Lék Solu-medrol 62,5MG/ML

Kód SÚKL
0009712  
Název LP
Solu-medrol (62,5mg/ml Inj Pso Lqf 1000mg+15,6ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Velikost balení
1000MG+15,6ML
Síla
62,5MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Methylprednisoloni Natrii Succinas
ATC skupina
METHYLPREDNISOLON (H02AB04)

Složení

  1. Methylprednisoloni Natrii Succinas – 165,75 MG
  2. Methylprednisolonum – 125 MG
  3. Natrii Dihydrogenophosphas Monohydricus – PL MG
  4. Natrii Hydrogenophosphas – PL MG
  5. Alcohol Benzylicus – PL MG
  6. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls193207/2018 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Solu-Medrol 62,5 mg/ml 
Methylprednisolonum 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 
- 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Solu-Medrol a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solu-Medrol používat   
3. 
Jak se přípravek Solu-Medrol používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Solu-Medrol uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Solu-Medrol a k čemu se používá 
 
Přípravek  Solu-Medrol  obsahuje  methylprednisolon.  Má  silný  protizánětlivý,  imunosupresivní  a 
antialergický účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle nastupující hormonální účinek, jako 
například:  
 
 
ENDOKRINNÍ PORUCHY 
 
•  primární a sekundární adrenokortikální insuficience (lékem volby je hydrokortison nebo kortison; 
syntetických analogů lze v případě potřeby používat spolu s mineralokortikoidy, u kojenců je 
suplementace mineralokortikoidů obzvláště důležitá) 
•  akutní adrenokortikální insuficience (hydrokortison nebo kortison jsou léky volby, může být nutná 
suplementace mineralokortikoidů, zvláště při použití syntetických analogů) 
•  šokový stav v důsledku adrenokortikální insuficience, šokový stav s možnou účastí adrenokortikální 
insuficience neodpovídající na konvenční léčbu 
•  před operací a v případě těžkého poranění nebo onemocnění, u pacientů se známou adrenální 
insuficiencí nebo při pochybách o adrenokortikální rezervě 
•  vrozená adrenální hyperplazie 
•  nehnisavá tyreoiditida 
•  hyperkalcémie spojená s onkologickým onemocněním 
 
ONEMOCNĚNÍ REVMATICKÉHO PŮVODU 
 
Jako doplňková terapie pro krátkodobou aplikaci (k překlenutí akutní epizody nebo při exacerbaci 
stavu) při: 
•  posttraumatické osteoartritidě 
•  akutní nespecifické tendosynovitidě 
•  synovitidě při osteoartritidě 
•  akutní dnavé artritidě 
 
 
 
•  akutní a subakutní bursitidě 
•  psoriatické artritidě 
•  epikondylitidě 
•  ankylozující spondylitidě 
•  revmatoidní artritidě, včetně juvenilní revmatoidní artritidy (vybrané případy mohou vyžadovat 
udržovací léčbu nízkými dávkami) 
 
SYSTÉMOVÁ AUTOIMUNNÍ ONEMOCNĚNÍ (imunokomplexová) 
 
Během exacerbace nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech při: 
•  akutní revmatické karditidě 
•  polyarteritis nodosa 
•  systémové dermatomyositidě (polymyositidě) 
•  Goodpastureově syndromu 
•  systémovém lupus erythematodes (a lupoidní nefritidě) 
 
KOŽNÍ ONEMOCNĚNÍ 
 
•  pemfigus 
•  těžká psoriáza 
•  exfoliativní dermatitida 
•  mycosis fungoides 
•  bulózní herpetiformní dermatitida 
•  těžká seborrhoická dermatitida 
•  těžké erythema multiforme (Stevens -Johnsonův syndrom) 
 
ALERGICKÉ STAVY 
 
Těžké nebo nezvládnutelné stavy běžnou  léčbou při: 
•  asthma bronchiale 
•  sezónní nebo celoroční alergické rhinitidě 
•  kontaktní dermatitidě 
•  reakcích z přecitlivělosti na léčivé přípravky 
•  atopické dermatitidě 
•  urtikariálních posttransfúzních reakcích 
•  sérové nemoci 
•  akutním neinfekčním laryngeálním edému 
 
OČNÍ ONEMOCNĚNÍ 
 
Těžký akutní a chronický alergický a zánětlivý proces postihující oko, jakým je: 
•  herpes zoster ophthalmicus 
•  sympatická oftalmie 
•  iritida, iridocyklitida 
•  zánět předního segmentu 
•  chorioretinitida 
•  alergická konjunktivitida 
•  difúzní posteriorní uveitida a chorioiditida 
•  alergická marginální ulcerace rohovky 
•  neuritida optiku 
•  keratitida 
 
GASTROINTESTINÁLNÍ ONEMOCNĚNÍ 
 
K překlenutí závažných období onemocnění při:  
•  ulcerózní kolitidě (systémová terapie) 
•  regionální enteritidě (systémová terapie) 
 
RESPIRAČNÍ ONEMOCNĚNÍ 
 
•  plicní sarkoidóza 
•  aspirační pneumonie 
•  středně těžká až těžká pneumocystová 
•  fulminantní nebo diseminovaná tuberkulóza 
pneumonie u nemocných s AIDS (jako 
plic, pokud se přípravek podává současně s 
doplňková léčba v průběhu prvních 72 hodin 
příslušnou antituberkulózní chemoterapií 
léčby infekce Pneumocystis jiroveci) 
•  Loefflerův syndrom nezvládnutelný jinými 
•  exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci 
prostředky 
(CHOPN) 
 
2 
•  berylióza 
 
HEMATOLOGICKÉ PORUCHY 
 
•  získaná (autoimunitní) hemolytická anémie 
•  erytroblastopénie (anémie červených krvinek) 
•  sekundární trombocytopenie u dospělých 
•  vrozená (erytroidní) hypoplastická anémie 
•  idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých (pouze i.v.; i.m. aplikace je kontraindikována) 
 
NEOPLASTICKÁ ONEMOCNĚNÍ 
 
Při paliativní léčbě: 
•  leukémií a lymfomů u dospělých 
•  akutní leukémie dětského věku 
•  ke zlepšení kvality života nemocných v terminální fázi nádorového onemocnění 
 
EDEMATÓZNÍ STAVY 
 
•  k vyvolání diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie 
 
NERVOVÝ SYSTÉM 
 
•  mozkový edém při nádoru - primárním či 
•  akutní poranění míchy. 
metastatickém, nebo v souvislosti s 
Léčbu je nutno zahájit do osmi hodin od úrazu. 
chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií 
•  akutní exacerbace sclerosis multiplex 
 
RŮZNÉ 
 
•  tuberkulózní meningitida s obstrukcí 
•  trichinóza s neurologickým nebo 
likvorových cest nebo hrozící obstrukcí, 
myokardiálním postižením 
pokud se použije současně s příslušnou 
 
antituberkulózní chemoterapií 
•  prevence nevolnosti a zvracení při 
•  při orgánové transplantaci 
protinádorové chemoterapii 
 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solu-Medrol používat 
 
Nepoužívejte přípravek Solu-Medrol 
- 
jestliže je pacient/ka alergický/á (přecitlivělý/á) na methylprednisolonum nebo na kteroukoli další 
složku přípravku Solu-Medrol 
- 
jestliže pacient/ka trpí systémovými mykózami 
-  
pro intratekální podání 
-  
pro epidurální podání 
 
Očkování živými nebo živými oslabenými vakcínami je u nemocných užívajících imunosupresívní dávky 
kortikosteroidů kontraindikováno. 
 
Přípravek nesmí být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. 
 
Upozornění a opatření  
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Solu-Medrol je zapotřebí: 
 
Imunosupresivní účinek/ zvýšená náchylnost k infekcím: 
 
3 
- 
Kortikosteroidy mohou zvýšit náchylnost k infekci, mohou maskovat některé známky infekce. Během 
jejich podávání se mohou objevit nové infekce. Při používání kortikosteroidů lze pozorovat sníženou 
rezistenci a neschopnost lokalizovat infekci. U nemocných léčených kortikosteroidy samotnými nebo 
v kombinaci s jinými imunosupresivy, která ovlivňují buněčnou nebo humorální imunitu nebo funkce 
neutrofilů,  se  může  v kterékoliv  lokalizaci  vyskytnout  jakákoliv  virová,  bakteriální,  mykotická, 
protozoární  nebo  parazitární  infekce.  Tyto  infekce  mohou  být  mírné,  avšak  mohou  být  i  závažné 
s fatálním průběhem. Výskyt infekčních komplikací vzrůstá se zvyšující se dávkou kortikosteroidů. 
- 
Osoby užívající léky, které potlačují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. 
Například  plané  neštovice  a  spalničky  mohou  mít  vážnější,  nebo  dokonce  fatální  průběh  u  dětí 
s oslabenou imunitou nebo dospělých užívajících kortikosteroidy. 
- 
Očkování  živými  nebo  živými  oslabenými  vakcínami  je  u  nemocných  užívajících  imunosupresivní 
dávky kortikosteroidů kontraindikováno.  
- 
Vakcíny  obsahující  mrtvé  či  inaktivované  mikroorganizmy  mohou  být  nemocným  na 
imunosupresivních  dávkách  kortikosteroidů  podávány,  avšak  odpověď  na  tyto  vakcíny  může  být 
oslabena.  
- 
Indikovaná  imunizace  může  být  prováděna  u  nemocných  na  neimunosupresivních  dávkách 
kortikosteroidů.  
- 
Použití  kortikosteroidů  při  aktivní  tuberkulóze  je  nutno  omezit  jen  na případy  fulminantní  nebo 
diseminované tuberkulózy, kdy se kortikosteroid podává při léčbě onemocnění ve spojení s příslušným 
antituberkulózním režimem.  
- 
Jsou-li kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, 
je  nutné  tyto  pacienty  pozorně  sledovat,  protože  může  dojít  k  reaktivaci  onemocnění.  Během 
dlouhodobé léčby kortikosteroidy by měl/a pacient/ka dostávat chemoprofylaxi. 
- 
U  nemocných  užívajících  kortikosteroidy  byl  hlášen  výskyt  Kaposiho  sarkomu.  Přerušení  léčby 
kortikosteroidy může vyústit v klinickou remisi. 
 
Role  kortikosteroidů  u  septického  šoku  byla  sporná,  časné  studie  uváděly  jak  prospěšné,  tak  i škodlivé 
účinky.  V nedávné  době  byla  doplňková  léčba  kortikosteroidy  navrhnuta  jako  prospěšná  u  pacientů  s 
dlouhodobým  septickým  šokem,  kteří  trpí  nedostatečností  nadledvin.  Nicméně  jejich  rutinní  použití  při 
septickém  šoku  se  nedoporučuje.  Systematické  přezkoumání  krátkodobých,  vysokodávkových 
kortikosteroidů jejich používání nepodpořilo. Meta-analýzy a revize nicméně ukazují, že delší podávání (5–
11  dní)  nízkých  dávek  kortikosteroidů  může  vést  ke  snížení  mortality,  zejména  u  pacientů  se  septickým 
šokem závislým na vasopresorech. 
 
Krev a lymfatický systém 
- 
Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé látky používat s opatrností v kombinaci 
s kortikosteroidy. 
 
Účinky na imunitní systém 
- 
Mohou se vyskytnout alergické reakce. Protože u pacientů léčených kortikosteroidy došlo ojediněle ke 
vzniku kožních reakcí a anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, je třeba před podáním učinit řádná 
bezpečnostní opatření, zvláště má-li pacient/ka v anamnéze alergii na jakýkoliv lék. 
 
Účinky na endokrinní systém 
- 
U pacientů léčených kortikosteroidy, kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, je indikována zvýšená 
dávka rychle účinkujících steroidů před, během a po stresující situaci. 
- 
Farmakologické dávky kortikosteroidů podávaných po delší dobu mohou vést k supresi osy 
hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (sekundární nedostatečnost kůry nadledvin). Stupeň a trvání 
vzniklé adrenokortikální nedostatečnosti jsou u pacientů rozdílné a závisí na dávce, frekvenci, čase 
podání a délce léčby glukokortikoidy. Tento účinek lze minimalizovat pomocí podávání přípravku 
obden. 
- 
Kromě toho může dojít k akutní nedostatečnosti nadledvin vedoucí k fatálnímu konci, pokud jsou 
glukokortikoidy vysazeny náhle. 
- 
Lékem vyvolaná sekundární nedostatečnost nadledvin může být tedy minimalizována postupným 
snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat i několik měsíců po ukončení 
léčby, proto by měla být v každé stresové situaci, vzniklé v tomto období, obnovena hormonální 
terapie.  
 
4 
- 
Steroid "abstinenční syndrom", zdánlivě nesouvisející s adrenokortikální nedostatečností, se může také 
vyskytnout po náhlém vysazení glukokortikoidů. Tento syndrom zahrnuje příznaky, jako jsou: 
nechutenství, nevolnost, zvracení, letargie, bolesti hlavy, horečka, bolesti kloubů, deskvamace, bolesti 
svalů, ztráta hmotnosti a/nebo hypotenze. Tyto účinky jsou vyvolány spíše náhlou změnou 
koncentrace glukokortikoidů než nízkou hladinou kortikosteroidů. 
- 
Vzhledem k tomu, že glukokortikoidy mohou vyvolat nebo zhoršit Cushingův syndrom, nepodávat 
glukokortikoidy pacientům s Cushingovou nemocí. 
- 
U pacientů s hypotyreózou je účinek kortikosteroidů větší. 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
- 
Kortikosteroidy, včetně methylprednisolonu, mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, zhoršit již 
existující diabetes a učinit náchylným na diabetes mellitus pacienty dlouhodobě léčené 
kortikosteroidy. 
 
Psychiatrické účinky 
- 
V průběhu léčby kortikoidy se mohou vyskytnout psychické poruchy včetně euforie, insomnie, změn 
nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke 
zhoršení stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. 
- 
U systémových steroidů se mohou vyskytnout potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky. 
Příznaky se zpravidla objeví během několika dní nebo týdnů po zahájení léčby. Většina reakcí se 
obnoví buď po snížení dávky nebo vysazení, i když specifická léčba může být nezbytná. Po vysazení 
kortikoidů byly hlášeny psychologické účinky, frekvence není známa. Pacienti/pečovatelé by měli být 
podporováni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacienta vyskytnou psychické příznaky, 
zejména pokud je podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti/pečovatelé 
by měly dávat pozor na možné duševní poruchy, které se mohou objevit buď během nebo 
bezprostředně po snižování dávky/vysazení systémových steroidů.  
 
Účinky na nervový systém 
- 
Kortikosteroidy používat s opatrností u pacientů trpících záchvaty. 
- 
Kortikosteroidy používat s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz také myopatie v 
Muskuloskeletálních účincích níže). 
- 
I když kontrolované klinické studie prokázaly, že kortikosteroidy jsou účinné při urychlení ústupu 
akutních exacerbací roztroušené sklerózy, neprokázaly, že kortikosteroidy mají vliv na konečný 
výsledek nebo přirozený průběh tohoto onemocnění. Studie prokázaly, že k dosažení signifikantního 
účinku jsou nezbytné relativně vysoké dávky kortikosteroidů. 
- 
V souvislosti s intratekálním/epidurálním podáním byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 
Možné nežádoucí účinky).  
- 
U pacientů užívajících kortikosteroidy byla hlášena epidurální lipomatóza, typicky při dlouhodobém 
užívání vysokých dávek. 
 
Účinky na oči 
- 
U nemocných s očním postižením při infekci herpes simplex a herpes zoster ophtalmicus by měly být 
kortikosteroidy podávány s opatrností vzhledem k hrozbě perforace rohovky.  
- 
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit posteriorní subkapsulární katarakty a nukleární 
katarakty (zejména u dětí), exoftalmus, nebo zvýšený nitrooční tlak, což může vést ke glaukomu s 
možným poškozením optického nervu. Vznik sekundární plísňové a virové infekce oka může být vyšší 
u pacientů léčených glukokortikoidy. 
- 
Léčba kortikosteroidy byla spojena s centrální serózní chorioretinopatií, která může vést k odchlípení 
sítnice. 
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. 
 
Účinky na kardiovaskulární systém 
- 
Nežádoucí  účinky  glukokortikoidů  na  kardiovaskulární  systém,  jako  je  dyslipidémie  a  hypertenze, 
mohou  léčené  pacienty  s  existujícími  kardiovaskulárními  rizikovými  faktory  učinit  náchylnými  pro 
další  kardiovaskulární  účinky,  pokud  jsou  podávány  vysoké  dávky  a  dlouhodobě.  Proto  u  těchto 
pacientů  používat  kortikosteroidy  uváženě  a  věnovat  pozornost  riziku  změny  a  v  případě  potřeby 
dalšímu  monitorování  srdeční  činnosti.  Nízká  dávka  a  střídavé  podávání  může  snížit  výskyt 
 
5 
komplikací léčby kortikosteroidy. 
- 
Po  rychlém  intravenózním  podání  velkých  dávek  methylprednisolonu  (více  než  0,5  g  podaného  za 
méně  než  10  minut)  byly  hlášeny  poruchy  srdečního  rytmu  a/nebo  cirkulační  kolaps  a/nebo srdeční 
zástava.  Po  podání  velké  dávky  methylprednisolonu  byl  hlášen  výskyt  bradykardie,  jejíž  výskyt 
nemusí být závislý na rychlosti podání nebo délce trvání infuze. 
- 
Systémové kortikosteroidy používat v případě srdečního selhání s opatrností a pouze tehdy, pokud je 
to nezbytně nutné, 
 
Účinky na cévní systém 
Trombóza  včetně  tromboembolické  nemoci  byla  hlášena  u  kortikosteroidů.  V  důsledku  toho  by 
kortikosteroidy  měly  být  podávány  s  opatrností  u  pacientů,  kteří  jsou  nebo  mohou  být  náchylní  k 
tromboembolickým příhodám. 
Steroidy používat s opatrností u pacientů s hypertenzí. 
 
Účinky na gastrointestinální systém 
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou vyvolat akutní zánět slinivky břišní. 
 
- 
Neexistuje obecná shoda, zda kortikosteroidy jsou samy o sobě zodpovědné za žaludeční vředy, které 
se  vyskytly  v  průběhu  léčby,  nicméně  léčba  glukokortikoidy  může  maskovat  příznaky  žaludečního 
vředu, takže k perforaci nebo krvácení může dojít bez výrazných bolestí. Léčba glukokortikoidy může 
maskovat zánět pobřišnice nebo jiné známky či příznaky spojené s gastrointesinálními poruchami jako 
je  perforace,  obstrukce  či  zánět  slinivky  břišní.  V  kombinaci  s  nesteroidními  protizánětlivými  léky 
(NSA) existuje zvýšené riziko rozvoje gastrointestinálních vředů. 
- 
U nemocných s nespecifickou ulcerózní kolitidou by měly být kortikosteroidy podávány s opatrností 
v případě  hrozby  perforace,  abscesu  nebo  jiných  hnisavých  infekcí,  u  nemocných  s divertikulitidou, 
čerstvými střevními anastomózami, nebo aktivními nebo latentními peptickými vředy. 
 
Hepatobiliární účinky 
 
Cyklické  pulzní  intravenózní  podání  methylprednisolonu  (obvykle  v dávkách  1 g/den)  může  vést 
k poškození jater vyvolanému lékem, například k akutní hepatitidě. Doba do nástupu akutní hepatitidy 
může činit několik týdnů či déle. Po přerušení léčby bylo pozorováno odeznění nežádoucí příhody.  
 
Účinky na muskuloskeletální systém 
- 
Po  podání  vysokých  dávek  kortikosteroidů  byly  hlášeny  případy  akutní  myopatie;  nejčastěji  tyto 
případy zahrnovaly nemocné s poruchami nervosvalového přenosu (myastenia gravis) nebo nemocné 
souběžně  užívající  anticholinergika,  jako  jsou  přípravky  ovlivňující  nervosvalový  přenos 
(pankuronium).  Tyto  formy  akutní  myopatie  mají  generalizovanou  formu,  mohou  postihovat  oční  a 
dýchací svalstvo a mohou vyústit v kvadruparézu. Může dojít ke zvýšení hladiny kreatin kinázy. Po 
vysazení kortikosteroidů může klinické zlepšení a zotavení vyžadovat týdny až měsíce. 
- 
Osteoporóza je běžný, ale zřídka rozpoznaný nežádoucí účinek spojený s dlouhodobým užíváním 
vysokých dávek glukokortikoidů. 
 
Poruchy ledvin a močových cest 
- 
Kortikosteroidy používat s opatrností u pacientů s nedostatečností ledvin. V případě renálního selhání 
není potřeba upravovat dávky. Methylprednisolon je hemodialyzovatelný. 
 
Vyšetření 
Průměrné  a  vysoké  dávky  hydrokortizonu  nebo  kortizonu  mohou  způsobit  zvýšení  krevního  tlaku, 
retenci  sodíku  a  vody,  a  zvýšené  vylučování  draslíku.  Je  méně  pravděpodobné,  že  se  tyto  účinky 
vyskytnou  u  syntetických  derivátů,  s  výjimkou  jejich  použití  ve  vysokých  dávkách.  Dietní  omezení 
soli a doplnění draslíku může být nezbytné. Všechny kortikoidy zvyšují vylučování vápníku. 
 
Poranění, otravy a komplikace 
- 
Systémové kortikosteroidy nejsou indikovány k léčbě traumatického poranění mozku a proto by se u 
těchto případů  neměly rutinně  používat. Výsledky  multicentrické studie odhalily zvýšenou mortalitu 
za  2  týdny  nebo  6  měsíců  po  zranění  u  pacientů,  kterým  byl  podáván  methylprednisolon  sukcinát 
 
6 
sodný  v  porovnání  s pacienty  léčenými  placebem.  Nebyla  stanovena  příčinná  souvislost  s  léčbou 
methylprednisolon sukcinátem sodným. 
 
Jiné nežádoucí příhody 
Protože komplikace léčby glukokortikoidy závisí na velikosti dávky a délce léčby, je nutno v každém 
jednotlivém případě zvážit riziko/přínos ve vztahu k dávce a trvání léčby, zda použít denní nebo 
přerušovanou léčbu.  
 
Pro kontrolu stavu by měla být použita nejnižší možná dávka kortikosteroidu a pokud je možné snížení 
dávky, mělo by být postupné. 
 
Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky je nutno používat s opatrností v kombinaci 
s kortikosteroidy. 
 
Feochromocytomová krize, která může být fatální, byla hlášena po podání systémových kortikosteroidů. 
Kortikosteroidy by se měly podávat pouze pacientům s podezřením nebo identifikovaným 
feochromocytomem po zhodnocení přínosu a rizika. 
 
Pediatrická populace 
Důležité informace o některých složkách přípravku 
 
Balení 500 mg a 1000 mg obsahuje benzylalkohol. 
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. 
 
Konzervační  látka  benzylalkohol  byla  u  pediatrických  pacientů  spojena  se  závažnými  nežádoucími 
příhodami,  včetně  „gasping  syndromu“  a  úmrtí.  I  když  je  příjem  benzylalkoholu  při  normálních 
terapeutických  dávkách  tohoto  přípravku  zpravidla  podstatně  nižší  než  dávky  hlášené  v souvislosti  s 
„gasping  syndromem“,  není  známo,  jaké  je  minimální  množství  benzylalkoholu,  při  kterém  se  může 
vyskytnout  toxicita.  Riziko  toxicity  vyvolané  benzylalkoholem  závisí  na  podaném  množství  a  schopnosti 
jater  detoxifikovat  tuto  chemickou  látku.  Rozvoj  toxicity  může  být  pravděpodobnější  u  předčasně 
narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností. 
 
Pečlivě sledovat růst a vývoj kojenců a dětí dlouhodobě léčených kortikosteroidy. Růst může být potlačen u 
dětí, kterým jsou glukokortikoidy podávány dlouhodobě, denně v rozdělených dávkách a použití takového 
režimu  by  mělo  být  omezeno  na  nejnutnější  případy.  Střídavé  podávání  glukokortikoidů  obvykle  zabrání 
vzniku nebo minimalizuje tyto nežádoucí účinky. 
 
Kojenci a děti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy jsou více ohroženi výskytem zvýšeného nitrolebního tlaku. 
 
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat zánět slinivky břišní. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Solu-Medrol 
Methylprednisolon  je  substrátem  pro  cytochrom  P450  (CYP)  a  je  metabolizován  především  enzymem 
CYP3A4.  CYP3A4  je  dominantní  enzym  z  nejpočetnější  CYP  podskupiny  v  játrech  dospělých  lidí. 
Katalyzuje  6β-hydroxylaci  steroidů,  hlavní  fázi  I  metabolického  kroku  pro  endogenní  a  syntetické 
kortikoidy.  Mnoho  dalších  sloučenin jsou také  substrátem  CYP3A4,  některé  z  nich  (stejně jako jiné  léky) 
prokázaly, že mění metabolismus glukokortikoidů indukcí (exprese) nebo inhibicí enzymu CYP3A4. 
 
CYP3A4  inhibitory  -  Léky,  které  inhibují  aktivitu  CYP3A4  obecně  snižují  jaterní  clearance  a  zvyšují 
plazmatické koncentrace CYP3A4 léků, jako je methylprednisolon. V přítomnosti inhibitoru CYP3A4 může 
být potřeba titrovat dávku methylprednisolonu, aby se zabránilo vzniku steroidní toxicity. 
 
Induktory CYP3A4  - Léky, které indukují aktivitu CYP3A4 obecně zvyšují jaterní clearance, což vede ke 
snížení  plazmatické  koncentrace  léků,  které  jsou  substrátem  pro  CYP3A4.  Současné  podávání  může  k 
dosažení požadovaného výsledku vyžadovat zvýšení dávky methylprednisolonu. 
 
Substráty  CYP3A4  -  V  přítomnosti  jiného  substrátu  pro  CYP3A4  může  být  jaterní  clearance 
 
7 
methylprednisolonu ovlivněna s odpovídajícími úpravami dávkování. Je možné, že nežádoucí účinky spojené 
s užíváním léku samotného se mohou pravděpodobněji vyskytnout při souběžném podávání. 
 
NON-CYP3A4-zprostředkované účinky - Další interakce a účinky, které se objevují u methylprednisolonu, 
jsou popsány v tabulce níže. 
 
Antivirotika  (jako  je  ritonariv,  indinavir)  a  farmakokinetické  urychlovače  (jako  je  kobicistat)  používané 
k léčebě HIV. 
 
Tabulka  1  obsahuje  seznam  a  popis  nejčastějších  a/nebo  klinicky  významných  lékových  interakcí  nebo 
účinků methylprednisolonu. 
 
Tabulka 1. Významné lékové nebo látkové interakce/účinky s methylprednisolonem 
 
Třída nebo typ léku 
Interakce/Účinek  
     - LÉK nebo LÁTKA 
Antibakteriální léky 
CYP3A4 INHIBITOR.  Navíc, je možný účinek methylprednisolonu na 
      - ISONIAZID 
zvýšení rychlosti acetylace a clearance isoniazidu. 
Antibiotikum, Antituberkulotikum 
CYP3A4 INDUKTOR 
      - RIFAMPIN 
Antikoagulancia (perorální) 
Vliv methylprednisolonu na perorální antikoagulancia je variabilní. 
       
Existují údaje jak o zvýšení i o snížení účinku antikoagulancií, pokud 
jsou podávány současně s kortikosteroidy. Proto by se k udržení 
požadovaného antikoagulačního účinku měly monitorovat indexy. 
Antikonvulziva 
 
      - KARBAMAZEPIN 
CYP3A4 INDUKTOR (a SUBSTRÁT)  
Antikonvulziva 
 
      - FENOBARBITAL 
CYP3A4 INDUKTOR 
      - FENYTOIN 
Anticholinergika 
Kortikosteroidy mohou ovlivnit účinek anticholinergik. 
   - NEUROMUSKULÁRNÍ  
1) Při současném podávání vysokých dávek kortikosteroidů a 
BLOKÁTORY 
anticholinergik, jako jsou neuromuskulární blokátory, byla hlášena akutní 
myopatie (pro další informace viz bod 4.4 Zvláštní upozornění, účinky na 
muskuloskeletální systému). 
2) Antagonismus neuromuskulární blokády vyvolané pankuroniem a 
vekuroniem byl hlášen u pacientů užívajících kortikosteroidy. Tuto 
interakci lze očekávat u všech kompetitivních neuromuskulárních 
blokátorů. 
Anticholinesterázy 
Steroidy mohou snížit účinky anticholinesteráz u myasthenia gravis. 
Antidiabetika 
Vzhledem k tomu, že kortikosteroidy mohou zvýšit koncentrace glukózy 
v krvi, může být nutná úprava dávkování antidiabetik. 
Antiemetika     
 
      - APREPITANT 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT)   
      - FOSAPREPITANT 
Antimykotika 
 
      - ITRAKONAZOL  
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT)    
      - KETOKONAZOL 
Farmakokinetické urychlovače 
CYP3A4 INHIBITOR 
-KOBICISTAT 
Antivirotika 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT)  
      - INHIBITORY HIV-
1)  Inhibitory proteázy, jako jsou indinavir a ritonavir, mohou zvýšit 
PROTEÁZY         
plazmatické koncentrace kortikosteroidů. 
2)  Kortikosteroidy mohou indukovat metabolismus inhibitorů HIV-
proteázy s následným snížením plazmatických koncentrací. 
Inhibitory aromatázy 
Aminoglutethimidem vyvolané potlačení funkce nadledvin může zabránit 
      - AMINOGLUTETHIMID 
endokrinním poruchám způsobeným dlouhodobou léčbou 
glukokortikoidy. 
Blokátory vápníkového kanálu 
 
      - DILTIAZEM 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT) 
 
8 
Třída nebo typ léku 
Interakce/Účinek  
     - LÉK nebo LÁTKA 
Kontraceptiva (perorální) 
 
      - ETHINYLESTRADIOL/ 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT)  
        NORETHISTERON        
 
      
 
      - GRAPEFRUITOVÝ DŽUS 
CYP3A4 INHIBITOR  
Imunosupresiva 
 
     - CYKLOSPORIN 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT) 
      
1) K vzájemné inhibici metabolismu dochází při souběžném podávání 
cyklosporinu a methylprednisolonu, který může zvýšit plazmatické 
koncentrace jednoho nebo obou léků. Z tohoto důvodu je možné, že 
nežádoucí účinky spojené s užíváním léku samotného mohou být 
pravděpodobnější při souběžném podávání. 
2) Při současném podávání cyklosporinu a methylprednisolonu byly 
hlášeny křeče. 
Imunosupresiva 
 
     - CYKLOFOSFAMID 
CYP3A4 SUBSTRÁT 
     - TAKROLIMUS 
Makrolidová antibiotika 
 
     - KLARITHROMYCIN 
CYP3A4 INHIBITOR (a SUBSTRÁT) 
     - ERYTHROMYCIN 
 
Makrolidová antibiotika 
CYP3A4 INHIBITOR 
     - TROLEANDOMYCIN 
NSA (nesteroidní protizánětlivé 
1) Může být zvýšený výskyt gastrointestinálního krvácení a ulcerace, 
léky)  
pokud jsou kortikosteroidy podávány s NSA. 
      - ASPIRIN ve vysokých 
2) Methylprednisolon může zvyšovat clearance vysokých dávek kyseliny 
dávkách 
acetylsalicylové, což může vést ke sníženým hladinám salicylátů v séru. 
        (kyselina acetylsalicylová) 
Ukončení léčby methylprednisolonem může vést ke zvýšeným hladinám 
salicylátů v séru, což by mohlo mít za následek zvýšené riziko toxicity 
salicylátů. 
Látky odbourávající draslík 
Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s látkami odbourávajícími 
draslík (např. diuretika, amfotericin B), měli by být pacienti pečlivě 
sledováni pro rozvoj hypokalémie. Zvýšené riziko hypokalémie existuje 
také při současném užívání kortikosteroidů u amfotericinu B, xantenů 
nebo beta2 agonistů. 
 
Inkompatibility 
Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-methylprednisolon- 
sukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány prostřednictvím i.v. podání. Léky, které 
jsou  v  roztoku  fyzikálně  nekompatibilní  s natrium-methylprednisolon-sukcinátem  zahrnují,  ale  nejsou 
omezeny  pouze  na  alopurinol  sodný,  doxapram-hydrochlorid,  tigecyklin,  diltiazem-hydrochlorid,  glukonát 
vápenatý, vekuronium-bromid, rokuronium-bromid, cisatrakurium-besylát, glykopyrolát, propofol (pro další 
informace viz bod 6.2). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Plodnost 
Studie na zvířatech prokázaly, že kortikosteroidy nepříznivě ovlivňují plodnost. 
 
Těhotenství 
Některé  studie  se  zvířaty  ukázaly,  že  kortikosteroidy,  pokud  se  během  těhotenství  aplikují  ve  vysokých 
dávkách, mohou způsobit malformaci plodu. Nezdá se však, že by podání kortikosteroidů těhotným ženám 
vedlo  ke  vzniku  vrozených  abnormalit.  Protože  nebyly  provedeny  adekvátní  reprodukční  studie 
s methylprednisolon  sukcinátem  u  lidí,  měl  by  být  tento  léčivý  přípravek  použit  v těhotenství  pouze  po 
pečlivém posouzení poměru přínosu a rizika pro matku a plod.  
 
Některé kortikosteroidy snadno prostupují placentou. V jedné retrospektivní studii byl zjištěn zvýšený výskyt 
nižší porodní váhy u dětí narozených ženám užívajících kortikosteroidy. Ukazuje se, že u lidí je riziko nízké 
porodní váhy závislé na dávce a může být minimalizováno podáváním nižších dávek kortikosteroidů.  Děti 
 
9 
narozené  matkám,  jimž  byly  během  těhotenství  podány  vyšší  dávky  kortikosteroidů,  je  nutno  pozorně 
sledovat a co nejdříve odhalit případné známky adrenální nedostatečnosti, přestože pravděpodobnost jejího 
výskytu u novorozenců, kteří byli nitroděložně vystaveni působení kortikosteroidů, se jeví být velmi malá.    
 
Nejsou známy žádné účinky kortikosteroidů na porodní stahy a samotný porod.  U dětí, narozených ženám 
léčených dlouhodobě kortikoidy během těhotenství, byl pozorován šedý zákal. 
 
Benzylalkohol  může  prostupovat  placentou.  (Viz  odstavec  Důležité  informace  o  některých  složkách 
přípravku). 
 
Kojení 
Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka. 
Kortikosteroidy  procházející  do  mateřského  mléka  mohou  potlačit  růst  a  ovlivňovat  endogenní  produkci 
glukokortikoidů  u  kojenců.  Tento  léčivý  přípravek  by  se  měl  používat  během  kojení    pouze  po  pečlivém 
posouzení poměru přínosu a rizika pro matku a plod.  
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Účinek kortikosteroidů na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl soustavně zkoumán. 
Možné nežádoucí účinky po léčbě kortikoidy jsou závratě, porucha rovnováhy, poruchy vidění a únava. 
V případě výskytu těchto potíží by pacienti neměli řídit a obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Solu-Medrol 62,5 mg/ml obsahuje sodík 
Balení 125 mg tohoto přípravku obsahuje 16,6 mg sodíku v jedné lahvičce Act-O-Vial. 
Balení 250 mg tohoto přípravku obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné lahvičce Act-O-Vial. 
Balení 500 mg tohoto přípravku obsahuje 58,6 mg sodíku v jedné lahvičce. 
Balení 1000 mg tohoto přípravku obsahuje 117,1 mg sodíku v jedné lahvičce. 
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Solu-Medrol používá 
 
Methylprednisolon  se  podává  ve  formě  intravenózní  injekce  nebo  infuze  nebo  ve  formě  intramuskulární 
injekce. Při léčbě akutních stavů se dává přednost podání ve formě intravenózní injekce.  
 
Doporučené dávkování a způsob podání přípravku Solu – Medrol: 
 
Doplňující léčba při život ohrožujících stavech: 
Doporučená  dávka  přípravku  Solu-Medrol  je  30  mg/kg  methylprednisolonu,  aplikovaného  i.v.  po  dobu 
alespoň 30 minut. Tuto dávku lze opakovat každých 4-6 hodin až po dobu 48 hodin. 
 
Revmatická onemocnění nereagující na standardní léčbu (nebo v průběhu exacerbace): 
Uvedené léčebné režimy se podávají ve formě pulzní intravenózní léčby v průběhu nejméně 30 minut. Léčba 
se  může  v průběhu  týdne  opakovat  v případě,  že  nedojde  ke  zlepšení  nebo  dle  potřeb  zdravotního  stavu 
nemocného. 
1 g/den po dobu 1 až 4 dnů nebo 
1 g jednorázově 1x měsíčně po dobu 6 měsíců  
 
Systémový Lupus erythematodes nereagující na standardní léčbu (nebo v průběhu exacerbace): 
Podává se 1 g denně ve formě pulzní intravenózní léčby v průběhu nejméně 30 minut po dobu 3 dnů. Léčba 
se  může  v průběhu  týdne  opakovat  v případě,  že  nedojde  ke  zlepšení  nebo  dle  potřeb  zdravotního  stavu 
nemocného. 
 
Sclerosis multiplex nereagující na standardní léčbu (nebo v průběhu exacerbací): 
 
10 
Podává se 1 g denně ve formě pulzní intravenózní léčby v průběhu nejméně 30 minut po dobu 3  – 5 dnů. 
Léčba  se  může  v průběhu  týdne  opakovat  v případě,  že  nedojde  ke  zlepšení  nebo  dle  potřeb  zdravotního 
stavu nemocného. 
 
Edemové  stavy  jako  například  Glomerulonefritida  nebo  Lupoidní  nefritida  (nebo  v průběhu 
exacerbací): 
Uvedené léčebné režimy se podávají ve formě pulzní intravenózní léčby v průběhu nejméně 30 minut. Léčba 
se  může  v průběhu  týdne  opakovat  v případě,  že  nedojde  ke  zlepšení  nebo  dle  potřeb  zdravotního  stavu 
nemocného. 
 
30 mg/kg každý druhý den po dobu 4 dnů nebo 
 
1 g/den po dobu 3, 5 nebo 7 dnů. 
 
Terminální fáze nádorového onemocnění: 
Podává se intravenózně 125 mg/den po dobu až 8 týdnů. 
 
Prevence  nevolnosti  a  zvracení  v souvislosti  s protinádorovou  chemoterapií  -  mírně  až  středně  těžká 
emetogenní chemoterapie: 
Solu-Medrol 250 mg i.v. aplikovat po dobu alespoň 5 minut jednu hodinu před zahájením chemoterapie, na 
začátku chemoterapie a při propuštění. Ke zvýšení účinku lze použít spolu s první dávkou Solu-Medrolu i 
injekce chlorovaného fenothiazinu. 
 
Prevence  nevolnosti  a  zvracení  v souvislosti  s protinádorovou  chemoterapií  -  silně  emetogenní 
chemoterapie: 
Solu-Medrol  250  mg  aplikovat  alespoň  po  dobu  5  minut  s  příslušnými  dávkami  metoklopramidu  nebo 
butyrofenonu  jednu  hodinu  před  zahájením  chemoterapie,  pak  Solu-Medrol  250  mg  i.v.  na  začátku 
chemoterapie a v době propuštění. 
 
Akutní  poranění  míchy  –  terapie  musí  být  zahájená  do  8  hodin  od  úrazu    -  Přípravek  by  měl  být 
podáván odděleně od ostatní infuzní léčby. 
Při zahájení léčby do 3 hodin od úrazu: 
Zahajuje se dávkou 30 mg/kg tělesné hmotnosti methylprednisolonu i.v. ve formě bolusu během 15 minut za 
pečlivé lékařské kontroly. Po 45minutové přestávce následuje kontinuální infuze 5,4 mg/kg/hodinu po dobu 
23 hodin.  
 
Při zahájení léčby v průběhu 3 - 8 hodin od úrazu: 
Zahajuje se dávkou 30 mg/kg tělesné hmotnosti methylprednisolonu i.v. ve formě bolusu během 15 minut za 
pečlivé lékařské kontroly. Po 45minutové přestávce následuje kontinuální infuze 5,4 mg/kg/hodinu po dobu 
47 hodin. Přípravek by měl být podáván odděleně od ostatní infuzní léčby. 
 
Pneumonie  způsobená  Pneumocystis  jiroveci  u  nemocných  s AIDS  –  léčba  by  měla  být  zahájena 
v průběhu prvních 72 hodin antibiotické léčby. 
Je možno podávat 40 mg i.v.  každých 6 až 12 hodin s postupným snižováním po dobu maximálně 21 dní 
nebo do ukončení léčby pneumocystové infekce. 
V důsledku  zvýšeného  výskytu  reaktivace  tuberkulózy  u  nemocných  s AIDS  by  u  této  vysoce  rizikové 
skupiny mělo být v průběhu léčby kortikosteroidy zváženo podání protimykobakteriální léčby. Nemocní by 
měli být rovněž sledováni na výskyt jiných latentních infekcí. 
 
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) 
Používají se dva léčebné režimy: 
0,5  mg/kg  intravenózně  po  6  hodinách  po  dobu  72  hodin  nebo  125  mg  intravenózně  každých  6  hodin  po 
dobu  72  hodin  s postupným  snižováním  dávky  a  přechodem  na  perorální  léčbu.  Celková  doba  podání 
kortikosteroidů by měla trvat alespoň 2 týdny. 
 
Jako  doplňková  léčba  v dalších  indikacích    -  Léčba  kortikosteroidy  představuje  doplněk  a  nenahrazuje 
běžnou léčbu. 
Počáteční dávka se pohybuje mezi 10 až 500 mg podle klinických potíží, které se léčí. Těžké akutní stavy si 
mohou vyžádat po krátké období vyšší dávky. Počáteční dávku, až 250 mg, je nutno aplikovat i.v. po dobu 
 
11 
alespoň  5  minut;  dávka  vyšší  než  250  mg  se  aplikuje  nejméně  30  minut.  Následné  dávky  lze  podávat  i.v. 
nebo  i.m.  v  intervalech  podle  odpovědi  pacienta  a  klinického  stavu.  Léčba  kortikosteroidy  představuje 
doplněk a ne náhradu běžné léčby. 
 
K zabránění problémů s kompatibilitou a stabilitou je vhodné přípravek Solu-Medrol podávat kdykoliv je to 
možné odděleně buď jako bolus nebo oddělenou žilní linkou. 
 
Použití u dětí 
Dávky  používané  u  dětí  jsou  zpravidla  nižší,  avšak  měly  by  být  voleny  spíše  na  základě  závažnosti 
zdravotního stavu a odpovědi na léčbu než podle věku a tělesné váhy. Dávky by neměly být nižší než 0,5 
mg/kg za 24 hodin.  
 
Dávkování při akutní laryngitidě: 
U dětí s akutní laryngitidou může dávka dosáhnout 3-4 mg/kg. 
 
Dávkování při akutní exacerbaci bronchiálního astmatu: 
U dětí s akutní exacerbací bronchiálního astmatu může dávka dosáhnout 10 mg/kg.  
 
Dávkování při anafylaxi a polytraumatu: 
U dětí s anafylaxí a s polytraumatem může dávka dosáhnout 30 mg/kg. 
 
Předávkování 
Neexistuje klinický syndrom akutního předávkování  kortikosteroidy. Zprávy o akutní toxicitě a/nebo úmrtí 
po předávkování kortikoidy jsou vzácné. V případě předávkování neexistuje specifické antidotum, léčba je 
podpůrná a symptomatická. Methylprednisolon je dialyzovatelný. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  Solu-Medrol  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující nežádoucí  účinky,  jejichž  četnost  z dostupných  údajů  nelze  stanovit,  jsou typické  pro  všechny 
systémově  podané  kortikosteroidy.  Jejich  zařazení  na  seznam  nutně  neznamená,  že  u  tohoto  konkrétního 
přípravku byla pozorována uvedená reakce. 
 
▪  Infekce, oportunní infekce, zánět pobřišnice.  
▪  Leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek). 
▪  Přecitlivělost na lék (včetně anafylakoidní nebo anafylaktické reakce). 
▪  Rozvoj cushingoidních příznaků, hypopituitarismus, steroidní abstinenční syndrom.  
▪  Metabolická  acidóza,  porucha  tolerance  glukózy,  hypokalemická  alkalóza,  dyslipidémie,    zvýšená 
potřeba insulinu (nebo perorálních antidiabetik), retence sodíku, retence tekutin, zvýšená chuť k jídlu 
(což  může  mít  za  následek  zvýšení  hmotnosti),  lipomatóza,  epidurální  lipomatóza  (patologické 
nahromadění tuku v epidurálním prostoru páteřního kanálu). 
▪  Afektivní  poruchy  (včetně  citové  lability,  depresivní  nálady,  euforie,  citové  lability,  drogové 
závislosti,  sebevražedných  myšlenek),  psychické  poruchy  (včetně  mánie,  bludů,  halucinací, 
schizofrenie (zhoršení)), stav zmatenosti, duševní poruchy, úzkost, změny osobnosti, prudké změny 
nálad, abnormální chování, nespavost, podrážděnost. 
▪  Zvýšený  nitrolební  tlak  (s edémem  papily  (benigní  intrakraniální  hypertenze)),  záchvat,  ztráta 
paměti, kognitivní poruchy, závratě, bolest hlavy,.  
▪  Exoftalmus,  glaukom,  šedý  zákal,  chorioretinopatie  (onemocnění  sítnice  a  cévnatky),  rozmazané 
vidění.. 
▪  Závrať. 
▪  Městnavé srdeční selhání (u disponovaných pacientů), arytmie. 
▪  Trombóza, hypertenze, hypotenze, trombotické příhody. 
▪  Plicní embolie, singultus. 
▪  Žaludeční  krvácení,  perforace  střev,  žaludeční  vředy  (s  možností  perforace  a  krvácení  peptického 
 
12 
vředu), pankreatitida, ulcerózní zánět jícnu, esofagitida, bolest břicha, nadýmání, průjem, dyspepsie, 
nauzea. 
▪  Angioedém,  ekchymózy,    petechie,  atrofie  kůže,  kožní  strie,  hypopigmentace  kůže,  hirsutismus, 
vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, akné, zvýšená potivost. 
▪  Osteonekróza,  patologické  zlomeniny,  zpomalení  růstu,  svalová  atrofie,  myopatie,  osteoporóza, 
neuropatická artropatie, artralgie, myalgie, svalová slabost. 
▪  Nepravidelná menstruace. 
▪  Zhoršené hojení ran, periférní edém, reakce v místě vpichu, únava, malátnost. 
▪  Zvýšení  nitroočního  tlaku,  snížení  tolerance  sacharidů,  snížení  draslíku  v krvi,  zvýšení  vápníku 
v moči, potlačení reakcí na kožní testy. 
▪  Šlachové ruptury (především ruptura Achillovy šlachy), kompresivní fraktury páteře. 
Methylprednisolon může poškodit játra, byl hlášen zánět jater a zvýšení hodnot jaterních enzymů  
zvýšená srážlivost krve 
 
 
U intratekálního/epidurálního způsobu podání byly hlášeny následující nežádoucí účinky: arachnoiditida, 
funkční gastrointestinální poruchy/dysfunkce močového měchýře, bolesti hlavy, meningitida, 
paraparéza/paraplegie, záchvat, senzorické poruchy. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není 
známá. 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
 
5. 
Jak přípravek Solu-Medrol uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě  do 30 oC. Po naředění roztok ihned spotřebujte. 
 
Přípravek Solu-Medrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Solu-Medrol obsahuje 
 
Balení ve dvoukomorové lahvičce Act-O-Vial: 
-  Léčivou látkou je 125 mg methylprednisolonum ve 2 ml roztoku (ve formě methylprednisoloni natrii 
succinas 165,75 mg) nebo 250 mg methylprednisolonum ve 4 ml roztoku (ve formě methylprednisoloni 
natrii succinas 331,5 mg). 
 
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  dihydrogenfosforečnanu  sodného,  hydrogenfosforečnan  sodný. 
 
13 
Rozpouštědlo: voda na injekci. 
 
Balení v lahvičce s práškem pro přípravu injekčního roztoku a s lahvičkou rozpouštědla 
-  Léčivou látkou je 500 mg methylprednisolonum v 8 ml roztoku (ve formě methylprednisoloni natrii 
succinas 663 mg)  nebo 1000 mg methylprednisolonum v 16 ml roztoku (ve formě methylprednisoloni 
natrii succinas 1330 mg). 
 
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  dihydrogenfosforečnanu  sodného,  hydrogenfosforečnan  sodný. 
Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda na injekci. 
 
Jak přípravek Solu-Medrol vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Balení 125 mg a 250 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo: 
Kompaktní  dvoukomorová  skleněná  lahvička  Act-O-Vial  se  dvěma  pryžovými  zátkami  (vnitřní  odděluje 
rozpouštědlo od lyofilizátu, vnější zátka je opatřena hliníkovým krytem  a ochranným plastovým víčkem ), 
krabička. 
 
Velikost balení:  
125 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 2 ml rozpouštědla 
250 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 4 ml rozpouštědla 
 
Balení 500 mg a 1000 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo: 
Zapertlovaná  lahvička  s Al  krytem  a  plastovým  chráničem  (1  lahvička  prášku  pro  přípravu  injekčního 
roztoku a l lahvička rozpouštědla), krabička. 
 
Velikost balení:  
500 mg - jedna lahvička s 500 mg léčivé látky + lahvička s 7,8 ml rozpouštědla 
1000 mg - jedna lahvička s 1000 mg léčivé látky + lahvička s 15,6 ml rozpouštědla 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce: 
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  15. 5. 2018 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k použití přípravku a zacházení s ním 
U  parenterálně  podávaných  přípravků  je  nutno  před  aplikací,  pokud  to  forma  roztoku  a  způsob  balení 
umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částečky. 
 
a) Act-O-Vial dvoukomorová lahvička 
1. Stiskněte zátku z umělé hmoty a vytlačte rozpouštědlo do dolního oddílu. 
2. Jemně zatřepejte, aby se roztok dobře promíchal.  
3. Sejměte kryt z umělé hmoty ve středu zátky. 
4. Sterilizujte horní část zátky vhodným desinfekčním roztokem. 
5. Zaveďte jehlu kolmo středem zátky tak hluboko, aby bylo vidět špičku jehly. Lahvičku obraťte a natáhněte 
dávku. 
 
 
14 
b) Do lahvičky se sterilním práškem přidejte za aseptických podmínek ředící roztok. Používejte pouze k 
tomuto účelu určený ředící roztok. 
 
Příprava roztoku pro i.v. infuzi 
K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol  podle pokynů. Léčbu lze zahájit 
podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně) až po nejméně 30 
minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují podobným způsobem. Podle potřeby 
lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků smícháním rozpuštěného přípravku s glukózou 5% ve 
vodě, normálním fyziologickým roztokem, glukózou 5% v 0,45% nebo 0,9% chloridu sodném.  
 
Inkompatibility 
Kompatibilita  a  stabilita  intravenózních  roztoků  natrium-methylprednisolon-sukcinátu  v  intravenózních 
směsích  s  jinými  léky  závisí  na  pH  směsi,  koncentraci,  času,  teplotě  a  schopnosti  methylprednisolonu  se 
rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy, kdy je to možné, 
podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu odděleně od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, 
pomocí  komůrky k i.v. aplikaci léčiv, nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež 
zajistí oddělené podání léku. 
 
15