento léčivý přípravek obsahuje asi 18,8 obj. % alkoholu (ethanolu). Dávka 500 mg přípravku 
Equoral, měkké tobolky obsahuje 798 mg ethanolu, což odpovídá téměř 20 ml piva (5%) nebo 
8,3 ml vína (12%).  
Je škodlivý pro alkoholiky.  
Toto  je  nutno  vzít  v  úvahu  u  těhotných  a  kojících  žen,  dětí  a  vysoce  rizikových  skupin,  jako  jsou 
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků. 
 
Equoral obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát 
Equoral obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit podráždění žaludku a průjem. 
 
Equoral obsahuje sorbitol 
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé 
cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické 
onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete 
(nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. 
 
3. 
Jak se Equoral užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem. 
Neužívejte více než doporučenou dávku. 
 

Dávkování  určí  vždy  lékař  podle  Vašich  individuálních  potřeb.  Příliš  vysoká  dávka  může  ovlivnit 
Vaše  ledviny.  Zvláště  po  transplantaci  Vám  budou  prováděny  pravidelné  krevní  testy  a  kontroly  v 
nemocnici.  To  Vám  dá  možnost  se  se  svým  lékařem  poradit  o  léčbě  a  mluvit  o  případných 
problémech, které můžete mít. 
 
Jaké množství přípravku Equoral užívat 
Lékař určí přesnou dávku přípravku Equoral v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby. 
Váš lékař Vám také řekne, jak často máte lék užívat. 
 •  U dospělých 
Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk 
-  Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15  mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do 
dvou dílčích dávek. 
-  Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci. Nižší dávky se užívají po 
transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci. 
-  Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy. 
Endogenní uveitida 
-  Celková  denní  dávka  je  obvykle  mezi  5-7  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se  rozdělená  do 
dvou dílčích dávek. 
Nefrotický syndrom 
-  Celková  denní  dávka  pro  dospělou  osobu  je  obvykle  5  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se 
rozdělená do dvou dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin první dávka v každém dni 
nemá být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti. 
Těžká revmatoidní artritida 
-  Celková  denní  dávka  je  obvykle  3-5  mg/kg  tělesné  hmotnosti.  Užívá  se  rozdělená  do  dvou 
dílčích dávek.  
Psoriáza a atopická dermatitida 
-  Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou 
dílčích dávek. 
 •  U dětí 
Nefrotický syndrom 
-  Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívá se rozdělená do dvou 
dílčích dávek. U pacientů s onemocněním ledvin  první dávka v  každém dni  nemá být vyšší 
než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.  
Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy neměňte dávku sami, i když se cítíte dobře. 
 
Přechod z jiného perorálně (ústy) užívaného cyklosporinu na Equoral 
Možná jste již  užíval(a) jiný  perorální  cyklosporin, měkké  tobolky  nebo  perorální roztok.  Váš lékař 
může rozhodnout o změně tohoto léku na Equoral, měkké tobolky. 
•  Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku. 
•  Equoral je jiná, vylepšená formulace cyklosporinu. Z přípravku Equoral se cyklosporin vstřebává 
do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností. 
To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Equoral než 
při užívání původní formulace cyklosporinu. 
Pokud Vám lékař změní jiný perorálně užívaný cyklosporin na Equoral: 
•  Nikdy se nevracejte k užívání předchozího přípravku, pokud Vám to Váš lékař neřekne. 
•  Krátkou  dobu  po  přechodu  Vás  bude  lékař  důkladněji  sledovat,  protože  došlo  ke  změně 
vstřebávání cyklosporinu do krve. Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší 
individuální potřeby. 
•  Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Může být potřebné snížení denní dávky. Nikdy neupravujte dávku sami, pokud 
Vám to lékař sám neřekne. 
 
Pokud Vám lékař změní jednu perorální lékovou formu cyklosporinu na druhou 
Po přechodu z jedné perorální lékové formy cyklosporinu na druhou: 
•  Krátkou dobu Vás lékař bude důkladněji sledovat. 

•  Mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři 
nebo  lékárníkovi.  Může  být  potřebná  úprava  dávkování.  Nikdy  neupravujte  dávku  sami,  pokud 
Vám to lékař sám neřekne. 
 
Kdy se Equoral užívá 
Užívejte Equoral ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci. 
 
Jak se Equoral užívá 
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách. 
Vyjměte tobolku z blistru. Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou. 
 
Jak dlouho se Equoral užívá 
Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Equoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po 
transplantaci  nebo  při  těžkém  kožním  onemocnění,  revmatoidní  artritidě,  uveitidě  nebo  nefrotickém 
syndromu. Léčba těžké vyrážky obvykle trvá 8 týdnů. 
 
Pokračujte v užívání přípravku Equoral tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. 
 
Pokud máte otázky, jak dlouho se Equoral má užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Equoral, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Equoral, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na 
nejbližší lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Equoral 
•  Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud 
to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku. Poté pokračujte jako doposud. 
•  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Equoral 
Nepřerušujte léčbu přípravkem Equoral, dokud Vám lékař neřekne. 
 
Pokračujte  v  užívání  přípravku  Equoral,  i  když  se  cítíte  dobře.  Přerušení  léčby  přípravkem  Equoral 
může zvýšit riziko odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné 
Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 
•  Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla 
bojovat  proti  infekci  a  může  způsobit  tumory  nebo  jiné  karcinomy  zejména  na  kůži.  Příznakem 
infekce může být horečka nebo bolest v krku. 
•  Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, 
svalová  slabost.  Toto  mohou  být  příznaky  infekce  mozku  nazývané  progresivní  multifokální 
leukoencefalopatie. 
•  Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, 
změna  osobnosti,  pocit  neklidu,  nespavost,  poruchy  zraku,  slepota,  kóma,  částečné  nebo  úplné 
ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního 
pohybu. 

•  Otok zadní části oka, který  může být spojen s rozmazaným  viděním. Poruchy zraku  mohou být 
také vyvolány zvýšením tlaku v hlavě (benigní intrakraniální hypertenze). 
•  Jaterní  poruchy  a  poškození  s  nebo  bez  zežloutnutí  kůže  a  očí,  nevolnost,  ztráta  chuti  k jídlu  a 
tmavá moč. 
•  Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči. 
•  Nízká  hladina  červených  krvinek  a  krevních  destiček.  Příznaky  zahrnující  bledou  kůži,  pocit 
únavy,  udýchanost, tmavou  moč  (způsobeno  rozpadem  červených  krvinek),  tvorbu  modřin  nebo 
krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy 
s ledvinami. 
 
Další nežádoucí účinky zahrnují: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): 
•  Problémy s ledvinami. 
•  Vysoký krevní tlak. 
•  Bolest hlavy. 
•  Třes těla, který nelze ovládnout. 
•  Nadměrný růst ochlupení a vousů. 
•  Vysoké hladiny lipidů v krvi. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů): 
•  Záchvaty. 
•  Jaterní poruchy. 
•  Vysoká hladina cukrů v krvi. 
•  Únava. 
•  Ztráta chuti k jídlu. 
•  Pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem. 
•  Nadměrný růst vlasů. 
•  Akné, návaly horka. 
•  Horečka. 
•  Nízká hladina bílých krvinek. 
•  Pocit znecitlivění nebo brnění/mravenčení. 
•  Bolest nebo slabost svalů, svalové křeče. 
•  Žaludeční vřed. 
•  Přerůstání dásní přes zuby. 
•  Vysoká hladina kyseliny močové a draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů): 
•  Příznaky  poruchy  mozku  zahrnující  náhlé  křeče,  zmatenost,  nespavost,  dezorientaci,  poruchy 
vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti. 
•  Vyrážka. 
•  Celkové otoky. 
•  Nárůst tělesné hmotnosti.  
•  Snížení  hladiny  červených  krvinek,  snížení  hladiny  krevních  destiček,  což  může  zvýšit  riziko 
krvácení. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů): 
•  Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou. 
•  Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha. 
•  Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech 
těla. 
•  Rozpad červených krvinek zahrnující problémy s ledvinami s příznaky jako je otok tváře, žaludku, 
rukou a/nebo nohou, snížení množství moči, dýchací obtíže, bolest na hrudi, křeče, bezvědomí. 
•  Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů. 
 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů): 
•  Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku. 
 
Další nežádoucí účinky (není známo): frekvenci nelze z dostupných údajů určit. 
•  Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč, 
otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla. 
•  Krvácení pod kůží nebo červené tečky, pupínky na kůži, náhlé krvácení bez zjevné příčiny. 
•  Migréna  nebo  těžká  bolest  hlavy  s  častým  pocitem  nevolnosti  (pocit  na  zvracení,  zvracení)  a 
citlivostí na světlo. 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 
Nejsou  žádné  další  nežádoucí  účinky,  které  lze  očekávat  u  dětí  a  dospívajících  ve  srovnání  s 
dospělými. 
 
 
5. 
Jak Equoral uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „EXP“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Po  otevření  blistru  je  cítit  charakteristický  zápach  přípravku.  To  je  normální,  neznamená  to,  že 
s tobolkami je něco v nepořádku. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Chraňte před chladem a mrazem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Equoral obsahuje 

Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje cyklosporinum 25 mg. 

Dalšími složkami jsou: 
Obsah  tobolky:  bezvodý  ethanol,  polyglycerol(3)-monooleát,  polyglycerol(10)-monooleát, 
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. 
Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, glycin, žlutý oxid železitý, 
oxid titaničitý. 
 

Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje cyklosporinum 50 mg. 

Dalšími složkami jsou: 

Obsah  tobolky:  bezvodý  ethanol,  polyglycerol(3)-monooleát,  polyglycerol(10)-monooleát, 
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. 
Obal tobolky: želatina, glycerol 85%, nekrystalizující sorbitol 70%, glycin, žlutý oxid železitý, 
oxid titaničitý. 
 

Léčivou látkou je cyklosporinum. Jedna měkká tobolka obsahuje cyklosporinum 100 mg. 

Dalšími složkami jsou: 
Obsah  tobolky:  bezvodý  ethanol,  polyglycerol(3)-monooleát,  polyglycerol(10)-monooleát, 
glyceromakrogol-hydroxystearát, tokoferol alfa. 
Obal  tobolky:  želatina,  glycerol  85%,  nekrystalizující  sorbitol  70%,  glycin,  hnědý  oxid 
železitý, oxid titaničitý. 
 
Jak Equoral vypadá a co obsahuje toto balení 
Equoral  25  mg:  měkké  želatinové  tobolky  oválného  tvaru,  velikosti  12,5  x  8  mm,  žluté  barvy, 
obsahující  nažloutlou  až  hnědožlutou  olejovitou  tekutinu.  Každá  tobolka  je  označena  laserovým 
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „25 mg“. 
Equoral 50 mg: měkké želatinové tobolky protáhlého tvaru, velikosti 21 x 8 mm, okrově žluté barvy, 
obsahující  nažloutlou  až  hnědožlutou  olejovitou  tekutinu.  Každá  tobolka  je  označena  laserovým 
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „50 mg“. 
Equoral  100  mg:  měkké  želatinové  tobolky  protáhlého  tvaru,  velikosti  26  x  10  mm,  světle  hnědé 
barvy, obsahující nažloutlou až hnědožlutou olejovitou tekutinu. Každá tobolka je označena laserovým 
potiskem: logem „přesýpací hodiny“ a textem „100 mg“. 
 
Velikost balení: 30, 50, 60 tobolek v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 4. 2018