Lék Solu-medrol 40MG/ML

Kód SÚKL
0009709  
Název LP
Solu-medrol (40mg/ml Inj Pso Lqf 40mg+1ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Velikost balení
40MG+1ML
Síla
40MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Methylprednisoloni Natrii Succinas
ATC skupina
METHYLPREDNISOLON (H02AB04)

Složení

  1. Methylprednisoloni Natrii Succinas – 53,2 MG
  2. Methylprednisolonum – 40 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Natrii Dihydrogenophosphas Monohydricus – PL MG
  5. Natrii Hydrogenophosphas – PL MG
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls193207/2018 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
Solu-Medrol 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
methylprednisolonum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Solu-Medrol a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solu-Medrol používat   
3. 
Jak se přípravek Solu-Medrol používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Solu-Medrol uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Solu-Medrol a k čemu se používá 
 
Přípravek Solu-Medrol obsahuje methylprednisolon. Má silný protizánětlivý a imunosupresivní (potlačující 
nežádoucí reakce imunitního systému) účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících silný a rychle 
nastupující hormonální účinek. 
 
Methylprednisolon potlačuje příznaky místního zánětu (horečka, otok, bolest, zarudnutí) a reakce 
přecitlivělosti. Působí na většinu lidských orgánů a ovlivňuje některé metabolické procesy. 
 
Používá se při léčbě různých onemocnění: 
•  Endokrinní poruchy (způsobené poruchou tvorby hormonů v různých orgánech)  
•  Onemocnění revmatického původu 
•  Systémová autoimunní onemocnění (imunitní reakce organismu jsou zaměřeny proti vlastním tkáním 
a orgánům, např. systémový lupus erythematodes) 
•  Alergické stavy  (např. průduškové astma, sezónní nebo celoroční alergie, přecitlivělost na léky) 
•  Závažná onemocnění kůže (např. (Stevensův-Johnsonův syndrom), těžká forma lupénky 
•  Oční onemocnění alergického nebo zánětlivého původu (např. zánět spojivek, oční herpes zoster, 
zánět očního nervu a jiné) 
•  Některá zánětlivá onemocnění zažívacího traktu (zánět střeva spojený s tvorbou vředů) 
•  Některá specifická onemocnění dýchacích cest 
•  Některá závažná onemocnění krve (např. leukémie a lymfomy u dospělých, akutní leukémie u dětí) 
•  Některá onemocnění nervového systému 
•  Otoky 
•  Přípravek se používá také u zánětu mozkových blan způsobeného patogenem vyvolávajícím 
tuberkulózu, k předcházení pocitu na zvracení a zvracení  při protinádorové chemoterapii, k léčbě 
parazitického onemocnění nazývaného trichinóza či po transplantaci orgánu. 
 
 
 
 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solu-Medrol používat  
 
Nepoužívejte přípravek Solu-Medrol 

jestliže jste alergický(á) na methylprednisolonum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
uvedenou v bodě 6. 
-  
jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.  

jestliže trpíte  infekcemi vyvolanými plísněmi 
 
Přípravek se nesmí podávat epidurálně (do páteřního kanálu) a intratekálně (do mozkových plen). 
 
Pokud jste léčen(a) imunosupresivními dávkami kortikosteroidů, nesmíte být očkován(a) živými nebo 
živými oslabenými očkovacími látkami.   
 
Přípravek nesmí být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. 
 
Upozornění a opatření  
 
Před použitím přípravku Solu-Medrol se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká některý z níže 
uvedených stavů, nebo se Vás týkal v minulosti. Je možné, že Vám lékař v případě, že užíváte nějaké další 
léky, naordinuje různá vyšetření a změní dávkování. 
 
-  Plané neštovice, spalničky. Sdělte lékaři, pokud jste v nedávné době přišel(a) do kontaktu s nakaženou 
osobou. 
-  Tuberkulóza. Sdělte lékaři, pokud jste v minulosti onemocněl(a) tuberkulózou. 
-  Stres. Pacienti v neobvyklém stresu vyžadují vyšší dávky léku. 
-  Cushingův syndrom (hormonální onemocnění). Tento lék by mohl zhoršit Váš zdravotní stav. 
-  Hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy). Účinek přípravku Solu-Medrol může být zesílen. 
-  Cukrovka. Sdělte lékaři, pokud trpíte nebo někdo ve Vaší rodině trpí cukrovkou. 
-  Deprese nebo psychotická porucha. Musíte být pečlivě sledován(a) kvůli možnému zhoršení příznaků. 
-  Epilepsie. 
-  Myasthenia gravis (těžké onemocnění svalů) nebo jiné poruchy svalů. 
-  Roztroušená skleróza. 
-  Infekce oka způsobená virem herpes simplex nebo další oční onemocnění, včetně zvýšeného nitroočního 
tlaku. 
-  Onemocnění srdce nebo cév, včetně městnavého srdečního selhání. Je nutné sledovat srdeční činnost. 
-  Vysoký krevní tlak. 
-  Tromboembolické poruchy.  
-  Žaludeční vředy nebo jiné žaludeční nebo střevní onemocnění. 
-  Porucha funkce ledvin. 
-  Osteoporóza (řídnutí kostí). 
-  Feochromocytom 
 
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. 
 
V případě selhání ledvin není potřeba upravovat dávky. Methylprednisolon je hemodialyzovatelný.                 
V průběhu léčby kortikosteroidy se mohou vyskytnout duševní poruchy včetně euforie, nespavosti, výkyvů 
nálady, změn osobnosti, závažných depresivních a psychotických stavů. Rovněž může dojít ke zhoršení 
stávající emoční nestability nebo psychotických tendencí. Sdělte svému lékaři, pokud u sebe pozorujete 
nějaké duševní poruchy. To je zvláště důležité, pokud trpíte depresí nebo máte sebevražedné myšlenky. 
 
 
 
Přípravek Solu-Medrol 40 mg/ml obsahuje bílkoviny kravského mléka 
  
 

 
 
 
Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento 
přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka. U pacientů 
alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce. 
 
 
Děti a dospívající  
 
U dětí dlouhodobě denně léčených kortikosteroidy může  být zpomalen jejich růst a vývoj. K minimalizaci 
tohoto nežádoucího účinku může lékař předepsat léčbu obden.  
 
Děti dlouhodobě léčené kortikosteroidy jsou více ohroženi výskytem zvýšeného nitrolebního tlaku. 
 
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat zánět slinivky břišní. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Solu-Medrol 
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná 
budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.  
 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:  
-  Léky k léčbě tuberkulózy či bakteriálních infekcí (isoniazid, rifampin) 
-  Léky tlumící srážlivost krve (užívané ústy) 
-  Léky k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) 
-  Léky k uvolnění svalů (pankuronium, vekuronium)  
-  Léky k léčbě onemocnění myasthenia gravis (pyridostigmin, neostigmin) 
-  Léky k léčbě cukrovky, neboť může být nutná úprava jejich dávkování 
-  Léky tlumící zvracení (aprepitant, fosaprepitant) 
-  Léky k léčbě plíšňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol) 
-  Farmakokinetické urychlovače (kobicistat) 
-  Léky k léčbě HIV infekce (kobicistat, indinavir, ritonavir) 
-  Léky k léčbě rakoviny (aminoglutethimid) 
-  Léky  k léčbě  srdečních  onemocnění,  jako  je  vysoký  krevní  tlak,  poruchy  srdečního  rytmu,  angina 
pectoris (diltiazem) 
-  Antikoncepci užívanou ústy (etinylestradiol/noretisteron) 
-  Léky k léčbě závažných revmatických onemocnění, závažné lupénky  nebo po transplantaci orgánů 
nebo kostní dřeně (cyklosporin) 
-  Léky k potlačení imunitního systému (cyklofosfamid, takrolimus) 
-  Makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin, troleandomycin) 
-  Nesteroidní protizánětlivé léky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové) 
-  Močopudné léky (diuretika) 
-  Léky odbourávající draslík 
 
 
 
 
Solu-Medrol s pitím 
Během léčby nepijte grapefruitový džus, jelikož může zesílit nežádoucí účinky tohoto přípravku.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo  kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem  dříve, než začnete tento přípravek používat.  
 
 
 
Během těhotenství a v období kojení Vám bude přípravek podán pouze, pokud lékař rozhodne o tom, že přínos 
  
 

 
 
 
léčby převáží nad možnými riziky pro plod nebo kojence. 
 
 
 
 
Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy měly vliv na plodnost.  
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při léčbě kortikosteroidy se mohou vyskytnout nežádoucí účinky,  jako jsou závratě, porucha rovnováhy, 
poruchy vidění a únava. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků neřiďte a neobsluhujte stroje.   
 
Přípravek Solu-Medrol 40 mg/ml obsahuje sodík 
Přípravek  Solu-Medrol 40 mg/ml obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, tj. v podstatě 
je „bez sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Solu-Medrol používá 
 
 
 
Přípravek Solu-Medrol je prášek pro injekční roztok. Bude Vám podán zdravotnickým personálem. Nejdříve 
bude rozpuštěn rozpouštědlem a potom podán buď infuzí nebo injekcí do žíly nebo svalu. Dávkování a délka 
léčby záleží na typu onemocnění. Přesné dávkování a způsob podání určí Váš lékař.   
 
 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, než mělo 
Předávkování je nepravděpodobné, jelikož je přípravek podáván zdravotnickým personálem.  
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Solu-Medrol, informujte ihned svého lékaře.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry.  
 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  Solu-Medrol  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Následující  nežádoucí  účinky  jsou  uváděny  s frekvencí  není  známo  (z dostupných  údajů  nelze  určit),  jsou 
typické pro všechny celkově podávané kortikosteroidy.  
 
•  infekce propukající při oslabení organismu (oportunní infekce), infekce, zánět pobřišnice 
•  leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek) 
•  precitlivělost na léky, anafylaktické a anafylaktoidní reakce  
•  Cushingoidní syndrom (měsícovitý obličej), nedostatečná funkce hypofýzy (podvěsku mozkového), 
příznak z vysazení steroidů 
•  metabolická  acidóza  (nahromadění  kyselých  látek  v těle),  epidurální  lipomatóza  (patologické 
nahromadění tuku v  páteřním kanálu), zvýšená hladina cukru v krvi, zadržování sodíku, zadržování 
tekutin, porucha vnitřního prostředí (hypokalemická alkalóza), porucha metabolizmu tuků  zvýšená 
chuť  k  jídlu,  výskyt  velkého  množství  nezhoubných  nádorů  z tukové  tkáně  (lipomatóza),  zvýšená 
potřeba inzulinu (nebo ústy podávaných léků k léčbě cukrovky) 
•  poruchy  nálady  (včetně  depresivní  nálady,  euforie,  citové  lability,  závislosti  na  drogách, 
sebevražedných  myšlenek),  psychotické  poruchy  (včetně  mánie,  bludů,  halucinací,  schizofrenie),  
stavy  zmatenosti,  duševní  poruchy,  úzkost,  změny  osobnosti,  prudké  změny  nálad,  abnormální 
chování, nespavost, podrážděnost 
  
 

 
 
 
•  zvýšený nitrolební tlak, záchvat, ztráta paměti, kognitivní poruchy, závratě, bolest hlavy, 
•  šedý zákal, zelený zákal, vystoupení oka z očnice, onemocnění sítnice a cévnatky, rozmazané vidění 
•  závrať 
•  městnavé srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu 
•  trombóza, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, trombotické příhody 
•  plicní embolie (krevní sraženina v plicních cévách), škytavka 
•  žaludeční vředy, žaludeční krvácení, proděravění střev, zánět slinivky břišní, vředovitý zánět jícnu, 
zánět jícnu, bolest břicha, nadýmání, průjem, poruchy trávení, pocit na zvracení 
•  menší krvácení do kůže, akné, otok podkoží, červené tečky na kůži ztenčení kůže, kožní strie, snížená 
pigmentace kůže, nadměrné ochlupení, vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, zvýšená potivost 
•  zpomalení  růstu,  řídnutí  kostí,  odumření  kosti,  patologické  zlomeniny,  svalová  slabost,  svalová 
ochablost,  porucha  svalů  (myopatie),  bolest  svalů,  degenerace  velkých  kloubů  (neuropatická 
artropatie), bolest kloubů 
•  nepravidelná menstruace 
•  zhoršené hojení ran, otok končetin, reakce v místě vpichu, únava, malátnost 
•  snížení draslíku v krvi, zvýšení nitroočního tlaku, snížení tolerance sacharidů, zvýšení močoviny v 
moči, potlačení reakcí na kožní testy,  
•  přetržení šlachy (především přetržení Achillovy šlachy), kompresivní zlomeniny páteře 
•  zánět jater a zvýšení hodnot jaterních enzymů. 
 
 
 
 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
 
5. 
Jak přípravek Solu-Medrol uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 oC. Po naředění roztok ihned spotřebujte. 
 
Přípravek Solu-Medrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za  Použitelné do:. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Solu-Medrol obsahuje 
 
Léčivou látkou je methylprednisolonum (ve formě methylprednisoloni natrii succinas). 
  
 

 
 
 
Jedna  lahvička  ACT-O-VIAL  obsahuje  methylprednisolonum  40  mg  (ve  formě  methylprednisoloni  natrii 
succinas 53,2 mg). 
 
 
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  monohydrát  dihydrogenfosforečnanu  sodného, 
hydrogenfosforečnan sodný. Rozpouštědlo: voda pro injekci. 
 
Jak přípravek Solu-Medrol vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Balení obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo: 
 
Kompaktní  dvoukomorová  skleněná  lahvička  Act-O-Vial  se  dvěma  pryžovými  zátkami  (vnitřní  odděluje 
rozpouštědlo od prášku, vnější zátka je opatřena hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem), krabička. 
 
Velikost balení: jedna lahvička Act-O-Vial  
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce: 
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   15. 5. 2018 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k použití přípravku a zacházení s ním 
U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob balení umožní, 
zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částice. 
 
Act-O-Vial dvoukomorová lahvička: 
1. Stlačte plastový aktivátor směrem dolů a vytlačte rozpouštědlo do dolního oddílu lahvičky.  
2. Jemně protřepejte, aby se roztok dobře promíchal.  
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky. 
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem. 
5. Zaveďte jehlu kolmo středem zátky tak hluboko, aby byl viditelný jeji hrot. Lahvičku obraťte a natáhněte 
dávku. 
 
Příprava roztoku pro i.v. infuzi 
K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol  podle pokynů. Léčbu lze zahájit 
podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně) až po nejméně 30 
minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují podobným způsobem. Podle potřeby 
lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků smícháním rozpuštěného  přípravku s 5%  glukózou  ve 
vodě, normálním fyziologickým roztokem, 5% glukózou v 0,45% nebo 0,9% chloridu sodném.   
 
Inkompatibility 
 
Kompatibilita  a  stabilita  intravenózních  roztoků  natrium-methylprednisolon-sukcinátu  v  intravenózních 
směsích  s  jinými  léky  závisí  na  pH  směsi,  koncentraci,  času,  teplotě  a  schopnosti  methylprednisolonu  se 
rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se vždy, kdy je to možné, 
podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu  odděleně od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, 
pomocí  komůrky k i.v. aplikaci léčiv, nebo prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež 
zajistí oddělené podání léku. 
  
 

 
 
 
 
Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-methylprednisolon- 
sukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány prostřednictvím intravenózního podání. 
 Léky, které jsou v roztoku fyzikálně nekompatibilní s natrium-methylprednisolon-sukcinátem zahrnují, ale  
nejsou omezeny pouze na: alopurinol sodný, doxapram-hydrochlorid, tigecyklin, diltiazem- 
 
 
hydrochlorid, glukonát vápenatý, vekuronium-bromid, rokuronium-bromid, cisatrakurium-besylát, 
 glykopyrolát, propofol.