Seznam léků

Lék Neodolpasse 0,3MG/ML+0,12MG/ML

Kód SÚKL: 0010086
Název LP: Neodolpasse (0,3mg/ml+0,12mg/ml Inf Sol 10x250ml)
Cesta podání: Intravenózní podání (IVN)
Léková forma: Infuzní roztok
Velikost balení: 10X250ML
Síla: 0,3MG/ML+0,12MG/ML
Typ balení: Lahev (Lahvička)
Účinné látky: Diclofenacum Natricum, Orphenadrini Citras
ATC skupina: ORFENADRIN, KOMBINACE (M03BC51)

Složení

Diclofenacum Natricum – 75 MG
Orphenadrini Citras – 30 MG
Acidum Malicum Laevogyrum – PL GM
Acetylcysteinum – PL MG
Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
Natrii Hydroxidum – PL GM
Natrii Hydroxidi Solutio
Aqua Purificata – 250 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls13502/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neodolpasse

infuzní roztok

diclofenacum natricum, orphenadrini citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.  Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat
3.  Jak se přípravek Neodolpasse používá
4.  Možné nežádoucí účinky
5.  Jak přípravek Neodolpasse uchovávat
6.  Obsah balení a další informace

1.
Co je přípravek Neodolpasse a k čemu se používá

Přípravek  Neodolpasse  je  infuzní  roztok  připravený  k okamžitému  použití,  který  obsahuje
léčivé látky diklofenak a orfenadrin.

Diklofenak  působí  proti  bolesti  a  zánětu,  současně  snižuje  horečku,  která  tyto  stavy  může
doprovázet. Patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika.
Orfenadrin uvolňuje svalové napětí způsobené bolestí.

Neodolpasse  se  používá  k léčbě  akutní  bolesti  a  zánětu  po  operacích,  k léčbě  akutní  bolesti
v oblasti páteře a bolesti při zánětlivých revmatických onemocněních.

Přípravek není určen k léčbě samotné horečky.

2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neodolpasse používat

Nepoužívejte přípravek Neodolpasse:

1/17
-  jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na orfenadrin-citrát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-  jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné
léčivé přípravky k léčbě bolesti nebo revmatismu, např. svědivou vyrážku, rýmu, potíže s
dýcháním, nebo jestliže máte průduškové astma, u kterého došlo po užití těchto přípravků
k vyvolání nebo ke zhoršení astmatických záchvatů
-  jestliže máte vřed žaludku nebo střeva, krvácíte do trávicího traktu nebo trpíte jeho
proděravěním (perforací),
-  jestliže se u Vás vyskytlo opakované  krvácení do trávicího traktu nebo perforace žaludku
nebo střev (dvě nebo více příhod žaludečních nebo střevních vředů nebo krvácení)
-  jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní krvácení, žaludeční nebo střevní
perforaci v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky (nesteroidními
protizánětlivými léky, léky proti revmatickým chorobám)
-  jestliže trpíte nějakou poruchou krve (např. poruchami tvorby krve, poškozením kostní
dřeně, poruchou metabolismu barviva červených krvinek, sklonem ke krvácení, poruchou
krevní srážlivosti),
-  jestliže máte krvácení do mozku
-  jestliže máte jiné závažné krvácení,
-  jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce,
-  jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku
způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou
mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku
nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
-  jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
-  jestliže máte tachyarytmii (rychlý a nepravidelný srdeční tlukot),
-  jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a
plodnost),
-  jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (určité onemocnění svalů) nebo bulbární
paralýzu (neurologické onemocnění),
-  jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak),
-  jestliže máte zúžení v oblasti trávicího traktu,
-  jestliže máte rozšíření tlustého střeva, paralytický ileus (neprůchodnost střeva v důsledku
„obrny“střevní svaloviny),
-  jestliže trpíte zadržováním moči v močovém měchýři způsobeném nádorem prostaty,
zvětšením prostaty nebo ztíženou průchodností močového měchýře.
Infuzní léčba se nepodává pacientům, kteří trpí např. nekontrolovatelnou srdeční
nedostatečností (slabé srdce), hromaděním tekutiny v plících nebo otokem mozku, závažnou
poruchou funkce ledvin (snížené vylučování moči) nebo hyperhydratací (zvýšený obsah vody
v organizmu).
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let,

Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude přípravek Neodolpasse podán se poraďte se svým lékařem nebo
lékarníkem:

-  Jestliže jste v 1 až 6 měsíci těhotenství (viz bod 2, Těhotenství, kojení a plodnost).
Přípravek Neodolpasse se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství.

2/17
-  Jestliže trpíte indukovatelnou porfyrií (poruchou metabolismu barviva červených
krvinek). Přípravek Neodolpasse musí být použit se zvláštní opatrností, jelikož může
vyvolat záchvat.

-  Jestliže jste starší osoba (ve věku 65 let nebo starší)
Buďte zvláště opatrní, měla by Vám být podávána co nejnižší dávka po co nejkratší dobu.
Nežádoucí účinky se u starších osob vyskytují častěji a mívají závažnější průběh, zejména
u  pacientů  oslabených  nebo  s podváhou  (viz  bod  3).  Jakékoli  neobvyklé  břišní  příhody
(zejména  krvácení  do  trávicího  traktu,  které  se  může  projevit  např.  přítomností  krve  ve
stolici, tmavou dehtovitě zbarvenou stolicí, zvracením krve, či zvracením  s příměsí krve)
ohlaste ihned svému lékaři.

Jestliže jste v minulosti měl(a) onemocnění trávicího traktu,
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly hlášeny případy krvácení do
trávicího traktu, tvorby vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu, které mohou být
smrtelné. Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoli během léčby, s varovnými
příznaky nebo bez varovných příznaků nebo závažných v minulosti prodělaných, trávicí
trakt postihujících příhod.

Riziko krvácení do trávicího traktu, tvorba vředů nebo proděravění stěny trávicího traktu
je  vyšší  při  podávání  zvýšených  dávek  nesteroidních  antirevmatik,  u  pacientů,  kteří
v minulosti  prodělali  vředovou chorobu, obzvláště  byla-li komplikována  krvácením nebo
proděravěním střevní stěny (viz bod 2, Nepoužívejte přípravek Neodolpasse), a u starších
pacientů.  Léčba  u  těchto  pacientů  má  být  zahájena  podáním  nejnižší  účinné  dávky.
V takovémto  případě  může  také  lékař  předepsat  léčivý  přípravek  k  ochraně  žaludeční
sliznice,  obzvláště  pokud  již  užíváte  nízké  dávky  kyseliny  acetylsalicylové  na  „zředění
krve“.

Pacienti,  kteří  v minulosti  trpěli  postižením  trávicího  traktu,  zejména  starší  osoby,  mají
okamžitě hlásit jakékoli neobvyklé břišní příhody (zejména krvácení do trávicího traktu), a
to obzvláště na počátku léčby.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko
tvorby  vředů  nebo  krvácení,  jako  jsou  např.  kortison,  inhibitory  krevní  srážlivosti  nebo
některé  léky  k  léčbě  deprese  (SSRI,  selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání
serotoninu) (viz bod 2).

Pokud  se  u  pacientů  léčených  přípravkem  Neodolpasse  vyskytne  krvácení  do  trávicího
traktu nebo tvorba vředů, musí být podávání léčivého přípravku ukončeno.

Opatrnost při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) je rovněž zapotřebí u pacientů, s
ulcerózní kolitidou nebo Crohnovu nemocí, neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4).

Současná konzumace alkoholu může zvýšit riziko krvácení z trávicího traktu.

-  Jestliže máte poruchu funkce jater:

3/17
Léčba diklofenakem může vést ke zhoršení funkce jater. Prosím, informujte svého lékaře,
jestliže  trpíte  nebo  jste  trpěl(a)  onemocněním  jater  a  dbejte  na  dodržování  pravidelných
kontrol u lékaře. Velmi vzácně byly hlášeny případy zánětu jater. Z těchto důvodů prosím
věnujte pozornost příznakům, jako je zhoršení celkového zdravotního stavu, vyčerpanost a
nechutenství- a v případě, že kterýkoli zpozorujete, sdělte to okamžitě svému lékaři.

-  Jestliže máte poruchu funkce ledvin, slabé srdce nebo vysoký krevní tlak:
Může  dojít  ke  zvýšenému  zadržování  tekutin  (např.  otoky  nebo  náhlé  zvýšení  tělesné
hmotnosti). To může vést ke zvýšení krevního tlaku a/nebo k srdečnímu přetížení.

Zvláštní  opatrnosti  je  zapotřebí,  jestliže  máte  zvýšené  množství  sodíku  v krvi
(hypernatrémii).

-  V případě chirurgických zákroků:
Zeptejte  se/informujte  svého  lékaře  nebo  zubního  lékaře,  je-li  diklofenak  používán  před
chirurgickým  výkonem.  Diklofenak  může  dočasně  bránit  shlukování  krevních  destiček  a
tím porušit krevní srážlivost.

-  Jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce během léčby přípravkem Neodolpasse:
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné
kožní  reakce  s puchýři  a  olupováním  kůže.  Riziko  těchto  reakcí  se  zdá  být  u  pacientů
nejvyšší  během  prvního  měsíce  léčby.  Jestliže  se  u  Vás  vyskytne  vyrážka  nebo  tvorba
vředů na kůži nebo sliznici (např. v ústech), sdělte to okamžitě svému lékaři.

-  Jestliže trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes nebo
kolagenózou (poruchy imunitního systému):
Během  léčby  nesteroidními  antirevmatiky  jako  je  diklofenak,  byly  hlášeny  příznaky
meningitidy  (ztuhlý  krk,  bolest  hlavy,  pocit  na  zvracení  (nauzea),  zvracení,  horečka  a
zamlžené vědomí).

-  Jestliže trpíte epilepsií, Parkinsonovou nemocí nebo jinými závažnými psychiatrickými
poruchami

-  Léky jako je Neodolpasse mohou působit zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod:
Riziko je větší, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu, máte
anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky),
kouříte nebo máte cukrovku (diabetes mellitus), informujte lékaře před podáním
přípravku.

Obecné informace
Je nutné se vyvarovat  současnému podání  diklofenaku s jinými  nesteroidními  antirevmatiky
včetně takzvaných COX-2 inhibitorů (selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2).

4/17
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Hypersenzitivita (přecitlivělost)
V případě výskytu alergické reakce, jako je např. otok tváře, otok dýchacích cest (např. otok
hrtanu),  dušnost,  astmatický  záchvat,  zrychlený  tlukot  srdce,  kožní  reakce  (např.  svědění,
zarudnutí,  vyrážka,  kopřivka)  a/nebo  pokles  krevního  tlaku,  musí  být  léčba  léčivým
přípravkem,  u  kterého  se  předpokládá,  že  toto  způsobil,  přerušena  a  musí  být  okamžitě
informován lékař.

U pacientů s astmatem, rýmou (např. sennou rýmou), zduřením nosní sliznice (např. s nosními
polypy),  s  chronickým  onemocněním  dýchacího  traktu  doprovázeným  dýchacími  obtížemi,
jsou  alergické  reakce  na  nesteroidní  antirevmatika  častější  než  u  jiných  pacientů-  alergické
reakce se však mohou rovněž vyskytnout i u pacientů, kteří výše uvedenými stavy v minulosti
netrpěli.

Upozorněte  lékaře  nebo  zdravotní  sestru,  pokud  se  během  podávání  přípravku  Neodolpasse
objeví žávažné příznaky jako parestézie (brnění, mravenčení, svědění) nebo bolest. Infuze pak
bude přerušena.

  Léčba bolesti a současná onemocnění
Informujte svého lékaře, jestliže se necítíte lépe a jestliže bolest, horečka, vyčerpanost nebo
jiné příznaky během léčby diklofenakem přetrvávají. Podávání/používání léčivých přípravků
proti  bolesti  může  maskovat  příznaky  infekce  z  důvodu jejich  protizánětlivých  a
analgetických vlastností (působení proti bolesti). Kromě léčby bolesti může být nutné zvážit i
jiný typ léčby.

Bolest hlavy vyvolaná analgetiky
Dlouhodobé používání analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být léčena vysokými
dávkami léčivého přípravku. Prosím, informujte svého lékaře, pokud často trpíte bolestí hlavy
navzdory používání přípravku Neodolpasse!

Nefropatie vyvolaná analgetiky
Časté používání určitých analgetik může vést trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání
ledvin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se Vás v minulosti týkalo, sdělte to prosím
svému lékaři!

Laboratorní testy
Musí  být  dodržováno  lékařem  doporučené  sledování  sérového  ionogramu,  acidobazické
rovnováhy a bilance tekutin, aktivity jaterních enzymů v séru, funkce jater a ledvin, krevního
obrazu, krevní srážlivosti, a provádění testu na okultní krvácení (hemoccult test) a případně
dalších testů (např. stanovení hladin určitých léků v krvi).

ORFENADRIN:

Dlouhodobé  trvalé  podávání  orfenadrinu  (jedné  ze  dvou  léčivých  látek  přípravku
Neodolpasse)  může  mít  za  následek  neúčinnost  léčby  (snížení  účinku  vzhledem

5/17
k přizpůsobení).  Jelikož  je  přípravek  Neodolpasse  podáván  formou  infuze,  není  tedy  určen
pro dlouhodobou léčbu, a nelze tedy tento účinek očekávat.

Po intravenózním podání  a před propuštěním pacienta ze zdravotnického zařízení  musí být
kontrolován krevní tlak, obzvláště u pacientů s nízkým krevním tlakem.

Děti a dospívající
Přípravek Neodolpasse je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Neodolpasse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste
v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat, a to zejména
jestliže užíváte/používáte některý z následujích léků.

Kombinace diklofenaku (jedné ze dvou
Možné reakce
léčivých látek přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Jiné  léčivé  přípravky  k léčbě  zánětu  a  Zhoršení nežádoucích účinků
revmatických  onemocnění  (nesteroidními
antiflogistika a antirevmatika, NSAID)
Kyselina  acetylsalicylová  (léčivé  přípravky  Zvýšené riziko poškození trávicího traktu
k léčbě bolesti a zánětu)

Antiagregancia (protidestičkové léky)
Vyšší riziko krvácení z trávicího traktu
Přípravky
potlačující
krevní  srážlivost
(antikoagulancia)
Srdeční
glykosidy
(např.
digitalisové  Účinek může být zvýšen
glykosidy; léky k léčbě slabého srdce)
Léky snižující krevní tlak
Pokles účinku na snížení krevního tlaku
Odvodňovací  léky  (léky  zvyšující  objem  Snížený účinek a riziko změny složení krevní
moči, diuretika)
plasmy, riziko poškození ledvin
Glukokortikoidy (kortizon)
Zvyšuje  riziko  tvorby  vředů  a  krvácení
žaludku a střeva

Léky  užívané  k léčbě  deprese  nebo  úzkosti  Zvýšené riziko krvácení do trávicího traktu
(selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání
serotoninu, SSRIs)
Bisfosfonáty (léky k léčbě osteoporózy)
Zvýšené  riziko  krvácení  do  trávicího  traktu
nebo
možného
poškození
ledvin
(u
klodronátu)-
Pentoxifylin
Zvýšené  riziko  krvácení  do  trávicího  traktu
Alkohol
(této kombinaci je nutné se vyvarovat)
Cyklosporiny  (léky  k potlačení  imunitní  Vyšší riziko poškození trávicího traktu, ledvin
odpovědi)
a jater
Triamteren
Selhání ledvin

Takrolimus  (lék  používaný  k zabránění  Selhání  ledvin  (této  kombinaci  je  nutné  se

6/17
odmítnutí orgánu po transplantaci)
vyvarovat)
Vorikonazol  a  jiné  inhibitory  CYP2C9  Pomalejší
vylučování
diklofenaku
(inhibitory enzymů)
(doporučuje  se  snížení  dávky  diklofenaku    a
sledování pacienta)
Moklobemid (lék k léčbě deprese)
Zvýšený účinek diklofenaku
Kolestyramin, kolestipol (léky k léčbě poruch  Opožděné
nebo
snížené
vstřebávání
metabolizmu tuků)
diklofenaku.

Diklofenak se má podávat buď l hodinu před
nebo 4-6 hodin po podání těchto látek.
Methotrexát  (lék  k léčbě  rakoviny  nebo  Diklofenak  podaný  méně  než  24  hodin  před
zánětu kloubů)
nebo  po  léčbě  methotrexátem  může  vést  ke
zvýšení  koncentrace  methotrexátu  v krvi  a
k zesílení nežádoucích účinků této látky
Lithium (lék k léčbě deprese)
Zvýšení koncentrací těchto látek v plasmě-
Fenytoin  (lék  léčbě  onemocnění  centrálního
nervového systému)
Perorální  antidiabetika  (léky  k léčbě  poruch  Může  docházet  ke  změnám  hladiny  cukru
metabolismu sacharidů)
v krvi

Chinolony (léky k léčbě infekcí)
Byly hlášeny křeče
Analoga  prostaglandinů  (léky  ke   snížení  Bylo  hlášeno  odumírání  srdečních  buněk  a
nitroočního tlaku)
těžký alergický šok (anafylaktický šok).
Zidovudin  (lék  k léčbě  virových  infekcí  jako  Zvýšené riziko změn krevního obrazu
je HIV)

Možné reakce
Kombinace orfenadrinu (jedné ze dvou
léčivých látek v přípravku Neodolpasse)
s následujícími léky:
Amantadin
Zvýšené
anticholinergní
účinky
(např.
MAO  inhibitory,  tricyklická  antidepresiva  zrychlená  srdeční  činnost,  zvýšená  teplota,
(léky k léčbě deprese)
suchá,  zarudlá  kůže,  rozšířené  zornice,

svalové záškuby a retence moči)
Chinidin (lék k léčbě srdeční nepravidelnosti)
Levodopa
(léky
k léčbě
Parkinsonovy  Zvýšený  antiparkinsonský  účinek  (zvýšený
nemoci)
účinek  na  léčbu  projevů  Parkinsonovy
choroby)
Trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti)
Zrychlený  metabolizmus  →  snížená  hladina
trankvilizérů v krvi
Dextropropoxyfen
Třes, desorientace, úzkost
Thyroxin (lék k léčbě poruch štítné žlázy)
Orfendrin
může
ovlivňovat
stanovení
thyroxinu  stejně  jako  funkce  štítné  žlázy
(zvýšená  plazmatická  hladina  thyroxinu
vázaného na bílkoviny)
Chlorpromazin
(lék
k léčbě
duševních  Zvýšené  riziko  hypotermie  (poklesu  tělesné
onemocnění)
teploty)

7/17

Přípravek Neodolpasse s alkoholem
Konzumace  alkoholu  během  léčby  diklofenakem  může  zvýšit  riziko  krvácení  do  trávicího
traktu a proto je nutné se konzumaci alkoholu vyvarovat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

DIKLOFENAK:

Těhotenství
Během  prvních  6  měsíců  těhotenství  nesmí  být  diklofenak  podán,  pokud  to  není  nezbytně
nutné. Bude-li diklofenak podán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Váš
lékař  rozhodne,  zda  je  podání  nezbytné.  Diklofenak  se  nesmí  podávat  během  posledních  3
měsíců  těhotenství.    Hrozí  riziko  vrozené  vývojové  vady  oběhového  systému  dítěte,  stejně
tak  i  opoždění  nebo  prodloužení  doby  porodu  a  rovněž  riziko  zvýšeného  krvácení  během
porodu.

Kojení
Léčivá  látka  diklofenak,  stejně  jako  produkty  její  látkové  přeměny,  v malém  množství
přestupují do mateřského mléka. Diklofenak by se neměl během kojení podávat.

Plodnost
Stejně  tak  jako  jiné  nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSAID),  může  i  diklofenak  poškodit
plodnost  žen.  Diklofenak  se  nedoporučuje  podávat  ženám,  které  se  pokoušejí  otěhotnět.  U
žen,  které  mají  problémy  otěhotnět  nebo  které  se  léčí  na  neplodnost,  lékař  zváží  ukončení
léčby.

ORFENADRIN:

Těhotenství
Nejsou žádné nebo pouze omezené zkušenosti s podáváním orfenadrin-citrátu během prvních
třech  měsíců  těhotenství.  Nejsou  žádné  zkušenosti  s podáváním  orfenadrin-citrátu  během
druhého  a  třetího  trimestru  (tzn.  od  čtvrtého  měsíce  těhotenství)  Možné  riziko  pro  člověka
není  známo.  Proto  smí  být  orfenadrin-citrát  použit  během  těhotenství  pouze  tehdy,  pokud
možný přínos léčby převažuje možná rizika.

Kojení
Není známo, zda orfenadrin-citrát přechází u člověka do mateřského mléka. Proto smí být
orfenadrin-citrát použit během kojení pouze po pečlivém zvážení možného přínosu léčby
oproti možným rizikům.



8/17
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Neodolpasse má středně závažný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky, např. poruchy vidění, vertigo (závratě),
ospalost, nesmí vykonávat žádné aktivity vyžadující zvláštní pozornost- jako je např. řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů nebo zacházení s nebezpečnými nástroji. Toto je třeba
uvážit zejména v souvislosti s konzumací alkoholu.

Přípravek Neodolpasse obsahuje sodík
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  přibližně  47,5  mmol  sodíku  v jedné  dávce.  Nutno  vzít
v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.
Jak se přípravek Neodolpasse používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze lékařem. Lékař rozhodne o době trvání léčby
a  způsobu  podání.    Bude  to  záviset  na  typu  a  závažnosti  onemocnění.  Také  dávka  bude
přizpůsobena  těmto  faktorům;  respektive  bude  podána  co  nejnižší  účinná  dávka  po  co
nejkratší dobu nutnou k léčbě.

Intravenózní (nitrožilní) podání.

Obvyklá dávka pro dospělého pacienta (ve věku 18 let a staršího) je 250 ml infuze na den.
Ve  výjimečných  případech  je  možné  podat  2  infuze  po  250  ml  na  den,  pokud  se  dodrží
interval mezi oběma infuzemi alespoň 8 hodin.

Doba infuze 250 ml je 1,5 až 2 hodiny.

Obecně nesmí doba trvání léčby překročit 7 dní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být
neustále  sledována  funkce  ledvin.  Přípravek  Neodolpasse  se  nesmí  podávat  u  pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater
Jestliže trpíte poruchou funkce jater, musí Vám být podána nejnižší účinná dávka a musí být u
Vás soustavně sledovány funkce jater.

Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
Máte-li  65  a  více  let,  zejména  jste-li  oslabený(á)  nebo  nebo  máte-li  podváhu,  bude  Vám
podána co nejnižší účinná dávka.

Lečba přípravkem Neodolpasse musí být přerušena:
-  jestliže se během léčby vyskytne krvácení nebo vředy v trávicím traktu,
-  při  prvním  výskytu  kožních  změn  (vyrážka),  lézí  sliznic  nebo  jiných  známek
přecitlivělosti,
-  jestliže porucha jater přetrvává nebo se dokonce zhoršuje

9/17
-  jestliže se během infuze objeví silná nevolnost nebo bolest

Dlouhodobé  trvalé  podávání  orfenadrinu  (jedné  ze  dvou  léčivých  látek   přípravku
Neodolpasse)  může  mít  za  následek  neúčinnost   léčby  (snížení  účinku  vzhledem
k přizpůsobení). Přípravek Neodolpasse není indikován k dlouhodobé léčbě, a proto se tento
účinek neočekává.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Neodolpasse se nesmí podávat dětem a dospívajícím  do 18 let.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Neodolpasse, než být mělo

Příznaky předávkování

Předávkování diklofenakem může způsobit poruchy nervového systému s příznaky, jako jsou
bolest hlavy, závratě, ospalost až bezvědomí a křeče. Dále se může objevit zvonění v uších,
bolesti žaludku, pocit na zvracení (nauzea) a zvracení. Dále se může vyskytnout krvácení do
trávicího  traktu,  stejně  tak  jako  porucha  funkce  ledvin  a  jater,  nízký  krevní  tlak,  potíže
s dýcháním  a  zmodrání  pokožky  v důsledku  nedostatku  kyslíku.    V případě  podezření  na
předávkování,  prosím, informujte okamžitě svého lékaře.  Podle závažnosti  otravy Váš lékař
rozhodne o vhodné léčbě.

Akutní předávkování orfenadrinem se projevuje následujícími příznaky: horkem, suchou kůží,
pocením,  zrudnutím  (flush),  suchostí  sliznic,  zvýšenou  dechovou  frekvencí,  rozšířením
zorniček,  poruchou  hybnosti,  svalovým  třesem,  ataxií  (porucha  koordinace  pohybů),
tonickými a klonickými křečemi (svalové křeče a mimovolní svalové záškuby), halucinacemi,
anurií  (snížené  vylučování  moči),  nepravidelným  srdečním  tepem,  srdečním  selháním,
vyčerpaností, kolapsem, bezvědomím a poruchami elektrolytové a acidobazické rovnováhy.

Léčba předávkování

DIKLOFENAK:

Specifický  protilék  neexistuje.  Léčba  předávkování  sestává  ze symptomatické  a  podpůrné
léčby včetně sledování životních funkcí. Podpůrná a symptomatická léčba má být zahájena při
komplikacích jako je hypotenze (nízký krevní tlak), selhání ledvin, křeče, poruchy trávicího
traktu a dechová tíseň.
ORFENADRIN:

-  nucená diuréza (postup k podpoře tvorby moči) ke zvýšení objemu moči a jejího
průchodu močovým měchýřem,
-  peritoneální dialýza, hemodialýza (metody čištění krve nahrazující funkci ledvin)
-  podpůrná léčba: intravenózní (nitrožilní) hydratace a regulace cirkulace v závislosti na
příznacích

10/17
Při  anticholinergní  otravě  (soubor  příznaků  jako  například  suchost  sliznic, rozšíření
zornic, zrychlená  srdeční  frekvence,  suchá  zarudlá  kůže,  zvýšená  teplota,  zadržování moči)
orfenadrinem lze uvážit podání fysostigminu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Neodolpasse
Nejsou známy žádné příznaky z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností výskytu:
Velmi časté: objevují se u více než 1 pacienta z 10
Časté: objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné: objevují se 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: objevují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

DIKLOFENAK
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nežádoucí účinky trávicího traktu. Může dojít k
výskytu  nezhoubných  žaludečních  vředů,  perforace  (proděravění)  střev  nebo  krvácení-  do
trávicího traktu což může být fatální, a to zejména u starších osob. Po podání nesteroidních
antiflogistik  a  antirevmatik  (NSAID)  byla  pozorována  nevolnost,  zvracení,  průjem,  větry,
zácpa,  trávicí  potíže,  bolest  žaludku,  krev  ve  stolici,  zvracení  světle  červené  krve,  vřed  na
ústní  sliznici,  zánět  žaludeční  sliznice,  zhoršení  vředu  v tlustém  střevě  a  Crohnova  nemoc
(chronický nespecifický zánět střev) (viz také bod 2, Upozornění a opatření).

V souvislosti  s léčbou  nesteroidními  antiflogistiky  a  antirevmatiky  (NSAID)  bylo  hlášeno
zadržování vody (edémy), vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost (slabé srdce).

Následující  nežádoucí  účinky  zahrnují  nežádoucí  účinky  hlášené  při  krátkodobém  nebo
dlouhodobém podávání diklofenaku:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
- Závratě (vertigo)
Gastrointestinální (postihující trávicí trakt) poruchy
- Pocit  na  zvracení  (nauzea),  zvracení,  průjem,  zažívací  potíže,  bolest  žaludku,  větry,
nechutenství
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

11/17
- Místní reakce jako je bolest nebo ztvrdnutí tkáně (indurace) v místě vpichu, podráždění žíly,
zánět žil
Poruchy jater a žlučových cest
- Poruchy jater (zvýšení určitých laboratorních hodnot)
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, závratě (vertigo)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka, exantém (vyrážka)

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)
Poruchy ledvin a močových cest
- Otoky  (edémy)  v  důsledku  zadržování  sodíku  a  vody,  obzvláště  u  pacientů  s vysokým
krevním tlakem nebo poruchou funkce ledvin

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000)
Gastrointestinální poruchy
- Zánět  žaludeční  sliznice,  zvracení  s příměsí  krve,  krvácení   žaludku  nebo  střeva,  krvavý
průjem,  krev  ve  stolici  (černá  nebo  dehtovitá  stolice),  žaludeční/střevní  vřed  (s  nebo  bez
krvácení a proděravění)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Poškození tkáně v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest
- Akutní zánět jater, žloutenka, poškození jater
Poruchy imunitního systému
- Hypersenzitivita (přecitlivělost) (včetně poklesu krevního tlaku a šoku)
Poruchy nervového systému
- Závratě, únava, neklid, agitace (pohybový motorický neklid)
Respirační (postihující dýchací systém), hrudní a mediastinální poruchy
- Astma (včetně potíží s dýcháním)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Kopřivka (svědivé pupínky)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Poruchy krve a lymfatického systému
- Poruchy krvetvorby se sníženým  množstvím  určitého typu nebo veškerých krevních buněk
(krevních  destiček,  červených  a/nebo  bílých  krvinek),  anémie  (chudokrevnost)  v důsledku
rozpadu červených krvinek
Srdeční poruchy
- Bušení srdce (palpitace), bolest na hrudi, zadržování tekutin (edém), srdeční selhání, srdeční
záchvat (infarkt myokardu)
Poruchy ucha a labyrintu (vnitřního ucha)
- Dočasná ztráta nebo porucha sluchu, tinitus (zvonění v uších)
Poruchy oka
- Poruchy vidění (rozmazané nebo dvojité vidění)
Gastrointestinální poruchy

12/17
- Zánět  tlustého  střeva  (s  krvácením/zhoršení  zánětu  tlustého  střeva  s vředy),  zácpa,  zánět  a
poškození sliznice dutiny ústní a jícnu, střevní zúžení v důsledku přilnavosti, zánět slinivky
břišní
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Tvorba hnisu (abscesu) v místě vpichu
Poruchy jater a žlučových cest
- Fulminantní (velmi prudký) zánět jater, odumírání jaterních buněk, akutní selhání jater
Poruchy imunitního systému
- Těžká  generalizovaná  hypersenzitivita  (přecitlivělost)  včetně  otoků  kůže  a  sliznic  (včetně
obličeje); otok jazyka, vnitřní otok hrtanu včetně konstrikce průdušnice (stažení průdušnice),
dušnost
Infekce a infestace
- Zhoršení zánětů souvisejících s infekcí
Poruchy nervového systému
- Porucha vnímání, duševní poruchy, dezorientace, křeče, úzkost, třes,  aseptická meningitida
(příznaky: ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, horečka a zamlžené
vědomí), porucha chuti, cévní mozková příhoda (mrtvice)
Psychiatrické poruchy
- Abnormální  změny  vnímání  a  myšlení,  deprese,  nespavost,  noční  děsy,  úzkost,
podrážděnost, ztráta smyslu pro realitu
Poruchy ledvin a močových cest
- Akutní  selhání  ledvin  v důsledku  poškození  tkáně  ledvin,  abnormální  výsledky  vyšetření
moči,  jako  je  přítomnost  krve  nebo  bílkovin  v  moči  (hematurie  nebo  proteinurie),  zánět
ledvin, poruchy ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- Impotence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Zánět plic (pneumonitida)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Přechodné  vypadávání  vlasů,  puchýře  na  kůži,  ekzém,  zarudnutí  kůže,  kožní  krvácení,
závažné kožní reakce s puchýři a olupováním
Cévní poruchy
- Vysoký krevní tlak, zánět cév

ORFENADRIN

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)
Poruchy oka
- Poruchy vidění
Gastrointestinální poruchy
- Nevolnost, pocit na zvracení (nauzea)
Poruchy nervového systému
- Únava, závratě (vertigo)

13/17
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)
Poruchy oka
- Bolest očí, suché oči
Gastrointestinální poruchy
- Sucho v ústech, bolest žaludku, zácpa, průjem
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Pocit nepohodlí, slabost nohou
Poruchy nervového systému
- Bolest hlavy, svalový třes, poruchy polykání a řeči, porucha schopnosti přemýšlet, poruchy
chuti
Psychiatrické poruchy
- Euforie, nervozita, úzkost, poruchy spánku, zmatenost, deprese, emocionální labilita
Poruchy ledvin a močových cest
- Mohou se vyskytnout problémy při močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- Pálení v oblasti genitálu u žen
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Rinitida (rýma), bolest na hrudi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy
- Rychlý tlukot srdce, bušení srdce (palpitace)
Poruchy oka
- Přechodné poruchy akomodace (zaostřování oka), zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy
- Zvracení, nechutenství
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Snížená sekrece potních žláz (akumulace tepla!), zarudnutí kůže

Okamžitě informujte lékaře, jestliže zaznamenáte následující příznaky:
-  žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolest žaludku
-  zvracení s příměsí krve, černá nebo dehtovitá stolice, přítomnost krve v moči
-  kožní reakce jako je vyrážka nebo svědění
-  potíže s dýcháním, respirační tíseň nebo dušnost, otok v oblasti hlavy
-  zežloutnutí kůže nebo očního bělma
-  těžké vyčerpání spolu se ztrátou chuti k jídlu
-  přetrvávající bolest v krku, poranění v ústech, vyčerpanost nebo horečka
-  krvácení z nosu, kožní krvácení
-  otok tváře, chodidel nebo nohou
-  snížené vylučování moči spolu s těžkou vyčerpaností
-  silná bolest hlavy nebo ztuhlost krku
-  bolest na hrudi
-  dezorientace

14/17
Používání léků, jako je přípravek Neodolpasse, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem
srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5.
Jak přípravek Neodolpasse uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je
obal porušen.

Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok
musí být odborně zlikvidován.

Z mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a
neměly  by  být  normálně  delší  než  24  hodin  při  pokojové  teplotě,  pokud  mísení
neproběhlo  za  kontrolovaných  a  validovaných  aseptických  podmínek.  Kompatibilita
směsi musí být zajištěna.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý zbylý roztok po infuzi musí být odborně zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

15/17
6.
Obsah balení a další informace

Co přípravek Neodolpasse obsahuje

-
Léčivými látkami jsou
diclofenacum natricum,
orphenadrini citras

250 ml obsahuje:
diclofenacum natricum 75 mg
orphenadrini citras
30 mg

-
Pomocnými látkami jsou
acetylcystein,
kyselina jablečná (L- forma),
dihydrát dinatrium-edetátu,
hydroxid sodný,
voda na injekci

Jak přípravek Neodolpasse vypadá a co obsahuje toto balení
Balení  přípravku  Neodolpasse  obsahuje  1  nebo  10  skleněných  lahví  obsahujících  250  ml
čirého a bezbarvého infuzního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání.
Přípravek  Neodolpasse  může  být  podán  periferní  žilou  vzhledem  k  jeho  nízké  osmolaritě
přibližně 303 mosmol/l.

250 ml infuze má být podávána po dobu 1,5 až 2 hodin.

Doba  trvání  léčby  má  být  minimalizována  použitím  nejnižší  účinné  dávky  po  co  nejkratší
dobu nutnou k léčbě příznaků. Doba trvání léčby nemá překročit 7 dní.

Pouze k jednorázovému použití.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

16/17

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý a jestliže je
obal porušen.

Přípravek Neodolpasse musí být použit okamžitě po prvním otevření. Veškerý zbylý roztok
musí být odborně zlikvidován.

Z mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele a
neměly  by  být  normálně  delší  než  24  hodin  při  pokojové  teplotě,  pokud  mísení
neproběhlo  za  kontrolovaných  a  validovaných  aseptických  podmínek.  Kompatibilita
směsi musí být zajištěna.

Kompatibilita
Pokud  se  bude  přípravek  Neodolpasse  mísit  s jinými  léčivými  přípravky,  je  nutné  zajistit
sterilitu a dostatečné promísení.

Mísení přípravku Neodolpasse s jinými léčivými přípravky je možné pouze v případě, že byla
prokázána kompatibilita.

Byla  testována  kompatibilita  směsi  přípravku  Neodolpasse  s např.  dexamethasonem,
prednisolonem,
omeprazolem,
lidokainem,
ranitidinem,
metoklopramidem
nebo
esomeprazolem.

Kompatibilita je platná pouze pro určité definované směsné poměry. Konkrétní informace o
těchto směsných poměrech jsou k dispozici na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz
bod 6).

Kompatibilita musí být ověřena alespoň vizuálně (okem neviditelné chemické a terapeutické
inkompatibility však takto nelze vyloučit).

Infuzní podání připravené směsi musí být dokončeno do 24 hodin od přípravy směsi.

Likvidace
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

17/17