Lék Agnucaston

Kód SÚKL
0010045  
Název LP
Agnucaston (Tbl Flm 30)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30
Síla
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Agni Casti Fructus Extractum Siccum
ATC skupina
FYTOFARMAKA A ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY (ČESKÁ ATC SKUPINA) (V11)

Složení

  1. Agni Casti Fructus Extractum Siccum – 4 MG
  2. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  3. Povidonum – PL MG
  4. Solani Amylum – PL MG
  5. Lactosum Monohydricum – PL MG
  6. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Talcum – PL MG
  9. Titanii Dioxidum – PL MG
  10. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  11. Indigocarmini Lacca Aluminica – PL MG
  12. Macrogolum 6000 – PL MG
  13. Ammonio Methacrylatis Copolymerum A Granulatum – PL MG

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls43478/2018 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Agnucaston 
potahované tablety 
Agni casti fructus extractum siccum 
 
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Pokud se po 3 měsících nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s 
lékařem. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
:  
1. 
Co je Agnucaston potahované tablety (dále jen Agnucaston) a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston užívat 
3. 
Jak se Agnucaston užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak Agnucaston uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je Agnucaston a k čemu se používá 
 
Agnucaston je léčivý přípravek, který  obsahuje suchý extrakt z drmkových plodů. Agnucaston 
ovlivňuje hormonální systém zejména snižováním hladiny prolaktinu (hormon působící především na 
mléčnou žlázu). 
 
Agnucaston je určen pro dospělé ženy starší 18 let.  
 
Bez porady s lékařem se Agnucaston užívá při: 
-  premenstruačním syndromu – potížích, které se objevují pár dní před pravidelným menstruačním 
krvácením, jako jsou bolesti a citlivost prsou, psychická nevyrovnanost, zácpa, otoky, bolesti 
hlavy/migréna 
 
Po poradě s lékařem je možné Agnucaston užívat: 
-  při pocitech napětí a bolestivosti prsou (mastodynie) 
-  při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení) 
 
Před započetím léčby je nutno se u pocitu bolesti, tlaku nebo napětí v prsou a/nebo u poruch 
menstruačního cyklu poradit s lékařem, jelikož důvodem mohou být onemocnění, která vyžadují další 
lékařské vyšetření.  
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston užívat 
 
Neužívejte Agnucaston 
-  jestliže jste alergická na suchý extrakt z drmkového plodu nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku uvedenou v bodě 6. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud 
-  máte  nebo  jste  v minulosti  měla  estrogen  -  sensitivní  nádor  (nádor  citlivý  na  ženské  pohlavní 
hormony) 
-  jste  léčena  přípravky  ze  skupiny  agonistů  dopaminu  (např.  léky  užívané  k léčbě  Parkinsonovy 
choroby),  antagonistů  dopaminu  (např.  léky  proti  zvracení  a  léky  užívané  k léčbě  psychických 
poruch),  estrogenů  (ženské  pohlavní  hormony)  nebo  antiestrogenů  (léky  snižující  hladinu 
ženských  pohlavních  hormonů,  např.  léky  užívané  k léčbě  rakoviny  prsů)  (Viz  „Další  léčivé 
přípravky a Agnucaston“) 
-  se při užívání Agnucastonu příznaky zhoršují 
-  jste v minulosti měla poruchy funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy). V případě, 
že  nádory  podvěsku  mozkového  produkují  hormon  prolaktin  (hormon  působící  především  na 
mléčnou žlázu), může extrakt z drmkových plodů (Vitex agnus-castus) maskovat příznaky nádoru. 
 
Děti a dospívající 
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno.  
 
Další léčivé přípravky a Agnucaston 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala 
nebo které možná budete užívat.  
 
Před užíváním Agnucastonu se poraďte s lékařem, jestliže užíváte léky nazývané agonisté dopaminu, 
antagonisté dopaminu, estrogeny a antiestrogeny, neboť nelze vyloučit možnost vzájemného působení. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Agnucaston není určen k užívání v těhotenství. Užívání v průběhu kojení se nedoporučuje. 
Drmkový  plod  (Vitex  agnus-castus)  může  ovlivnit  ženskou  plodnost  tím,  že  reguluje  menstruační 
cyklus. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Agnucaston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Agnucaston obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, 
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
Informace pro diabetiky: 
Agnucaston obsahuje v 1 dávce méně než 0,01 chlebových jednotek. 
 
3. 
Jak se Agnucaston užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování 
Doporučená dávka přípravku je následující: 
 
Věk 
Jednotlivá dávka 
Denní dávka 
Dospělé ženy starší 18 let 
1 tableta 
1 tableta 
 
Způsob podání 
Aby bylo dosaženo optimálního léčebného účinku, doporučuje se užívat nejméně po dobu 3 měsíců  
(i během menstruace). 
Polykejte tablety celé, nerozkousané a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí 
vody). 
Pokud příznaky přetrvávají i po nepřetržitém 3 měsíčním užívání, je třeba se poradit s lékařem.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že jsou účinky Agnucastonu příliš 
silné nebo slabé. 
 
Děti a dospívající 
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno.  
 
 
Jestliže jste užila více Agnucastonu, než jste měla 
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněla užít Agnucaston 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté
Časté: 
Více než u 1 z 10 léčených osob 
Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než 
u 1 ze 100 léčených osob 
Méně časté
Vzácné: 
Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více 
Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více 
než u 1 z 1000 léčených osob 
než u 1 z 10 000 léčených osob 
Velmi vzácné
Není známo:  
méně než u 1 z 10 000 léčených osob  
z dostupných údajů nelze určit  
 
 
Není známo: 
-  závažné alergické rekace s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání 
-  (alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné 
-  bolesti hlavy, závratě 
-  trávicí potíže (nevolnost, bolesti břicha) 
-  poruchy menstruace 
 
Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti přestaňte s užíváním Agnucastonu.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak Agnucaston uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné 
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Agnucaston obsahuje 
Léčivou látkou je Agni casti fructus extractum siccum (suchý extrakt z drmkových plodů). 
Jedna potahová tableta Agnucastonu obsahuje: 
Agni casti fructus extractum siccum (7-11 : 1) extrahováno ethanolem 70% (V/V) 4 mg. 
 
Pomocnými  látkami jsou povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob, 
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171), 
žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát 
methakrylového kopolymeru typu RL. 
 
Jak Agnucaston vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Agnucaston jsou kulaté, bikonvexní, zelenomodré, matné potahované tablety. 
AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička. 
Je dodáván v balení 30, 60, 90, 100 a 300 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Bionorica SE 
Kerschensteinerstrasse 11-15 
92318 Neumarkt 
Německo 
tel: +49 9181 231-90 
fax: +49 9181 231-265 
e-mail: info@bionorica.de 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
Česká republika 
Schwabe Czech Republic s.r.o. 
Čestmírova 1 
140 00 Praha 4 
Tel: 241 740 447 
email: info@schwabe.cz 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5. 2018